La Jornada QbD del 14 de abril puso de manifiesto que el Quality by Design es ya una realidad en muchas empresas de nuestro entorno y que los resultados positivos de su aplicación se están poniendo ya de manifiesto.
En el marco de la Jornada quisimos también celebrar los 10 años de vida de dTC como empresa y aprovechamos para presentar algunas novedades.
La primera de ellas es la creación de un catálogo de “Servicios Quality by Design”.
Este catálogo clasifica las herramientas y las metodologías que son necesarias para trabajar en este entorno e identifica las actividades a realizar, en función de las diferentes necesidades de las empresas y del retorno de la inversión esperado.
Precisamente en este sentido, la aportación de los consultores de dTC a la jornada, se centró en presentar la metodología que utilizan para el desarrollo o el rediseño de los procesos de fabricación. Esta se basa en una gestión de proyectos tipo Six Sigma, y en la utilización de herramientas avanzadas de mapeo de procesos, análisis de datos con estadística multivariable, y la introducción del NIR como técnica de monitorización de procesos con el concepto PAT y de control de productos como sustitutiva o complementaria a las técnicas convencionales.
La segunda novedad es que la web se ha rediseñado completamente y ahora incorpora ya en su página principal el acceso a los servicios desde un punto de vista de ciclo de vida del medicamento:
Servicios GLP
Servicios GCP
Servicios QbD y Six Sigma
Servicios PAT/NIR
Servicios GMP
Lo que si se conserva es este Quality by Design blogcomo herramienta de comunicación y difusión principal de dTC. El registro al mismo permite recibir las novedades con la periodicidad deseada y se realiza de manera muy sencilla desde la página principal.
La Jornada Técnica QbD que organizamos, se desarrolló tal como estaba previsto, con la asistencia de unos cuarenta profesionales interesados en conocer las experiencias prácticas en la aplicación del Quality by Design.
Volvemos a agradecer desde aqui a los representantes de empresas farmacéuticas que vinieron a explicar como se están implantando las Guías ICH Q8, Q9 y Q10 en los diferentes ámbitos y que resultados están obteniendo.
Encontramos que fué especialmente valiosa esta aportación por la variedad de aproximaciones diferentes. Esto viene a demostrar que no hay un solo camino para conseguir el conocimiento de los procesos y que tenemos a disposición un amplio abanico de herramientas y metodologías.
A continuación un pequeño resumen de la intervención de cada ponente.Read more…
Somos ya 150!!! los profesionales de industria químico-farmacéutica registrados desde España y varios paises sudamericanos . Agradecemos vuestro interés y esperamos vuestras sugerencias con el objetivo de contribuir a la divulgación del nuevo paradigma propuesto por las ICH Q8, Q9 y Q10.
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Novedades en la web
Nueva página “Publicaciones” Pulsar aqui En esta sección podéis encontrar los artículos que vamos publicando y documentación de interés con los temas más candentes.
Hemos actualizado la página “Clientes y proyectos” Pulsar aqui con una breve descripción de proyectos recientes o en curso, algunos de ellos relacionados con la aplicación práctica de las Guías ICH Q8, Q9 y Q10.
Si quereís más información sobre alguno de estos temas o estáis interesados en que os hagamos una presentación en vuestra empresa por favor contactad con nosotros:
En esta 4ª edición estrenamos imagen corporativa, página web y también formato y funcionalidades para nuestra Newsletter.
En dTC pensamos que sería útil para nuestros clientes disponer de una fuente de información que recopilara las novedades que van surgiendo torno al desarrollo e implementación de las Guías ICH Q8, Q9 y Q10, dentro de la iniciativa GMP para el siglo XXI.
La verdad es que la actividad alrededor de temas como PAT, Gestión de Riesgos y los nuevos Sistemas de Calidad para el sector farmacéutico que se ha desarrollado en este año nos ha sorprendido tanto por su alcance como por el interés que despierta.
Es por ello que lo que comenzamos en Marzo del 2006, como una simple recopilación de novedades que hacíamos llegar a nuestros clientes y conocidos, queremos ponerlo a disposición de cualquier persona interesada del sector.
El procedimiento de acceso a la información es muy simple, tras un sencillo trámite de registro, que cumple con la Ley de Protección de datos personales, se asigna un usuario y contraseña. De este modo la persona queda incorporada a la base de datos que nos permitirá hacerle llegar un mail cada vez que lancemos una nueva edición de Newsletter dTC. El usuario podrá darse de baja en cuanto desee.
Como novedad en futuras ediciones queremos publicar tutoriales o pequeñas guías sobre temas relacionados para lo cual nos sería de gran ayuda conocer cuales son las técnicas o herramientas que os podrían ayudar más en vuestro trabajo. Os podéis dirigir por mail a newsletter@dtc.es
Agradecemos el interés de todas las personas que nos han escrito animándonos a continuar o con interesantes sugerencias y esperamos continuar recibiéndolas para poder mejorar este servicio.
Desde Octubre del 2006 España cuenta con afiliación oficial a ISPE (Internacional Society for Pharmaceutical Engineering). El Stering Committee presentó la organización y los objetivos que se plantea en una jornada que se desarrolló en el Hotel Hesperia Tower en Barcelona. La nutrida afluencia de profesionales del sector farmacéutico , ingenierías y servicios puso de manifiesto el interés que despierta esta iniciativa.
En el marco del auditorio se desarrollaron durante toda la jornada interesantes conferencias entre las cuales queremos destacar por estar en línea con las nuevas tendencias:
“Benefits of a PAT system” a cargo de Mr Ian Orpana de Ferring Pharmaceuticals
ICH Q9 Quality Risk Management a cargo de Mr. Bob Chef miembro del ISPE Board of Directors que presentó la iniciativa ISPE´s Risk Based Qualification
La Jornada QbD del 14 de abril puso de manifiesto que el Quality by Design es ya una realidad en muchas empresas de nuestro entorno y que los resultados positivos de su aplicación se están poniendo ya de manifiesto.
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