Quality by Design blog

El borrador ha sido emitido en Abril y admite comentarios hasta Octubre de 2008.

• La introducción del concepto Quality Management System (ICH Q10) y que la estructura del sistema documental emana de este. El texto clasifica mejor los tipos de documentos y se clarifican conceptos relativos a instrucciones y registros. La lista de documentos requeridos por el sistema GMP no ha cambiado aunque se indica que la lista no es exhaustiva y que cada fabricante debe definir en su QMS los documentos necesarios y su jerarquía.

• Documentación electrónica. Este es el cambio más importante. Reconoce la cada vez mayor implantación de los sistemas informatizados y de los registros electrónicos. Hace especial mención a los estándares reconocidos para gestionar información electrónica (ISO 17799 y la Guía PICS PI 011-3 “Good Practices for Computerised Systems in GxP Regulated Environments”).

• Se hace referencia a la implantación de las tecnologías analíticas de proceso PAT. En este caso el grado de automatización es mayor y se generan grandes cantidades de registros electrónicos. Aquellos que son críticos requieren un EDMS (Electronic Document Management System). Cuando se refiere a los certificados de análisis, el texto envía a una nota al final del documento donde se indica que para los procesos con una autorización de comercialización con PAT el certificado del lote contemplará los parámetros y métricas definidas para ese proceso. Este concepto se aclara en la página 5 del documento donde habla de los procesos monitorizados en continuo con PAT, donde lo que se obtienen son informes de la ausencia de OOS, por ejemplo.