La EMEA ha emitido un “Concept paper” sobre la implementación de la Guía ICH Q10. Este documento explica las acciones que se van a emprender al respecto que se resumen en:
- Incorporar la ICH Q10 como un nuevo Anexo a la normativa (de manera similar al Anexo 20 o ICH Q9)
- Modificar los Capítulos 1 (Gestión de calidad), 2 (Personal) y 7 (Fabricación y análisis por contrato)
En el documento se explica que, a la luz de la Q10, algunos de los conceptos y elementos del sistema de gestión de calidad que describe, se hallan ya implícitos en la norma GMP, pero necesitan ser actualizados.…
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atebar GMP, ICH Q10 EMEA, GMP, ICH Q10
En el post del 1 de junio de 2006 (aqui) revisábamos el documento predecesor de la EMEA mediante el cual se posicionaba respecto al tema de las desviaciones respecto a la utorización de comercialización, no planificadas, de importancia menor y que el QP debe gestionar habitualmente.
Parece ser que en este tiempo han llegado múltiples comentarios que se han reflejado en el nuevo documento de enero de 2009.
Las principales conclusiones que completan las del documento original son:
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atebar GESTIÓN RIESGOS, GMP, PQR EMEA, GMP, QRM
FDA: Programa QbD para productos de biotecnología
El rápido crecimiento del sector de la biotecnología y el interés que demuestran los fabricantes en obtener un entorno flexible para los productos novedosos han impulsado a la agencia americana a diseñar un programa específico
Se trata de facilitar la revisión por la agencia de dossiers de registro desarrollados con QbD, es decir con fundamentos basados en el conocimiento científico del proceso y con aproximaciones basadas en riesgo.
Anteriormente la FDA ya había iniciado un programa similar para productos derivados de pequeñas moléculas químicamente definidas como sustancias activas. El programa sirvió para que los fabricantes demostraran su “process understanding” y para identificar los elementos clave a presentar en el Dossier.
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admin BIOTECNOLOGÍA, Quality by Design BIOTECNOLOGÍA, EMEA, FDA, Terapia celular
En esta 6ª edición destacamos la inclusión de los principios de la Gestión de Riesgos en el capítulo 1 de las cGMP´s que será efectiva en breve y que implica que en las políticas de calidad de los fabricantes de medicamentos y principios activos deberá constar explícitamente cual es la aproximación de la compañía al respecto (por ejemplo Plan Maestro de Gestión de Riesgos).
Posteriormente se incluirán más detalladamente las implicaciones o bien se hará una referencia a la Guía ICH Q9 que contiene la información sobre la implementación de un sistema de gestión de riesgos.
Con respecto a las actividades de la Agencia en Europa destacamos el análisis que ha hecho el cuerpo de inspectores GMP sobre las deficiencias encontradas durante la última década en las plantas farmacéuticas.
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admin GESTIÓN RIESGOS, GMP, PQR EMEA, FDA, PQR, QRM
La EMEA ha publicado la agenda 2007 para el GMP Inspection Services Group con la previsión de actividades en las diferentes áreas de trabajo.
Es muy destacable la que se va a desarrollar durante este año para contribuir a la consolidación de la iniciativa en torno a las ICH Q8/Q9/Q10.
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ICH Q8
Pharmaceutical Development
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- Reuniones del PAT team coincidiendo con algunas del QWP, BWP y grupo de inspectores GMP
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ICH Q9
Quality Risk Management
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- Modificación del Capítulo 1 de la Guía GMP europea : requiere la inclusión de la gestión de riesgos en el sistema de calidad del fabricante, Draft Enero 2007, comentarios hasta 30/04/2007
- Implementación de la ICH Q9 en la Guía GMP.
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admin GMP, PAT-Process Analytical Technology EMEA, PAT
Son bien conocidas las ventajas que aporta la llamada “microbiología en tiempo real”.
Los sistemas de detección y cuantificación de microorganismos viables basados en un marcaje selectivo y su posterior detección y cuantificación en cuestión de minutos ofrecen la posibilidad de monitorizar los sistemas de producción de agua de calidad farmacéutica en tiempo real.
En línea con las iniciativas PAT y de gestión de riesgos estos sistemas permiten:
- Reaccionar de manera inmediata ante cualquier valor que indique un problema de contaminación en el sistema o una tendencia. Seguimiento de la evolución de biofilms.
- Mayor sensibilidad. Se pueden detectar hasta esporas y células estresadas.
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admin PAT-Process Analytical Technology EMEA, micro rapida, PAT
Adjuntamos una presentación realizada en el último congreso ISPE en Viena (Octubre 2006) en el que se revisa el estado de avance de las iniciativas PAT en el ámbito de las autoridades regulatorias americanas y europeas y también desde el punto de vista de la industria:
- Estandarización: ASTM E55
- Formación del cuerpo de inspectores
- Armonización ICH Q8,Q9 Q10
- Revisión de los procedimientos CMC de la FDA a la luz de la nueva filosofía
- EMEA PAT Team
Es interesante destacar como se entiende
el “analytical” de PAT. No son solamente herramientas “analíticas”, sino que engloba herramientas de tipo químico, físico, biológico, matemático y de análisis de riesgos utilizadas de manera integrada para obtener el conocimiento del proceso.…
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admin ICH Q8, PAT-Process Analytical Technology EMEA, ICH Q8, ISPE, PAT
La EMEA ha emitido un documento del 27 de Junio “Procedure for worksharing-Quality variations”, en el que se ofrece a las compañías que quieran presentar variaciones PAT para productos aprobados de manera individual en diferentes países, la posibilidad de participar en un programa piloto.
La idea es fomentar la colaboración entre las empresas, las autoridades competentes de cada país y la Agencia, concretamente en este caso el PAT Team, que actúa aportando el conocimiento específico en el momento de evaluar las técnicas y desarrollos innovadores que aporta la variación presentada por el fabricante.
La participación en el programa es totalmente voluntaria tanto para las compañías como para las autoridades de los países, pero las ventajas que se pretende conseguir son:
· Armonización de criterios: se pretende que las autoridades de los países que participen expongan sus observaciones durante el programa y lleguen a una posición consensuada a base de compartir sus criterios que se refleje en el informe final de evaluación.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
admin PAT-Process Analytical Technology EMEA, PAT
En esta segunda edición de eNewsleter_dtc queremos destacar la actividad de la Agencia Europea respecto al nuevo entorno regulatorio definido por las Guías ICH Q8, Q9 y Q10.
Las dos primeras ya están en vigor y la tercera va a ser abordada en la próxima conferencia plenaria ICH en la primavera del 2007, en donde por cierto también hay un nuevo tópico en la agenda:
“Manufacturing Process Development and Validation”. No sería extraño que estuviéramos ante la futura Q11, ya que para mantener la coherencia con las Guías Q8 y Q9 ya en vigor la aproximación clásica de validación de proceso con tres lotes ha dejado de tener sentido y es necesario concretar como se plantea la validación continua del proceso en todo su ciclo de vida.…
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admin GESTIÓN RIESGOS, Quality by Design EMEA, QbD
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