Quality by Design blog

El próximo 16 de Noviembre en el marco de Pharmaprocess dentro de la feria Expoquimia, ISPE celebra una Jornada Técnica dedicada al Quality by Design.

La Jornada está orientada a presentar ejemplos de implantación práctica tanto desde el punto de vista de las herramientas a utilizar como el diseño de experimentos, a la estrategia en la selección de los procesos candidatos a un diseño o rediseño mediante QbD.

  La última parte de la Jornada consistirá en un workshop/discusión en el que se presentarán diferentes ejemplos de implantación de QbD tanto para nuevos productos, como para mejorar procesos existentes con problemas de consistencia o tecnología obsoleta.

También presentaremos como abordar un piloto QbD en un proceso existente como  un proyecto Six Sigma.  

Toda la información en el siguiente enlace:

 http://www.bcongresos.com/congresos/PharmaProcess/es/Programa/

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El próximo 9 de Noviembre se celebra en el Col.legi Oficial de Farmacéutics de Barcelona un Seminario titulado “Aplicaciones del Diseño de Experimentos DoE en la Industria Farmacéutica”.

El Seminario será eminentemente práctico como una introducción a la técnica y las aplicaciones en industria farmacéutica.

En la parte práctica se presentarán casos que representan las problemáticas más comunes que se pueden encontrar:

• Caso 1: Diseños de screening. Identificación de los factores dominantes en la reacción de síntesis de un API

• Caso 2: Aplicación al desarrollo de la formulación de unos comprimidos.

• Caso 3: Desarrollo de métodos HPLC robustos.

• Caso 4: Diseño D-Optimo. ¿Cómo ajustarse a los recursos limitados?

Estos casos se realizarán con el soporte de software DoE y se comentarán los puntos fuertes y débiles de las opciones en el mercado.

Los asistentes dispondrán de un pen-drive con los archivos utilizados de los Casos prácticos trabajados durante el Seminario.

Este Seminario está dirigido a técnicos y responsables de departamentos de desarrollo, calidad , producción e ingeniería sin necesidad de conocimientos previos en la materia.

El objetivo del Seminario es facilitar a los asistentes:

• La identificación de aplicaciones del DoE en su ámbito de trabajo.

• La identificación de las herramientas necesarias para llevarlos a cabo.

• La valoración de la inversión en tiempo vs beneficio obtenido.

Adjuntamos enlace al Programa y Boletín de Inscripción.

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AEFI celebra el próximo 9 de Noviembre un seminario dedicado a la aplicación práctica de las ICH Q8 y Q11. El objetivo es mostrar a los participantes ejemplos de la aplicación del diseño de experimentos en un entorno farmacéutico.

Los ponentes presentarán diversas técnicas DOE aplicadas a ejemplos prácticos de desarrollo de medicamentos y también a procesos existentes enfocado a la mejora continua con las herramientas más novedosas como MVDA.

Al final del seminario se realizará un workshop donde los participantes podrán seguir el planteamiento y la resolución de un caso  práctico con la ayuda de un software DOE.

Descargar programa y boletín de inscripción.

atebar DOE-Diseño de experimentos AEFI, DOE-Diseño de experimentos

El diseño de experimentos para guiar el desarrollo de una sustancia activa es uno de los elementos fundamentales de la Guía ICH Q11.

El artículo que adjuntamos es un ejemplo de como se pueden combinar los conocimientos científicos previos con la experimentación para establecer los espacios de diseño en el caso de una molécula.

En este caso se presenta un proceso de síntesis en el que compiten dos reacciones, una que lleva al producto deseado y otra en la que se genera un impureza.

El conocimiento de los mecanismos de reacción y de las leyes de la cinética química permiten un modelado del proceso “mecanicista” que conduce a determinar las mejores condiciones de proceso para minimizar el contenido de la impureza en el producto final.

En este caso, un intento de modelado solamente empírico, hubiera sido mucho más costoso y largo   y probablemente no hubiera conducido a buenos resultados.

Case Report

atebar ICH Q11 DOE-Diseño de experimentos, ICH Q11, QbD

Uno de los requerimientos de la nueva guía de validación de procesos es que para mantener el estado de control de los procesos en fase comercial se implante un programa de monitorización estadística que sea capaz de demostrar:

• una vigilancia continuada de la capacidad del proceso para aquellos atributos de calidad críticos
• una capacidad de reacción ante desviaciones y tendencias que indiquen una pérdida del estado de control.

La misma Guía recomienda que esta vigilancia sea realizada por personal con conocimiento y entrenamiento en estadística demostrable. 

Por otro lado, el diseño de experimentos es una disciplina cada vez más valorada, no solo para departamentos de desarrollo, sino para hacer más eficiente el diseño de las validaciones, pudiendose aplicar en cualquier ámbito (cualificación de maquinaria, limpieza, proceso etc)

Para atender estas necesidades dTC lleva impartiendo desde 2007  cursos de capacitación en estadística y DOE en numerosas empresas del sector.

Los cursos son eminentemente prácticos y se realizan con apoyo de software específico que facilita el aprendizaje y la aplicación inmediata en el dia a dia.

Los interesados en recibir un programa completo de estos cursos pueden contactar a info@dtc.es

atebar DOE-Diseño de experimentos, FORMACIÓN ESPECIALIZADA DOE-Diseño de experimentos, Formación especializada

La 2ª reunión ICH prevista para avanzar en la difusión y formación de las 3Q se celebró este mes en Washington.

El formato utilizado para las reuniones de los grupos de trabajo fué la discusión de un “Case Study” .

 El ejemplo utilizado fué el proceso de fabricación de unos comprimidos obtenidos por compresión directa.

Este proceso se trabajó con las herramientas y aproximaciones propuestas por las ICH Q8Q9Q10 para ver como se planteaban:

• Los análisis de riesgos
• El diseño de experimentos
• La definición del espacio de diseño
• La estrategia de control
• La liberación de los lotes

Uno de las discusiones más interesantes se centró en las aproximaciones y propuestas en torno al RTRT (Real Time Release Testing) o liberación en tiempo real.

En la foto hay la referencia a la propuesta de Guía de la EMA que una vez aprobada regulará este tema, incluyendo la liberación paramétrica. Esta consiste en liberar lotes de un producto con esterilización terminal en base a la monitorización del proceso de esterilización, en lugar de hacerlo en base al resultado del test de esterilidad sobre una muestra de producto terminado. En este caso se demuestra que para productos con tasas de contaminación bajas, la liberación paramétrica ofrece mayores garantías que la convencional. El beneficio adicional para los estocks de producto que no deben esperar el OK del ensayo es evidente.

En mismo concepto  se basa el RTRT. Read more…

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