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Editorial

Marzo 3rd, 2008
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En esta edición destacamos la inclusión de la Gestión de Riesgos como un requerimiento GMP. A partir de Julio de este año el sistema de aseguramiento de la calidad de actividades GMP debe incluir además de la regulación GMP que aplique y el Control de Calidad un nuevo elemento que es la Gestión de Riesgos. Como llevarlo a la práctica queda al criterio de cada fabricante, pero siempre utilizando los conceptos y herramientas que se describen en el Anexo 20 ya en vigor que es equivalente a la ICH Q9.

 
Otro cambio normativo destacable es la publicación de la revisión del Anexo 1 de las GMP´s relativo a la fabricación de productos estériles. En este caso se ha dejado un periodo de implementación de un año para los cambios y de dos años para el tema relativo a los productos liofilizados. Seguramente se ha tenido en cuenta que los nuevos requerimientos pueden implicar cambios en las instalaciones y en los sistemas de control. Precisamente uno de ellos es el de aportar un análisis de riesgos “formal” para diseñar el plan de monitorización de las zonas clasificadas.
 
Para todos aquellos fabricantes interesados en adaptarse a los nuevos requerimientos en materia de gestión de riesgos informamos del servicio de dTC “Planes de implementación de Quality Risk Management QRM”.
 
Dentro del ámbito de los servicios anunciamos en esta edición el acuerdo firmado entre dTC y la empresa Kymos Pharma Services para ofrecer al sector, servicios de implementación de técnicas NIR (Near Infrared Spectrometry).
 
También queremos destacar la aportación de la ASTM a la normalización de las metodologías de implementación de PAT y QbD en forma de un grupo de guías, elaboradas principalmente por gente de la industria y asociaciones profesionales. La guía relativa a validación está siendo tenida en cuenta para la revisión de la Guía FDA de validación de procesos de 1987 que saldrá este año.
 
Por último, y dentro del ámbito de las Buenas Prácticas Clínicas presentamos una revisión de las implicaciones de un documento de la EMEA sobre los documentos fuente de estudios clínicos
 
 Buena lectura
 
Alicia Tébar- Edición e-Newsletter dTC

admin Anexo 1. Medicamentos estériles, GCP-Good Clinical Practices, Quality by Design , , ,

Guías ASTM E55 de PAT

Marzo 3rd, 2008
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La ASTM (American Society for Testing and Materials) es una organización mundialmente reconocida que se dedica a desarrollar estándares y Guías para materiales, productos, sistemas y servicios.

El Comité E55 se dedica a trabajar guías para la fabricación de productos farmacéuticos, y fue creado en el 2003. Entre sus componentes se encuentran representantes de laboratorios farmacéuticos, fabricantes de equipos, agencias federales (FDA), asociaciones profesionales (ISPE) y entidades educativas.
El trabajo del Comité E55 se ha centrado en los últimos tiempos en desarrollar Guías de implementación de PAT y de gestión de riesgos en el sector farmacéutico.
Adjuntamos un enlace a la web de la ASTM donde se puede consultar el estado de cada una de las guías relativas a estos temas.
 
 
Concretamente las que ya han visto la luz son:
 
ASTM E 2474–06
Standard Practice for Pharmaceutical Process Design Utilizing Process Analytical Technology PAT
Esta Guía trata de “Diseñar los procesos como la conversión sistemática de información sobre los requerimientos de un producto en conocimiento de cómo fabricar dicho producto”.
La Guía describe cuales son las prácticas para diseñar un proceso con PAT:
  • Evaluación y mitigación de riesgos
  • Mejora continua
  • Fitness for purpose
  • Evaluación de prestaciones
  • Estrategia de fabricación
  • Adquisición de datos y diseño experimental
y la metodología:
  • Estadística multivariable
  • Analizadores de proceso
  • Control de proceso
 
ASTM E 2363–06a
Standard Terminology Relating to Process Analytical Technology in the Pharmaceutical Industry
Esta Guía define con precisión todos los términos relacionados con PAT.
 
ASTM E 2500-07
Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment
 
Esta Guía describe la aproximación a la especificación, diseño y verificación de instalaciones, equipos y sistemas asociados a la fabricación farmacéutica y que pueden tener un impacto en la calidad del producto y en la salud del paciente.
En esta guía se propone sustituir los términos cualificación y validación por el de verificación. La extensión de la verificación será proporcional al riesgo.
El modelo propuesto para la verificación es continuo a lo largo del ciclo de vida del producto y se muestra en este esquema.
Esta Guía está influyendo en la elaboración de la revisión de la Guía de Validación de Procesos de la FDA de 1987 que está prevista para este año 2008.

admin PAT-Process Analytical Technology, Quality by Design ,