Quality by Design blog

En un hecho que las empresas que inician proyectos QbD se encuentran con una dificultad inicial que es la falta de personal cualificado. Es imprescindible encontrar personas con conocimientos específicos de tecnicas analíticas aplicadas a los procesos como el NIR o la micro rápida , estadística multivariable (quimiometría) y análisis de riesgos de proceso por poner algunos ejemplos.

Desgraciadamente no hay muchas personas con estos conocimientos aplicados a los procesos farmacéuticos (si en otros sectores) y por ello se están desarrollando rapidamente programas de formación que puedan satisfacer la demanda de profesionales competentes de la industria durante los próximos años. La oferta no era muy amplia pero cada vez son más las universidades que amplian y complementan sus ciclos formativos.

Adjuntamos un enlace en el que se incluyen los recursos formativos en QbD reconocidos internacionalmente. dTC se halla incluido en esta recopilación puesto que hace ya tiempo que estamos impartiendo formación especializada en este tema, adaptada a las necesidades de las empresas ya sea con cursos “in company” o en abierto .

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Ver folleto informativo aqui.

atebar Cursos abiertos, Cursos in company Formación especializada

A petición de varios clientes retomamos las actividades de formación en abierto de QbD. En este caso hemos resumido en un curso de dos jornadas, la iniciación a las metodologías necesarias para trabajar en QbD o lo que es lo mismo en un entorno Q8/Q9/Q10.

El Módulo 1 dará a los participantes la posibilidad de trabajar los procesos de fabricación de sólidos y de formas estériles desde un punto de vista de gestión del riesgo. También se presentarán otras herramientas de mejora y monitorización de procesos en línea con las estrategias Lean-Six Sigma que ya están aplicando muchas empresas farmacéuticas.

El Módulo 2 se centrará en el diseño de experimentos y la estadística multivariable, que son disciplinas imprescindibles para trabajar con la ICH Q8 y el concepto del espacio de diseño. Este módulo está especialmente dirigido a especialistas del desarrollo farmacéutico, tanto galénico como analítico, y también a profesionales de producción y control con expectativas de automatización y monitorización en continuo de la planta.    

En ambos casos los seminarios son eminentemente prácticos y los asistentes tendrán oportunidad de trabajar en grupos reducidos con software de mapeo de procesos, análisis de riesgos y diseño de experimentos.

Para más información y descargar el boletin de inscripción.

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atebar Cursos abiertos, ICH Q8, ICH Q9 Formación especializada

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Formación 2009

Ya comenzado el año queremos informaros de las novedades que hemos introducido en el programa de formación 2009 que ponemos a vuestra disposición. 

En función de la experiencia adquirida durante el 2008 hemos catalogado los cursos en tres categorías:

• Actualización GMP/ICH. Las GMP del Siglo XXI. Cómo afectan a la fabricación de API, inyectables y medicamentos biológicos. El objetivo de estos cursos es mantener al día a los departamentos técnicos, sobre los cambios que se están produciendo en la normativa GMP a consecuencia de la adaptación de las mismas al estado de la técnica y a las nuevas estrategias de gestión de riesgos y calidad total.
• Formación QbD. Herramientas para garantizar la Calidad Total: ICH Q8, Q9, Q10. Lean-Six Sigma. En este bloque el objetivo es conocer la estrategia “Quality by Design” y las herramientas necesarias para llevarla a cabo. Son cursos enfocados a la aplicación práctica.
• Formación GLP y GCP.  Buenas Prácticas de Laboratorio y Buenas Prácticas Clínicas para las áreas de desarrollo. Este bloque es específico para técnicos y responsables involucrados en el desarrollo clínico y no-clínico de medicamentos.

Otra novedad es que los cursos en ABIERTO estarán disponibles todo el año mediante un sistema de “lista de espera”. Las personas interesadas pueden contactar con nosotros sin ningún compromiso indicando el curso de su interés y les facilitaremos el programa detallado.  Cuando se reuna el número mínimo de asistentes informaremos a los interesados de la fecha de celebración del curso.   

Para los cursos IN COMPANY es mejor contactar para adaptarnos mejor a las necesidades de horarios y contenidos. Si el cliente lo desea podemos trabajar los casos prácticos con ejemplos de la propia empresa. Los precios están en función del grado de customización.

El objetivo general de este tipo de formación es el de actualizar conocimientos técnicos y ofrecer herramientas y perspectivas novedosas que aplicadas adecuadamente nos pueden ayudar a ser más competitivos. Son muchas las empresas que optan por la innovación y la mejora de sus procesos como salida a la crisis en base a una mejora de productividad. Son también muchas las personas que optan por una formación  excelente para diferenciarse en el mercado de trabajo.

Descargar el folleto informativo aqui

admin Formación especializada Formación especializada

El texto definitivo de la Guía que describe el sistema de gestión de calidad farmacéutico se puede consultar ya en la web ICH .  Pulse aquí  

admin GESTIÓN CALIDAD, ICH Q10 Formación especializada, ICH Q10

admin Cursos abiertos, GESTIÓN RIESGOS Formación especializada

Quality by Design, Design Space y PAT. ICH Q8 Pharmaceutical Development

Objetivos del seminario

• Conocer qué significa trabajar en QbD y cuales son las ventajas de su implementación. 
• Conocer las diferentes estrategias para implementar QbD en una organización.Estado actual en USA y en la EU. 
• Conocer las herramientas para construir el espacio de diseño: mapeo de procesos, análisis de riesgos y quimiometría. 
• Conocer las posibilidades del diseño de experimentos y del análisis dimensional. 

Workshop

Trabajo en PC por grupos con aplicaciones de diseño de experimentos DOE.

Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL/GLP):Filosofías, Novedades y Tendencias

Objetivos del seminario

• Analizar las últimas monografías de la OCDE y sus implicaciones.
• Analizar qué significa trabajar con BPL´s desde el punto de vista del promotor y de la CRO.
•  Estudiar las situaciones “frontera” de las BPL con otros entornos regulados (GMP, GCP..)  

Workshop

• Criterios de consenso de las autoridades inspectoras españolas sobre la interpretación de algunos requisitos de las BPL

Dirigido a responsables y técnicos de departamentos de desarrollo y CRO´s que lleven a cabo estudios BPL o se estén planteando la posibilidad de adaptar su organización para obtener la certificación BPL. .

admin Cursos abiertos, Quality by Design Formación especializada, QbD

“Quality by Design: el nuevo entorno ICH Q8, Q9 y Q10″

Este seminario tendrá lugar los días 29 y 30 de Enero en el aula de formación del Edificio Mercuri en Barcelona.

 

A petición de personas interesadas ampliamos la información sobre algunos de los temas que se tratarán en el curso:

• El Anexo de la ICH Q8
  • como se elabora un design space
  • procesos nuevos vs. procesos existentes (Variación Tipo II) 
• Como implementar un Plan de Gestión de Riesgos QRM (ICH Q9+ISO 14971+ISO 13485)
  • departamentos implicados
  • herramientas de análisis de riesgos adecuadas a cada problemática
•  Como se elabora un Manual de Calidad Q10
  • process mapping, definición de procesos críticos del sistema de gestión
  • la estrategia de control
• Presentación de la metodología de gestión de proyectos DMAIC/QbD para implementar Quality by Design y PAT en procesos existentes basada en Six Sigma

Al final de las sesiones habrá una sesión interactiva en la que se podrán compartir experiencias e inquietudes entre todos los participantes.  

 

El periodo de inscripción está abierto hasta en próximo viernes 25 de Enero. Si alguna persona tiene problemas en comunicar con los teléfonos fijos (hay en marcha una migración de proveedor de servicios) puede contactar al móvil 630 94 98 65.

 

Pulse aquí para acceder al programa del curso y boletín de inscripción

 

 

 

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IL3 Implementación Práctica de las ICH Q8 y Q9

admin EVENTOS Formación especializada

IL3 Formación continuada.

admin Formación especializada Formación especializada, ICH Q8, ICH Q9