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Posts Tagged ‘Formación especializada’

PROGRAMA DE FORMACION 2009

Enero 8th, 2009
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Categorías:

Actualización GMP/ICH: API,inyectables, biológicos
Formación QbD: ICH Q8, Q9, Q10
Formación GLP/GCP 
 Pulse aquí  para descargar el folleto informativo

admin Formación especializada, NOTICIAS dTC, VALIDACIÓN

Formación 2009

Enero 7th, 2009
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Formación 2009

Ya comenzado el año queremos informaros de las novedades que hemos introducido en el programa de formación 2009 que ponemos a vuestra disposición. 

En función de la experiencia adquirida durante el 2008 hemos catalogado los cursos en tres categorías:

 

  • Actualización GMP/ICH. Las GMP del Siglo XXI. Cómo afectan a la fabricación de API, inyectables y medicamentos biológicos. El objetivo de estos cursos es mantener al día a los departamentos técnicos, sobre los cambios que se están produciendo en la normativa GMP a consecuencia de la adaptación de las mismas al estado de la técnica y a las nuevas estrategias de gestión de riesgos y calidad total.
  • Formación QbD. Herramientas para garantizar la Calidad Total: ICH Q8, Q9, Q10. Lean-Six Sigma. En este bloque el objetivo es conocer la estrategia “Quality by Design” y las herramientas necesarias para llevarla a cabo. Son cursos enfocados a la aplicación práctica.
  • Formación GLP y GCP.  Buenas Prácticas de Laboratorio y Buenas Prácticas Clínicas para las áreas de desarrollo. Este bloque es específico para técnicos y responsables involucrados en el desarrollo clínico y no-clínico de medicamentos.

Otra novedad es que los cursos en ABIERTO estarán disponibles todo el año mediante un sistema de “lista de espera”. Las personas interesadas pueden contactar con nosotros sin ningún compromiso indicando el curso de su interés y les facilitaremos el programa detallado.  Cuando se reuna el número mínimo de asistentes informaremos a los interesados de la fecha de celebración del curso.   

Para los cursos IN COMPANY es mejor contactar para adaptarnos mejor a las necesidades de horarios y contenidos. Si el cliente lo desea podemos trabajar los casos prácticos con ejemplos de la propia empresa. Los precios están en función del grado de customización.

El objetivo general de este tipo de formación es el de actualizar conocimientos técnicos y ofrecer herramientas y perspectivas novedosas que aplicadas adecuadamente nos pueden ayudar a ser más competitivos. Son muchas las empresas que optan por la innovación y la mejora de sus procesos como salida a la crisis en base a una mejora de productividad. Son también muchas las personas que optan por una formación  excelente para diferenciarse en el mercado de trabajo.

Descargar el folleto informativo aqui

admin Formación especializada

ICH Q10 definitiva

Junio 30th, 2008
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El texto definitivo de la Guía que describe el sistema de gestión de calidad farmacéutico se puede consultar ya en la web ICH .  Pulse aquí  

Adjuntamos enlace a presentaciones explicativas a cargo de ponentes del grupo de trabajo ICH, de la FDA y representantes de la industria. Pulse aquí  
Con la publicación de la ICH Q10 se completa el nuevo marco normativo para aplicar los conceptos de Quality by Design en el desarrollo farmacéutico (ICH Q8) y de gestión de riesgos (ICH Q9) en todos los ámbitos de la producción de medicamentos y principios activos.
Si desea tener una visión práctica de las estrategias de implementación de las Guías ICH Q8/Q9/Q10 solicite información de los cursos “in company” que estamos realizando en numerosas compañías.
La duración y extensión del programa se adapta al perfil de asistentes pero el estandar tiene los siguientes contenidos:
MODULO A – Quality by Design (ICH Q8)
 
1.       INTRODUCCIÓN
1.1.     Evolución histórica en industria farmacéutica: cGMP’s del siglo XXI
1.2.     Marco regulador actual
1.2.1. FDA
1.2.2. ICH
1.2.3. EMEA
1.3.     Conceptos clave
1.3.1. Estado deseado
1.3.2. Quality by Design (QbD)
1.3.3. Gestión de los Riesgos (Risk Management)
1.3.4. Espacio de Diseño (Design Space)
1.3.5. PAT
1.3.6. Otros conceptos
2.       HERRAMIENTAS Y METODOLOGÍAS PARA IMPLANTAR QbD
2.1.     Estrategias
2.2.     Modelado de los Procesos de Negocio (Business Process Modelling – BPM)
2.3.     Evaluación de los Riesgos
2.4.     Quimiometría
2.5.     Process Analytical Technologies (PAT) i Process Control Technologies (PCT)
3.       ESTRATEGIA DE IMPLEMENTACIÓN DE QbD
3.1.     Procesos en desarrollo
3.2.     Procesos implantados
 
MODULO B – Quality Risk Management y Pharmaceutical Quality System (ICH Q9-Q10)
4.       GESTIÓN DE LA CALIDAD BASADA EN LOS RIESGOS
4.1.     La Gestión de los Riesgos en la iniciativa de las cGMP para el sXXI
4.2.     La Guía ICH Q9 Quality Risk Management (Anexo 20 EU cGMP)
4.3.    Revisión de los cambios en las cGMP para introducir QRM y nuevos requerimientos.
4.4.     Herramientas para el Análisis de los Riesgos: FMEA, HACCP, FTA, Ishikawa,..
4.5.     Aplicaciones y ejemplos de la Gestión de los Riesgos en la Industria Farmacéutica
4.5.1. Desarrollo farmacéutico. Diseño de Procesos
4.5.2. Producción. Mejora de procesos. Cualificación y validación de equipos e instalaciones
4.5.3. Garantía de Calidad. Gestión de desviaciones. Gestión de proveedores.
¿cómo desarrollar un Plan Maestro de Gestión de Riesgos? ejemplos de evaluaciones de criticidad
5.       SISTEMA DE CALIDAD FARMACÉUTICO
5.1.     La Guía ICH Q10 Pharmaceutical Quality System
5.2.     La gestión por procesos. Process mapping de procesos operativos, de soporte y de gestión.  
5.3.     La  mejora continua en producción: QbD, Six Sigma, Lean manufacturing, control estadístico de procesos SPC.
5.4.    ¿cómo diseñar un  Manual de Calidad ICH Q10?
5.5 Ventajas: aproximaciones novedosas a la validación de procesos, liberación en tiempo real. 
Para mayor información contactar a info@dtc.es  

 

 

admin GESTIÓN CALIDAD, ICH Q10 ,

Curso formación dTC

Abril 23rd, 2008
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La gestión de riesgos en las GMP´s: Nuevo Anexo 20
Este seminario tendrá lugar los días  26 y 27 de Mayo en  Barcelona. Está dirigido a responsables y técnicos de la industria químico-farmacéutica implicados en la implantación de los nuevos requerimientos de las GMP relacionados con la gestión de riesgos.  
Pulse aquí para acceder al programa del curso y boletín de inscripción 

admin Cursos abiertos, GESTIÓN RIESGOS

Cursos Noviembre 2008

Abril 23rd, 2008
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TITULO
FECHAS
Quality by Design, Design Space y PAT
ICH Q8 Pharmaceutical Development
5 Noviembre 2008
Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL/GLP):
Filosofías, Novedades y Tendencias
19 Noviembre 2008

Quality by Design, Design Space y PAT. ICH Q8 Pharmaceutical Development

Objetivos del seminario

  • Conocer qué significa trabajar en QbD y cuales son las ventajas de su implementación. 
  • Conocer las diferentes estrategias para implementar QbD en una organización.Estado actual en USA y en la EU. 
  • Conocer las herramientas para construir el espacio de diseño: mapeo de procesos, análisis de riesgos y quimiometría. 
  • Conocer las posibilidades del diseño de experimentos y del análisis dimensional. 

Workshop

Trabajo en PC por grupos con aplicaciones de diseño de experimentos DOE.

Dirigido a responsables y técnicos de departamentos de desarrollo, RRAA, producción, garantía de calidad, control de calidad y validaciones de la industria bio-farmacéutica.

Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL/GLP):Filosofías, Novedades y Tendencias

Objetivos del seminario

  • Analizar las últimas monografías de la OCDE y sus implicaciones.
  • Analizar qué significa trabajar con BPL´s desde el punto de vista del promotor y de la CRO.
  •  Estudiar las situaciones “frontera” de las BPL con otros entornos regulados (GMP, GCP..)  

Workshop

  • Criterios de consenso de las autoridades inspectoras españolas sobre la interpretación de algunos requisitos de las BPL

Dirigido a responsables y técnicos de departamentos de desarrollo y CRO´s que lleven a cabo estudios BPL o se estén planteando la posibilidad de adaptar su organización para obtener la certificación BPL. .

 

Para descargar el programa completo y formularios de inscripción Pulsar aqui

 

 

 

 

 

 

admin Cursos abiertos, Quality by Design ,

Curso QbD dTC

Enero 20th, 2008
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“Quality by Design: el nuevo entorno ICH Q8, Q9 y Q10″

Este seminario tendrá lugar los días 29 y 30 de Enero en el aula de formación del Edificio Mercuri en Barcelona.
 
A petición de personas interesadas ampliamos la información sobre algunos de los temas que se tratarán en el curso:
  • El Anexo de la ICH Q8
    • como se elabora un design space
    • procesos nuevos vs. procesos existentes (Variación Tipo II) 
  • Como implementar un Plan de Gestión de Riesgos QRM (ICH Q9+ISO 14971+ISO 13485)
    • departamentos implicados
    • herramientas de análisis de riesgos adecuadas a cada problemática
  •  Como se elabora un Manual de Calidad Q10
    • process mapping, definición de procesos críticos del sistema de gestión
    • la estrategia de control
  • Presentación de la metodología de gestión de proyectos DMAIC/QbD para implementar Quality by Design y PAT en procesos existentes basada en Six Sigma

Al final de las sesiones habrá una sesión interactiva en la que se podrán compartir experiencias e inquietudes entre todos los participantes.  

 

El periodo de inscripción está abierto hasta en próximo viernes 25 de Enero. Si alguna persona tiene problemas en comunicar con los teléfonos fijos (hay en marcha una migración de proveedor de servicios) puede contactar al móvil 630 94 98 65.

 

Pulse aquí para acceder al programa del curso y boletín de inscripción

 

 

 

admin Cursos abiertos, Quality by Design , ,

Cursos Ferias Eventos

Diciembre 3rd, 2007
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IL3 Implementación Práctica de las ICH Q8 y Q9

18 Diciembre 2007 Barcelona
Risk Management in Sterile Manufacturingº ECA
 6-7 February 2008 Copenhagen, Denmark
Cursos “in company” dTC (actualización ICH Q8/Q9/Q10)

 

Cursos “in company” IIR
Auditorías en GMP 
Quality Risk Management QRM ICH Q9
GMP fabricación de formas orales
GMP fabricación de inyectables
GMP operarios de planta farmacéutica
 
Estos cursos incorporan la actualización a las ICH Q8/Q9/Q10 Pulsar aqui

admin EVENTOS

Seminarios Formación Ferias

Noviembre 30th, 2007
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IL3 Formación continuada.

Participaremos en el curso “Implementación Práctica de las ICH Q8 y Q9, en el desarrollo de nuevos medicamentos” que coordina la Dra. Beatriz Artalejo.  
Pulse aquí para obtener más información. 

admin Formación especializada , ,

Formación a medida dTC

Mayo 2nd, 2007
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Nuevos cursos 2007:

·       Actualización cGMP / ICH para la fabricación de formas orales. Nuevo
·       Actualización cGMP / ICH para la fabricación de formas estériles. Nuevo
·       Actualización cGMP / ICH para la fabricación de principios activos. Nuevo
 

Incluyen la aplicación de la Gestión de Riesgos ICH Q9 y PAT (Process Analytical Technology)

 Para descargar un archivo con la información actualizada Pulsar aqui

 

 
Servicios de auditoria dTC 
 
Tarifas 2007
  
·       Auditorías GMP/GLP/GCP/GDP
·       Auditorías de Sistemas de Gestión de Calidad (ISO/GMP)
·       Auditorías de proveedores de principios activos y excipientes
·       Auditorías de proveedores de sistemas informatizados
Para descargar un archivo con la información actualizada Pulsar aqui
 

admin Formación especializada ,

curso PAT

Enero 24th, 2007
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PROCESS ANALYTICAL TECHNOLOGIES (PAT) I PROCESS CONTROL TECHNOLOGIES (PCT) Estalviant diners i temps, millorant la qualitat durant la producció
Informació Generals
Dies 21 i 22 de febrer de 2007
Horari De les 16.30 a les 20.30 h.
Lloc L’aula de l’Escola de Graduats Químics de Catalunya.-Avgda. Portal de l’Àngel 24, 1r 2a. 08002 BARCELONA
Preus 295,00 €
Preus especials per a col·legiats, en exercici i en atur, i estudiants adherits.
Inscripcions La inscripció es pot realitzar per fax, per correu electrònic o des de la pàgina web del Col·legi. En qualsevol cas, la reserva de plaça només serà vàlida un cop s’hagi fet l’ingrés de l’import corresponent. L’anul·lació d’una inscripció haurà de fer-se amb una antelació mínima d’un dia hàbil.
Documentació i certificat En acabar el curs es lliurarà el corresponent certificat d’assistència a tots aquells que hagin assistit al 70% de les sessions del curs.
Introducció
La incorporació del concepte de PAT a la indústria farmacèutica ha posat al seu abast eines específiques per a la definició i millora dels proces-sos (PCT) que ja eren utilitzades en altres sectors dins la mateixa indústria química, però que per motius estrictament reglamentaris feien que no poguessin utilitzarse en aquest entorn. Els canvis que han tingut lloc en el marc reglamentari ha facilitat aquesta nova utilització, cosa que, a més, està sent incentivada pels mateixos organismes reguladors que fins ara ho impedien.
Objectius
1) Presentar en què consisteixen les eines PAT/PCT. 2) Proporcionar els elements bàsics d’ambdues metodologies per a la seva implantació. 3) Establir les diferents estratègies a seguir en la seva utilització. 4) Realitzar-ne alguns exemples d’aplicació pràctica.
Destinataris
1) Responsables i tècnics de departaments de desenvolupament, de producció i de qualitat de la indústria química, farmacèutica, cosmètica, alimentària, etc., dedicats a la definició i millora de processos. 2) Tècnics d’aquests sectors que vulguin actualitzar els seus coneixements sobre aquesta temàtica. 3) Titulats que busquin formació complementària per millorar la seva situació laboral.
Professors
Antonio Ruiz Puigdomenech. Doctor en Química. Development Team Consulting, s.l.
Programa
• Process Control Technologies (PCT) i Process Analytical Technologies (PAT). • El document “FDA Guidance for industry:PAT – A framework for innovative Pharmaceutical Development,Manufacturing and Quality Assurance ”com a guia de referència per al sector farmacèutic.
• Eines i metodologies.
– Process Mapping
– Quimiometria
– Anàlisi de riscos
• Estratègies d’implementació.
• Exemples de PAT/PCT a la indústria.

admin Formación especializada, PAT-Process Analytical Technology ,