Los resultados de la encuesta que realizamos sobre la utilización de las prácticas QbD en la comunidad farmacéutica han aportado datos interesantes que podríamos resumir del siguiente modo:
- ICH Q8
- De las tres metodologías evaluadas el PAT es la que se encuentra en un grado menor de implantación a nivel global. El resultado es lógico ya que se trata del estadio más avanzado (hay que tener un espacio de diseño desarrollado para poder llamar PAT a la monitorización del proceso) y porque requiere un mayor nivel de inversión.
- En cuanto al diseño de experimentos y al desarrollo de espacios de diseño la implantación es mayor, pero aquí si que encontramos importantes diferencias entre nuestro entorno (España) y el entorno de influencia FDA (paises americanos) en más de 20 puntos porcentuales.
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atebar Lean Six Sigma, MEJORA PROCESOS, Procesos, Process mapping, Quality by Design ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9
En el post del pasado 28 de noviembre (aqui) anunciabamos la aparición de la nueva Guía FDA de validación de procesos. Esta Guía pretende actualizar la praxis de validación a los nuevos conceptos de QbD. El cambio fundamental es que la validación del proceso deja de ser un evento puntual y pasa a ser un proceso a lo largo del ciclo de vida del producto, desde el desarrollo hasta la discontinuación.
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atebar Procesos, Quality by Design FDA, QbD, VALIDACIÓN
Acaba de ser publicado el borrador de la Guía FDA de validación de procesos de fabricación de medicamentos y principios activos que sustituirá a la del año 1987.
Esta Guía actualiza las actividades de validación a los conceptos QbD de las ICH Q8Q9Q10.
Descargar Guía Pulsar aqui
La EMEA ha anunciado para el 2009 la revisión de la guía correspondiente en el ámbito europeo.
Adjuntamos una presentación sobre los cambios más importantes que plantea la Guía con respecto al estado actual.
Pantalla completa abajo
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admin Procesos, Quality by Design QbD, VALIDACIÓN
Continúan los cambios propuestos a las Normas de Correcta Fabricación para adaptarlas al avance de la técnica y a los nuevos entornos propuestos por ICH.
En esta edición queremos destacar dos aspectos fundamentales.
Por un lado la propuesta de actualización del Anexo 11 relativo a los sistemas informatizados y el Capítulo 4 de “Documentación”. Es bien conocido el grado de implantación que tienen estos sistemas en la gestión de procesos de fabricación, acondicionamiento, almacenes, control de calidad, prácticamente en todos los ámbitos de la producción de medicamentos y principios activos. Los sistemas son cada vez más complejos y las configuraciones en red permiten que múltiples usuarios interactúen.
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admin BIOTECNOLOGÍA, ICH Q11, Sistemas informatizados Anexo 11, GAMP 5, ICH Q11, Terapia celular
El nuevo Anexo 11 de sistemas informatizados de las GMP´s europeas supone una adaptación de la regulación al “state of art” que coincide con la aparición de la Guía GAMP 5.
Ambas referencias no son simples actualizaciones de la versión anterior ya que incorporan una aproximación basada en la gestión de riesgos de los sistemas a lo largo de su ciclo de vida. Además contemplan la actualización de conceptos técnicos necesaria para manejar la complejidad de los sistemas actuales.
La evaluación de riesgos de los sistemas informatizados es un reconocimiento a la implantación real de sistemas en la industria que gestionan en muchos casos procesos de alta criticidad.
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admin Anexo 11.Sistemas informatizados, Cualificación de infraestructuras, Sistemas informatizados GAMP 5
Presente y futuro en la validación de procesos
Este seminario tendrá lugar el día 11 de Marzo en el aula A del Col.legi de Farmacèutics de Barcelona. Está dirigido a responsables y técnicos de la industria farmacéutica interesados en revisar los puntos clave para realizar la validación de procesos y conocer cuales son los cambios que plantean las Guías ICH Q8/Q9/Q10.
Pulse aquí para acceder al programa del seminario y boletín de inscripción..
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admin EVENTOS, Procesos AEFI, VALIDACIÓN
Presente y futuro en la validación de procesos
Este seminario tendrá lugar el día 11 de Marzo en el Aula A del Col.legi de Farmacèutics de Barcelona.
Está dirigido a responsables y técnicos de la industria farmacéutica interesados en revisar los puntos clave para realizar la validación de procesos y conocer cuales son los cambios que plantean las Guías ICH Q8/Q9/Q10.
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¿Tiene definidos los puntos críticos en su proceso?
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¿Están basados en el conocimiento científico?
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¿Cómo aplicar análisis de riesgos a la validación?
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¿Cómo puedo realizar un control estadístico de mis procesos?
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¿Llega el fin de los 3 lotes de validación?
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admin EVENTOS, Procesos AEFI, VALIDACIÓN
En esta 7ª edición destacamos la emisión del documento de la ICH Q10 Pharmaceutical Quality System que ha llegado a la etapa de consultas (step 3) en su proceso de armonización. Esta Guía había sido esperada con interés, ya que la FDA americana se adelantó el pasado Septiembre de 2006 con la emisión del documento equivalente, y que ya se ha convertido en la referencia para definir como debe ser un sistema de gestión de la calidad en el ámbito farmacéutico.
En esta edición describimos el contenido básico de la Guía ICH y la comparamos con su homóloga americana.
Otras noticias interesantes, esta vez en el ámbito de los sistemas informatizados, con la publicación de la Guía para los sistemas en el ámbito de los ensayos clínicos.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
admin ICH Q10, PQR, Sistemas informatizados API, GAMP 5, ICH Q10, PQR
Los nuevos conceptos y aproximaciones metodológicas en torno al ciclo de vida de los productos farmacéuticos reflejadas en los recientes tópicos ICH Q8 – Pharmaceutical Development, ICH Q9 – Quality Risk Management y la reciente ICH Q10 – Pharmaceutical Quality Systems (ver articulo principal de esta edición) y la tendencia a incorporar, en todos los ámbitos del desarrollo, innovación, fabricación y distribución de los productos farmacéuticos, los sistemas informatizados para la ejecución, seguimiento y gestión de las actividades; están comportando la adecuación de las guías relativas a la implementación y validación de los sistemas informatizados.
admin Cualificación de infraestructuras, GCP-Good Clinical Practices, Sistemas informatizados GAMP 5
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