La EMA ha publicado el borrador de la ”Guideline on Real Time Release Testing (formerly Guideline on Parametric Release)”. Como indica el título, este documento sustituirá las recomendaciones actuales sobre liberación paramétrica que solo se aplica a los productos con esterilización terminal, a esta que abarca a todos los productos con el concepto de “liberación en tiempo real”.
Esta Guía una vez se apruebe, permitirá a los fabricantes establecer una estrategia de control “diferente” a la convencional basada en el análisis de una muestra del producto acabado.
La idea es la misma que la que ya se aplica actualmente al tema del aseguramiento de la esterilidad. Son conocidas las limitaciones del test de esterilidad, debidas fundamentalmente a:
- El pequeño nº de muestras para el ensayo frente al tamaño del lote
- Las limitaciones del medio de cultivo especificado para promover el crecimiento de todos los microorganismos presentes.
En cambio una monitorización de los parámetros de esterilización relevantes, Tª, P, t etc proveen la seguridad de que la supervivencia de microorganismos por unidad es inferior a 1/1 millón.
La nueva Guía extrapola este concepto a cualquier forma farmacéutica y a cualquier fase del proceso. Como en el caso de la esterilidad, el atributo de calidad del producto debe tener su especificación (es estéril) , lo que cambia es la manera de asegurar que esto es así.
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La EMA ha publicado un Concept Paper en el que anuncia la modificación de la Guía de Validación de Procesos actual que data del 2001.
El objetivo es actualizar esta Guía a los conceptos de las ICH Q8, Q9 y Q10 y del Quality by Design.
Es de preveer que la EMA se alinee con la FDA, que tiene previsto aprobar el documento equivalente durante 2010, ya que finalizó la recepción de los comentarios pertinentes .
El contenido sobre los cambios que se proponen en la manera de mantener el estado de validación de los procesos se analiza en el post
Contenido nueva validación de procesos
En el mismo también se accede a un artículo que publicamos sobre el tema en su día.
El concept paper de la EMA también incide en la necesidad de armonizar las prácticas de un tema de tal relevancia regulatoria como es la validación de los procesos. Lo contrario podría comportar tener que validar de maneras diferentes para EU y USA por ejemplo.En la evaluación del impacto, la Agencia Europea no prevee consecuencias negativas ni en costes ni en recursos para las empresas cuando se aplique la nueva aproximación a la validación.
Es probable que esto sea cierto, teniendo en cuenta la reducción de costes que puede suponer tener el proceso controlado durante su periodo de explotación comercial y la flexibilidad reguladora que proporciona el Quality by Design.
Descargar el Concept Paper.
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La Agencia Europea EMA ha publicado el plan de trabajo 2010 del Quality Working Party.
Este programa deja bastante clara la apuesta del organismo regulador europeo por las nuevas aproximaciones QbD al desarrollo y la fabricación de medicamentos.
Es deseable que haya una coincidencia de criterios a nivel internacional que reduzca las incertidumbres de los fabricantes que trabajan a nivel global, y hasta ahora, a pesar de los esfuerzos de la ICH, había una distancia considerable entre la aplicación práctica de la FDA y de la EMA. Creemos que con estas noticias la distancia se verá reducida.
El desarrollo de actividades en torno a la implantación de las ICH Q8, Q9 y Q10 es considerable y se puede resumir en lo siguiente:
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atebar ICH Q10, ICH Q11, ICH Q8, ICH Q9 EMEA, ICH Q10, QbD, Quality by Design
El Quality Working Party de la EMEA acaba de publicar en la web una serie de presentaciones procedentes de una jornada de formación de asesores de calidad de la agencia.
Destacamos la que lleva por título: “New quality paradigm: Quality by Design” ICH Q8 Q9 Q10″.
En esta presentación además de resumir los conceptos del QbD se describe la actividad del PAT Team de la EMEA y la experiencia adquirida durante los últimos tiempos en base a las solicitudes de autorización de comercialización que incluyen QbD y PAT.
En la presentación también se describe un caso de estudio utilizado con fines formativos “Examplain” similar a otros como por ejemplo el Ace Case study que publicamos en su día.
Recientemente ha aparecido también un ejemplo de QbD en el campo de los productos biológicos el A-Mab, que simula el desarrollo QbD de un anticuerpo monoclonal.
Este esfuerzo va dirigido a llevar a la práctica los conceptos más teóricos del QbD. La idea es entender que un desarrollo de este tipo no ha de suponer forzosamente más tiempo y dinero, sino que se trata de conseguir más conocimiento y resultados con los mismos recursos disponibles. Es un tema de qué herramientas se aplican y cómo.
A continuación adjuntamos un enlace a la presentación Read more…
atebar Quality by Design EMEA, PAT, QbD
La Comisión Europea ha informado recientemente del desarrollo de las actividades de colaboración entre las dos Agencias reguladoras durante 2009. Ver informe aqui.
Las actividades más destacables son:
- Inspecciones. Las dos agencias están llevando a cabo inspecciones conjuntas a fabricantes de medicamentos. También están compartiendo planes de inspección de fabricantes de API en terceros paises, así como los resultados de las mismas.Esto permite optimizar recursos.
- Quality Risk Management. Hay varios frentes abiertos:
- Criterios para instalaciones dedicadas para productos de alto riesgo.
- Nuevos medicamentos.
- Comparativa de planes de gestión de riesgos entre las dos agencias para homogeneizar los formatos.
- Terapias avanzadas. están trabajando conjuntamente para establecer criterios comunes en la legislación que va apareciendo sobre el tema. El deseo es crear un marco de excelencia científica para conseguir armonización en las terminologías y tecnologías asociadas a estos “nuevos medicamentos”.
atebar BIOTECNOLOGÍA EMEA, FDA, Terapias avanzadas
Como avanzabamos en nuestro post aqui la jornada se desarrolló en Londres los pasados 28-29 de septiembre con la participación de 250 personas procedentes de la industria y de las Agencias.
Se trataba de que las empresas que aportaban casos reales de implantación QbD mantuvieran reuniones previas con los inspectores y evaluadores. Algunas de estas empresas fueron MSD, Pfizer, Eli Lilly, AstraZeneca, Wyeth y Amgen. Al día siguiente un resumen de las mismas y de los casos prácticos fueron presentados a los asistentes.
Al final la jornada fué valorada muy positivamente por las dos partes, ya que permitió intercambiar puntos de vista e identificar áreas en las que todavía en necesario continuar avanzando para establecer las reglas del juego.
Especialmente interesantes fueron las presentaciones relativas a la aplicación QbD a los productos biológicos y biotecnológicos. Su especial complejidad hace que las herramientas de análisis de riesgos sean especialmente valiosas para definir atributos y parámetros críticos ya que estos productos son altamente dependientes del proceso de fabricación.
A continuación adjuntamos un enlace desde donde se pueden descargar todas las presentaciones del evento.
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atebar EVENTOS, ICH Q8, Quality by Design EMEA, QbD
El próximo 29 de septiembre asistiremos en Londres a una jornada que tiene por objetivo divulgar las experiencias de los fabricantes europeos con el “Quality by Design”.
El PAT Team de la EMEA se encarga del seguimiento de las iniciativas de los fabricantes en estos temas y conjuntamente con ellos han visto necesaria la celebración de esta jornada para clarificar conceptos y prácticas. Se trata de hacer llegar todo ello a un público más amplio de fabricantes con estrategias más conservadoras y que están a la espera de ver los resultados de otros.
Para favorecer el intercambio entre los fabricantes y los representantes de la EMEA también han sido invitados miembros de los grupos de trabajo CHMP Quality Working Party, CHMP Biologics Working Party y GMP/GDP Inspectors Working Group.
La parte más interesante del evento consiste en que algunos fabricantes miembros de la EFPIA se reunen el día anterior con la EMEA en sesiones confidenciales para exponer sus trabajos. De aqui se extraerán los “case study” que se expondrán durante las sesiones de trabajo al día siguiente. Las empresas que aparecen son Wyeth, MSD, Pfizer, Eli Lilly, Astra Zeneca y Amgen.
Las personas interesadas pueden acceder a la información en este enlace:
Si hay alguien interesado en asistir y contactar durante la Jornada puede dirigirse a atebar@dtc.es
atebar EVENTOS, PAT-Process Analytical Technology, Quality by Design EMEA, QbD
El pasado mes de febrero EMEA emitió para consulta pública – que finaliza el próximo 31 de agosto de 2009- la nueva versión de la guía que regula la aplicación de la espectroscopia NIR en la industria farmacéutica.
Las modificaciones propuestas, en comparación con la actual guía vigente desde agosto de 2003, son significativas y numerosas y tienen el objeto de clarificar las peculiaridades de una técnica, en la que el componente estadístico y matemático es clave para la aplicabilidad de los métodos .
Aunque el número de páginas no tiene porque indicar el alcance de las modificaciones, en este caso es significativo ya que la nueva guía consta de 30 páginas, justo el doble que la guía a la que pretende sustituir.
A continuación incluimos un documento resumen de las novedades de la Guía elaborado por el Dr. Antoni Ruiz especialista en NIR y PAT de dTC.
Agradeceríamos de nuestros lectores que nos hiciesen llegar sus comentarios, puesto que tenemos previsto presentar una serie de comentarios a la guía propuesta por la EMEA y creemos que sus aportaciones nos permitirán recoger una visión más amplia y variada.
emea-revisa-la-guia-nir
atebar NIR-Near Infrared Spectrometry, PAT-Process Analytical Technology EMEA, NIR, PAT
La EMEA ha emitido un “Concept paper” sobre la implementación de la Guía ICH Q10. Este documento explica las acciones que se van a emprender al respecto que se resumen en:
- Incorporar la ICH Q10 como un nuevo Anexo a la normativa (de manera similar al Anexo 20 o ICH Q9)
- Modificar los Capítulos 1 (Gestión de calidad), 2 (Personal) y 7 (Fabricación y análisis por contrato)
En el documento se explica que, a la luz de la Q10, algunos de los conceptos y elementos del sistema de gestión de calidad que describe, se hallan ya implícitos en la norma GMP, pero necesitan ser actualizados. De otro modo al introducir la Q10 como un Anexo podrían haber confusiones por el uso de distinta terminología, y también malentendidos sobre las partes de la Q10 que son optativas y las que se corresponden con las GMP y que por tanto son obligatorias.
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atebar GMP, ICH Q10 EMEA, GMP, ICH Q10
En el post del 1 de junio de 2006 (aqui) revisábamos el documento predecesor de la EMEA mediante el cual se posicionaba respecto al tema de las desviaciones respecto a la utorización de comercialización, no planificadas, de importancia menor y que el QP debe gestionar habitualmente.
Parece ser que en este tiempo han llegado múltiples comentarios que se han reflejado en el nuevo documento de enero de 2009.
Las principales conclusiones que completan las del documento original son:
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atebar GESTIÓN RIESGOS, GMP, PQR EMEA, GMP, QRM
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