Un ejemplo de espacio de diseño
Septiembre 2nd, 2008
Frecuentemente nos han solicitado ejemplos prácticos de cómo se desarrolla un espacio de diseño.
La respuesta no es inmediata ya que a la práctica es el resumen último del desarrollo de un producto.
Dentro de las iniciativas de difusión sobre estos temas queremos destacar el “Ace Case Stydy”. Este ejemplo, desarrollado por una corporación internacional, ofrece una visión bastante pormenorizada de lo que ha de ser el desarrollo de una forma sólida en QbD y de cómo se aplican las herramientas de diseño de experimentos y análisis de riesgos a lo largo del proceso.
La colaboración entre expertos de varias compañías como Abbott, AstraZeneca, Conformia, Eli Lilly, GlaxoSmithKline y IBM ha dado lugar a un documento que explica el desarrollo de un producto aplicando la nueva visión de calidad por diseño de la ICH.
Para elaborar el caso de estudio se han escogido unos comprimidos de un principio activo ficticio pero con unas características definidas que condicionan su proceso de fabricación.
El estudio contempla todas las fases del desarrollo farmacéutico desde el estudio/diseño de la formulación a la definición del proceso de fabricación.
En cada fase se establecen los parámetros y atributos críticos mediante análisis de riesgos. Los estudios experimentales se realizan mediante técnicas de diseño de experimentos DOE. Los resultados retroalimentan los análisis de riesgos con el nuevo conocimiento adquirido y se va construyendo el espacio de diseño.
Paralelamente se construye la estrategia de control. En el ejemplo se utiliza el concepto PAT para monitorizar/controlar online algunos parámetros críticos mediante NIR para disminuir el riesgo de lotes fuera de especificaciones (perfil de disolución).
El documento tiene un alto valor formativo ya que aunque no llega al detalle del desarrollo estadístico sí que hace los planteamientos y establece los criterios.
Pulsar aquí para bajar el documento “Ace Case Study”.
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