Quality by Design blog

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En esta 4ª edición estrenamos imagen corporativa, página web y también formato y funcionalidades para nuestra Newsletter.

En dTC pensamos que sería útil para nuestros clientes disponer de una fuente de información que recopilara las novedades que van surgiendo torno al desarrollo e implementación de las Guías ICH Q8, Q9 y Q10, dentro de la iniciativa GMP para el siglo XXI. 

La verdad es que la actividad alrededor de temas como PAT, Gestión de Riesgos y los nuevos Sistemas de Calidad para el sector farmacéutico que se ha desarrollado en este año nos ha sorprendido tanto por su alcance como por el interés que despierta.

Es por ello que lo que comenzamos en Marzo del 2006, como una simple recopilación de novedades que hacíamos llegar a nuestros clientes y conocidos, queremos ponerlo a disposición de cualquier persona interesada del sector.

El procedimiento de acceso a la información es muy simple, tras un sencillo trámite de registro, que cumple con la Ley de Protección de datos personales, se asigna un usuario y contraseña. De este modo la persona queda incorporada a la base de datos que nos permitirá hacerle llegar un mail cada vez que lancemos una nueva edición de Newsletter dTC. El usuario podrá darse de baja en cuanto desee. 

Como novedad en futuras ediciones queremos publicar tutoriales o pequeñas guías sobre temas relacionados para lo cual nos sería de gran ayuda conocer cuales son las técnicas o herramientas que os podrían ayudar más en vuestro trabajo. Os podéis dirigir por mail a newsletter@dtc.es

Agradecemos el interés de todas las personas que nos han escrito animándonos a continuar o con interesantes sugerencias y esperamos continuar recibiéndolas para poder mejorar este servicio.

Buena lectura

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En el marco del auditorio se desarrollaron durante toda la jornada interesantes conferencias entre las cuales queremos destacar por estar en línea con las nuevas tendencias:

 “Benefits of a PAT system” a cargo de Mr Ian Orpana de Ferring Pharmaceuticals

ICH Q9 Quality Risk Management a cargo de Mr. Bob Chef miembro del ISPE Board of Directors que presentó la iniciativa ISPE´s Risk Based Qualification

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Una rápida ojeada a los contenidos de la próxima temporada de conferencias internacionales que destacamos en esta 3ª edición de la eNewsletter_dtc nos confirmará que la nueva filosofía del “Quality by Design” se está consolidando tanto en Europa como en Estados Unidos a pasos agigantados.

Se han puesto en marcha programas piloto para presentar registros o variaciones para procesos con innovaciones PAT auspiciados tanto por la FDA como por la EMEA. Adjuntamos la información sobre este último que nos es más cercano. Ambas Agencias regulatorias están fomentando la participación de la industria en estos programas de manera coordinada con los grupos de trabajo (PAT Team) y con los cuerpos de inspectores, para llegar a criterios consensuados sobre lo que es o no aceptable, y que por tanto se convertirá en la norma en el futuro. Las compañías de genéricos no pierden el tiempo, aunque pueda sorprender a más de uno, la ventaja competitiva que resulta en optimizar procesos para medicamentos a gran escala está impulsando iniciativas PAT también en este campo.

Asimismo la ICH está consolidando su papel armonizador al conseguir vencer algunas reticencias, como en el caso de Europa respecto a la Q10, y continúa con su trabajo de desarrollo de las directrices, e incluso de aspectos prácticos, al publicar una serie de presentaciones sobre análisis de riesgos fruto del trabajo del QWP Q9 y la EFPIA. Adjuntamos el enlace a esta información que seguramente será de gran utilidad para las personas involucradas en el Risk Assessment que cada vez son más numerosas en las empresas farmacéuticas.

Por último, ya en el ámbito local, resaltamos el requerimiento de la Agencia Española de las “Revisiones de Calidad del Producto” como una oportunidad para empezar a trabajar en la consistencia de los procesos en línea con las tendencias actuales, y un resumen del artículo que hemos publicado recientemente ““Retos formativos en la implantación de las ICH Q8, Q9 y Q10″

Buena lectura.

Newsletter

Desde DTC queremos mantener informadas a todas aquellas personas que vean en este proceso de cambio una oportunidad para su negocio o para su actividad profesional.

Intentaremos informar sobre las novedades que se produzcan en el ámbito regulatorio, sobre ponencias y comunicaciones de los líderes de opinión tanto nacionales como internacionales, y sobre las herramientas necesarias para trabajar: diseño de experimentos, estadística multivariable, análisis de riesgos etc

Este es el lenguaje que tenemos que aprender para evitar “perder el tren” frente a nuestros competidores.

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dTC participó el pasado 29 de Junio en unas jornadas de Transferencia de Tecnología que en principio se había previsto su celebración en el marco de la malograda feria Farmameeting.

Adjuntamos un enlace a la web de AEDHE donde se puede descargar la presentación con la que participó DTC: “Cómo definir el “Design-Space” bajo el nuevo entorno regulatorio (ICH Q8, ICH Q9 e ICH Q10)”

Hay que agradecer a la organización de IRC Madrid y a la Asociación de Empresarios de Henares AEDHE su capacidad de reacción puesto que a pesar de no celebrarse finalmente la feria, se pudieron recuperar la mayoría de los encuentros entre empresas previstos e incluso algunas de las conferencias.

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