Queremos agradecer a todos los profesionales que están colaborando de manera anónima y desinteresada con sus respuestas. En especial a aquellos comentarios que nos están ayudando a comprender las ventajas e inconvenientes que suponen la implantación práctica del QbD.
La revista digital PharmaManufacturing ha publicado un artículo corto -descargar aqui- que adelanta unos primeros resultados de la encuesta. El artículo aparecerá en la edición impresa, y los editores están haciendo difusión de la versión en inglés de la encuesta para poder ampliar el ámbito de las respuestas.
Recordamos los enlaces a la encuesta, agradeceríamos cualquier respuesta tanto en sentido positivo como negativo para poder obtener al final resultados significativos. …
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atebar Quality by Design ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9, QbD
Participate and know how QbD is running in ICH zones.
We are working with an American magazine specialized in the pharmaceutical sector, to write an article on the implantation of Quality by Design in Europe. In order to obtain updated data, we have designed a survey that will have international diffusion. It is oriented to know the implantation degree in pharmaceutical companies of ICH Q8, Q9 and Q10 Guidelines.
The survey is totally anonymous since it is housed in a web that only registers respondents IP directions to avoid multiple answers. The name and company of the respondent does not appear, he is only asked about generic company information (API, drugs, size etc) to be able to derive correct conclusions
The aim is to obtain data on the current implantation in pharma companies of the practices recommended by ICH Q8, Q9 and Q10 Guidelines in subjects like the use of the design of experiments during the development, the statistical process control and the use of PAT tools, the risk management and in general about the elements of quality systems.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
atebar Quality by Design ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9, linkedin, QbD
Participe en esta encuesta internacional y conozca el grado de implantación del QbD en el sector farmacéutico.
Estimado/a profesional,
hemos recibido el encargo de una revista americana especializada en el sector farmacéutico de escribir un artículo sobre la implantación del Quality by Design en Europa.
Para obtener información actualizada, hemos diseñado una encuesta que tendrá difusión internacional, orientada a conocer el grado de implantación en las empresas de las Guías ICH Q8, Q9 y Q10.
La encuesta es totalmente anónima ya que está alojada en una página web que solamente controla la dirección IP del participante para evitar respuestas multiples. El nombre y empresa del participante no aparecen, solamente se pregunta sobre la tipología (API, medicamento, tamaño etc) para poder documentar mejor los resultados obtenidos.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
atebar Quality by Design ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9, QbD
En el post del pasado 28 de noviembre (aqui) anunciabamos la aparición de la nueva Guía FDA de validación de procesos. Esta Guía pretende actualizar la praxis de validación a los nuevos conceptos de QbD. El cambio fundamental es que la validación del proceso deja de ser un evento puntual y pasa a ser un proceso a lo largo del ciclo de vida del producto, desde el desarrollo hasta la discontinuación.
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atebar Procesos, Quality by Design FDA, QbD, VALIDACIÓN
Apreciados usuarios del Newsletter dTC:
queremos informaros de la aparición del Quality by Design blog.
Nuestra intención es la de proporcionar un espacio de información y comunicación sobre el desarrollo de las GMP del siglo XXI en la industria farmacéutica, en un entorno de proximidad y facilitando a los profesionales un acceso rápido a las novedades que se van produciendo.
La característica del formato blog, en cuanto a la posibilidad de interacción entre los usuarios del mismo, y de mayor agilidad a la hora de incorporar los contenidos, es lo que nos ha convencido de la necesidad del cambio.
Por tanto os anunciamos que el Newsletter como lo conocemos ahora dejará de funcionar en breve y animamos a todos los usuarios a conectarse al blog y a sindicarse mediante RSS para estar permanentemente informados de las actualizaciones.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
atebar NOTICIAS dTC, Quality by Design NOTICIAS dTC, QbD
Del 10 al 12 de febrero se celebraron en Zaragoza unas Jornadas Técnicas dentro del marco de la Feria de proveedores para industria farmacéutica Farmamaq.
dTC tuvo el placer de esponsorizar la Mesa “Quality by Design: Nuevas tecnologías para garantizar la Calidad Total”. Los ponentes invitados, aportaron una visión eminentemente práctica de la aplicación en sus respectivas empresas de diversas iniciativas dentro del marco ICH Q8, Q9 y Q10.
J.M.González de Laboratorios Menarini presentó un proyecto de rediseño de un proceso de fabricación con QbD. La característica más relevante es la aplicación de la tecnología NIR tanto en los controles en proceso (PAT) como en Control de Calidad.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
admin Design space, EVENTOS, ICH Q8, NIR-Near Infrared Spectrometry, PAT-Process Analytical Technology, Quality by Design PAT, QbD
La Guía ICH Q8 de desarrollo farmacéutico ha finalizado el proceso de adopción de su versión definitiva por parte de las tres zonas ICH (Europa, USA y Japón).
En realidad la ICH Q8 está en vigor desde el 2006 pero durante el 2007 se emitió un Anexo (R1) que clarificaba los conceptos algo complejos y novedosos de la Guía madre y ponía algunos ejemplos.
Este Anexo ha continuado su proceso ICH y ha sido finalmente aprobado y refundido con la guía madre que en su versión definitiva pasa a denominarse ICH Q8(R1)
Enlace al documento definitivo
aqui
Este consenso se obtuvo en la última reunión de la ICH en Bruselas y en la nota de prensa correspondiente indica que el objetivo es crear las bases para un entorno regulador más flexible en base a una mayor compresión de la tecnología farmacéutica.
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admin ICH Q8, Quality by Design ICH Q8, QbD
Acaba de ser publicado el borrador de la Guía FDA de validación de procesos de fabricación de medicamentos y principios activos que sustituirá a la del año 1987.
Esta Guía actualiza las actividades de validación a los conceptos QbD de las ICH Q8Q9Q10.
Descargar Guía Pulsar aqui
La EMEA ha anunciado para el 2009 la revisión de la guía correspondiente en el ámbito europeo.
Adjuntamos una presentación sobre los cambios más importantes que plantea la Guía con respecto al estado actual.
Pantalla completa abajo
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admin Procesos, Quality by Design QbD, VALIDACIÓN
En esta edición ya podemos afirmar que el nuevo entorno para el desarrollo y la fabricación de medicamentos con QbD ha sido completado con la aprobación de la versión definitiva del sistema de calidad farmacéutico ICH Q10 el pasado mes de Junio.El documento definitivo ya adoptado por la EMEA se puede descargar aquí
Ahora lo que es importante es pasar de la teoría a la práctica y para ello recogemos diversas iniciativas internacionales para difundir y consensuar entre la comunidad científica y técnica las que serían herramientas y prácticas relacionadas con el diseño de experimentos (DOE), la gestión de riesgos y la gestión de la calidad entendida como mejora continua y calidad por diseño.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
admin BIOTECNOLOGÍA, PQLI, Quality by Design Biospain, Heparina, PQLI, Terapia celular
FDA: Programa QbD para productos de biotecnología
El rápido crecimiento del sector de la biotecnología y el interés que demuestran los fabricantes en obtener un entorno flexible para los productos novedosos han impulsado a la agencia americana a diseñar un programa específico
Se trata de facilitar la revisión por la agencia de dossiers de registro desarrollados con QbD, es decir con fundamentos basados en el conocimiento científico del proceso y con aproximaciones basadas en riesgo.
Anteriormente la FDA ya había iniciado un programa similar para productos derivados de pequeñas moléculas químicamente definidas como sustancias activas. El programa sirvió para que los fabricantes demostraran su “process understanding” y para identificar los elementos clave a presentar en el Dossier.
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admin BIOTECNOLOGÍA, Quality by Design BIOTECNOLOGÍA, EMEA, FDA, Terapia celular
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