La empresa 4TUNE Engineering (www.4tune.pt) y la consultora Development Team Consulting dTC (www.dtc.es) han firmado un acuerdo de colaboración para el sector biosanitario que les permitirá aprovechar sinergias para la implantación de las nuevas estrategias de desarrollo y fabricación de medicamentos basadas en Quality by Design y Excelencia Operacional.
4TUNE Engineering Ltd es una empresa orientada a la ingeniería de procesos y sistemas, con un alto componente tecnológico, cuyo objetivo es aportar valor y conocimiento a través del tratamiento de datos. 4TUNE trabaja en este campo desde hace 15 años en diferentes sectores: biofarmacéutico, químico, petroquímico y agroalimentario. Dentro del sector farmacéutico 4TUNE tiene referencias en varias empresas multinacionales aprobadas por la FDA. 4TUNE aporta su experiencia en la aplicación de técnicas de control estadístico multivariable de procesos, tecnologías analíticas de proceso y data mining.
dTC refuerza con esta colaboración su linea de negocio QbD/PAT para ofrecer los siguientes servicios:
- Desarrollo y re-ingeniería de procesos mediante diseño de experimentos y tratamiento de datos basado en técnicas de estadística multivariable.
- Diseño de sistemas de monitorización/verificación continua de procesos.
- Proyectos Lean-Six Sigma de mejora de procesos.
- Definición de espacios de diseño y estrategias de control basados en ICH Q8.
- Implantación de sistemas de gestión de riesgos basados en ICH Q9.
- Implantación de sistemas de calidad basados en ICH Q10.
DescargarNota prensa dTC_4TUNE
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El equipo de dTC fué entrevistado para explicar su proyecto para un suplemento empresarial del periódico CincoDías.
El artículo que apareció el pasado 3 de junio describe la trayectoria de la empresa y su apuesta por ofrecer al sector farmacéutico una consultoría de calidad y orientada a resultados.
Otra faceta importante que destaca el artículo es la propuesta de dTC en cuanto al uso de herramientas y metodologías innovadoras para abordar los problemas clásicos de calidad. Un ejemplo claro de ello es la línea de negocio basada en los servicios “Quality by Design” del cual se dan algunos ejemplos.
Para acceder al artículo completo pulsar aqui
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Apreciados usuarios del Newsletter dTC:
queremos informaros de la aparición del Quality by Design blog.
Nuestra intención es la de proporcionar un espacio de información y comunicación sobre el desarrollo de las GMP del siglo XXI en la industria farmacéutica, en un entorno de proximidad y facilitando a los profesionales un acceso rápido a las novedades que se van produciendo.
La característica del formato blog, en cuanto a la posibilidad de interacción entre los usuarios del mismo, y de mayor agilidad a la hora de incorporar los contenidos, es lo que nos ha convencido de la necesidad del cambio.
Por tanto os anunciamos que el Newsletter como lo conocemos ahora dejará de funcionar en breve y animamos a todos los usuarios a conectarse al blog y a sindicarse mediante RSS para estar permanentemente informados de las actualizaciones.
Otra gran ventaja del blog es que hemos conseguido trasladar todos los contenidos de Newsletter que se remontan a los principios del desarrollo Q8Q9Q10 en marzo del 2006. Estos contenidos están ahora clasificados cronológicamente y por temas (PAT, QRM, NIR etc) de manera que el usuario puede localizar su tema de interés de manera mucho más rápida.
En el blog los contenidos estarán accesibles y os animamos a participar aportando experiencias y comentarios que nos pueden enriquecer a todos.
Muchas gracias a todos por vuestro apoyo durante estos años y esperamos seguir informando muchos más.
El equipo dTC
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Categorías:
Actualización GMP/ICH: API,inyectables, biológicos
Formación QbD: ICH Q8, Q9, Q10
Formación GLP/GCP
admin Formación especializada, NOTICIAS dTC, VALIDACIÓN Formación especializada
Apreciados usuarios,
seguimos trabajando para ofrecer desde nuestra página web, información actualizada sobre las novedades que afectan al sector bio-farmacéutico. Son ya más de 200 profesionales registrados en la Newsletter, y agradecemos los comentarios positivos que recibimos respecto a esta iniciativa.
Por otro lado, también os queremos mantener informados sobre las actividades de nuestra empresa y en este sentido hemos actualizado los siguientes contenidos:
“Soluciones y servicios” Pulsar aqui La externalización de actividades que requieren una alta especialización es una tendencia al alza. La cartera de servicios de dTC se adapta a las nuevas necesidades del sector: biotecnología, QbD, PAT, Quality Risk Management, Six Sigma y crece a medida que lo hacen sus proyectos. Ahora podréis encontrar información más detallada y descargarla en formato pdf.
“Clientes y partners” Pulsar aqui Hemos actualizado las referencias y hemos añadido un apartado para presentar las empresas con las que colaboramos. Son empresas de reconocido prestigio en el sector en temas como los asuntos regulatorios y el soporte analítico. Esto nos permite dar un servicio integral tanto a departamentos de desarrollo como de producción.
“Proyectos” Pulsar aqui Hemos creado esta nueva sección para describir la tipología de proyectos realizados y resultados obtenidos, siempre respetando las condiciones de confidencialidad que mantenemos con nuestros clientes. De momento se puede descargar un pdf que informa sobre el perfil de empresa de dTC, los perfiles profesionales y algunos proyectos realizados en el periodo 2004-2008.
Para mayor información sobre alguno de estos temas o si estáis interesados en que os hagamos una presentación en vuestra empresa por favor contactad con nosotros:
atebar@dtc.es
Saludos cordiales
admin NOTICIAS dTC NOTICIAS dTC
Implantación de técnicas NIR en laboratorio o en planta PAT. Externalización del desarrollo, validación y transferencia del método.Para acceder a la información pulsar aqui
Aplicamos
6-Sigma a la mejora de procesos de producción farmacéutica. Personal con cualificación “black belt”. Para acceder a la información
pulsar aqui.
admin Lean Six Sigma, NIR-Near Infrared Spectrometry, NOTICIAS dTC Lean Six Sigma, NIR
dTC en su continua adaptación a las necesidades del sector farmacéutico ofrece a aquellos fabricantes que deseen prepararse para el nuevo requerimiento de las GMP´s europeas los Planes de implementación QRM.
“Ningún análisis de riesgos puede predecir el futuro pero si permiten seleccionar la mejor estrategia basada en la información disponible. Tomar la mejor decisión significa hacer un análisis de riesgo.”
Este servicio utiliza la experiencia de dTC en el diseño de análisis de riesgos adaptados a las diferentes áreas y objetivos:
- Desarrollo. Introducción a la Calidad por Diseño QbD ICH Q8
- Producción. Justificación de decisiones con impacto GMP y mejora de procesos
- Gestión de Calidad. Plan Maestro de Gestión de Riesgos. Introducción a la ICH Q10 de Quality Systems.
Para más información sobre Gestión de Riesgos contacte con:
Alicia Tébar
Objetivos:
- Cumplir con el requerimiento regulatorio: Cumplir con los principios de la gestión de riesgos expresados en la Parte I de las GMP europeas y el Anexo 20.
- Complementar el sistema de Gestión de la Calidad : Según el Capítulo 1 de las GMP´s el sistema de aseguramiento de la calidad debe incorporar la normativa GMP, un Control de Calidad y una Gestión de Riesgos. Este es también uno de los elementos fundamentales del sistema propuesto por la ICH Q10.
- Reforzar el conocimiento adquirido en la etapa de desarrollo y conectarlo con producción: Introducir la gestión de riesgos en desarrollo permite “adelantarse” a los problemas en producción y hacer lanzamientos de producto más eficientes. Lo mismo ocurre con las transferencias de tecnología en caso de trabajar para terceros. El análisis de riesgos en desarrollo es un “facilitador” para introducir la QbD (Calidad por diseño) de la ICH Q8.
¿Qué se consigue?:
- Optimizar los recursos: estas herramientas ayudan a focalizar los esfuerzos de cumplimiento regulatorio en función del riesgo que el tema bajo análisis comporta para la seguridad del paciente final y para la calidad del producto. Esto se puede aplicar a validaciones, desviaciones, auditorías etc.
- Fundamentar las decisiones sobre temas regulados y disminuir costes de no calidad: estas herramientas ayudan a organizar el conocimiento que la empresa tiene sobre el producto y el proceso, a identificar lo que realmente es crítico, a buscar las causas de los problemas y finalmente a tomar soluciones pro-activas para mitigar los riesgos. Esto impacta en disminuir los costes de no calidad, reduce el número de no conformidades y justifica frente a las inspecciones y auditorías las decisiones tomadas en base al conocimiento científico.
admin GESTIÓN RIESGOS, NOTICIAS dTC NOTICIAS dTC, QRM
dTC en su continua adaptación a las necesidades del sector farmacéutico lanza un nuevo servicio para aquellos fabricantes que desean incorporar elementosde calidad por diseño QbD a sus registros y variaciones
Este servicio utiliza la sinergia de la especialización de dTC en :
- Quimiometría: diseño de experimentos y estadística multivariable
- Análisis de riesgos adaptados a cada problemática
- Gestión de calidad: indicadores y mejora continua.
admin NOTICIAS dTC ICH Q8, QbD
Apreciados usuarios:
Somos ya 150!!! los profesionales de industria químico-farmacéutica registrados desde España y varios paises sudamericanos . Agradecemos vuestro interés y esperamos vuestras sugerencias con el objetivo de contribuir a la divulgación del nuevo paradigma propuesto por las ICH Q8, Q9 y Q10.
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Os informamos de que hemos incorporado un servicio de recordatorio de contraseña para facilitaros el acceso a los contenidos de las noticias. El enlace está en la página principal.
Recordamos a aquellos usuarios más “veteranos” que hicieron su registro antes de incorporar la base de datos que es posible que no recuperen ninguna contraseña. En este caso lo mejor es cumplimentar el formulario de registro y recibirán en su correo un mail de confirmación.
Novedades en la web
Nueva página “Publicaciones” Pulsar aqui En esta sección podéis encontrar los artículos que vamos publicando y documentación de interés con los temas más candentes.
Hemos actualizado la página “Clientes y proyectos” Pulsar aqui con una breve descripción de proyectos recientes o en curso, algunos de ellos relacionados con la aplicación práctica de las Guías ICH Q8, Q9 y Q10.
Si quereís más información sobre alguno de estos temas o estáis interesados en que os hagamos una presentación en vuestra empresa por favor contactad con nosotros:
atebar@dtc.es
Saludos cordiales
admin NOTICIAS dTC dtc
- Acuerdo de colaboración con BioPharma Synergies BPS para desarrollo de negocio
BioPharma Synergies representa a varias empresas estadounidenses, asiaticas y españolas, suministradoras de productos y servicios para la industria farmacéutica en el ámbito geográfico de la Unión Europea. dTC ha establecido un acuerdo con BPS para el desarrollo de negocio y la representación de sus servicios fuera de España.
- Curso Process Analytical Technologies PAT y Process Control Technologies PCT
Este curso se celebró los días 21 y 22 de febrero en las instalaciones del Col.legi de Químics de Catalunya. . El Dr Antoni Ruiz explicó a los asistentes como la implementación de estas herramientas puede contribuir a la mejora de los procesos y resultados económicos en el área de la producción farmacéutica.
- Curso EVES “Validación, gestión de riesgos y nuevas tecnologías”
dTC ha colaborado con la EVES Escuela Valenciana de estudios para la Salud en la impartición de varios módulos del curso que se ha desarrollado durante el mes de marzo. Este curso ha sido organizado por la administración valenciana para mejorar la formación de los técnicos de la industria farmacéutica y cosmética de la comunidad.
Concretamente hemos impartido los siguientes temas:
o Plan Maestro de Validación. Fernando Geijo
o Cualificación de equipos de laboratorio. Alicia Tébar
o Cualificación de equipos de producción. Antoni Ruiz
o Evaluación y Gestión de Riesgos I y II. Alicia Tébar
o Validación de sistemas informáticos. Antoni Ruiz
o Process Analytical Technology PAT y Espectroscopía en el IR cercano NIR. Antoni Ruiz.
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