Quality by Design blog

Han cambiado las fechas de celebración, pero como cada año llega la cita anual de los profesionales de la industria farmacéutica.

Esta año el evento se celebrará en Madrid los días 25 y 26 de mayo.

El lema este año es “Nuevos modelos productivos para un sector estratégico” que pone de manifiesto el interés del sector en la productividad, ante el panorama económico en el que nos hallamos inmersos.

Las empresas saben que esta es la única via para la competitividad, aunque las recientes medidas anunciadas por el gobierno se empeñen en ponerlo cada vez más dificil.

En esta línea de seguir trabajando pese a las dificultades, y aportar soluciones y herramientas para disminuir costes en producción, dTC va a participar en una de las Mesas dedicada a las nuevas tendencias en los desarrollo galénicos. El Dr.Antoni Ruiz realizará la ponencia “Aspectos prácticos de la ICH Q8 en su aplicación en industrias farmacéuticas”. La aplicación de las metodologías QbD durante el desarrollo permiten optimizar el proceso de fabricación, de modo que una vez en producción comercial se minimicen los problemas operativos y de calidad . Es una aproximación “right the first time” que permite disminuir los costes de la explotación comercial del producto en base a utilizar procesos robustos y bien caracterizados.

Descargar programa XXX_simposium_programa[1]

atebar DESARROLLO FARMACÉUTICO, ICH Q8 AEFI, EVENTOS, ICH Q8

La Jornada QbD del 14 de abril puso de manifiesto que el Quality by Design es ya una realidad en muchas empresas de nuestro entorno y que los resultados positivos de su aplicación se están poniendo ya de manifiesto.

En el marco de la Jornada quisimos también celebrar los 10 años de vida de dTC como empresa y aprovechamos para presentar algunas novedades.

La primera de ellas es la creación de un catálogo de “Servicios Quality by Design”. 

Solicitar catálogo aqui

Este  catálogo clasifica las herramientas y las metodologías que son necesarias para trabajar en este entorno e identifica  las actividades a realizar, en función de las diferentes necesidades de las empresas y del retorno de la inversión esperado. 

Precisamente en este sentido, la aportación de los consultores de dTC a la jornada, se centró en presentar la metodología que utilizan para el desarrollo o el rediseño de los procesos de fabricación. Esta se basa en una gestión de proyectos tipo Six Sigma, y en la utilización de herramientas avanzadas de mapeo de procesos, análisis de datos con estadística multivariable, y la introducción del NIR como técnica de monitorización de procesos con el concepto PAT y de control de productos como sustitutiva o complementaria a las técnicas convencionales.

La segunda novedad es que la web se ha rediseñado completamente y ahora incorpora ya en su página principal el acceso a los servicios desde un punto de vista de ciclo de vida del medicamento:

• Servicios GLP
• Servicios GCP
• Servicios QbD y Six Sigma
• Servicios PAT/NIR
• Servicios GMP

Lo que si se conserva es este Quality by Design blog como herramienta de comunicación y difusión principal de dTC. El registro al mismo permite recibir las novedades con la periodicidad deseada y se realiza de manera muy sencilla desde la página principal.

atebar MEJORA PROCESOS, Quality by Design dtc, EVENTOS, QbD

La Jornada Técnica QbD que organizamos, se desarrolló tal como estaba previsto, con la asistencia de unos cuarenta profesionales interesados en conocer las experiencias prácticas en la aplicación del Quality by Design.

Volvemos a agradecer desde aqui a los representantes de empresas farmacéuticas que vinieron a explicar como se están implantando las Guías ICH Q8, Q9 y Q10 en los diferentes ámbitos y que resultados están obteniendo.

Encontramos que fué especialmente valiosa esta aportación por la variedad de aproximaciones diferentes. Esto viene a demostrar que no hay un solo camino para conseguir el conocimiento de los procesos y que tenemos a disposición un amplio abanico de herramientas y metodologías.

A continuación un pequeño resumen de la intervención de cada ponente. Read more…

atebar MEJORA PROCESOS, PAT-Process Analytical Technology, Quality by Design dtc, EVENTOS, ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9

El suministro de principios activos farmacéuticos es un tema candente. No hace mucho comentabamos el caso de la heparina contaminada de origen chino que provocó no pocos problemas sobre todo en USA.
http://www.qbd-dtc.com/2008/09/septiembre-2008-781/

Recientemente la AEMPS publicó una alerta para la retirada de varios lotes de medicamentos inyectables conteniendo clindamicina. Este principio activo había sido incluido en la lista de productos con certificado CEP “suspendido” tras verificar el organismo emisor EDQM inclumplimientos graves de las NCF como resultado de una inspección. La gran mayoría de los principios activos que se encuentran en esta situación, según la base de datos de certificación del EDQM, son de origen chino.

Actualmente el titular de la autorización de comercialización es quien tiene la responsabilidad de asegurar que el API se fabrica conforme a las NCF para principios activos. Po ello la auditoría se ha convertido en una herramienta imprescindible para dar respuesta a esta responsabilidad. De hecho, ante la alerta anterior una de las acciones emprendidas, fué la revisión de las auditorías en las que se basaba la aceptación del API utilizado en la fabricación.Evaluar los riesgos de la cadena de suministro en uno de los puntos que contempla el nuevo modelo de Memoria Técnica propuesto por la Agencia.

En el mes de Julio el IIR organiza un curso práctico de auditorías GMP y hemos sido invitados a participar. Este curso curso contempla todos los aspectos teóricos y prácticos necesarios e incluye un workshop para la aplicación del análisis de riesgos a la planificación de puntos críticos de una auditoría.

Ver aqui el programa completo
curso-auditorias-iir.

atebar EVENTOS API, auditorias, EVENTOS

Farmamaq 2009

admin EVENTOS EVENTOS

admin EVENTOS EVENTOS

Presentación monografías AEFI

admin EVENTOS, GESTIÓN RIESGOS AEFI, EVENTOS

Europe´s Biennial GMP Forum

admin EVENTOS EVENTOS

admin EVENTOS EVENTOS

• evaluación del riesgo basada en el conocimiento científico
• evaluación del riesgo orientada a la protección del paciente
• grado de esfuerzo o formalidad proporcional al riesgo

admin EVENTOS, GESTIÓN RIESGOS EVENTOS, ICH Q9, QRM