“Gestión de los riesgos de calidad ICH Q9”
Estas monografías se presentarán el día 14 de Abril en la Sala de Actos del Col.legi de Farmacèutics de Barcelona. La presentación será a cargo de Esther García Vidal, Alicia Tébar y David Garzón de los grupos de trabajo de la Comisión de Garantía de Calidad de AEFI.
“GMP vs ISO 9000. Primer paso hacia la ICH Q10”
admin EVENTOS, GESTIÓN RIESGOS AEFI, QRM
Presentación monografías AEFI
“Revisión de calidad del producto PQR”
13 Marzo 2008 Barcelona
“Gestión de los riesgos de calidad ICH Q9”
“GMP vs ISO 9000. Primer paso hacia la ICH Q10”
14 Abril 2008 Barcelona
XVII Jornadas Sociedad Española de Garantía de Calidad en Investigación SEGCIB.
14-15 Abril Barcelona
Novedades en GLP, GCP y GMP. Validación de sistemas informatizados (GAMP 5)
Good Development Practice Conference ECA
22-24 April 2008 Berlin, Germany
ISPE’s European Congress on Innovation
Copenhagen, 7-11 April 2008.
admin EVENTOS, GESTIÓN RIESGOS AEFI, EVENTOS
Presente y futuro en la validación de procesos
Este seminario tendrá lugar el día 11 de Marzo en el aula A del Col.legi de Farmacèutics de Barcelona. Está dirigido a responsables y técnicos de la industria farmacéutica interesados en revisar los puntos clave para realizar la validación de procesos y conocer cuales son los cambios que plantean las Guías ICH Q8/Q9/Q10.
Pulse aquí para acceder al programa del seminario y boletín de inscripción..
admin EVENTOS, Procesos AEFI, VALIDACIÓN
Presente y futuro en la validación de procesos
Este seminario tendrá lugar el día 11 de Marzo en el Aula A del Col.legi de Farmacèutics de Barcelona.
Está dirigido a responsables y técnicos de la industria farmacéutica interesados en revisar los puntos clave para realizar la validación de procesos y conocer cuales son los cambios que plantean las Guías ICH Q8/Q9/Q10.
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¿Tiene definidos los puntos críticos en su proceso?
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¿Están basados en el conocimiento científico?
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¿Cómo aplicar análisis de riesgos a la validación?
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¿Cómo puedo realizar un control estadístico de mis procesos?
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¿Llega el fin de los 3 lotes de validación?
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¿Cuáles son las ventajas de tener definido un espacio de diseño (PAT) para mis productos/procesos?
Pulse aqui para acceder al programa del seminario y boletín de inscripción..
admin EVENTOS, Procesos AEFI, VALIDACIÓN
Este evento tuvo lugar los días 24 y 25 de Octubre en el Palacio de Congresos de Tarragona con un gran éxito de asistencia de profesionales y representantes de agencias reguladoras.
Durante los dos días se sucedieron ponencias de gran interés técnico y científico y hubo oportunidad para compartir experiencias y conocimientos, así como momentos de ocio y reencuentro con compañeros y amigos.
dTC tuvo el honor de participar en la Mesa 2 “Calidad por diseño y mejora continua.” coordinada por la Dra. Beatriz Artalejo. El Dr Antoni Ruiz presentó su ponencia “Aplicación práctica de la estrategia PAT (Process Analytical Technology)”.
La ponencia presentó un caso real de desarrollo de un medicamento biotecnológico con la aplicación de los conceptos de QbD: el “mapeo” del proceso y análisis de riesgos para determinar los parámetros críticos, las consideraciones para el escalado y finalmente la elaboración del espacio de diseño.
Este caso “rompe tópicos” en el sentido de que empresas de tamaño pequeño-mediano también pueden estar interesadas en diseñar sus productos y procesos de esta manera para mejorar su eficiencia y aprovechar las ventajas de flexibilidad reguladora que proporciona este entorno.
admin EVENTOS, Quality by Design AEFI, ICH Q8, PAT, QbD
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