La implantación QbD/PAT sigue inexorable pese a las dificultades. Un repaso a los calendarios de eventos de organizaciones profesionales y entidades de formación dedicadas al sector farmacéutico, nos puede dar una idea de la importancia global del tema.
A continuación adjuntamos un listado con enlaces a las más significativas:
- IFPAC-2012: Global Solutions for Process Understanding and Control. 22-25 JAN Baltimore USA.
Esta es la más importante reunión en donde cada año científicos y profesionales comparten los avances relevantes en cuanto a modelado, monitorización y control de procesos y sus implicaciones regulatorias y de calidad.
Este año disfrutaremos de información de primera mano a través de nuestros partners de 4TUNE que participarán con ponencias en el evento.
http://www.ispe.org/index.php/ci_id/34492/la_id/1.htm
- 9th Annual PAT and Quality by Design 20 – 22 February, 2012, London, UK
http://www.patandqbd.com/Event.aspx?id=602052
- ECA ICH Q8 Master Class 23-24 FEB Basel, Switzerland
http://www.gmp-compliance.org/daten/training/ECA_ICHQ8_2012.pdf
- 2012 PDA Europe Workshop Quality by Design The Role of Analytical Science in Implementing QbD
https://europe.pda.org/userfiles/downloads/2012_QbD_Brochure.pdf
- EU PAT 5. Pan-European conference on QbD PAT 9-10 MAY Belgium
http://www.gea-ps.com/npsportal/cmsresources.nsf/filenames/eupat5_2nd.pdf/$file/eupat5_2nd.pdf
Estos eventos internacionales son interesantes para anticiparse a los requerimientos y conocer las tecnologías disponibles.
Para proporcionar formación práctica al personal implicado en proyectos QbD/PAT o simplemente de mejora de procesos, suele ser más apropiado un curso “in company” en el que las herramientas se aplican a los problemas concretos de la planta. Ver post:
http://www.qbd-dtc.com/2011/06/entrenamiento-para-implantacion-de-qbdpat/
atebar EVENTOS, FORMACIÓN ESPECIALIZADA, MEJORA PROCESOS, PAT-Process Analytical Technology EVENTOS, Formación especializada, PAT, QbD
Fué una semana intensa pero valió la pena.
Tanto expositores como visitantes a la feria coincidieron en que la crisis se ha hecho notar tanto en las empresas representadas como en la superficie contratada. No obstante la afluencia de visitantes ha sido numerosa y sostenida durante toda la semana.
Una oportunidad de oro para reencontrar clientes, proveedores y colegas, y ponerse al día de las novedades.
Por nuestra parte hemos cumplido el objetivo de consolidar nuestro acuerdo de colaboración con 4TUNE y explicar los proyectos que acometemos conjuntamente.
En el stand pudimos presentar algunas de las novedades como la aplicación iRISK para realizar análisis de riesgos con dispositivos portátiles y los cursos de Six Sigma farmacéutico, especialmente pensados para capacitar técnicos farma en técnicas de resolución de problemas y análisis estadístico.
El complemento perfecto a la feria fueron las diversas Jornadas Técnicas que diferentes instituciones organizaron durante toda la semana.
De especial interés para la industria farmacéutica las de ISPE que se desarrollaron con gran éxito de asistencia.
Las personas interesadas pueden acceder a las presentaciones en el siguiente enlace.
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Los próximos 15 de junio (Barcelona) y 16 de junio (Madrid) ISPE España celebra una nueva Jornada dedicada a la Excelencia Operacional.
Temas como la implantación de sistemas de mejora continua, los cambios organizativos y el Business Process Excellence en la industria farmacéutica serán tratados por ponentes expertos.
Al final del evento se realizará una mesa redonda para comentar los temas tratados.
Adjuntamos enlace al programa y boletín de inscripción.
atebar Lean Six Sigma EVENTOS, ISPE
Como cada año, la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria celebra su reunión anual.
Este año bajo el lema: “Pasado, presente y futuro en la Industria Biosanitaria” el presidente del Congreso hace un llamamiento a utilizar este foro para mejorar proyectos, aventajar en tareas científicas y lanzar nuevas iniciativas en un esfuerzo común para mejorar la competitividad , fundamental en las circunstancias actuales.
Como ya va siendo habitual tendremos el placer de participar en la Mesa 2: Impacto de las nuevas ICH en el Dossier de Registro con la ponencia ” Herramientas necesarias para elaborar y defender los registros QbD”.
Adjuntamos el programa completo del evento con la información de todas las mesas y ponencias que seguro serán de interés para muchas personas.
Programa AEFI 2011
atebar EVENTOS Design space, EVENTOS, QbD
Descargar PAT_QBD_Workshop
Bajo el Título “Principios y aplicaciones de las tecnologías PAT y QbD en los procesos de investigación y producción en la Industria Framacéutica” la empresa 4TUNE Engineering organiza este workshop en Madrid el próximo 17 de marzo.
dTC participará también con la ponencia “Aspectos normativos en la implantación de QbD/PAT: Actualización de las EU GMPs”.
El seminario contará con la participación de un representante de la FDA, en conexión directa con los EUA para clarificar la posición de las agencias regulatorias.
Para completar la jornada, también se presentará la aplicación iRISK para el análisis de riesgos de proceso, desarrollado en soporte iPAD para favorecer el trabajo en equipos multidisciplinares, el intercambio de información y la portabilidad.
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Como ya es tradición por esta época se celebra el próximo 25 de Noviembre la Jornada de Normas de Correcta Fabricación .
El programa consta de una conferencia inaugural que versará sobre la aplicación de Lean Manufacturing en la industria farmacéutica a cargo de un representante de Novartis.
A continuación varios ponentes participarán en el bloque dedicado a la implantación del Pharmaceutical Quality System de la ICH Q10, que se perfila como el próximo cambio sustancial en las GMPs una vez se apruebe el borrador del Capítulo 1.
Por último, un bloque de ponencias dedicado a comentar las novedades legislativas de caracter técnico.Se tratarán temas de máxima actualidad como la nueva normativa sobre laboratorios a cargo de S.Cassany, identificación unitaria de medicamentos y la garantía de calidad en los APIs fabricados fuera de la UE.
Hemos sido invitados a participar en este ultimo bloque con una ponencia en torno a las posibilidades de mejorar los procesos existentes con las herramientas de la ICH Q8 y como reflejar estos cambios en registros y variaciones.
Nos vemos el 25 en el Princesa Sofía. Descargar Jornada NCF
atebar ICH Q10, ICH Q8 EVENTOS, GMP
Han cambiado las fechas de celebración, pero como cada año llega la cita anual de los profesionales de la industria farmacéutica.
Esta año el evento se celebrará en Madrid los días 25 y 26 de mayo.
El lema este año es “Nuevos modelos productivos para un sector estratégico” que pone de manifiesto el interés del sector en la productividad, ante el panorama económico en el que nos hallamos inmersos.
Las empresas saben que esta es la única via para la competitividad, aunque las recientes medidas anunciadas por el gobierno se empeñen en ponerlo cada vez más dificil.
En esta línea de seguir trabajando pese a las dificultades, y aportar soluciones y herramientas para disminuir costes en producción, dTC va a participar en una de las Mesas dedicada a las nuevas tendencias en los desarrollo galénicos. El Dr.Antoni Ruiz realizará la ponencia “Aspectos prácticos de la ICH Q8 en su aplicación en industrias farmacéuticas”. La aplicación de las metodologías QbD durante el desarrollo permiten optimizar el proceso de fabricación, de modo que una vez en producción comercial se minimicen los problemas operativos y de calidad . Es una aproximación “right the first time” que permite disminuir los costes de la explotación comercial del producto en base a utilizar procesos robustos y bien caracterizados.
Descargar programa XXX_simposium_programa[1]
atebar DESARROLLO FARMACÉUTICO, ICH Q8 AEFI, EVENTOS, ICH Q8
La Jornada QbD del 14 de abril puso de manifiesto que el Quality by Design es ya una realidad en muchas empresas de nuestro entorno y que los resultados positivos de su aplicación se están poniendo ya de manifiesto.
En el marco de la Jornada quisimos también celebrar los 10 años de vida de dTC como empresa y aprovechamos para presentar algunas novedades.
La primera de ellas es la creación de un catálogo de “Servicios Quality by Design”.
Solicitar catálogo aqui
Este catálogo clasifica las herramientas y las metodologías que son necesarias para trabajar en este entorno e identifica las actividades a realizar, en función de las diferentes necesidades de las empresas y del retorno de la inversión esperado.
Precisamente en este sentido, la aportación de los consultores de dTC a la jornada, se centró en presentar la metodología que utilizan para el desarrollo o el rediseño de los procesos de fabricación. Esta se basa en una gestión de proyectos tipo Six Sigma, y en la utilización de herramientas avanzadas de mapeo de procesos, análisis de datos con estadística multivariable, y la introducción del NIR como técnica de monitorización de procesos con el concepto PAT y de control de productos como sustitutiva o complementaria a las técnicas convencionales.
La segunda novedad es que la web se ha rediseñado completamente y ahora incorpora ya en su página principal el acceso a los servicios desde un punto de vista de ciclo de vida del medicamento:
- Servicios GLP
- Servicios GCP
- Servicios QbD y Six Sigma
- Servicios PAT/NIR
- Servicios GMP
Lo que si se conserva es este Quality by Design blog como herramienta de comunicación y difusión principal de dTC. El registro al mismo permite recibir las novedades con la periodicidad deseada y se realiza de manera muy sencilla desde la página principal.
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La Jornada Técnica QbD que organizamos, se desarrolló tal como estaba previsto, con la asistencia de unos cuarenta profesionales interesados en conocer las experiencias prácticas en la aplicación del Quality by Design.
Volvemos a agradecer desde aqui a los representantes de empresas farmacéuticas que vinieron a explicar como se están implantando las Guías ICH Q8, Q9 y Q10 en los diferentes ámbitos y que resultados están obteniendo.
Encontramos que fué especialmente valiosa esta aportación por la variedad de aproximaciones diferentes. Esto viene a demostrar que no hay un solo camino para conseguir el conocimiento de los procesos y que tenemos a disposición un amplio abanico de herramientas y metodologías.
A continuación un pequeño resumen de la intervención de cada ponente. Read more…
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El suministro de principios activos farmacéuticos es un tema candente. No hace mucho comentabamos el caso de la heparina contaminada de origen chino que provocó no pocos problemas sobre todo en USA.
http://www.qbd-dtc.com/2008/09/septiembre-2008-781/
Recientemente la AEMPS publicó una alerta para la retirada de varios lotes de medicamentos inyectables conteniendo clindamicina. Este principio activo había sido incluido en la lista de productos con certificado CEP “suspendido” tras verificar el organismo emisor EDQM inclumplimientos graves de las NCF como resultado de una inspección. La gran mayoría de los principios activos que se encuentran en esta situación, según la base de datos de certificación del EDQM, son de origen chino.
Actualmente el titular de la autorización de comercialización es quien tiene la responsabilidad de asegurar que el API se fabrica conforme a las NCF para principios activos. Po ello la auditoría se ha convertido en una herramienta imprescindible para dar respuesta a esta responsabilidad. De hecho, ante la alerta anterior una de las acciones emprendidas, fué la revisión de las auditorías en las que se basaba la aceptación del API utilizado en la fabricación.Evaluar los riesgos de la cadena de suministro en uno de los puntos que contempla el nuevo modelo de Memoria Técnica propuesto por la Agencia.
En el mes de Julio el IIR organiza un curso práctico de auditorías GMP y hemos sido invitados a participar. Este curso curso contempla todos los aspectos teóricos y prácticos necesarios e incluye un workshop para la aplicación del análisis de riesgos a la planificación de puntos críticos de una auditoría.
Ver aqui el programa completo
curso-auditorias-iir.
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