A continuación veremos como el “nuevo” paradigma de la calidad por el diseño y la gestión de calidad total de nuevo tiene más bien poco.
Los padres de la calidad ya en los años 50 predicaban estos conceptos y desarrollaron las herramientas que ahora se propone adaptar al sector farmacéutico.
Veamos algunos ejemplos
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GESTION CALIDAD CLASICA
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QUALITY BY DESIGN
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“La calidad y la innovación pueden trabajar juntas en el desarrollo de producto.”
Feigenbaum años 40’ creador del TQC (Total Quality Control)
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Aplicar la gestión de calidad a todo el ciclo de vida, incluso al desarrollo.
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“El estado ideal de la calidad es cuando la inspección no es necesaria”.
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admin MEJORA PROCESOS, PAT-Process Analytical Technology, Quality by Design PAT, QbD
La EMEA ha publicado la agenda 2007 para el GMP Inspection Services Group con la previsión de actividades en las diferentes áreas de trabajo.
Es muy destacable la que se va a desarrollar durante este año para contribuir a la consolidación de la iniciativa en torno a las ICH Q8/Q9/Q10.
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ICH Q8
Pharmaceutical Development
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- Reuniones del PAT team coincidiendo con algunas del QWP, BWP y grupo de inspectores GMP
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ICH Q9
Quality Risk Management
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- Modificación del Capítulo 1 de la Guía GMP europea : requiere la inclusión de la gestión de riesgos en el sistema de calidad del fabricante, Draft Enero 2007, comentarios hasta 30/04/2007
- Implementación de la ICH Q9 en la Guía GMP.
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admin GMP, PAT-Process Analytical Technology EMEA, PAT
Adjuntamos un enlace al documento de la FDA “Innovation and Continuous Improvement in Pharmaceutical Manufacturing: Pharmaceutical CGMPs for the 21st Century”
En este se explican los diferentes frentes de trabajo abiertos para cumplir los objetivos de la iniciativa en su camino para sustituir la “calidad por la inspección” a la “calidad por el diseño” en la industria farmacéutica.
Muchas veces nos preguntamos ¿es posible “rediseñar” los procesos existentes o implementar mejoras con las actuales restricciones reguladoras?. La respuesta, en una reciente entrevista a Joseph Famulare Deputy Director de la FDA, fue que una interpretación flexible de las cGMP partes 210 y 211 en principio no lo impide.
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admin Mejora contínua, PAT-Process Analytical Technology, Quality by Design FDA, innovar, PAT
Un grupo de trabajo de la EPFIA (Federación Europea de Industria Farmacéutica) con integrantes de compañías como AstraZeneca, Boehringer Ingelheim, Glaxo, Roche, Pfizer, Novartis y Sanofi-Aventis, están desarrollando el documento Mock P.2.
Este documento quiere servir como instrumento de trabajo y debate en la industria en el camino al “Quality by Design” y a la implementación práctica de las guías ICH Q8 y Q9.
Para ello se han servido de un producto ficticio “Examplain” que son unos comprimidos de 20 mg de un principio activo, de liberación inmediata y que se obtienen mediante un proceso de granulación húmeda.
Sobre la base de un esquema del proceso se aportan ejemplos de cómo las herramientas PAT y de análisis de riesgos se pueden utilizar para obtener el conocimiento de los parámetros del mismo que son realmente críticos y que por tanto condicionan la calidad del producto final.…
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admin DOE-Diseño de experimentos, Design space, ICH Q8, PAT-Process Analytical Technology, Quality by Design Design space
El pasado 14 de diciembre se celebró en Barcelona esta jornada organizada por la Subdirecció General de Farmacia i Productes Sanitaris con la colaboración de entidades profesionales y educativas (Farmaindustria, AEFI., UB etc)
El gran interés suscitado entre los profesionales de la industria quedó patente con la asistencia de unas 260 personas.
La jornada se estructuró en torno a ponencias agrupadas en tres bloques temáticos, que son los que más preocupan o interesan por su actualidad e impacto en las NCF:
- Product Quality Review:PQR
- Desarrollo y Registro de medicamentos: Design Space y PAT
- Aplicación práctica de la ICH Q9: Quality Risk Management
Product Quality Review:PQR
admin GESTIÓN RIESGOS, PAT-Process Analytical Technology, PQR EVENTOS, PAT, PQR, QRM
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| PROCESS ANALYTICAL TECHNOLOGIES (PAT) I PROCESS CONTROL TECHNOLOGIES (PCT) Estalviant diners i temps, millorant la qualitat durant la producció |
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| Informació Generals |
| Dies |
21 i 22 de febrer de 2007 |
| Horari |
De les 16.30 a les 20.30 h. |
| Lloc |
L’aula de l’Escola de Graduats Químics de Catalunya.-Avgda. Portal de l’Àngel 24, 1r 2a. 08002 BARCELONA |
| Preus |
295,00 €
Preus especials per a col·legiats, en exercici i en atur, i estudiants adherits. |
| Inscripcions |
La inscripció es pot realitzar per fax, per correu electrònic o des de la pàgina web del Col·legi. En qualsevol cas, la reserva de plaça només serà vàlida un cop s’hagi fet l’ingrés de l’import corresponent. |
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admin Formación especializada, PAT-Process Analytical Technology Formación especializada, PAT
Son bien conocidas las ventajas que aporta la llamada “microbiología en tiempo real”.
Los sistemas de detección y cuantificación de microorganismos viables basados en un marcaje selectivo y su posterior detección y cuantificación en cuestión de minutos ofrecen la posibilidad de monitorizar los sistemas de producción de agua de calidad farmacéutica en tiempo real.
En línea con las iniciativas PAT y de gestión de riesgos estos sistemas permiten:
- Reaccionar de manera inmediata ante cualquier valor que indique un problema de contaminación en el sistema o una tendencia. Seguimiento de la evolución de biofilms.
- Mayor sensibilidad. Se pueden detectar hasta esporas y células estresadas.
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admin PAT-Process Analytical Technology EMEA, micro rapida, PAT
Adjuntamos una presentación realizada en el último congreso ISPE en Viena (Octubre 2006) en el que se revisa el estado de avance de las iniciativas PAT en el ámbito de las autoridades regulatorias americanas y europeas y también desde el punto de vista de la industria:
- Estandarización: ASTM E55
- Formación del cuerpo de inspectores
- Armonización ICH Q8,Q9 Q10
- Revisión de los procedimientos CMC de la FDA a la luz de la nueva filosofía
- EMEA PAT Team
Es interesante destacar como se entiende
el “analytical” de PAT. No son solamente herramientas “analíticas”, sino que engloba herramientas de tipo químico, físico, biológico, matemático y de análisis de riesgos utilizadas de manera integrada para obtener el conocimiento del proceso.…
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admin ICH Q8, PAT-Process Analytical Technology EMEA, ICH Q8, ISPE, PAT
La EMEA ha emitido un documento del 27 de Junio “Procedure for worksharing-Quality variations”, en el que se ofrece a las compañías que quieran presentar variaciones PAT para productos aprobados de manera individual en diferentes países, la posibilidad de participar en un programa piloto.
La idea es fomentar la colaboración entre las empresas, las autoridades competentes de cada país y la Agencia, concretamente en este caso el PAT Team, que actúa aportando el conocimiento específico en el momento de evaluar las técnicas y desarrollos innovadores que aporta la variación presentada por el fabricante.
La participación en el programa es totalmente voluntaria tanto para las compañías como para las autoridades de los países, pero las ventajas que se pretende conseguir son:
· Armonización de criterios: se pretende que las autoridades de los países que participen expongan sus observaciones durante el programa y lleguen a una posición consensuada a base de compartir sus criterios que se refleje en el informe final de evaluación.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
admin PAT-Process Analytical Technology EMEA, PAT
El 24 de Mayo se celebró un coloquio sobre el tema “Implicaciones de las Guías ICH Q8-Q9-Q10 en la Industria Farmacéutica”. El acto organizado por la Sección Técnica de Química Farmacéutica del Colegio despertó un gran interés ya que asistieron unos sesenta profesionales del sector.
Presentaron sus ponencias:
- Beatriz Artalejo. Jefe de Desarrollo Farmacéutico de Novartis que expuso las implicaciones en el ámbito de I+D
- Fernando Román. Operation QA Manager de Boehringer Ingelheim que expuso las implicaciones en el ámbito de Producción
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Antoni Ruiz. Socio consultor de Development Team Consulting que comentó las nuevas disciplinas y herramientas necesarias para desarrollar proyectos PAT y las posibilidades de externalización.
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admin EVENTOS, PAT-Process Analytical Technology, Quality by Design EVENTOS, PAT, QbD
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