El entorno cambiante en que se desarrolla la investigación clínica invita a nuevos planteamientos en la gestión de la calidad a todos los actores. Los requisitos legales y reglamentarios obligan a recopilar una información que es muy valiosa para mejorar la eficiencia y eficacia, más allá del propio cumplimiento normativo, y la incorporación de metodologías suficientemente probadas en otros ámbitos (como los mapas de procesos, los indicadores de calidad y la evaluación de riesgos) abre nuevas perspectivas en el sector.
Adjuntamos link al artículo del Dr. Fernando Geijo responsable del área de asesoría GLP/GCP de dTC.
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La FDA ha modificado los requisitos para la comunicación de reacciones adversas en ensayos clínicos con nuevos productos en investigación y genéricos (21 CFR 312 y 320); tanto para entidades químicas, como para productos biológicos.
Estos nuevos requisitos se refieren fundamentalmente a comunicaciones que hasta ahora no eran precisas, como:
- Informaciones derivadas de ensayos clínicos o epidemiológicos que sugieran riesgos significativos para los participantes en los ensayos
- SAEs esperadas; pero que aparezcan con una frecuencia superior a la prevista
- SAEs en los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia para el desarrollo de genéricos.
Así mismo, ha publicado el borrador de una guía para la industria y los investigadores, con indicaciones de cómo aplicar estos nuevos criterios.
Los textos completos se pueden encontrar aquí.
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Eudralex ha publicado la nueva versión del anexo 13 ( “Medicamentos en fase de investigación”) a la Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de la UE. El nuevo anexo deberá implantarse en julio de 2010, lo que obligará a las empresas a modificar durante los próximos meses algunas de sus prácticas actuales.
Unos de los aspectos más importantes del nuevo anexo es que clarifica el concepto de “reconstitución“, proceso para el que no se precisará de instlaciones autorizadas; pero que deberá ser definido y descrito previamente. Por otra parte, ratifica la obligatoriedad de la independencia entre producción y control de calidad.
Las secciones referidas a las muestras de referencia y de retención sufren una notable ampliación, concretando su finalidad, el alcance de su obligación, los plazos de conservación, el tamaño mínimo y las responsabilidades de su almacenamiento.
Respecto al proceso de liberación en dos etapas vigente, establece un modelo de certificado para la primera etapa e insiste en la coordinación entre la Persona Cualificada y la gestión del ensayo clínico.
Descarga aquí el nuevo anexo 13
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