Quality by Design blog

Adjuntamos link al artículo del Dr. Fernando Geijo responsable del área de asesoría GLP/GCP de dTC.

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atebar GCP - Good Clinical Practices GCP, GCP-Good Clinical Practices

Fué una semana intensa pero valió la pena.

Tanto expositores como visitantes a la feria coincidieron en que la crisis se ha hecho notar tanto en las empresas representadas como en la superficie contratada. No obstante la afluencia de visitantes ha sido numerosa y sostenida durante toda la semana.

Una oportunidad de oro para reencontrar clientes, proveedores y colegas, y ponerse al día de las novedades.

Por nuestra parte hemos cumplido el objetivo de consolidar nuestro acuerdo de colaboración con 4TUNE y explicar los proyectos que acometemos conjuntamente.

En el stand pudimos presentar algunas de las novedades como la aplicación iRISK para realizar análisis de riesgos con dispositivos portátiles y los cursos de Six Sigma farmacéutico, especialmente pensados para capacitar técnicos farma en técnicas de resolución de problemas y análisis estadístico.…  Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado

atebar EVENTOS, Quality by Design EVENTOS, QbD

Los próximos 16 y 17 de Noviembre se celebran en Expoquimia las VII Jornadas Técnicas de Medio Ambiente.

Hemos sido invitados a participar con la ponencia: “Reducción de costes industriales mediante optimización y re-ingeniería de procesos”

El diseño de procesos robustos y la monitorización PAT conducen también a oportunidades de reducción de costes, si en el diseño se introducen criterios de eficiencia energética, selección de materiales de baja toxicidad , consumo de disolventes, que a su vez impactan en  el medio ambiente y en la seguridad.

La introducción de los 12 principios de la Green Chemistry en el diseño, sobre todo de procesos de síntesis, está siendo considerado por algunas empresas con buenos resultados.…  Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado

atebar EVENTOS PAT, QbD

El próximo 16 de Noviembre en el marco de Pharmaprocess dentro de la feria Expoquimia, ISPE celebra una Jornada Técnica dedicada al Quality by Design.

La Jornada está orientada a presentar ejemplos de implantación práctica tanto desde el punto de vista de las herramientas a utilizar como el diseño de experimentos, a la estrategia en la selección de los procesos candidatos a un diseño o rediseño mediante QbD.

  La última parte de la Jornada consistirá en un workshop/discusión en el que se presentarán diferentes ejemplos de implantación de QbD tanto para nuevos productos, como para mejorar procesos existentes con problemas de consistencia o tecnología obsoleta.…  Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado

atebar Lean Six Sigma, Quality by Design DOE-Diseño de experimentos, ISPE, QbD

El próximo 9 de Noviembre se celebra en el Col.legi Oficial de Farmacéutics de Barcelona un Seminario titulado “Aplicaciones del Diseño de Experimentos DoE en la Industria Farmacéutica”.

El Seminario será eminentemente práctico como una introducción a la técnica y las aplicaciones en industria farmacéutica.

En la parte práctica se presentarán casos que representan las problemáticas más comunes que se pueden encontrar:

• Caso 1: Diseños de screening. Identificación de los factores dominantes en la reacción de síntesis de un API

• Caso 2: Aplicación al desarrollo de la formulación de unos comprimidos.

• Caso 3: Desarrollo de métodos HPLC robustos.…  Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado

atebar DOE-Diseño de experimentos AEFI, DOE-Diseño de experimentos, QbD

Nuestros partners de 4TUNE están estos días en Minneapolis donde se presentan las novedades a nivel mundial en QbD y PAT.

Una mirada al programa de 32 páginas!!!, nos puede dar idea de por donde van las tendencias en estos temas, y hasta que punto grupos de investigación y empresas farmacéuticas están trabajando en el tema.

Los tópicos que encontramos son variados:

• Aplicación QbD al desarrollo de procesos (el más extenso) tanto medicamentos como APIs
• Selección de materiales de acondicionamiento y predicción de la estabilidad.
• QbD en desarrollo analítico.
• Registros QbD (tanto innovadores como genéricos)
• Aplicaciones PAT en producción. 4TUNE participa en las ponencias
  • Combining Microwave Resonance Technology to Multivariate Data Analysis As a Novel PAT Tool to Improve Process Understanding In Fluid Bed Granulation
  • At-Line NIR Spectroscopy As a Simple and Effective PAT Monitoring Technique In Mab Cultivations During Process Development and Manufacturing
• Real Time Release
• Innovaciones en Biotecnología: La planta del futuro.

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atebar PAT-Process Analytical Technology, Quality by Design PAT, QbD

AEFI celebra el próximo 9 de Noviembre un seminario dedicado a la aplicación práctica de las ICH Q8 y Q11. El objetivo es mostrar a los participantes ejemplos de la aplicación del diseño de experimentos en un entorno farmacéutico.

Los ponentes presentarán diversas técnicas DOE aplicadas a ejemplos prácticos de desarrollo de medicamentos y también a procesos existentes enfocado a la mejora continua con las herramientas más novedosas como MVDA.

Al final del seminario se realizará un workshop donde los participantes podrán seguir el planteamiento y la resolución de un caso  práctico con la ayuda de un software DOE.

Descargar programa y boletín de inscripción.…  Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado

atebar DOE-Diseño de experimentos AEFI, DOE-Diseño de experimentos

La Sociedad Española de Garantía de Calidad en Investigación, SEGCIB, celebra este año sus XX Jornadas anuales en la Casa de la Ciencia de Sevilla, los días 26, 27  y 28 de octubre, bajo el lema “MIRANDO AL FUTURO”.

dTC ha sido invitada a participar con 2 ponencias. Una a cargo de Alicia Tebar titulada “Desarrollo según ICH Q8 y sistemas de calidad asociados. Gestión del conocimiento” y la segunda a cargo de Fernando Geijo, con el título “Los informes de monitorización como herramientas de Control de Calidad en los Ensayos Clínicos”.

Más in formación sobre el programa de las jornadas y la inscripción se puede encontrar en www.ibercongress.net/SEGCIB…  Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado

fgeijo GCP - Good Clinical Practices, GESTIÓN CALIDAD, ICH Q8, Indicadores calidad ICH Q8, SEGCIB

Este año la edición de Expoquimia presenta una novedad importante para el sector farmacéutico.

Pharmaprocess, es una área sectorial dentro de una de las Ferias consolidadas a nivel europeo, que mostrará soluciones tecnológicas y formativas para cada etapa del proceso industrial de producción de medicamentos.

La oferta expositiva se complementará con un programa de actividades que incluirán workshops, seminarios, mesas redondas, zona de innovación. En la organización participan ISPE, AEFI, ISA y Farmaindustria.

Aprovechando que la Feria se realiza en Barcelona dTC y su partner tecnológico 4TUNE Engineering presentan en Expoquimia las últimas novedades en servicios y soluciones tecnológicas para mejorar la eficiencia en la producción farmacéutica: QbD, PAT, Six Sigma ,Sistemas de Calidad y Gestión del Conocimiento.…  Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado

atebar EVENTOS, ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9, Lean Six Sigma dtc, Lean Six Sigma, PAT, QbD

La ICH ha publicado recientemente un nuevo documento que complementa las Guías ICH , los Q&A y los materiales formativos sobre las mismas ya publicados.

No se trata de una nueva Guía, sino de respuestas a las preguntas de los asistentes en las variadas jornadas que se realizan mundialmente sobre el tema, elaboradas por el grupo de trabajo Q-IWG.

 El documento contempla tres cuestiones:

• Riesgo y criticidad
• Estrategia de control
• Nivel de documentación requerida cuando se utiliza el “enhanced approach” de la ICH Q8 (QbD real).

En la primera parte se dan directrices sobre como determinar los atributos de calidad y los parámetros de proceso críticos.…  Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado

atebar Quality by Design ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9