Quality by Design blog

Tal como anunciábamos en el post http://www.qbd-dtc.com/2010/04/ich-inicia-una-ronda-de-formacion-global-en-qbd/  el pasado 10 de Junio se celebró en Estonia la primera de las reuniones formativas en QbD, que ha organizado la ICH para promover la implantación del nuevo sistema de calidad farmacéutico de manera global. Las próximas reuniones se celebrarán a lo largo de 2010 en Washington y Tokio.

Las sesiones se centraron en base a un “case study” que contemplaba todas las fases del ciclo de vida de un medicamento. También hubieron sesiones específicas de espacio de diseño, estrategia de control, gestión de riesgos y sistema de gestión de calidad ICH Q10.

El éxito de la reunión fué considerable con la asistencia de 240 profesionales de 34 paises, 100 asesores e inspectores  de 32 diferentes autoridades reguladoras y 140 expertos representando 45 compañías del sector.

dTC dispone de un programa actualizado de formación teórico-práctica en ICH Q8Q9Q10 que se puede consultar en el siguiente enlace, Los cursos “in company”, que llevamos impartiendo desde 2004, se adaptan en sus contenidos a las necesidades de cada compañía. Algunos cursos como el diseño de experimentos, el mapeo y análisis de riesgos de proceso se realizan con el apoyo de herramientas de software personalizadas.

 Para más información contactar al info@dtc.es

atebar Cursos in company, ICH Formación especializada, QbD

Los próximos 30 de junio y 1 de julio se va a celebrar en Barcelona este curso organizado por IIR España.

En este curso se intentarán encontrar respuestas para la siguiente pregunta:

¿qué puede hacer la industria farmacéutica para controlar el coste de sus sistemas de calidad manteniendo sus niveles de eficacia y cumpliendo con la exigencias GMP?

 El curso se divide en 2 módulos:

1. Marco regulador de las ICH y novedades normativas de caracter técnico

2. Herramientas de calidad para aumentar la productividad.

Los consultores de dTC participaremos en los siguientes temas:

• Actualizaciones ICH Q8Q9Q10. A.Tébar
• Nueva versión Anexo 13 de las GMP. F.Geijo
• Novedades GMP relacionadas con la fabricación. F.Geijo
• Guías de liberación paramétrica. QbD, PAT y liberación en tiempo real RTR. A.Tébar

Descargar programa GMPs 2010

atebar ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9 Formación especializada, NOTICIAS dTC

El organismo de armonización ha anunciado la celebración de unas sesiones de formación en la aplicación integrada de ICH Q8, Q9 y Q10 a iniciativa del ICH Quality Implementation Working Group (Q-IWG) .

La primera de las sesiones se celebrará en Europa (Estonia 2-4 de Junio), a la que seguirán sesiones equivalentes en USA y Japón.

Ver información en este enlace

En estas sesiones se tratarán cuestiones relacionadas con el desarrollo, la fabricación y los sistemas de calidad . Según los organizadores habrá oprtunidad para el diálogo entre reguladores e industria, para comentar los temas relativos al enfoque de los registros con la aproximación QbD y a las inspecciones GMP relacionadas.

La formación general en ICH Q8, Q9 y Q10 es ya imprescindible, pero también en las herramientas necesarias para aplicarlas en el desarrollo y la fabricación. dTC ofrece un completo programa de formación “in company” en QbD que se puede consultar en este enlace

atebar Cursos in company Formación especializada, ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9

En un hecho que las empresas que inician proyectos QbD se encuentran con una dificultad inicial que es la falta de personal cualificado. Es imprescindible encontrar personas con conocimientos específicos de tecnicas analíticas aplicadas a los procesos como el NIR o la micro rápida , estadística multivariable (quimiometría) y análisis de riesgos de proceso por poner algunos ejemplos.

Desgraciadamente no hay muchas personas con estos conocimientos aplicados a los procesos farmacéuticos (si en otros sectores) y por ello se están desarrollando rapidamente programas de formación que puedan satisfacer la demanda de profesionales competentes de la industria durante los próximos años. La oferta no era muy amplia pero cada vez son más las universidades que amplian y complementan sus ciclos formativos.

Adjuntamos un enlace en el que se incluyen los recursos formativos en QbD reconocidos internacionalmente. dTC se halla incluido en esta recopilación puesto que hace ya tiempo que estamos impartiendo formación especializada en este tema, adaptada a las necesidades de las empresas ya sea con cursos “in company” o en abierto .

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Ver folleto informativo aqui.

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A petición de varios clientes retomamos las actividades de formación en abierto de QbD. En este caso hemos resumido en un curso de dos jornadas, la iniciación a las metodologías necesarias para trabajar en QbD o lo que es lo mismo en un entorno Q8/Q9/Q10.

El Módulo 1 dará a los participantes la posibilidad de trabajar los procesos de fabricación de sólidos y de formas estériles desde un punto de vista de gestión del riesgo. También se presentarán otras herramientas de mejora y monitorización de procesos en línea con las estrategias Lean-Six Sigma que ya están aplicando muchas empresas farmacéuticas.

El Módulo 2 se centrará en el diseño de experimentos y la estadística multivariable, que son disciplinas imprescindibles para trabajar con la ICH Q8 y el concepto del espacio de diseño. Este módulo está especialmente dirigido a especialistas del desarrollo farmacéutico, tanto galénico como analítico, y también a profesionales de producción y control con expectativas de automatización y monitorización en continuo de la planta.    

En ambos casos los seminarios son eminentemente prácticos y los asistentes tendrán oportunidad de trabajar en grupos reducidos con software de mapeo de procesos, análisis de riesgos y diseño de experimentos.

Para más información y descargar el boletin de inscripción.

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Formación 2009

Ya comenzado el año queremos informaros de las novedades que hemos introducido en el programa de formación 2009 que ponemos a vuestra disposición. 

En función de la experiencia adquirida durante el 2008 hemos catalogado los cursos en tres categorías:

• Actualización GMP/ICH. Las GMP del Siglo XXI. Cómo afectan a la fabricación de API, inyectables y medicamentos biológicos. El objetivo de estos cursos es mantener al día a los departamentos técnicos, sobre los cambios que se están produciendo en la normativa GMP a consecuencia de la adaptación de las mismas al estado de la técnica y a las nuevas estrategias de gestión de riesgos y calidad total.
• Formación QbD. Herramientas para garantizar la Calidad Total: ICH Q8, Q9, Q10. Lean-Six Sigma. En este bloque el objetivo es conocer la estrategia “Quality by Design” y las herramientas necesarias para llevarla a cabo. Son cursos enfocados a la aplicación práctica.
• Formación GLP y GCP.  Buenas Prácticas de Laboratorio y Buenas Prácticas Clínicas para las áreas de desarrollo. Este bloque es específico para técnicos y responsables involucrados en el desarrollo clínico y no-clínico de medicamentos.

Otra novedad es que los cursos en ABIERTO estarán disponibles todo el año mediante un sistema de “lista de espera”. Las personas interesadas pueden contactar con nosotros sin ningún compromiso indicando el curso de su interés y les facilitaremos el programa detallado.  Cuando se reuna el número mínimo de asistentes informaremos a los interesados de la fecha de celebración del curso.   

Para los cursos IN COMPANY es mejor contactar para adaptarnos mejor a las necesidades de horarios y contenidos. Si el cliente lo desea podemos trabajar los casos prácticos con ejemplos de la propia empresa. Los precios están en función del grado de customización.

El objetivo general de este tipo de formación es el de actualizar conocimientos técnicos y ofrecer herramientas y perspectivas novedosas que aplicadas adecuadamente nos pueden ayudar a ser más competitivos. Son muchas las empresas que optan por la innovación y la mejora de sus procesos como salida a la crisis en base a una mejora de productividad. Son también muchas las personas que optan por una formación  excelente para diferenciarse en el mercado de trabajo.

Descargar el folleto informativo aqui

admin Formación especializada Formación especializada

El texto definitivo de la Guía que describe el sistema de gestión de calidad farmacéutico se puede consultar ya en la web ICH .  Pulse aquí  

admin GESTIÓN CALIDAD, ICH Q10 Formación especializada, ICH Q10

admin Cursos abiertos, GESTIÓN RIESGOS Formación especializada

Quality by Design, Design Space y PAT. ICH Q8 Pharmaceutical Development

Objetivos del seminario

• Conocer qué significa trabajar en QbD y cuales son las ventajas de su implementación. 
• Conocer las diferentes estrategias para implementar QbD en una organización.Estado actual en USA y en la EU. 
• Conocer las herramientas para construir el espacio de diseño: mapeo de procesos, análisis de riesgos y quimiometría. 
• Conocer las posibilidades del diseño de experimentos y del análisis dimensional. 

Workshop

Trabajo en PC por grupos con aplicaciones de diseño de experimentos DOE.

Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL/GLP):Filosofías, Novedades y Tendencias

Objetivos del seminario

• Analizar las últimas monografías de la OCDE y sus implicaciones.
• Analizar qué significa trabajar con BPL´s desde el punto de vista del promotor y de la CRO.
•  Estudiar las situaciones “frontera” de las BPL con otros entornos regulados (GMP, GCP..)  

Workshop

• Criterios de consenso de las autoridades inspectoras españolas sobre la interpretación de algunos requisitos de las BPL

Dirigido a responsables y técnicos de departamentos de desarrollo y CRO´s que lleven a cabo estudios BPL o se estén planteando la posibilidad de adaptar su organización para obtener la certificación BPL. .

admin Cursos abiertos, Quality by Design Formación especializada, QbD