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Posts Tagged ‘EVENTOS’

Auditorías API

Abril 30th, 2009
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El suministro de principios activos farmacéuticos es un tema candente. No hace mucho comentabamos el caso de la heparina contaminada de origen chino que provocó no pocos problemas sobre todo en USA.
http://www.qbd-dtc.com/2008/09/septiembre-2008-781/

Recientemente la AEMPS publicó una alerta para la retirada de varios lotes de medicamentos inyectables conteniendo clindamicina. Este principio activo había sido incluido en la lista de productos con certificado CEP “suspendido” tras verificar el organismo emisor EDQM inclumplimientos graves de las NCF como resultado de una inspección. La gran mayoría de los principios activos que se encuentran en esta situación, según la base de datos de certificación del EDQM, son de origen chino.

Actualmente el titular de la autorización de comercialización es quien tiene la responsabilidad de asegurar que el API se fabrica conforme a las NCF para principios activos. Po ello la auditoría se ha convertido en una herramienta imprescindible para dar respuesta a esta responsabilidad. De hecho, ante la alerta anterior una de las acciones emprendidas, fué la revisión de las auditorías en las que se basaba la aceptación del API utilizado en la fabricación.Evaluar los riesgos de la cadena de suministro en uno de los puntos que contempla el nuevo modelo de Memoria Técnica propuesto por la Agencia.

En el mes de Julio el IIR organiza un curso práctico de auditorías GMP y hemos sido invitados a participar. Este curso curso contempla todos los aspectos teóricos y prácticos necesarios e incluye un workshop para la aplicación del análisis de riesgos a la planificación de puntos críticos de una auditoría.

Ver aqui el programa completo
curso-auditorias-iir.

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Cursos Ferias Eventos

Enero 8th, 2009
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Farmamaq 2009

10 al 12 Febrero 2009 Zaragoza
Pulse aquí  para descargar el programa de jornadas técnicas.
 
IFPAC Annual Meeting QbD/PAT
25-28 January 2009 Baltimore, MD, USA
 
ICH Q7 Training courses ECA/APIC
26-30 January 2009 Munich

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Cursos Ferias Eventos

Septiembre 2nd, 2008
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Biospain 2008
17 al 19 Septiembre 2008 Granada
Pulse aquí  para acceder a la web del evento
Symposium AEFI 2008
16 y 17 Octubre 2008 Zaragoza
Pulse aquí  para descargar el programa
 
ISPE Conference on Product and Process Quality
 Manchester, 15-18 September 2008.
 
11 th  APIC/CEFIC European Conference on Active Pharmaceutical Ingredients
23-24 October 2008 Paris

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Cursos Ferias Eventos

Marzo 3rd, 2008
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Presentación monografías AEFI

“Revisión de calidad del producto PQR”
13 Marzo 2008 Barcelona
“Gestión de los riesgos de calidad ICH Q9”
“GMP vs ISO 9000. Primer paso hacia la ICH Q10”
14 Abril 2008 Barcelona
XVII Jornadas Sociedad Española de Garantía de Calidad en Investigación SEGCIB.
14-15 Abril Barcelona
Novedades en GLP, GCP y GMP. Validación de sistemas informatizados (GAMP 5)
Good Development Practice Conference ECA
 22-24 April 2008 Berlin, Germany
 
ISPE’s European Congress on Innovation
 Copenhagen, 7-11 April 2008.

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Cursos Ferias Eventos

Junio 1st, 2007
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Europe´s Biennial GMP Forum

25-26 June 2007 Heidelberg Germany
ISPE Berlin Conference
17-20 September 2007
Cursos “in company” IIR
 
GMP fabricación de formas orales
GMP fabricación de inyectables
GMP operarios de planta farmacéutica
 
Estos cursos incorporan la actualización a las ICH Q8/Q9/Q10 Pulsar aqui

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Cursos Ferias Eventos

Marzo 23rd, 2007
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ISPE Paris Conference
16-19 April 2007 Paris France
 
Good Development Practice ECA
17-19 April Berlin Germany
New Variations Up to Date
26 de abril de 2007 Madrid

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Draft: Inclusión de Gestión del Riesgo en la Guía GMP europea

Febrero 5th, 2007
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El 05/01/2007 se ha publicado el borrador del capítulo 1 de Gestión de la Calidad que incluye los principios del Quality Risk Management en un nuevo apartado que remite directamente a la Guía ICH Q9.
De momento se han introducido los principios generales :
  • evaluación del riesgo basada en el conocimiento científico
  • evaluación del riesgo orientada a la protección del paciente
  • grado de esfuerzo o formalidad proporcional al riesgo
Está en fase de discusión como introducir también las metodologías y herramientas de la gestión del riesgo  
Para consultar el documento pulsar aqui.

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Enero 24th, 2007
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“Process Analytical Technology PAT y Process Control Technology PCT”

21-22 Febrero 2007 Barcelona
New Variations Up to Date. IIR
Nueva regulación en las variaciones: Espacio de diseño, PAT, worksharing…
Impartido por Juan Carlos Nuño AGEMED
27 marzo 2007 Barcelona

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4ª Jornada de Normas de Correcta Fabricación de medicamentos

Enero 24th, 2007
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El pasado 14 de diciembre se celebró en Barcelona esta jornada organizada por la Subdirecció General de Farmacia i Productes Sanitaris con la colaboración de entidades profesionales y educativas (Farmaindustria, AEFI., UB etc)

El gran interés suscitado entre los profesionales de la industria quedó patente con la asistencia de unas 260 personas.
La jornada se estructuró en torno a ponencias agrupadas en tres bloques temáticos, que son los que más preocupan o interesan por su actualidad e impacto en las NCF:
  • Product Quality Review:PQR
  • Desarrollo y Registro de medicamentos: Design Space y PAT
  • Aplicación práctica de la ICH Q9: Quality Risk Management
 
Product Quality Review:PQR
Un representante del Departament de Salut comentó los requisitos normativos del PQR en forma de la modificación del capítulo I de las GMP´s que entró en vigor en Enero del 2006. Recordó que la administración se había puesto en contacto con los laboratorios recordándoles la obligación de disponer de los PQR para todos sus productos comercializados. También comentó que durante las inspecciones de NCF se verifica tanto la existencia del procedimiento general de elaboración de un PQR, como, a partir de enero de 2007, la existencia de los informes resultantes y documentación asociada.
A continuación representantes de tres laboratorios explicaron en sendas ponencias su aproximación a la elaboración de los PQR. Especialmente interesante la optimización de la recogida y elaboración de información necesaria a través de sistemas informatizados (MRP´s, LIMS) que generan informes que ya son directamente aprovechables para el PQR, y que por tanto evitan hacer el trabajo dos veces.
 
 
Desarrollo y Registro de medicamentos: Design Space y PAT
En este apartado se comentó la aplicación práctica de la ICH Q8 en cuanto a la definición de un espacio de diseño, como interviene el análisis de riesgos en esta etapa y cual es la información a presentar en la parte P.2 del CTD. También se analizaron las ventajas regulatorias que se derivan de demostrar el conocimiento del producto y del proceso mediante un dossier Quality by Design.
También se presentaron aplicaciones y ejemplos de cómo utilizar la quimiometría y las técnicas analíticas basadas en NIR dentro de proyectos PAT.
 
 
Aplicación práctica de la ICH Q9: Quality Risk Management
Un representante del Departament de Salud presentó a los asistentes la aplicación del análisis de riesgos a la planificación de auditorías a proveedores de API´s. El análisis se basa en valorar para cada fabricante:
  • Grado de cumplimiento de las NCF para API´s
  • Características intrínsecas del principio activo y del medicamento en que se formulará.
  • Calidad de suministro del proveedor.
Después representantes de la industria presentaron aplicaciones de la gestión de riesgos a las validaciones de sistemas informatizados ya los requerimientos de instalaciones industriales en función del riesgo asociado al tipo de forma farmacéutica y a la manipulación durante su proceso de fabricación/acondicionamiento.
 
 

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Seminarios Formación Ferias

Diciembre 1st, 2006
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4ª Jornada Normes de Correcta Fabricació de Medicaments.
14 desembre 2006 Barcelona
Pulse aquí para visitar la web.

“Process Analytical Technology PAT y Process Control Technology PCT”
21-22 Febrero 2007 Barcelona
Pulse aquí para visitar la web.

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