En el post del pasado 28 de noviembre (aqui) anunciabamos la aparición de la nueva Guía FDA de validación de procesos. Esta Guía pretende actualizar la praxis de validación a los nuevos conceptos de QbD. El cambio fundamental es que la validación del proceso deja de ser un evento puntual y pasa a ser un proceso a lo largo del ciclo de vida del producto, desde el desarrollo hasta la discontinuación.
…
Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
atebar Procesos, Quality by Design FDA, QbD, VALIDACIÓN
Acaba de ser publicado el borrador de la Guía FDA de validación de procesos de fabricación de medicamentos y principios activos que sustituirá a la del año 1987.
Esta Guía actualiza las actividades de validación a los conceptos QbD de las ICH Q8Q9Q10.
Descargar Guía Pulsar aqui
La EMEA ha anunciado para el 2009 la revisión de la guía correspondiente en el ámbito europeo.
Adjuntamos una presentación sobre los cambios más importantes que plantea la Guía con respecto al estado actual.
Pantalla completa abajo
… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
admin Procesos, Quality by Design QbD, VALIDACIÓN
Presente y futuro en la validación de procesos
Este seminario tendrá lugar el día 11 de Marzo en el aula A del Col.legi de Farmacèutics de Barcelona. Está dirigido a responsables y técnicos de la industria farmacéutica interesados en revisar los puntos clave para realizar la validación de procesos y conocer cuales son los cambios que plantean las Guías ICH Q8/Q9/Q10.
Pulse aquí para acceder al programa del seminario y boletín de inscripción..
… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
admin EVENTOS, Procesos AEFI, VALIDACIÓN
Presente y futuro en la validación de procesos
Este seminario tendrá lugar el día 11 de Marzo en el Aula A del Col.legi de Farmacèutics de Barcelona.
Está dirigido a responsables y técnicos de la industria farmacéutica interesados en revisar los puntos clave para realizar la validación de procesos y conocer cuales son los cambios que plantean las Guías ICH Q8/Q9/Q10.
-
¿Tiene definidos los puntos críticos en su proceso?
-
¿Están basados en el conocimiento científico?
-
¿Cómo aplicar análisis de riesgos a la validación?
-
¿Cómo puedo realizar un control estadístico de mis procesos?
-
¿Llega el fin de los 3 lotes de validación?
… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
admin EVENTOS, Procesos AEFI, VALIDACIÓN
Cargando... 
