“Quality by Design: el nuevo entorno ICH Q8, Q9 y Q10″
Este seminario tendrá lugar los días 29 y 30 de Enero en el aula de formación del Edificio Mercuri en Barcelona.
A petición de personas interesadas ampliamos la información sobre algunos de los temas que se tratarán en el curso:
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El Anexo de la ICH Q8
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Como implementar un Plan de Gestión de Riesgos QRM (ICH Q9+ISO 14971+ISO 13485)
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Como se elabora un Manual de Calidad Q10
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Presentación de la metodología de gestión de proyectos DMAIC/QbD para implementar Quality by Design y PAT en procesos existentes basada en Six Sigma
Al final de las sesiones habrá una sesión interactiva en la que se podrán compartir experiencias e inquietudes entre todos los participantes.
El periodo de inscripción está abierto hasta en próximo viernes 25 de Enero. Si alguna persona tiene problemas en comunicar con los teléfonos fijos (hay en marcha una migración de proveedor de servicios) puede contactar al móvil 630 94 98 65.
Pulse aquí para acceder al programa del curso y boletín de inscripción
admin Cursos abiertos, Quality by Design Formación especializada, ICH Q8, QbD
IL3 Implementación Práctica de las ICH Q8 y Q9
18 Diciembre 2007 Barcelona
Risk Management in Sterile Manufacturingº ECA
6-7 February 2008 Copenhagen, Denmark
Cursos “in company” dTC (actualización ICH Q8/Q9/Q10)
Auditorías en GMP
Quality Risk Management QRM ICH Q9
GMP fabricación de formas orales
GMP fabricación de inyectables
GMP operarios de planta farmacéutica
Estos cursos incorporan la actualización a las ICH Q8/Q9/Q10
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admin EVENTOS Formación especializada
IL3 Formación continuada.
Participaremos en el curso “Implementación Práctica de las ICH Q8 y Q9, en el desarrollo de nuevos medicamentos” que coordina la Dra. Beatriz Artalejo.
admin Formación especializada Formación especializada, ICH Q8, ICH Q9
Nuevos cursos 2007:
· Actualización cGMP / ICH para la fabricación de formas orales. Nuevo
· Actualización cGMP / ICH para la fabricación de formas estériles. Nuevo
· Actualización cGMP / ICH para la fabricación de principios activos. Nuevo
Incluyen la aplicación de la Gestión de Riesgos ICH Q9 y PAT (Process Analytical Technology)
Para descargar un archivo con la información actualizada Pulsar aqui
Servicios de auditoria dTC
Tarifas 2007
· Auditorías GMP/GLP/GCP/GDP
· Auditorías de Sistemas de Gestión de Calidad (ISO/GMP)
· Auditorías de proveedores de principios activos y excipientes
· Auditorías de proveedores de sistemas informatizados
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admin Formación especializada auditorias, Formación especializada
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| PROCESS ANALYTICAL TECHNOLOGIES (PAT) I PROCESS CONTROL TECHNOLOGIES (PCT) Estalviant diners i temps, millorant la qualitat durant la producció |
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| Informació Generals |
| Dies |
21 i 22 de febrer de 2007 |
| Horari |
De les 16.30 a les 20.30 h. |
| Lloc |
L’aula de l’Escola de Graduats Químics de Catalunya.-Avgda. Portal de l’Àngel 24, 1r 2a. 08002 BARCELONA |
| Preus |
295,00 €
Preus especials per a col·legiats, en exercici i en atur, i estudiants adherits. |
| Inscripcions |
La inscripció es pot realitzar per fax, per correu electrònic o des de la pàgina web del Col·legi. En qualsevol cas, la reserva de plaça només serà vàlida un cop s’hagi fet l’ingrés de l’import corresponent. L’anul·lació d’una inscripció haurà de fer-se amb una antelació mínima d’un dia hàbil. |
| Documentació i certificat |
En acabar el curs es lliurarà el corresponent certificat d’assistència a tots aquells que hagin assistit al 70% de les sessions del curs. |
| Introducció |
| La incorporació del concepte de PAT a la indústria farmacèutica ha posat al seu abast eines específiques per a la definició i millora dels proces-sos (PCT) que ja eren utilitzades en altres sectors dins la mateixa indústria química, però que per motius estrictament reglamentaris feien que no poguessin utilitzarse en aquest entorn. Els canvis que han tingut lloc en el marc reglamentari ha facilitat aquesta nova utilització, cosa que, a més, està sent incentivada pels mateixos organismes reguladors que fins ara ho impedien. |
| Objectius |
| 1) Presentar en què consisteixen les eines PAT/PCT. 2) Proporcionar els elements bàsics d’ambdues metodologies per a la seva implantació. 3) Establir les diferents estratègies a seguir en la seva utilització. 4) Realitzar-ne alguns exemples d’aplicació pràctica. |
| Destinataris |
| 1) Responsables i tècnics de departaments de desenvolupament, de producció i de qualitat de la indústria química, farmacèutica, cosmètica, alimentària, etc., dedicats a la definició i millora de processos. 2) Tècnics d’aquests sectors que vulguin actualitzar els seus coneixements sobre aquesta temàtica. 3) Titulats que busquin formació complementària per millorar la seva situació laboral. |
| Professors |
| Antonio Ruiz Puigdomenech. Doctor en Química. Development Team Consulting, s.l. |
| Programa |
• Process Control Technologies (PCT) i Process Analytical Technologies (PAT). • El document “FDA Guidance for industry:PAT – A framework for innovative Pharmaceutical Development,Manufacturing and Quality Assurance ”com a guia de referència per al sector farmacèutic.
• Eines i metodologies.
– Process Mapping
– Quimiometria
– Anàlisi de riscos
• Estratègies d’implementació.
• Exemples de PAT/PCT a la indústria. |
admin Formación especializada, PAT-Process Analytical Technology Formación especializada, PAT
Adjuntamos un resumen y un índice del artículo “ Retos formativos en la implantación de las ICH Q8, Q9 y Q10″ publicado en Farmaespaña Industrial Año II nº 8 Mayo/Junio 2006 por Fernando Geijo, Antoni Ruiz y Alicia Tébar. Las personas interesadas en disponer del artículo completo pueden solicitarlo a newsletter@dtc.es
El nuevo marco regulador propuesto por las Guías ICH Q8, Q9 y Q10 implica dos grandes retos:
• Profundo conocimiento del proceso
• Control del proceso
El primer reto será el objetivo básico para los grupos de desarrollo y de registros, y el segundo reto implicará al personal de operaciones.
Las herramientas para abordar los retos planteados son, principalmente, PAT y la gestión de los riesgos.
Las compañías deberán constituir equipos PAT, los integrantes de estos equipos deben poseer unos conocimientos y actitudes específicas, algunos de los cuáles no están presentes, o no se fomentan, en muchas compañías farmacéuticas.
Índice del artículo:
1. Introduccióna. Quality by Design
b. Design Space
c. Process Analytical Technology
d. Gestión de los Riesgos
3. Retos formativos
a. Conceptos quimiométricos
b. Formación en Gestión y Análisis de Riesgos
c. Formación en Sistemas de Calidad integral.
d. Fomentar el espíritu de equipo y la comunicación.
4. Conclusiones
2. Conceptos clave
5. Referencias
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