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Posts Tagged ‘BIOTECNOLOGÍA’

Las novedades del Anexo 2 de biológicos en la Jornada Técnica de ISPE España

septiembre 28th, 2012

¿quiere conocer las novedades que introduce el nuevo Anexo 2 de la mano de un representante de la AEMPS?

No se pierda la Jornada que se celebra los próximos 17 y 18 de Octubre en Madrid y Barcelona respectivamente.

Agenda e inscripción en este enlace

 

Los temas:

“Conozca la visión de la AEMPS sobre las novedades del Anexo II GMPs” .

El texto entra en vigor el 31 de Enero de 2013 y ha pasado de 5 a 32 páginas. Es necesario conocer cuáles van a ser los requerimientos en la fabricación de medicamentos y sustancias activas  biológicas a partir de esta fecha. La visión de la Inspección.

“Conozca el potencial de la medicina regenerativa y los retos en la fabricación de productos de terapia celular”

Las Terapias Avanzadas abren nuevas perspectivas de tratamiento para enfermedades de muy variada tipología: fallos del sistema inmune, reemplazo de tejidos dañados, corrección de problemas genéticos etc. Registarse en la pestaña superior para leer mas

BIOTECNOLOGÍA, EVENTOS ,

Guia validación procesos para biotech en preparación

junio 16th, 2011

La EMA ha emitido un Concept Paper anunciando la preparación por parte del Biologics Working Party de una Guía para la validación de procesos de productos derivados de proteinas como sustancia activa.

En el documento se reconoce que hay documentos que tratan aspectos relacionados con las especificaciones, estabilidad y otros más específicos como la seguridad viral y la estabilidad genética en algunas Guias ICH.

También se encuentra la Guía ICH Q11 en borrador, que tratará sobre el desarrollo de procesos de fabricación de principios activos tanto de síntesis química como para moléculas más complejas para productos biotecnológicos.

Pero ningún documento de momento compila ni da recomendaciones para los aspectos concretos que afectan a como validar los procesos en biotecnología.     

Finalmente el documento indica que a pesar de que  las Guías ICH Q8, Q9 y Q10 están siendo progresivamente incorporadas en las operaciones de rutina de los fabricantes, falta una definición más concreta de las recomendaciones en materia de validación, sobre todo en el campo de los productos biotecnológicos. Registarse en la pestaña superior para leer mas

BIOTECNOLOGÍA, ICH Q11, Procesos ,

dTC en Biospain 2010

agosto 31st, 2010

La presente edición de la feria de la biotecnología española se celebrará este año en Pamplona del 29 de septiembre al 1 de octubre.

Se prevee la asistencia de más de 1100 participantes y unas 160 compañías (un 33% más que la edición anterior), lo cual confirma el dinamismo del sector, incluso en la presente coyuntura económica.

Este evento incluye la celebración del congreso científico organizado por la Sociedad Española de Biotecnología (SEBIOT) en el que se tratarán temas como la biotecnología medioambiental, la biocatálisis, las tecnologías de diagnóstico y la nanobiotecnología. En las sesiones paralelas se hablará de Medicamentos Huérfanos y Enfermedades Raras; Alzheimer y otras enfermedades neurodegenerativas; Producción de proteínas y bioequivalentes; Soluciones bioinformáticas para la genómica; Mercado Alternativo Bursátil para las compañías en crecimiento; ¿Cuáles serán los próximos avances de la biotecnología?

Además de los aspectos científicos, Biospain 2010 será un foro de encuentro entre empresas que se canalizará a través de entrevistas (partnering) para fomentar la colaboración , los acuerdos comerciales y las posibilidades de financiación en este mercado de creciente interés. Registarse en la pestaña superior para leer mas

BIOTECNOLOGÍA ,

dTC en Biotecnología

junio 30th, 2010

En estos días hemos estado recopilando los proyectos que dTC ha realizado para empresas del sector de la biotecnología, para el Directorio BIOTEC que se publicará próximamente.

 Este sector es uno de los más dinámicos actualmente, y concretamente las aplicaciones en Terapias Avanzadas uno de los más prometedores.

dTC realiza proyectos de implantación y mantenimiento de las Normas de Correcta  Fabricación. En especial para nuevos fabricantes sin experiencia previa en industria farmacéutica como pueden ser los de Terapias Avanzadas.

dTC es adjudicatario de varios concursos de implantación GMP en Terapias Celulares en Unidades de Producción Celular de tres hospitales y cuatro bancos de tejidos desde 2008. Estos servicios incluyen la preparación de documentación, la formación del personal, la preparación para las inspecciones de la AEMPS, etc.

Las especiales características tanto del producto obtenido (una unidad=un lote), su limitadísima estabilidad que en muchos casos hace necesaria una liberación paramétrica, y del propio proceso biológico que implica una variabilidad mucho mayor, que en los basados en reacciones físico-químicas, hacen que el trabajo se convierta en un reto. Registarse en la pestaña superior para leer mas

BIOTECNOLOGÍA, GESTIÓN RIESGOS, GMP

Nuevo borrador del Anexo 2 (biológicos) a consulta pública

mayo 26th, 2010

La Comisión Europea ha publicado la segunda versión del borrador del Anexo 2 de las GMPs que regulará la fabricación de productos biológicos.

Hace dos años publicábamos un comentario sobre la aparición del primer borrador, que ya suponía un gran avance, puesto que dedicaba partes específicas a los diferentes tipos de medicamentos biológicos . Acceder al post aqui:

http://www.qbd-dtc.com/2008/04/mayo-2008-759/

En estos dos años las técnicas relacionadas con la fabricación y el control de este tipo de medicamentos no ha parado de crecer y en gran medida de consolidarse. Debido a esto probablemente, se hayan recibido muchos comentarios que han servido para concretar algunos aspectos del texto.

Un aspecto relevante es todo el desarrollo legislativo en torno a los productos de Terapias Avanzadas. Este desarrollo se va adaptando al avance y consolidación de las técnicas en terapias celulares, génicas y de ingeniería tisular.

A lo largo del texto propuesto se va haciendo evidente la introducción de las nuevas “estrategias de control” basadas en la evaluación de los riesgos en contraposición al control convencional, que especialmente en este tipo de productos debido a su naturaleza  es casi imposible. Registarse en la pestaña superior para leer mas

Anexo 2.Medicamentos biológicos., Anexo 2.Medicamentos biológicos. ,

Novedades FDA y EMEA en biotecnologia

septiembre 2nd, 2008

FDA: Programa QbD para productos de biotecnología
El rápido crecimiento del sector de la biotecnología y el interés que demuestran los fabricantes en obtener un entorno flexible para los productos novedosos han impulsado a la agencia americana a diseñar un programa específico
Se trata de facilitar la revisión por la agencia de dossiers de registro desarrollados con QbD, es decir con fundamentos basados en el conocimiento científico del proceso y con aproximaciones basadas en riesgo.
Anteriormente la FDA ya había iniciado un programa similar para productos derivados de pequeñas moléculas químicamente definidas como sustancias activas. El programa sirvió para que los fabricantes demostraran su “process understanding” y para identificar los elementos clave a presentar en el Dossier.
La parte activa en los productos biotecnológicos en muchos casos son productos complejos cuyos atributos clave poco tienen que ver con las moléculas de los medicamentos convencionales.
Uno de los objetivos de este programa es identificar aquellos atributos del producto con relevancia clínica y establecer la relación con los parámetros del proceso de fabricación.

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BIOTECNOLOGÍA, Quality by Design , , ,

Biotecnología y terapias avanzadas

abril 28th, 2008

En relación con lo comentado anteriormente sobre las modificaciones de las GMP respecto a los productos biológicos, queremos destacar aquellos que se agrupan bajo la definición de terapias avanzadas.

Esta definición abarca tres tipos de productos: terapia celular, terapia génica e ingeniería tisular. Estos productos, que actualmente se encuentran en fases de desarrollo, abren nuevas perspectivas de tratamiento para enfermedades de muy variada tipología: fallos del sistema inmune, reemplazo de tejidos dañados, corrección de problemas genéticos etc

Son productos con un potencial extraordinario pero que tanto su desarrollo como su producción y comercialización debe ser regulada para evitar los riesgos a los pacientes.

A finales del 2008 estará aprobado el reglamento de la EU relativo a la autorización, supervisión y farmacovigilancia de los productos de terapias avanzadas.

 

Adjuntamos un enlace al documento para consulta pública emitido por la Comisión Europea en Abril del 2008. En este se detallan los requerimientos técnicos en cuanto a la documentación a aportar para sustentar la autorización de comercialización para estos productos:  

Módulo 3: Quality data  Módulo 4: Datos no-clínicos  Módulo 5: Datos clínicos 

http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/advtherapies/docs/consultation-paper-nr_2008-04-08.pdf 

También adjuntamos una presentación de la Comisión Europea en torno a la definición de las terapias avanzadas y su desarrollo legislativo y técnico. Registarse en la pestaña superior para leer mas

BIOTECNOLOGÍA , ,

Nuevo Anexo 2 medicamentos biológicos

abril 28th, 2008

Como en el caso del Anexo 11 el avance de la técnica y en especial el auge que está viviendo la biotecnología hacían necesaria la actualización de los requerimientos GMP para este tipo de productos.

Como en los otros casos también hay una actualización al lenguaje Quality by design que se materializa en evaluaciones ·”formales” de riesgos para algunos temas y en alusiones a términos como “edge of failure” en referencia a los límites de las condiciones operativas en las que el proceso funciona sin permitir que el producto pueda estar fuera de especificaciones.
El documento que pasa de tener 5 a 24 páginas se estructura en una parte general que habla de los requerimientos GMP para la fabricación de este tipo de productos y una segunda parte totalmente nueva y específica en la que clasifica los productos biotecnológicos en los siguientes apartados:
  • Alérgenos
  • Inmunosueros animales
  • Vacunas
  • Recombinantes
  • Anticuerpos monoclonales
  • Terapias génicas
  • Terapias celulares
  • Transgénicos animales
  • Transgénicos plantas
  • Ingeniería tisular (guía en desarrollo)
 
Una de las partes más interesantes del documento es una tabla en la que se indican las etapas generales de los procesos biotecnológicos para los distintos tipos de productos y donde se indica a partir de cuál de ellas hay que aplicar el Anexo 2 y por tanto las GMP´s. Registarse en la pestaña superior para leer mas

Anexo 2.Medicamentos biológicos., BIOTECNOLOGÍA