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Archive for the ‘VALIDACIÓN’ Category

Llega la “nueva validación de procesos” a Europa

Marzo 23rd, 2010

La EMA ha publicado un Concept Paper en el que anuncia la modificación de la Guía de Validación de Procesos actual que data del 2001.

El objetivo es actualizar esta Guía a los conceptos de las ICH Q8, Q9 y Q10 y del Quality by Design.

Es de preveer que la EMA se alinee con la FDA, que tiene previsto aprobar el documento equivalente durante 2010, ya que finalizó la recepción de los comentarios pertinentes .

 El contenido sobre los cambios que se proponen en la manera de mantener el estado de validación de los procesos se analiza en el post

Contenido nueva validación de procesos

 En el mismo también se accede a un artículo que publicamos sobre el tema en su día.

El concept paper de la EMA también incide en la necesidad de armonizar las prácticas de un tema de tal relevancia regulatoria como es la validación de los procesos.  Lo contrario podría comportar tener que validar de maneras diferentes para EU y USA por ejemplo.En la evaluación del impacto, la Agencia Europea no prevee consecuencias negativas ni en costes ni en recursos para las empresas cuando se aplique la nueva aproximación a la validación.

Es probable que esto sea cierto, teniendo en cuenta la reducción de costes que puede suponer tener el proceso controlado durante su periodo de explotación comercial y la flexibilidad reguladora que proporciona el Quality by Design.

Descargar el Concept Paper.

atebar ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9, Procesos , ,

Nueva validación de procesos: como conciliar calidad y productividad

Diciembre 28th, 2009

En el último número de Farmaespaña Industrial hemos publicado un artículo que describe la evolución en los conceptos de validación que emanan de las guías vigentes, tanto en el ámbito americano como en el europeo.

También describe como la nueva “Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices” del 2008 ha introducido los conceptos de “Quality by Design” (QbD) de las ICH Q8, Q9 y Q10 en lo que probablemente será diseñar y validar los procesos de fabricación de medicamentos a partir del momento de su aprobación.

A continuación algunos extractos del artículo:

“La práctica habitual de validar un proceso en base al cumplimiento de especificaciones de tres lotes industriales fabricados uno detrás del otro ya no se sostiene. La realidad del día a día de la fabricación a escala comercial demuestra que tras la validación, suelen haber muchos factores de variabilidad desconocidos que hacen que, a pesar de los procedimientos y las guías de fabricación que en teoría nos llevan a fabricar siempre igual, la calidad de los productos no es siempre la deseada.”

“La estadística es una disciplina mucho más extendida, aunque hay que evitar utilizar la estadística como el borracho la farola: para sostenerse más que para iluminarse (frase atribuida a Andrew Lang).”

“No se trata de rediseñar un proceso que funciona bien pero si aprovechar la revalidación periódica para “mejorar” un proceso de baja capacidad y/o elevado nº de desviaciones.”

“Esta iniciativas, además de preparar el camino para el cumplimiento normativo, también redundan en una mayor productividad, ya que permiten disminuir los costes de no calidad durante el periodo de explotación comercial del producto. No es una mala estrategia para los tiempos que corren.”

 A continuación un enlace para acceder al artículo completo.

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atebar Mejora contínua, Procesos, Quality by Design

Symposium AEFI 2009

Octubre 1st, 2009

Se acerca la cita anual de los profesionales de la industria farmacéutica en la que compartir conocimientos y experiencias.

Este año el evento es en Barcelona y el comité organizador ha preparado un completo programa que abarca temas tan variados como la validación de los procesos de fabricación de medicamentos, la protección de datos en la investigación clínica, temas de falsificaciones y trazabilidad, farmacovigilancia, así como diversas ponencias relacionadas con temas regulatorios y normativos. Seguramente habrá pocos profesionales que no vean reflejadas sus inquietudes en las Mesas que se celebrarán.

Como veréis este año participamos en la Mesa 2 de Validación de procesos en la que estamos trabajando para presentar el nuevo enfoque de validación de la Guía de la FDA explicando cuales son los requerimientos de las agencias actuales y futuros, y como se están preparando los fabricantes para adaptarse a ellos.Esperamos que sirva para estimular el debate y el intercambio de experiencias.  

Os esperamos el 22 de Octubre en Barcelona. A continuación adjuntamos enlace al programa

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Rediseño y mejora de procesos

Junio 25th, 2009

Los resultados de la encuesta que realizamos sobre la utilización de las prácticas QbD en la comunidad farmacéutica han aportado datos interesantes que podríamos resumir del siguiente modo:

  • ICH Q8
    • De las tres metodologías evaluadas el PAT es la que se encuentra en un grado menor de implantación a nivel global. El resultado es lógico ya que se trata del estadio más avanzado (hay que tener un espacio de diseño desarrollado para poder llamar PAT a la monitorización del proceso) y porque requiere un mayor nivel de inversión.
    • En cuanto al diseño de experimentos y al desarrollo de espacios de diseño la implantación es mayor, pero aquí si que encontramos importantes diferencias entre nuestro entorno (España) y el entorno de influencia FDA (paises americanos) en más de 20 puntos porcentuales. 
  • ICH Q9
    • En el tema de análisis de riesgos las diferencias son menores, siendo con diferencia el tipo de práctica más extendida. Probablemente la inclusión de la ICH Q9 como Anexo 20 de las GMP ha producido este efecto.
    • En este apartado y como aportación de la experiencia que tenenemos en la implantación de QRM, comentar que hay una clara tendencia a aplicar los análisis de riesgos a temas de priorización y clasificación de riesgos (auditorías , validaciones etc). Esto es interesante, pero la verdadera potencia de estas herramientas se consigue aplicandolas directamente al proceso de fabricación con el fin último de identificar los problemas y sus causas. De este conocimiento se deriva un “rediseño” del proceso que conduce a un proceso más robusto que reduce los riesgos a niveles aceptables y que a la vez produce retorno económico por disminución de incidencias de calidad.
    • La estrategia de las empresas que utilizan QRM con la finalidad del “rediseño”, consiste en seleccionar un proceso poco robusto y de baja capacidad y aplicar técnicas combinadas de mapeo de procesos, diagramas causa-efecto, matrices de riesgos y estadística de control de procesos para conseguir aislar los problemas principales y sus causas. A partir de aquí se propone la estrategia de mejora y control. Esta es una metodología que combina las herramientas Lean y Six Sigma con los conceptos QbD.   
  • ICH Q10
    • En este caso encontramos de nuevo diferencias significativas entre las empresas españolas y las americanas en cuanto a la aplicación de las técnicas de monitorización de procesos, tanto en los de fabricación Cpk´s como en los indicadores de calidad Kpi´s. Parece que está menos extendida la cultura de control de procesos.
    • Probablemente esta es otra de las tendencias que cambiará en los próximos años si como se espera se implanta la nueva Guía de validación de procesos de la FDA, uno de cuyos requisitos es precisamente tener monitorizados los puntos críticos del proceso.   

Adjuntamos el artículo completo publicado en la edición de Junio de Pharmaceutical Manufacturing pharmanufacturing-june-2009

Para mayor información sobre la realización de proyectos de rediseño y mejora de procesos contactar a info@dtc.es

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Encuesta ECA sobre validación de procesos

Marzo 17th, 2009

En el post del pasado 28 de noviembre (aqui) anunciabamos la aparición de la nueva Guía FDA de validación de procesos. Esta Guía pretende actualizar la praxis de validación a los nuevos conceptos de QbD. El cambio fundamental  es que la validación del proceso deja de ser un evento puntual y pasa a ser un proceso a lo largo del ciclo de vida del producto, desde el desarrollo hasta la discontinuación.

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PROGRAMA DE FORMACION 2009

Enero 8th, 2009

Categorías:

Actualización GMP/ICH: API,inyectables, biológicos
Formación QbD: ICH Q8, Q9, Q10
Formación GLP/GCP 
 Pulse aquí  para descargar el folleto informativo

admin Formación especializada, NOTICIAS dTC, VALIDACIÓN

Novedad en validación de procesos. Borrador 2008 de la Guía FDA.

Noviembre 28th, 2008

Acaba de ser publicado el borrador de la Guía FDA de validación de procesos de fabricación de medicamentos y principios activos que sustituirá a la del año 1987.

Esta Guía actualiza las actividades de validación a los conceptos QbD de las ICH Q8Q9Q10.

Descargar Guía  Pulsar aqui

La EMEA ha anunciado para el 2009 la revisión de la guía correspondiente en el ámbito europeo.

Adjuntamos una presentación sobre los cambios más importantes que plantea la Guía con respecto al estado actual.  

 Pantalla completa abajo

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Editorial mayo 08

Abril 28th, 2008

Continúan los cambios propuestos a las Normas de Correcta Fabricación para adaptarlas al avance de la técnica y a los nuevos entornos propuestos por ICH.

En esta edición queremos destacar dos aspectos fundamentales.
Por un lado la propuesta de actualización del Anexo 11 relativo a los sistemas informatizados y el Capítulo 4 de “Documentación”. Es bien conocido el grado de implantación que tienen estos sistemas en la gestión de procesos de fabricación, acondicionamiento, almacenes, control de calidad, prácticamente en todos los ámbitos de la producción de medicamentos y principios activos. Los sistemas son cada vez más complejos y las configuraciones en red permiten que múltiples usuarios interactúen. Para conseguir que todos los procesos se realicen de manera segura y que los registros electrónicos generados cumplan con los mismos requerimientos que los registros en papel es necesaria una gestión integrada de los sistemas basada en la evaluación de riesgos.
En esto coinciden tanto el Nuevo Anexo 11 como la Guía técnica de referencia en este tema GAMP 5 que acaba de publicarse.
Otro aspecto de la regulación que necesitaba de una urgente actualización es la que aplica a la producción de productos de biotecnología y en especial las nuevas terapias avanzadas. Para ello revisamos los cambios propuestos al Anexo 2 de las GMP´s y adjuntamos información sobre el proceso normativo que está en marcha en la UE, que culminará en el nuevo reglamento para la autorización de productos de terapias génicas, celulares y de ingeniería tisular.
 
Otra novedad importante, esta vez dentro del foro ICH, es la emisión de un “Concept paper” anunciando un nuevo tópico: ICH Q11. La famosa trilogía Q8/Q9/Q10 se ha visto completada con la que sería la Q8 aplicada a las sustancia activas. La nueva Guía versará sobre el desarrollo de “chemical and biological entities” aplicando los mismos conceptos de QbD que para los medicamentos. En reuniones previas los expertos coincidieron en que dadas las diferencias sustanciales entre los procesos de productos y de los API era necesario desarrollar una guía específica.
 
Por último, un apunte sobre el documento emitido por la EMEA de “Q&A” sobre la regulación de impurezas genotóxicas.
 
 Buena lectura
 
Alicia Tébar- Edición e-Newsletter dTC
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admin BIOTECNOLOGÍA, ICH Q11, Sistemas informatizados , , ,

Nuevo Anexo 11/ GAMP 5

Abril 28th, 2008

El nuevo Anexo 11 de sistemas informatizados de las GMP´s europeas supone una adaptación de la regulación al “state of art” que coincide con la aparición de la Guía GAMP 5.

Ambas referencias no son simples actualizaciones de la versión anterior ya que incorporan una aproximación basada en la gestión de riesgos de los sistemas a lo largo de su ciclo de vida. Además contemplan la actualización de conceptos técnicos necesaria para manejar la complejidad de los sistemas actuales.
La evaluación de riesgos de los sistemas informatizados es un reconocimiento a la implantación real de sistemas en la industria que gestionan en muchos casos procesos de alta criticidad.
El borrador del Anexo 11 es un documento nuevo que poco tiene que ver con su predecesor. En este documento los requerimientos normativos relativos a la gestión, validación y mantenimiento de los sistemas informatizados que gestionan actividades reguladas quedan mucho más claros.
 
Resaltamos a continuación algunos aspectos siguiendo el esquema del documento:
 
PRINCIPIO
El Anexo aplica a todo sistema que gestiona actividades reguladas: control de procesos, procesado de datos y/o documentos. En el tema de documentación remite al Capítulo 4 que trataremos en otra noticia.
 
RISK MANAGEMENT
Las decisiones sobre la extensión de la validación se deben basar en un análisis de riesgos formal que tenga en cuenta el impacto en la calidad y la seguridad del producto además de la seguridad e integridad de los datos.
 
VALIDACIÓN
Requerimientos:
  • Tener disponible un plan de validación de sistemas informatizados
  • Tener disponible un listado de sistemas con su funcionalidad GxP y su estatus “vigente” de validación
  • Tener disponible el análisis de riesgos en el que se ha basado lo anterior.
  • La documentación de validación para cada sistema debe cubrir las etapas relevantes del ciclo de vida del sistema, en la extensión que haya determinado el análisis de riesgos (criticidad, complejidad). El titular de la autorización de comercialización es el último responsable de justificar la validez de las validaciones para demostrar que el sistema informatizado cumple con su fin previsto.
  • Las pruebas de validación deben diseñarse para evaluar la adecuación del sistema al uso previsto (definido por los requisitos de los usuarios) y deben existir evidencias de que se han realizado pruebas de estrés, sobre los límites funcionales del sistema y de situaciones de error y mal funcionamiento.
  • Control de cambios y gestión de riesgos asociado para mantener el estado de validación a lo largo del ciclo de vida del sistema.
 
Se incluyen recomendaciones para las hojas de cálculo.
 
SISTEMAS
Además de los listados con la categoría de riesgo para cada sistema, el laboratorio debe mantener documentados los siguientes aspectos:
  • Descripción de la arquitectura física y lógica del sistema
  • Descripción de la infraestructura informática.
  • Descripción detallada del sistema e interacciones con otros sistemas.
 
 
SOFTWARE
Hace especial referencia al desarrollo del software y a los aspectos que se deben requerir al suministrador:
  • Cualificación del proveedor: informe o auditoría en función de un análisis de riesgos. El suministrador debe disponer de un sistema de gestión de calidad para el desarrollo del software.
  • Esta información debe estar disponible para las inspecciones.
 
DATOS
  • En los sistemas críticos la integridad de los datos debe estar asegurada y el audit trail debe llegar hasta el nivel más alto de acceso como el administrador del sistema.
 
USO DEL SISTEMA
Antes de poner en uso un sistema este debe haber pasado por todas las fases de validación y el personal involucrado debe haber sido formado y su formación documentada.
 
REQUERIMIENTOS ESPECÍFICOS
El Anexo 11 hace una descripción de requerimientos para los sistemas informatizados para garantizar la seguridad, integridad, trazabilidad y disponibilidad de la información generada, de modo que la sustitución de un proceso manual con registros en papel por un proceso automatizado con registros electrónicos no suponga un mayor riesgo de fallo.
Los apartados que se contemplan son:
  • Seguridad
  • Chequeos adicionales de parámetros críticos
  • Audit trail
  • Firmas electrónicas
  • Control de cambios
  • Impresiones
  • Almacenaje de datos
  • Backup, migraciones, archivo y recuperación
  • Plan de contingencia y continuidad
  • Gestión de incidentes
  • Liberación de lotes
 
Adjuntamos un enlace donde se puede descargar el documento:
 

admin Anexo 11.Sistemas informatizados, Cualificación de infraestructuras, Sistemas informatizados

Seminario validacion AEFI

Febrero 14th, 2008

Presente y futuro en la validación de procesos

Este seminario tendrá lugar el día 11 de Marzo en el aula A del Col.legi de Farmacèutics de Barcelona. Está dirigido a responsables y técnicos de la industria farmacéutica interesados en revisar los puntos clave para realizar la validación de procesos y conocer cuales son los cambios que plantean las Guías ICH Q8/Q9/Q10.  
Pulse aquí para acceder al programa del seminario y boletín de inscripción.. 

admin EVENTOS, Procesos ,