La Jornada Técnica QbD que organizamos, se desarrolló tal como estaba previsto, con la asistencia de unos cuarenta profesionales interesados en conocer las experiencias prácticas en la aplicación del Quality by Design.
Volvemos a agradecer desde aqui a los representantes de empresas farmacéuticas que vinieron a explicar como se están implantando las Guías ICH Q8, Q9 y Q10 en los diferentes ámbitos y que resultados están obteniendo.
Encontramos que fué especialmente valiosa esta aportación por la variedad de aproximaciones diferentes. Esto viene a demostrar que no hay un solo camino para conseguir el conocimiento de los procesos y que tenemos a disposición un amplio abanico de herramientas y metodologías.…
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atebar MEJORA PROCESOS, PAT-Process Analytical Technology, Quality by Design dtc, EVENTOS, ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9
El suministro de principios activos farmacéuticos es un tema candente. No hace mucho comentabamos el caso de la heparina contaminada de origen chino que provocó no pocos problemas sobre todo en USA.
http://www.qbd-dtc.com/2008/09/septiembre-2008-781/
Recientemente la AEMPS publicó una alerta para la retirada de varios lotes de medicamentos inyectables conteniendo clindamicina. Este principio activo había sido incluido en la lista de productos con certificado CEP “suspendido” tras verificar el organismo emisor EDQM inclumplimientos graves de las NCF como resultado de una inspección. La gran mayoría de los principios activos que se encuentran en esta situación, según la base de datos de certificación del EDQM, son de origen chino.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
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Farmamaq 2009
10 al 12 Febrero 2009 Zaragoza
Pulse aquí para descargar el programa de jornadas técnicas.
IFPAC Annual Meeting QbD/PAT
25-28 January 2009 Baltimore, MD, USA
ICH Q7 Training courses ECA/APIC
26-30 January 2009 Munich
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admin EVENTOS EVENTOS
Biospain 2008
17 al 19 Septiembre 2008 Granada
Symposium AEFI 2008
16 y 17 Octubre 2008 Zaragoza
ISPE Conference on Product and Process Quality
Manchester, 15-18 September 2008.
11 th APIC/CEFIC European Conference on Active Pharmaceutical Ingredients
23-24 October 2008 Paris
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admin EVENTOS EVENTOS
Presentación monografías AEFI
“Revisión de calidad del producto PQR”
13 Marzo 2008 Barcelona
“Gestión de los riesgos de calidad ICH Q9”
“GMP vs ISO 9000. Primer paso hacia la ICH Q10”
14 Abril 2008 Barcelona
XVII Jornadas Sociedad Española de Garantía de Calidad en Investigación SEGCIB.
14-15 Abril Barcelona
Novedades en GLP, GCP y GMP. Validación de sistemas informatizados (GAMP 5)
Good Development Practice Conference ECA
22-24 April 2008 Berlin, Germany
ISPE’s European Congress on Innovation
Copenhagen, 7-11 April 2008.
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admin EVENTOS, GESTIÓN RIESGOS AEFI, EVENTOS
Europe´s Biennial GMP Forum
25-26 June 2007 Heidelberg Germany
ISPE Berlin Conference
17-20 September 2007
Cursos “in company” IIR
GMP fabricación de formas orales
GMP fabricación de inyectables
GMP operarios de planta farmacéutica
Estos cursos incorporan la actualización a las ICH Q8/Q9/Q10
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admin EVENTOS EVENTOS
16-19 April 2007 Paris France
Good Development Practice ECA
17-19 April Berlin Germany
New Variations Up to Date
26 de abril de 2007 Madrid
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admin EVENTOS EVENTOS
El 05/01/2007 se ha publicado el borrador del capítulo 1 de Gestión de la Calidad que incluye los principios del Quality Risk Management en un nuevo apartado que remite directamente a la Guía ICH Q9.
De momento se han introducido los principios generales :
- evaluación del riesgo basada en el conocimiento científico
- evaluación del riesgo orientada a la protección del paciente
- grado de esfuerzo o formalidad proporcional al riesgo
Está en fase de discusión como introducir también las metodologías y herramientas de la gestión del riesgo
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admin EVENTOS, GESTIÓN RIESGOS EVENTOS, ICH Q9, QRM
“Process Analytical Technology PAT y Process Control Technology PCT”
21-22 Febrero 2007 Barcelona
New Variations Up to Date. IIR
Nueva regulación en las variaciones: Espacio de diseño, PAT, worksharing…
Impartido por Juan Carlos Nuño AGEMED
27 marzo 2007 Barcelona
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admin EVENTOS EVENTOS
El pasado 14 de diciembre se celebró en Barcelona esta jornada organizada por la Subdirecció General de Farmacia i Productes Sanitaris con la colaboración de entidades profesionales y educativas (Farmaindustria, AEFI., UB etc)
El gran interés suscitado entre los profesionales de la industria quedó patente con la asistencia de unas 260 personas.
La jornada se estructuró en torno a ponencias agrupadas en tres bloques temáticos, que son los que más preocupan o interesan por su actualidad e impacto en las NCF:
- Product Quality Review:PQR
- Desarrollo y Registro de medicamentos: Design Space y PAT
- Aplicación práctica de la ICH Q9: Quality Risk Management
Product Quality Review:PQR
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