Archive

Posts Tagged ‘AEFI’

Casos prácticos DoE

Octubre 18th, 2011
No comments

Imagen1

El próximo 9 de Noviembre se celebra en el Col.legi Oficial de Farmacéutics de Barcelona un Seminario titulado “Aplicaciones del Diseño de Experimentos DoE en la Industria Farmacéutica”.

El Seminario será eminentemente práctico como una introducción a la técnica y las aplicaciones en industria farmacéutica.

En la parte práctica se presentarán casos que representan las problemáticas más comunes que se pueden encontrar:

• Caso 1: Diseños de screening. Identificación de los factores dominantes en la reacción de síntesis de un API

• Caso 2: Aplicación al desarrollo de la formulación de unos comprimidos.

• Caso 3: Desarrollo de métodos HPLC robustos.

• Caso 4: Diseño D-Optimo. ¿Cómo ajustarse a los recursos limitados?

Estos casos se realizarán con el soporte de software DoE y se comentarán los puntos fuertes y débiles de las opciones en el mercado.

Los asistentes dispondrán de un pen-drive con los archivos utilizados de los Casos prácticos trabajados durante el Seminario.

Este Seminario está dirigido a técnicos y responsables de departamentos de desarrollo, calidad , producción e ingeniería sin necesidad de conocimientos previos en la materia.

El objetivo del Seminario es facilitar a los asistentes:

• La identificación de aplicaciones del DoE en su ámbito de trabajo.

• La identificación de las herramientas necesarias para llevarlos a cabo.

• La valoración de la inversión en tiempo vs beneficio obtenido.

Adjuntamos enlace al Programa y Boletín de Inscripción.

atebar DOE-Diseño de experimentos , ,

Seminario de diseño de experimentos.

Septiembre 29th, 2011
No comments

DoEAEFI celebra el próximo 9 de Noviembre un seminario dedicado a la aplicación práctica de las ICH Q8 y Q11. El objetivo es mostrar a los participantes ejemplos de la aplicación del diseño de experimentos en un entorno farmacéutico.

Los ponentes presentarán diversas técnicas DOE aplicadas a ejemplos prácticos de desarrollo de medicamentos y también a procesos existentes enfocado a la mejora continua con las herramientas más novedosas como MVDA.

Al final del seminario se realizará un workshop donde los participantes podrán seguir el planteamiento y la resolución de un caso  práctico con la ayuda de un software DOE.

Descargar programa y boletín de inscripción.

atebar DOE-Diseño de experimentos ,

Symposium AEFI 2010

Mayo 19th, 2010
No comments

Sympo AEFI 2010

Han cambiado las fechas de celebración, pero como cada año llega la cita anual de los profesionales de la industria farmacéutica.

Esta año el evento se celebrará en Madrid los días 25 y 26 de mayo.

El lema este año es “Nuevos modelos productivos para un sector estratégico” que pone de manifiesto el interés del sector en la productividad, ante el panorama económico en el que nos hallamos inmersos.

Las empresas saben que esta es la única via para la competitividad, aunque las recientes medidas anunciadas por el gobierno se empeñen en ponerlo cada vez más dificil.

En esta línea de seguir trabajando pese a las dificultades, y aportar soluciones y herramientas para disminuir costes en producción, dTC va a participar en una de las Mesas dedicada a las nuevas tendencias en los desarrollo galénicos. El Dr.Antoni Ruiz realizará la ponencia “Aspectos prácticos de la ICH Q8 en su aplicación en industrias farmacéuticas”. La aplicación de las metodologías QbD durante el desarrollo permiten optimizar el proceso de fabricación, de modo que una vez en producción comercial se minimicen los problemas operativos y de calidad . Es una aproximación “right the first time” que permite disminuir los costes de la explotación comercial del producto en base a utilizar procesos robustos y bien caracterizados.

Descargar programa XXX_simposium_programa[1]

atebar DESARROLLO FARMACÉUTICO, ICH Q8 , ,

Presentación monografías AEFI

Marzo 17th, 2008
No comments

“Gestión de los riesgos de calidad ICH Q9”

Estas monografías se presentarán el día 14 de Abril en la Sala de Actos del Col.legi de Farmacèutics de Barcelona. La presentación será a cargo de Esther García Vidal, Alicia Tébar y David Garzón de los grupos de trabajo de la Comisión de Garantía de Calidad de AEFI.
Pulse aqui para acceder al folleto informativo. 
“GMP vs ISO 9000. Primer paso hacia la ICH Q10”

 

admin EVENTOS, GESTIÓN RIESGOS ,

Cursos Ferias Eventos

Marzo 3rd, 2008
No comments

Presentación monografías AEFI

“Revisión de calidad del producto PQR”
13 Marzo 2008 Barcelona
“Gestión de los riesgos de calidad ICH Q9”
“GMP vs ISO 9000. Primer paso hacia la ICH Q10”
14 Abril 2008 Barcelona
XVII Jornadas Sociedad Española de Garantía de Calidad en Investigación SEGCIB.
14-15 Abril Barcelona
Novedades en GLP, GCP y GMP. Validación de sistemas informatizados (GAMP 5)
Good Development Practice Conference ECA
 22-24 April 2008 Berlin, Germany
 
ISPE’s European Congress on Innovation
 Copenhagen, 7-11 April 2008.

admin EVENTOS, GESTIÓN RIESGOS ,

Seminario validacion AEFI

Febrero 14th, 2008
No comments

Presente y futuro en la validación de procesos

Este seminario tendrá lugar el día 11 de Marzo en el aula A del Col.legi de Farmacèutics de Barcelona. Está dirigido a responsables y técnicos de la industria farmacéutica interesados en revisar los puntos clave para realizar la validación de procesos y conocer cuales son los cambios que plantean las Guías ICH Q8/Q9/Q10.  
Pulse aquí para acceder al programa del seminario y boletín de inscripción.. 

admin EVENTOS, Procesos ,

Seminario validación AEFI

Enero 8th, 2008
No comments

Presente y futuro en la validación de procesos

Este seminario tendrá lugar el día 11 de Marzo en el Aula A del Col.legi de Farmacèutics de Barcelona.
Está dirigido a responsables y técnicos de la industria farmacéutica interesados en revisar los puntos clave para realizar la validación de procesos y conocer cuales son los cambios que plantean las Guías ICH Q8/Q9/Q10.  
  • ¿Tiene definidos los puntos críticos en su proceso?
  •  ¿Están basados en el conocimiento científico?
  •  ¿Cómo aplicar análisis de riesgos a la validación?
  •  ¿Cómo puedo realizar un control estadístico de mis procesos?
  •  ¿Llega el fin de los 3 lotes de validación?
  •  ¿Cuáles son las ventajas de tener definido un espacio de diseño (PAT) para mis productos/procesos?
Pulse aqui para acceder al programa del seminario y boletín de inscripción.. 

admin EVENTOS, Procesos ,

Exito del XXVII Symposium de AEFI

Noviembre 30th, 2007
No comments

Este evento tuvo lugar los días 24 y 25 de Octubre en el Palacio de Congresos de Tarragona con un gran éxito de asistencia de profesionales y representantes de agencias reguladoras.

Durante los dos días se sucedieron ponencias de gran interés técnico y científico y hubo oportunidad para compartir experiencias y conocimientos, así como momentos de ocio y reencuentro con compañeros y amigos.
 
dTC tuvo el honor de participar en la Mesa 2 “Calidad por diseño y mejora continua.” coordinada por la Dra. Beatriz Artalejo. El Dr Antoni Ruiz presentó su ponencia “Aplicación práctica de la estrategia PAT (Process Analytical Technology)”.
 
La ponencia presentó un caso real de desarrollo de un medicamento biotecnológico con la aplicación de los conceptos de QbD: el “mapeo” del proceso y análisis de riesgos para determinar los parámetros críticos, las consideraciones para el escalado y finalmente la elaboración del espacio de diseño.
 
Este caso “rompe tópicos” en el sentido de que empresas de tamaño pequeño-mediano también pueden estar interesadas en diseñar sus productos y procesos de esta manera para mejorar su eficiencia y aprovechar las ventajas de flexibilidad reguladora que proporciona este entorno.

admin EVENTOS, Quality by Design , , ,