FDA Retira Guias CMC para adaptarlas a las GMP sXXI
La FDA ha emitido un documento el 18 de Mayo anunciando la retirada de 5 Guías y la revisión de 2 porque algunos de los principios en que se basaban no son consistentes con la iniciativa CGMP for the 21st Century. A Risk-Based approach que se fundamenta en el “Quality by Design” (adjuntamos el enlace a este documento).
http://www.fda.gov/cder/gmp/gmp2004/GMP_finalreport2004.htm
Las Guías afectadas hacen referencia a los contenidos a aportar sobre la química, la fabricación y los controles de medicamentos y principios activos (CMC, Chemistry, Manufacturing and Controls) que datan de fechas entre el 1987 y el 2004, y que en cualquier caso no siguen la filosofía y los principios que se quieren implementar ahora. En el documento se recomienda que mientras estas Guías son revisadas y adaptadas se sigan las referencias de las ICH: Serie Q1 de estabilidad, serie Q6 de especificaciones, Q7A para los API y Q8 para el Desarrollo Farmacéutico.
El detalle se puede encontrar en este documento:
http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/85d-0243-nwl0001.pdf
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