Eudralex ha publicado la nueva versión del anexo 13 ( “Medicamentos en fase de investigación”) a la Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de la UE. El nuevo anexo deberá implantarse en julio de 2010, lo que obligará a las empresas a modificar durante los próximos meses algunas de sus prácticas actuales.
Unos de los aspectos más importantes del nuevo anexo es que clarifica el concepto de “reconstitución“, proceso para el que no se precisará de instlaciones autorizadas; pero que deberá ser definido y descrito previamente. Por otra parte, ratifica la obligatoriedad de la independencia entre producción y control de calidad.
Las secciones referidas a las muestras de referencia y de retención sufren una notable ampliación, concretando su finalidad, el alcance de su obligación, los plazos de conservación, el tamaño mínimo y las responsabilidades de su almacenamiento.
Respecto al proceso de liberación en dos etapas vigente, establece un modelo de certificado para la primera etapa e insiste en la coordinación entre la Persona Cualificada y la gestión del ensayo clínico.
Descarga aquí el nuevo anexo 13
fgeijo Anexo 13, GCP - Good Clinical Practices, GMP ensayo clinico, GCP-Good Clinical Practices, GMP
El 1 de Septiembre de 2007 entra en vigor la Guía “Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first in human clinical trials with investigational medicinal products”.
Esta Guía es de gran interés para aquellos involucrados en el diseño de ensayos clínicos que van dirigidas a recomendar una serie de prácticas para evitar riesgos innecesarios en el momento de iniciar los ensayos en humanos con un nuevo medicamento.
La situación habitual en el momento de iniciar la fase clínica es que los estudios no clínicos en animales proporcionan suficiente información sobre la seguridad y la toxicidad del medicamento para poder estimar los riesgos en humanos.
Esta Guía define los factores de riesgo que pueden influir en que la información no sea suficientemente predictiva y que por tanto la probabilidad de efectos adversos sea significativa.
Los factores de riesgo que se definen son:
· Mecanismo de acción. Se dan recomendaciones sobre las bases de conocimiento necesarias para demostrar la comprensión de un mecanismo de acción novedoso.
· Diana terapéutica. Más allá del mecanismo la naturaleza de la diana es otro factor a considerar.
· Relevancia de los modelos en animales.
La guía dice que los aspectos de calidad no han de ser en si mismos factores que incrementen el riesgo, no obstante han de ser considerados en el análisis. Algunos de ellos serían poder demostrar que se determina el contenido del activo, que el producto está cualificado suficientemente (perfil de impurezas), que dosis pequeñas se pueden preparar con exactitud y de manera reproducible.
La Guía aporta recomendaciones sobre estrategias para los estudios no-clínicos y diseño de los primeros estudios clínicos que incluyen el cálculo de la dosis inicial en humanos, el posterior escalado y la gestión del riesgo.
Adjuntamos un enlace a la Guía:
admin GCP-Good Clinical Practices, GESTIÓN RIESGOS ensayo clinico, QRM
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