El suministro de principios activos farmacéuticos es un tema candente. No hace mucho comentabamos el caso de la heparina contaminada de origen chino que provocó no pocos problemas sobre todo en USA.
http://www.qbd-dtc.com/2008/09/septiembre-2008-781/
Recientemente la AEMPS publicó una alerta para la retirada de varios lotes de medicamentos inyectables conteniendo clindamicina. Este principio activo había sido incluido en la lista de productos con certificado CEP “suspendido” tras verificar el organismo emisor EDQM inclumplimientos graves de las NCF como resultado de una inspección. La gran mayoría de los principios activos que se encuentran en esta situación, según la base de datos de certificación del EDQM, son de origen chino.
Actualmente el titular de la autorización de comercialización es quien tiene la responsabilidad de asegurar que el API se fabrica conforme a las NCF para principios activos. Po ello la auditoría se ha convertido en una herramienta imprescindible para dar respuesta a esta responsabilidad. De hecho, ante la alerta anterior una de las acciones emprendidas, fué la revisión de las auditorías en las que se basaba la aceptación del API utilizado en la fabricación.Evaluar los riesgos de la cadena de suministro en uno de los puntos que contempla el nuevo modelo de Memoria Técnica propuesto por la Agencia.
En el mes de Julio el IIR organiza un curso práctico de auditorías GMP y hemos sido invitados a participar. Este curso curso contempla todos los aspectos teóricos y prácticos necesarios e incluye un workshop para la aplicación del análisis de riesgos a la planificación de puntos críticos de una auditoría.
Ver aqui el programa completo
curso-auditorias-iir.
atebar EVENTOS API, auditorias, EVENTOS
La ICH ha emitido en Abril de 2008 el “Concept paper” anunciando el desarrollo de un nuevo tópico que cubriría el desarrollo de “Drug substances” incluyendo tanto las generadas por síntesis química como las de origen biológico.
Esto es a efectos prácticos aplicar los conceptos de Quality by design de la ICH Q8 a los procesos de obtención de los principios activos, teniendo en cuenta sus peculiaridades y diferencias con respecto a los procesos de fabricación de medicamentos.
El documento indica que en las discusiones dentro del foro ICH los expertos pusieron de manifiesto la necesidad de una guía específica, para desarrollar la aplicación de los principios científicos y técnicos relevantes al diseño, desarrollo y fabricación de los API como parte integral de la estrategia de control diseñada para asegurar la calidad y consistencia del producto final.
Uno de los aspectos más interesantes es que se contemplarán las similitudes y las diferencias entre los procesos químicos y los biotecnológicos.
El documento indica que hasta ahora no existe un amplio consenso entre la industria y los reguladores relativo a la información que es necesario aportar para demostrar el conocimiento y el control de los procesos de fabricación de activos.
Una de las aplicaciones de la Guía será la de describir los contenidos del apartado 3.2.S2 del CTD para presentar el conocimiento adquirido a través de la aplicación de los fundamentos científicos, la definición de controles críticos y la gestión de riesgos en la fabricación de una sustancia activa.
Del mismo modo que para los medicamentos, el uso de técnicas avanzadas de fabricación basadas en el conocimiento científico permitirá diseñar alternativas al control clásico de intermedios y productos.
El objetivo final de esta nueva ICH Q11 será:
La aplicación de los conceptos de quality by design (design space) y quality risk management (control strategy) al ciclo de vida de los principios activos (chemical and biological entities).
Adjuntamos un enlace donde se puede descargar el documento:
admin ICH Q11 API, ICH Q11
En esta 7ª edición destacamos la emisión del documento de la ICH Q10 Pharmaceutical Quality System que ha llegado a la etapa de consultas (step 3) en su proceso de armonización. Esta Guía había sido esperada con interés, ya que la FDA americana se adelantó el pasado Septiembre de 2006 con la emisión del documento equivalente, y que ya se ha convertido en la referencia para definir como debe ser un sistema de gestión de la calidad en el ámbito farmacéutico.
En esta edición describimos el contenido básico de la Guía ICH y la comparamos con su homóloga americana.
Otras noticias interesantes, esta vez en el ámbito de los sistemas informatizados, con la publicación de la Guía para los sistemas en el ámbito de los ensayos clínicos. Aprovechamos para hacer un repaso a las novedades que comportará la próxima publicación de las GAMP 5.
También esperada la actualización de la Guía ISPE sobre principios activos, que será publicada en breve. Esta Guía se alinea totalmente con la ICH Q7A e introduce la gestión de riesgos como herramienta básica para identificar la criticidad a lo largo del proceso de fabricación del principio activo.
Por último presentamos los comentarios y recomendaciones del PIC´S sobre el PQR y la visión de la FDA sobre la aplicación de herramientas estadísticas de la ICH Q8 al desarrollo farmacéutico.
Como siempre adjuntamos el programa de cursos y seminarios y os adelantamos que tenemos la intención de organizar una jornada de formación y mesa redonda sobre los aspectos prácticos de implementación de las ICH Q8/Q9/Q10 de la que seréis puntualmente informados. Si estáis interesados en participar y/o proponer temas podéis contactar con nosotros.
Buena lectura
Alicia Tébar- Edición e-Newsletter dTC
admin ICH Q10, PQR, Sistemas informatizados API, GAMP 5, ICH Q10, PQR
Está a punto de salir la Guia ISPE BPC Guide (Bulk Pharmaceutical Chemicals) actualizada. Esta actualización era absolutamente necesaria debido a los últimos cambios: ICH Q7, GAMP e ICH Q8/Q9/Q10.
Los elementos clave incorporados a la nueva Guía son:
· Gestión de riesgos
· Limpieza
· Contención
· Plantas multi-uso
· Plantas piloto
· Excipientes
La nueva Guía hace especial incidencia en el concepto de “criticidad”. Define un parámetro crítico como aquel que impacta directamente en las propiedades del principio activo o en su perfil de impurezas. También se definen los equipos , sistemas y etapas del procesos críticos.
En la presentación que adjuntamos se hace un repaso a todas las novedades de la Guía y se explican algunas aproximaciones basadas en un análisis de riesgos de temas como la evaluación del impacto de la contaminación, niveles de protección, y grado de aplicación de las GMP en las diferentes etapas de fabricación del API.
El Capítulo 3 está especialmente dedicado a Risk Assessment y en la presentación se hace un resumen del mismo.
UserFiles/File/Guia ISPE API_Q9.pdf
admin GESTIÓN RIESGOS API, ISPE, QRM
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