Quality by Design blog

La EMA ha publicado un Concept Paper en el que anuncia la modificación de la Guía de Validación de Procesos actual que data del 2001.

El objetivo es actualizar esta Guía a los conceptos de las ICH Q8, Q9 y Q10 y del Quality by Design.

Es de preveer que la EMA se alinee con la FDA, que tiene previsto aprobar el documento equivalente durante 2010, ya que finalizó la recepción de los comentarios pertinentes .

 El contenido sobre los cambios que se proponen en la manera de mantener el estado de validación de los procesos se analiza en el post

Contenido nueva validación de procesos

 En el mismo también se accede a un artículo que publicamos sobre el tema en su día.

El concept paper de la EMA también incide en la necesidad de armonizar las prácticas de un tema de tal relevancia regulatoria como es la validación de los procesos.  Lo contrario podría comportar tener que validar de maneras diferentes para EU y USA por ejemplo.En la evaluación del impacto, la Agencia Europea no prevee consecuencias negativas ni en costes ni en recursos para las empresas cuando se aplique la nueva aproximación a la validación.

Es probable que esto sea cierto, teniendo en cuenta la reducción de costes que puede suponer tener el proceso controlado durante su periodo de explotación comercial y la flexibilidad reguladora que proporciona el Quality by Design.

Descargar el Concept Paper.

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En el último número de Farmaespaña Industrial hemos publicado un artículo que describe la evolución en los conceptos de validación que emanan de las guías vigentes, tanto en el ámbito americano como en el europeo.

También describe como la nueva “Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices” del 2008 ha introducido los conceptos de “Quality by Design” (QbD) de las ICH Q8, Q9 y Q10 en lo que probablemente será diseñar y validar los procesos de fabricación de medicamentos a partir del momento de su aprobación.

A continuación algunos extractos del artículo:

“La práctica habitual de validar un proceso en base al cumplimiento de especificaciones de tres lotes industriales fabricados uno detrás del otro ya no se sostiene. La realidad del día a día de la fabricación a escala comercial demuestra que tras la validación, suelen haber muchos factores de variabilidad desconocidos que hacen que, a pesar de los procedimientos y las guías de fabricación que en teoría nos llevan a fabricar siempre igual, la calidad de los productos no es siempre la deseada.”

“La estadística es una disciplina mucho más extendida, aunque hay que evitar utilizar la estadística como el borracho la farola: para sostenerse más que para iluminarse (frase atribuida a Andrew Lang).”

“No se trata de rediseñar un proceso que funciona bien pero si aprovechar la revalidación periódica para “mejorar” un proceso de baja capacidad y/o elevado nº de desviaciones.”

“Esta iniciativas, además de preparar el camino para el cumplimiento normativo, también redundan en una mayor productividad, ya que permiten disminuir los costes de no calidad durante el periodo de explotación comercial del producto. No es una mala estrategia para los tiempos que corren.”

 A continuación un enlace para acceder al artículo completo.

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Se acerca la cita anual de los profesionales de la industria farmacéutica en la que compartir conocimientos y experiencias.

Este año el evento es en Barcelona y el comité organizador ha preparado un completo programa que abarca temas tan variados como la validación de los procesos de fabricación de medicamentos, la protección de datos en la investigación clínica, temas de falsificaciones y trazabilidad, farmacovigilancia, así como diversas ponencias relacionadas con temas regulatorios y normativos. Seguramente habrá pocos profesionales que no vean reflejadas sus inquietudes en las Mesas que se celebrarán.

Como veréis este año participamos en la Mesa 2 de Validación de procesos en la que estamos trabajando para presentar el nuevo enfoque de validación de la Guía de la FDA explicando cuales son los requerimientos de las agencias actuales y futuros, y como se están preparando los fabricantes para adaptarse a ellos.Esperamos que sirva para estimular el debate y el intercambio de experiencias.  

Os esperamos el 22 de Octubre en Barcelona. A continuación adjuntamos enlace al programa

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Los resultados de la encuesta que realizamos sobre la utilización de las prácticas QbD en la comunidad farmacéutica han aportado datos interesantes que podríamos resumir del siguiente modo:

• ICH Q8
  • De las tres metodologías evaluadas el PAT es la que se encuentra en un grado menor de implantación a nivel global. El resultado es lógico ya que se trata del estadio más avanzado (hay que tener un espacio de diseño desarrollado para poder llamar PAT a la monitorización del proceso) y porque requiere un mayor nivel de inversión.
  • En cuanto al diseño de experimentos y al desarrollo de espacios de diseño la implantación es mayor, pero aquí si que encontramos importantes diferencias entre nuestro entorno (España) y el entorno de influencia FDA (paises americanos) en más de 20 puntos porcentuales. 
• ICH Q9
  • En el tema de análisis de riesgos las diferencias son menores, siendo con diferencia el tipo de práctica más extendida. Probablemente la inclusión de la ICH Q9 como Anexo 20 de las GMP ha producido este efecto.
  • En este apartado y como aportación de la experiencia que tenenemos en la implantación de QRM, comentar que hay una clara tendencia a aplicar los análisis de riesgos a temas de priorización y clasificación de riesgos (auditorías , validaciones etc). Esto es interesante, pero la verdadera potencia de estas herramientas se consigue aplicandolas directamente al proceso de fabricación con el fin último de identificar los problemas y sus causas. De este conocimiento se deriva un “rediseño” del proceso que conduce a un proceso más robusto que reduce los riesgos a niveles aceptables y que a la vez produce retorno económico por disminución de incidencias de calidad.
  • La estrategia de las empresas que utilizan QRM con la finalidad del “rediseño”, consiste en seleccionar un proceso poco robusto y de baja capacidad y aplicar técnicas combinadas de mapeo de procesos, diagramas causa-efecto, matrices de riesgos y estadística de control de procesos para conseguir aislar los problemas principales y sus causas. A partir de aquí se propone la estrategia de mejora y control. Esta es una metodología que combina las herramientas Lean y Six Sigma con los conceptos QbD.   
• ICH Q10
  • En este caso encontramos de nuevo diferencias significativas entre las empresas españolas y las americanas en cuanto a la aplicación de las técnicas de monitorización de procesos, tanto en los de fabricación Cpk´s como en los indicadores de calidad Kpi´s. Parece que está menos extendida la cultura de control de procesos.
  • Probablemente esta es otra de las tendencias que cambiará en los próximos años si como se espera se implanta la nueva Guía de validación de procesos de la FDA, uno de cuyos requisitos es precisamente tener monitorizados los puntos críticos del proceso.   

Adjuntamos el artículo completo publicado en la edición de Junio de Pharmaceutical Manufacturing pharmanufacturing-june-2009

Para mayor información sobre la realización de proyectos de rediseño y mejora de procesos contactar a info@dtc.es

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En el post del pasado 28 de noviembre (aqui) anunciabamos la aparición de la nueva Guía FDA de validación de procesos. Esta Guía pretende actualizar la praxis de validación a los nuevos conceptos de QbD. El cambio fundamental  es que la validación del proceso deja de ser un evento puntual y pasa a ser un proceso a lo largo del ciclo de vida del producto, desde el desarrollo hasta la discontinuación.

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Acaba de ser publicado el borrador de la Guía FDA de validación de procesos de fabricación de medicamentos y principios activos que sustituirá a la del año 1987.

Esta Guía actualiza las actividades de validación a los conceptos QbD de las ICH Q8Q9Q10.

Descargar Guía  Pulsar aqui

La EMEA ha anunciado para el 2009 la revisión de la guía correspondiente en el ámbito europeo.

Adjuntamos una presentación sobre los cambios más importantes que plantea la Guía con respecto al estado actual.  

 Pantalla completa abajo

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