Se trataba de un worksop sobre como trabajar con QbD en el desarrollo de genéricos. En el programa  se puede ver como los expertos de la Agencia en cada tema describieron criterios recomendados para incorporar los trabajos realizados y el racional para las conclusiones.  

Los objetivos eran:

• Definir Quality by Design para genéricos.
• Presentar los ejemplos propuestos para la FDA
  • Modified release
  • Immediate release
• Definir la política CMC de la Agencia
• Describir iniciativas de la Agencia para aumentar la eficiencia del proceso de evaluación.

Los próximos 22 y 29 de Mayo tenemos programados dos seminarios web que trabajarán con el ejemplo de “Immediate release” de la FDA como caso práctico de aplicación de análisis de riesgos y de diseño de experimentos.

Próximos webinar QbD 

Ver post http://www.qbd-dtc.com/2011/06/la-ema-publica-la-q11-desarrollo-qbd-de-apis/

La Guía describe las opciones que existen hoy en día para hacer el desarrollo del proceso de un API:

• Tradicional. Los set points y rangos operativos de los parámetros de proceso están definidos y son fijos. La estrategia de control reside en la repetibilidad (hacerlo siempre igual) y en la inspección (control de calidad sobre intermedios y productos finales).
• Enhanced. Se basa en generar el conocimiento necesario sobre el proceso en base a análisis de riesgos y diseño de experimentos para definir espacios de diseño y una estrategia de control avanzada que incluye elementos diferentes al control analítico del producto. Esta opción permite  flexibilidad regulatoria que del otro modo no existe.

La Guía también incluye recomendaciones sobre donde y como ubicar en el CTD los elementos novedosos del “enhanced approach”, asi como clarificaciones sobre la aplicación de ICH Q9 y Q10 en el contexto de los principios activos.

Los próximos 5 y 6 de Junio profesionales de todas las áreas de la industria farmacéutica nos reuniremos para hacer un alto en el día a día y replantear estrategias.

Cada día recibimos noticias de nuevos recortes que afectan directamente a las ventas de los laboratorios de manera significativa y por tanto a muchos puestos de trabajo. Es por ello que el lema del Symposio este año es “Cambio de estrategias para un sector en transformación”.

Es dificil, en el clima de pesimismo que parece haberse instalado, pero para remontar esta situación es mejor adoptar un actitud proactiva y encontrar modelos más eficientes. Esto es aplicable a todas las áreas:

• Desarrollo y fabricación. Reducir el “time to market” y conseguir procesos consistentes que funcionen “right first time” con la consiguiente reducción de costes de no calidad.
• Calidad por diseño. Los nuevos ”quality leaders” van a cambiar su perfil. Se van a controlar los procesos más que el producto mediante la “estrategia de control”. Hay que incorporar la estadística y el análisis de riesgos para ser capaces de tomar las decisiones correctas.   

En el Symposio se van a tratar estos temas con la aportación de las Autoridades Sanitarias. VerAvance_Programa

Os recomiendo asistir al taller de Quality by Design en el que participaremos con un caso práctico.

El próximo martes 15 de mayo empezamos con el primer webinar de la serie “aprendeQbD”  en el que tendremos oportunidad de debatir estos temas y contaremos con la presencia de un representante de la inspección.

Esta opción permite adquirir las competencias básicas en el análisis de procesos, diseño de experimentos y como aplicarlo en desarrollo, validación y mejora de procesos.
Ver detalle en la descripción de cada webinar individual de la serie.
Incluye:
Webinar 1: QbD Fundamentals. 
Webinar 2: QbD & Risk analysis.
Webinar 3: QbD & DoE
Materiales de curso incluidos y test final de evaluación.
Certificado de asistencia.

 Los webinars se pueden atender también individualmente. Información completa sobre contenidos y registro aqui.

Jueves, mayo 3, 2012 12.00 PM-12.30 PM CEST Registrarse ahora

Jueves, mayo 3, 2012 04.00 PM-04.30 PM CEST Registrarse ahora

Si tiene interés en:

Se acaba de publicar en Europa la Guía de liberación en tiempo real RTRT y el borrador de la nueva Guía de validación de procesos. ¿Cuáles van a ser los requerimientos en validación próximamente en Europa? ¿Cuáles son ya los requerimientos para la FDA?

¿Cuáles son las diferencias entre el “minimal” y el “enhanced approach” de la ICH Q8 y qué significa eso en la práctica? ¿qué tipo de ventajas permite el “enhanced”  y cuáles son los requerimientos mínimos QbD para un registro para la FDA?

¿se puede mejorar un proceso con problemas mediante un estudio de espacio de diseño sin tener que presentar variaciones?

¿Cuál es el impacto de todo esto en fabricación? ¿hay que establecer sistemas de control estadístico de procesos? ¿en todos los procesos? ¿para qué parámetros? ¿qué relación tiene esto con los sistemas de Excelencia Operacional?

Le esperamos.

Presentación a cargo de

Alicia Tébar. Project manager QbD/PAT. Six Sigma Black Belt dTC.

Ver CATÁLOGO DE SEMINARIOS  programados ya para los meses de Mayo (QbD y PAT) y Junio (Lean Six Sigma).

Seminario de presentación gratuito el 3 de mayo para los primeros 25 inscritos.

Los sistemas para garantizar la calidad de medicamentos y principios activos han cambiado y hay que adaptarse a los nuevos tiempos. La calidad basada en la inspección deja paso a la calidad basada en el diseño del proceso de fabricación y a su verificación en contínuo mediante control estadístico.

El impacto del QbD en los departamentos de desarrollo y manufacturing es importante ya que de las Guías ICH Q8, Q9 Q10 y Q11 (APIs) se ha pasado en poco tiempo a requerimientos regulatorios, como la exigencia de registros QbD para genéricos por parte de la FDA ya para el 2013, a requerimientos normativos /GMP que se concretarán en breve a raiz de la aprobación de la nueva Guía de validación de procesos de la FDA en 2011.

dTC está trabajando en proyectos QbD/PAT desde 2006. Estos proyectos en algunos casos incluyen la formación “on job” de los equipos de trabajo en las metodologías y herramientas necesarias, que son basicamente:

• El análisis de riesgos de proceso
• El diseño de experimentos
• La estadística aplicada al control y monitorización de procesos.

En base a esta experiencia, dTC pone ahora al alcance de todos los profesionales interesados una oferta de formación en los nuevos sistemas de calidad QbD caracterizada por:

• LIVE. Los cursos incluyen webinars que permiten la interacción directa de los participantes con el instructor via VoIP y/o chat para la resolución de dudas y comentarios. 
• ON LINE. Se evitan de este modo los costes y tiempo de desplazamiento. Cada asistente se conecta al sistema a la hora concertada desde su sitio de trabajo. No se necesitan más requisitos que una conexión a Internet y preferiblemente unos auriculares y micrófono si se quiere intervenir.
• IDIOMA. Los cursos se realizarán preferentemente en español en atención a nuestra oferta diferencial de la anglofona para que haya una interacción real con los asistentes locales y del toda el área de Sudamérica. Los horarios estarán adaptados a ambas zonas horarias.
• ECONOMÍA. Los precios serán muy ajustados dadas las ventajas citadas anteriormente. Habrá precios especiales para la contratación de un pack de seminarios así como para grupos de empresas (hasta 25 asistente por webinar) que podrán ser subvencionados por la Fundación Tripartita.
• EXPERIENCIA. Los instructores de dTC tienen experiencia probada tanto teórica como de implantación práctica en proyectos QbD, por lo que es la mejor manera de aprender las técnicas para aplicar a casos reales. Habrá la posibilidad de contratar tutorías con los consultores de dTC para el seguimiento de proyectos.    
• TUTORIALES/SOFTWARE. Los cursos incluirán demostraciones prácticas con paquetes de software de amplia implantación para el análisis de riesgos, el diseño de experimentos y técnicas estadísticas.

Más información: : www.cursosiso30300.es

La gestión del conocimiento requiere hoy en día saber combinar y establecer vasos comunicantes entre la gestión del talento y la gestión de los documentos. Los conocimientos de la organización deben fomentarse como un activo central de la empresa, no sólo como algo que parte de algunos empleados hábiles.

Mantener y preservar a lo largo del tiempo los documentos y evidencias electrónicas que dan testimonio de las actividades realizadas por una organización es un asunto que requiere de una visión corporativa y de soluciones de amplio alcance, convirtiéndose en un área estratégica de la gestión de las organizaciones.

A esta necesidad viene a dar respuesta la serie de normas ISO 30300 sobre sistemas de gestión para los documentos. Además de ayudar a cumplir el marco legislativo y a satisfacer los requisitos de las partes interesadas, un sistema de gestión para los documentos resulta imprescindible para hacer accesible y reutilizable el know-how y el capital intelectual que alberga la documentación como reflejo de las actividades realizadas.

ebla Gestió Documental, firma de profesionales que ofrece conocimiento experto e independiente en el ámbito de la calidad documental, ha inaugurado recientemente sus servicios de formación online con un seminario de introducción, “La serie de normas ISO 30300: sistemas de gestión para los documentos”, dirigido a directores y técnicos de sistemas de gestión (ISO 9001, ISO 14001, ISO 27001) y a gestores documentales.

Más información: www.cursosiso30300.es

En el apartado “Purpose” dice literalmente:

“The purpose of this document is to assist GMP inspectors in the assessment of QRM implementation in industry during regulatory inspections. Parts of this Aide-Memoire may also be useful (with suitable modification) during other GXP inspections where similar principles of QRM also apply”.

Como todos los Aide Memoire, este documento supone un check-list para los fabricantes, de manera que se puedan identificar los “gaps” que todavía pueden quedar en la implantación de la gestión de riesgos.

El documento tiene las siguientes partes:

• Cuestiones generales 
• Cómo se espera que esté implementado el QRM
• Áreas y actividades en que se espera esté implantado el QRM.
• Revisión del riesgo residual.
• Revisión y mejora del sistema QRM.

Enlace a Aide Memoire QRM

La presentación empieza con una revisión de los indicadores de calidad/no calidad en farma que sirvieron como punto de reflexión a la FDA para el cambio de paradigma: interesante la transparencia comparativa de las contribuciones de los tiempos de control a los tiempos de ciclo productivo, y en general de los indicadores de eficiencia (niveles de utilización, costes de no calidad en general etc).

La evolución de la iniciativa QbD ha sido lenta, llevamos ya una década , pero el cambio es de calado y necesita tiempo para llegar a la madurez. En opinión de muchos expertos el momento ha llegado.

Indicadores de esta evolución son:

• Elevado nº de Guías publicadas tanto a nivel oficial (modificaciones en las GMP, Guías FDA y EMA) como a nivel de organizaciones del sector que publican guías de aplicación o buenas prácticas QbD como toda la serie PQLI de ISPE
• Introducción de requerimientos regulatorios: Genéricos QbD para el 2013, Guía de validación de procesos de la FDA.
• Percepción generalizada del riesgo que implica poner en el mercado un producto con lagunas de conocimiento en su manufactura: retiradas con la erosión de confianza y credibilidad que supone, warning letters etc.

En la presentación se sugieren estrategias para superar los inconvenientes que aún se puedan encontrar en la aplicación práctica del QbD:

• Terminología estandarizada (ICH Q8) y cuidado en la comunicación científica. El objetivo es “hacer la ciencia visible”.
• Risk management : es la clave.
• Aproximación pragmática al espacio de diseño: ¿cual es su finalidad práctica? ¿como se traduce en la garantía de calidad (control del proceso) y en la mejora contínua (mejoras operativas y ahorro).

Adjuntamos enlace a la presentación completa:

Los socios de ISPE tienen la oportunidad  de descargar unos documentos de trabajo del COP (Community of Practice) de PAT internacional sobre Data management y Gestión del conocimientos en entornos QbD.   El Dr. J.C.Menezes colaborador de dTC ha sido uno de los autores del documento y participará como ponente en una Jornada Técnica que se celebrará los próximos 10 y 11 de Julio en Barcelona y Madrid.   En los próximos años uno de los retos fundamentales en las plantas farmacéuticas va a ser diseñar sistemas de adquisición de la información de proceso capaces de procesar esa información en tiempo real y permitir la toma de decisiones inmediata. La monitorización, la verificación continua de los procesos, los sistemas PAT requieren esta flexibilidad.

Por otro lado, los equipos de desarrollo y producción cada vez más interelacionados, necesitan sistemas de soporte para gestionar y comunicar entre grupos de trabajo la información que se va generando.

Adjuntamos una presentación relacionada con el tema.