Continúan los cambios propuestos a las Normas de Correcta Fabricación para adaptarlas al avance de la técnica y a los nuevos entornos propuestos por ICH.
En esta edición queremos destacar dos aspectos fundamentales.
Por un lado la propuesta de actualización del Anexo 11 relativo a los sistemas informatizados y el Capítulo 4 de “Documentación”. Es bien conocido el grado de implantación que tienen estos sistemas en la gestión de procesos de fabricación, acondicionamiento, almacenes, control de calidad, prácticamente en todos los ámbitos de la producción de medicamentos y principios activos. Los sistemas son cada vez más complejos y las configuraciones en red permiten que múltiples usuarios interactúen. Para conseguir que todos los procesos se realicen de manera segura y que los registros electrónicos generados cumplan con los mismos requerimientos que los registros en papel es necesaria una gestión integrada de los sistemas basada en la evaluación de riesgos.
En esto coinciden tanto el Nuevo Anexo 11 como la Guía técnica de referencia en este tema GAMP 5 que acaba de publicarse.
Otro aspecto de la regulación que necesitaba de una urgente actualización es la que aplica a la producción de productos de biotecnología y en especial las nuevas terapias avanzadas. Para ello revisamos los cambios propuestos al Anexo 2 de las GMP´s y adjuntamos información sobre el proceso normativo que está en marcha en la UE, que culminará en el nuevo reglamento para la autorización de productos de terapias génicas, celulares y de ingeniería tisular.
Otra novedad importante, esta vez dentro del foro ICH, es la emisión de un “Concept paper” anunciando un nuevo tópico: ICH Q11. La famosa trilogía Q8/Q9/Q10 se ha visto completada con la que sería la Q8 aplicada a las sustancia activas. La nueva Guía versará sobre el desarrollo de “chemical and biological entities” aplicando los mismos conceptos de QbD que para los medicamentos. En reuniones previas los expertos coincidieron en que dadas las diferencias sustanciales entre los procesos de productos y de los API era necesario desarrollar una guía específica.
Por último, un apunte sobre el documento emitido por la EMEA de “Q&A” sobre la regulación de impurezas genotóxicas.
Buena lectura
Alicia Tébar- Edición e-Newsletter dTC
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admin BIOTECNOLOGÍA, ICH Q11, Sistemas informatizados Anexo 11, GAMP 5, ICH Q11, Terapia celular
En esta 5ª edición destacamos la tarea que están realizando de forma conjunta industria y administración para poner en práctica y consensuar procedimientos y técnicas en aplicaciones PAT y en el camino al Quality by Design.
Por un lado a nivel europeo, los participantes de la industria en el PAT Team están publicando en diversos medios trabajos para difundir en forma de ejemplos lo que supone establecer un espacio de diseño, y lo que es igualmente importante, cómo expresarlo y definirlo en el CTD que ha de ser evaluado por la administración.
Por otro lado, a nivel FDA, los fabricantes de genéricos expresan las ventajas e inconvenientes que surgen tras la experiencia de presentar dossiers en forma Question based Review, es decir, justificando el diseño del producto y el proceso mediante argumentos (y pruebas) científicos. El balance entre el esfuerzo efectuado y las ventajas obtenidas parece que ha sido positivo.
Por último destacar que la actualización, no solo a las nuevas GMP, sino simplemente al avance de la técnica ha llegado al Anexo 11 que regula los requerimientos sobre los sistemas informatizados. Es evidente que el incremento de su utilización en aplicaciones críticas, que se gestionan en redes cada vez más complejas requiere un tratamiento racionalizado y un nuevo enfoque de las validaciones para concentrar los esfuerzos allá donde es realmente necesario.
En el apartado de formación, se plantea un panorama de cursos y seminarios dedicados a estos temas tanto a nivel nacional como internacional verdaderamente prolijo. Destacamos los que nos han parecido interesantes.
Buena lectura
admin Anexo 11.Sistemas informatizados, Quality by Design Anexo 11, genericos, QbD
El pasado 20 de diciembre la EMEA publicó un concept paper del que adjuntamos un enlace, sobre el proyecto de revisión del Anexo 11 sobre sistemas informatizados de las GMP´s.
Consecuentemente, el Capítulo 4 también deberá ser actualizado en los aspectos relativos a la documentación. Con esto se reconoce que los inspectores cada vez tienen más problemas para reflejar las deficiencias relativas a la gestión de los sistemas informatizados y los registros electrónicos asociados, ya que el Anexo 11 actual data de los 80´.
Otra deficiencia importante de la normativa actual es que no considera las recientes aportaciones de la gestión de riesgos de la Guía ICH Q9, que puede tener una gran utilidad para analizar y priorizar los riesgos asociados a sistemas informatizados en red cada vez más complejos, y que gestionan información crítica desde un punto de vista GMP.
Otro aspecto que necesita urgente incorporación son las herramientas PAT ya que los sistemas de monitorización y control en continuo en producción son por definición informatizados, para no depender del factor humano. Estos sistemas generan gran cantidad de información que tiene que ser gestionada adecuadamente desde un punto de vista de cumplimiento GMP.
También se destaca la necesidad de clarificar el apartado relativo a la validación de sistemas informatizados, que genera una cierta confusión, y adaptarlo a las buenas prácticas estandarizadas reconocidas internacionalmente GAMP, PICS, ISPE, NIST etc
Los trabajos de revisión comenzarán inmediatamente y se desarrollarán durante 2007. Paralelamente la FDA está revisando y actualizando en el mismo sentido la 21 CFR p 11 de la cual se prevé un draft para el otoño 2007.
admin Anexo 11.Sistemas informatizados, Sistemas informatizados Anexo 11, FDA
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