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Posts Tagged ‘EMEA’

FDA y EMA responden preguntas sobre el design space

noviembre 14th, 2013

El programa piloto QbD conjunto de las dos agencias está dando sus frutos.

En base a la evaluación de registros QbD presentados por las empresas participantes en el programa, se van consensuando temas como en este caso.

El documento recien publicado “Questions & Answers on Design Space Verification” responde a dudas relevantes sobre como presentar un espacio de diseño y sus implicaciones.

¿qué es verificar el design space? lo definen como demostrar que la combinación propuesta de parámetros de proceso y atributos de materiales resultan en la calidad deseada de producto acabado a escala comercial.

El tema está en la escala. Si se puede demostrar que el DS presentado es independiente de la escala no es necesario nada más. Pero aveces este no es el caso, y en el momento de presentar registro se ha obtenido un DS con lotes piloto o se han hecho simulaciones , pero no se ha verificado el DS en su totalidad excepto en la zona Normal Operating Range en la que se verifica la consistencia del proceso (Process Qualification). Registarse en la pestaña superior para leer mas

Design space, Quality by Design , , ,

EMA y FDA evaluan conjuntamente un registro QbD

septiembre 3rd, 2013

Como primer resultado del programa de colaboración EMA-FDA para la evaluación de registros QbD se ha publicado un documento de Q&A .

Este programa se inició en 2011 con la intención de homogeneizar los criterios de los evaluadores de las agencias al revisar registros de productos desarrollados con QbD. Esto es realmente interesante y algunos fabricantes con intención de vender sus productos en mercados globales aprovecharon la ocasión, que a la vez ha servido para que los reguladores sienten las bases de los mínimos requeridos.

El primer registro QbD evaluado conjuntamente EMA-FDA ha facilitado consensuar criterios y hacerlos públicos en este documento al que seguirán otros.

Hay que comentar también que la agencia japonesa ha participado también como observador en el proceso.

Algunas cuestiones interesantes a resaltar:

  • El QTPP “Quality Target Product Profile” se ha de presentar para el producto acabado preferiblemente en formato tabular.
  • Se ha de presentar una lista de CQAs para el producto acabado, el principio activo y si aplica a algun excipiente.
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DESARROLLO FARMACÉUTICO, Quality by Design , , ,

Nuevas Guías EMA.Validación de procesos y liberación en tiempo real.

abril 27th, 2012

Seminarios de presentación gratuitos. Últimas plazas.

Jueves, mayo 3, 2012 12.00 PM-12.30 PM CEST Registrarse ahora

Jueves, mayo 3, 2012 04.00 PM-04.30 PM CEST Registrarse ahora

Si tiene interés en:

Se acaba de publicar en Europa la Guía de liberación en tiempo real RTRT y el borrador de la nueva Guía de validación de procesos. ¿Cuáles van a ser los requerimientos en validación próximamente en Europa? ¿Cuáles son ya los requerimientos para la FDA?

¿Cuáles son las diferencias entre el “minimal” y el “enhanced approach” de la ICH Q8 y qué significa eso en la práctica? ¿qué tipo de ventajas permite el “enhanced”  y cuáles son los requerimientos mínimos QbD para un registro para la FDA?

¿se puede mejorar un proceso con problemas mediante un estudio de espacio de diseño sin tener que presentar variaciones?

¿Cuál es el impacto de todo esto en fabricación? ¿hay que establecer sistemas de control estadístico de procesos? Registarse en la pestaña superior para leer mas

ICH Q8, Lean Six Sigma, Procesos , , ,

Primer registro QbD a evaluación conjunta EMA_FDA

junio 22nd, 2011

La EMA ha publicado una nota en la que anuncia que Pfizer se ha presentado al programa piloto de evaluación conjunta de registros QbD, promovido por las agencias europea y americana.

Más información sobre el programa piloto en http://www.qbd-dtc.com/2011/04/evaluacion-conjunta-ema-fda-de-registros-qbd/

Ver EMA News  Registarse en la pestaña superior para leer mas

Quality by Design , ,

La EMA introduce el RTR (Liberación en tiempo real)

marzo 23rd, 2010

La EMA ha publicado el borrador de la ”Guideline on Real Time Release Testing (formerly Guideline on Parametric Release)”. Como indica el título, este documento sustituirá las recomendaciones actuales sobre liberación paramétrica que solo se aplica a los productos con esterilización terminal, a esta que abarca a todos los productos con el concepto de “liberación en tiempo real”.

Esta Guía una vez se apruebe, permitirá a los fabricantes establecer una estrategia de control “diferente” a la convencional basada en el análisis de una muestra del producto acabado.

La idea es la misma que la que ya se aplica actualmente al tema del aseguramiento de la esterilidad. Son conocidas las limitaciones del test de esterilidad, debidas fundamentalmente a:

  • El pequeño nº de muestras para el ensayo frente al tamaño del lote
  • Las limitaciones del medio de cultivo especificado para promover el crecimiento de todos los microorganismos presentes.

En cambio una monitorización de los parámetros de esterilización relevantes, Tª, P, t etc proveen la seguridad de que la supervivencia de microorganismos por unidad es inferior a 1/1 millón.  Registarse en la pestaña superior para leer mas

ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9, PAT-Process Analytical Technology ,

Llega la “nueva validación de procesos” a Europa

marzo 23rd, 2010

La EMA ha publicado un Concept Paper en el que anuncia la modificación de la Guía de Validación de Procesos actual que data del 2001.

El objetivo es actualizar esta Guía a los conceptos de las ICH Q8, Q9 y Q10 y del Quality by Design.

Es de preveer que la EMA se alinee con la FDA, que tiene previsto aprobar el documento equivalente durante 2010, ya que finalizó la recepción de los comentarios pertinentes .

 El contenido sobre los cambios que se proponen en la manera de mantener el estado de validación de los procesos se analiza en el post

Contenido nueva validación de procesos

 En el mismo también se accede a un artículo que publicamos sobre el tema en su día.

El concept paper de la EMA también incide en la necesidad de armonizar las prácticas de un tema de tal relevancia regulatoria como es la validación de los procesos.   Registarse en la pestaña superior para leer mas

ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9, Procesos , ,

Plan QbD de la EMA 2010

marzo 10th, 2010

La Agencia Europea EMA ha publicado el plan de trabajo 2010 del Quality Working Party.

Este programa deja bastante clara la apuesta del organismo regulador europeo por las nuevas aproximaciones QbD al desarrollo y la fabricación de medicamentos. Es deseable que haya una coincidencia de criterios a nivel internacional que reduzca las incertidumbres de los fabricantes que trabajan a nivel global, y hasta ahora, a pesar de los esfuerzos de la ICH, había una distancia considerable entre la aplicación práctica de la FDA y de la EMA. Creemos que con estas noticias la distancia se verá reducida.

El desarrollo de actividades en torno a la implantación de las ICH Q8, Q9 y Q10 es considerable y se puede resumir en lo siguiente:

ICH Q10, ICH Q11, ICH Q8, ICH Q9 , , ,

Actividad QbD en Europa

noviembre 19th, 2009

El Quality Working Party de la EMEA acaba de publicar en la web una serie de presentaciones procedentes de una jornada de formación de asesores de calidad de la agencia.

Destacamos la que lleva por título: “New quality paradigm: Quality by Design” ICH Q8 Q9 Q10″.

En esta presentación además de resumir los conceptos del QbD se describe la actividad del PAT Team de la EMEA  y la experiencia adquirida durante los últimos tiempos en base a las solicitudes de autorización de comercialización que incluyen QbD y PAT.

En la presentación también se describe un caso de estudio utilizado con fines formativos “Examplain” similar a otros como por ejemplo el Ace Case study      que publicamos en su día.

Recientemente ha aparecido también un ejemplo de QbD en el campo de los productos biológicos el A-Mab, que simula el desarrollo QbD de un anticuerpo monoclonal.

Este esfuerzo va dirigido a llevar a la práctica los conceptos más teóricos del QbD. Registarse en la pestaña superior para leer mas

Quality by Design , ,

Colaboración EMEA FDA 2009

noviembre 19th, 2009

La Comisión Europea ha informado recientemente del desarrollo de las actividades de colaboración entre las dos Agencias reguladoras durante 2009. Ver informe aqui.

Las actividades más destacables son:

  • Inspecciones. Las dos agencias están llevando a cabo inspecciones conjuntas a fabricantes de medicamentos. También están compartiendo planes de inspección de fabricantes de API en terceros paises, así como los resultados de las mismas.Esto permite optimizar recursos.
  • Quality Risk Management. Hay varios frentes abiertos:
    • Criterios para instalaciones dedicadas para productos de alto riesgo. 
    • Nuevos medicamentos.
    • Comparativa de planes de gestión de riesgos entre las dos agencias para homogeneizar los formatos. 
  • Terapias avanzadas. están trabajando conjuntamente para establecer criterios comunes en la legislación que va apareciendo sobre el tema. El deseo es crear un marco de excelencia científica para conseguir armonización en las terminologías y tecnologías asociadas a estos “nuevos medicamentos”.
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BIOTECNOLOGÍA , ,

Presentaciones jornada QbD EMEA/EPFIA

octubre 28th, 2009

Como avanzabamos en nuestro post  aqui la jornada se desarrolló en Londres los pasados 28-29 de septiembre con la participación de 250 personas procedentes de la industria y de las Agencias.

Se trataba de que las empresas que aportaban casos reales de implantación QbD mantuvieran reuniones previas con los inspectores y evaluadores. Algunas de estas empresas fueron MSD, Pfizer, Eli Lilly, AstraZeneca, Wyeth y Amgen. Al día siguiente un resumen de las mismas y de los casos prácticos fueron presentados a los asistentes.

Al final la jornada fué valorada muy positivamente por las dos partes, ya que permitió intercambiar puntos de vista e identificar áreas en las que todavía en necesario continuar avanzando para establecer las reglas del juego.

Especialmente interesantes fueron las presentaciones relativas a la aplicación  QbD a los productos biológicos y biotecnológicos. Su especial complejidad hace que las herramientas de análisis de riesgos sean especialmente valiosas para definir atributos y parámetros críticos ya que estos productos son altamente dependientes del proceso de fabricación.   Registarse en la pestaña superior para leer mas

EVENTOS, ICH Q8, Quality by Design ,