En el post del pasado 28 de noviembre (aqui) anunciabamos la aparición de la nueva Guía FDA de validación de procesos. Esta Guía pretende actualizar la praxis de validación a los nuevos conceptos de QbD. El cambio fundamental es que la validación del proceso deja de ser un evento puntual y pasa a ser un proceso a lo largo del ciclo de vida del producto, desde el desarrollo hasta la discontinuación.
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atebar Procesos, Quality by Design FDA, QbD, VALIDACIÓN
FDA: Programa QbD para productos de biotecnología
El rápido crecimiento del sector de la biotecnología y el interés que demuestran los fabricantes en obtener un entorno flexible para los productos novedosos han impulsado a la agencia americana a diseñar un programa específico
Se trata de facilitar la revisión por la agencia de dossiers de registro desarrollados con QbD, es decir con fundamentos basados en el conocimiento científico del proceso y con aproximaciones basadas en riesgo.
Anteriormente la FDA ya había iniciado un programa similar para productos derivados de pequeñas moléculas químicamente definidas como sustancias activas. El programa sirvió para que los fabricantes demostraran su “process understanding” y para identificar los elementos clave a presentar en el Dossier.
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admin BIOTECNOLOGÍA, Quality by Design BIOTECNOLOGÍA, EMEA, FDA, Terapia celular
En septiembre del 2006 se publicó la Guía “Quality Systems approach to cGMP´s” que adelantándose al proceso ICH presentó la visión de la FDA americana.
Comparando ahora la Guía armonizada ICH Q10 con el documento de la FDA vemos que la Guia ICH es más “filosófica” y la americana más práctica ya que detalla mucho más los aspectos concretos de implementación. Ambas están de acuerdo en los aspectos fundamentales, pero podemos resaltar los siguientes que están mucho más desarrollados en la Guía FDA:
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admin ICH Q10 FDA, ICH Q10
En esta 6ª edición destacamos la inclusión de los principios de la Gestión de Riesgos en el capítulo 1 de las cGMP´s que será efectiva en breve y que implica que en las políticas de calidad de los fabricantes de medicamentos y principios activos deberá constar explícitamente cual es la aproximación de la compañía al respecto (por ejemplo Plan Maestro de Gestión de Riesgos).
Posteriormente se incluirán más detalladamente las implicaciones o bien se hará una referencia a la Guía ICH Q9 que contiene la información sobre la implementación de un sistema de gestión de riesgos.
Con respecto a las actividades de la Agencia en Europa destacamos el análisis que ha hecho el cuerpo de inspectores GMP sobre las deficiencias encontradas durante la última década en las plantas farmacéuticas.
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admin GESTIÓN RIESGOS, GMP, PQR EMEA, FDA, PQR, QRM
Adjuntamos un enlace al documento de la FDA “Innovation and Continuous Improvement in Pharmaceutical Manufacturing: Pharmaceutical CGMPs for the 21st Century”
En este se explican los diferentes frentes de trabajo abiertos para cumplir los objetivos de la iniciativa en su camino para sustituir la “calidad por la inspección” a la “calidad por el diseño” en la industria farmacéutica.
Muchas veces nos preguntamos ¿es posible “rediseñar” los procesos existentes o implementar mejoras con las actuales restricciones reguladoras?. La respuesta, en una reciente entrevista a Joseph Famulare Deputy Director de la FDA, fue que una interpretación flexible de las cGMP partes 210 y 211 en principio no lo impide.
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admin Mejora contínua, PAT-Process Analytical Technology, Quality by Design FDA, innovar, PAT
La Office of Generic Drugs de la FDA tiene previsto para Enero de 2007 ultimar la implementación de un nuevo sistema de evaluar los dossier de medicamentos genéricos llamado QbR Question based Review.
Adjuntamos dos presentaciones :
- Lawrence Yu FDA Office of Generic Drugs (administración)
- Gordon Johnston. Generic Pharmaceutical Association (fabricantes)
Esta nueva iniciativa se enmarca dentro de la filosofía GMP´s para el siglo XXI. Se intenta que el sponsor aporte la información del producto cubriendo todas las expectativas de la Agencia en cuanto a calidad de la información presentada. Dicho de otra forma , el fabricante debe aportar el racional “Quality by Design”, es decir,
como se ha diseñado el producto y su proceso de fabricación para obtener la calidad deseada y cual es el nivel de riesgo asociado .…
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admin Quality by Design FDA, genericos, QbD
El pasado 20 de diciembre la EMEA publicó un concept paper del que adjuntamos un enlace, sobre el proyecto de revisión del Anexo 11 sobre sistemas informatizados de las GMP´s.
Consecuentemente, el Capítulo 4 también deberá ser actualizado en los aspectos relativos a la documentación. Con esto se reconoce que los inspectores cada vez tienen más problemas para reflejar las deficiencias relativas a la gestión de los sistemas informatizados y los registros electrónicos asociados, ya que el Anexo 11 actual data de los 80´.
Otra deficiencia importante de la normativa actual es que no considera las recientes aportaciones de la gestión de riesgos de la Guía ICH Q9, que puede tener una gran utilidad para analizar y
priorizar los riesgos asociados a sistemas informatizados en red cada vez más complejos, y que gestionan información crítica desde un punto de vista GMP.…
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admin Anexo 11.Sistemas informatizados, Sistemas informatizados Anexo 11, FDA
El 27/09/2006 la FDA ha emitido la versión final de la Guía Quality Systems approach to cGMP´s que presenta la visión de la Agencia americana sobre como debe ser un Sistema de Gestión de la Calidad en el ámbito farmacéutico.
Se deja muy claro que el contenido de este documento no son nuevos “requerimientos” GMP sino la descripción de un modelo que, en opinión de la Agencia, permite incorporar las modernas herramientas de gestión de calidad tipo ISO 9000 y de gestión de riesgos acomodando los requerimientos normativos de las GMP. Es decir , la Guía explica como las compañías pueden implementar un Quality System y continuar cumpliendo perfectamente los requerimientos cGMP y 21 CFR p 210 y 211.
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admin ICH Q10 FDA, ICH Q10
La FDA ha emitido un documento el 18 de Mayo anunciando la retirada de 5 Guías y la revisión de 2 porque algunos de los principios en que se basaban no son consistentes con la iniciativa CGMP for the 21st Century. A Risk-Based approach que se fundamenta en el “Quality by Design” (adjuntamos el enlace a este documento).
http://www.fda.gov/cder/gmp/gmp2004/GMP_finalreport2004.htm
Las Guías afectadas hacen referencia a los contenidos a aportar sobre la química, la fabricación y los controles de medicamentos y principios activos (CMC, Chemistry, Manufacturing and Controls) que datan de fechas entre el 1987 y el 2004, y que en cualquier caso no siguen la filosofía y los principios que se quieren implementar ahora.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
admin GMP, Quality by Design CMC, FDA, QbD
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