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Draft de la Comisión Europea: GMP para excipientes.

marzo 26th, 2013

La Comisión Europea ha publicado un borrador de una guía con recomendaciones para establecer el nivel de GMP exigible a los fabricantes de excipientes.

Este es un tema recurrente ver post que toma especial relevancia desde el punto de vista de la gestión de riesgos de las cadenas de sumininistro.

La calidad de algunos excipientes utilizados puede llegar a ser tan crítica como la del principio activo por diversas razones: esterilidad, contaminaciones, funcionalidad deficiente etc y es por ello que siempre existe la controversia sobre los niveles de requerimientos GMP en la fabricación, que están muy bien establecidos para el principio activo pero no así en el resto de componentes de la fórmula.

Existen estandares GMP para excipientes como la guía conjunta IPEC/PQG.

IPEC: International Pharmaceutical Excipients Council

PQG: Pharmaceutical Quality Group

El borrador de la EC  recomienda establecer los niveles GMP exigibles en base a un análisis de riesgos que tenga en cuenta tanto el perfil de riesgo del excipiente como el del fabricante. Registarse en la pestaña superior para leer mas

GESTIÓN RIESGOS , ,

Curso auditorías GMP

junio 16th, 2009

Los próximos 1 y 2 de Julio se celebra en Barcelona el curso de auditorías GMP organizado por IIR españa. 

El curso profundiza en la metodología de la auditoría y en la comprensión del entorno regulador de los diferentes casos que se pueden dar: auditorías internas y de tercera parte, productos de biotecnología, ensayos clínicos, paises emergentes etc.

Algunos de los puntos más interesantes que cubre el programa son:

 > GMP vs ISO 9001:2000: un primer paso hacia la ICH Q10
> Tendencias actuales: auditorías y CAPA
> Auditorías a fabricantes de sustancias activas, excipientes y material de acondicionado primario
> Los puntos críticos a incluir en toda Auditoria GMP
> Ejemplos de auditorías en múltiples localizaciones, productos especiales y lotes para ensayos clínicos 

También se realizará una parte práctica de con la revisión de casos prácticos y trabajo de grupo de los asistentes para realizar la planificación de una auditoría en base a un análisis de riesgos de puntos críticos. Registarse en la pestaña superior para leer mas

Formación especializada, GMP ,

Auditorías API

abril 30th, 2009

El suministro de principios activos farmacéuticos es un tema candente. No hace mucho comentabamos el caso de la heparina contaminada de origen chino que provocó no pocos problemas sobre todo en USA.
http://www.qbd-dtc.com/2008/09/septiembre-2008-781/

Recientemente la AEMPS publicó una alerta para la retirada de varios lotes de medicamentos inyectables conteniendo clindamicina. Este principio activo había sido incluido en la lista de productos con certificado CEP “suspendido” tras verificar el organismo emisor EDQM inclumplimientos graves de las NCF como resultado de una inspección. La gran mayoría de los principios activos que se encuentran en esta situación, según la base de datos de certificación del EDQM, son de origen chino.

Actualmente el titular de la autorización de comercialización es quien tiene la responsabilidad de asegurar que el API se fabrica conforme a las NCF para principios activos. Po ello la auditoría se ha convertido en una herramienta imprescindible para dar respuesta a esta responsabilidad. Registarse en la pestaña superior para leer mas

EVENTOS , ,

Formación a medida dTC

mayo 2nd, 2007

Nuevos cursos 2007:

·       Actualización cGMP / ICH para la fabricación de formas orales. Nuevo
·       Actualización cGMP / ICH para la fabricación de formas estériles. Nuevo
·       Actualización cGMP / ICH para la fabricación de principios activos. Nuevo
 

Incluyen la aplicación de la Gestión de Riesgos ICH Q9 y PAT (Process Analytical Technology)

 Para descargar un archivo con la información actualizada Pulsar aqui

 

 
Servicios de auditoria dTC 
 
Tarifas 2007
  
·       Auditorías GMP/GLP/GCP/GDP
·       Auditorías de Sistemas de Gestión de Calidad (ISO/GMP)
·       Auditorías de proveedores de principios activos y excipientes
·       Auditorías de proveedores de sistemas informatizados

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Formación especializada ,

Aplicación de análisis de riesgos a la planificación de auditorías

mayo 2nd, 2007
En la web del Departament de Salut de la Generalitat está disponible el documento con recomendaciones a los laboratorios sobre este tema: pulsar aqui.

Para obtener información sobre los servicios de auditoría de dTC pulsar aqui. Registarse en la pestaña superior para leer mas

Aplicaciones , ,