El entorno cambiante en que se desarrolla la investigación clínica invita a nuevos planteamientos en la gestión de la calidad a todos los actores. Los requisitos legales y reglamentarios obligan a recopilar una información que es muy valiosa para mejorar la eficiencia y eficacia, más allá del propio cumplimiento normativo, y la incorporación de metodologías suficientemente probadas en otros ámbitos (como los mapas de procesos, los indicadores de calidad y la evaluación de riesgos) abre nuevas perspectivas en el sector.
Adjuntamos link al artículo del Dr. Fernando Geijo responsable del área de asesoría GLP/GCP de dTC.
atebar GCP - Good Clinical Practices GCP, GCP-Good Clinical Practices
Finalmente se ha publicado la versión definitiva de la Guía europea para la validación de métodos bioanalíticos. Su fecha de entrada en vigor Febrero 2012. Hasta el momento la Guía de referencia había sido la de la FDA que data del 2001.
Esta Guía define los criterios para la validación de los métodos analíticos que se utilizan para determinar la concentración de analitos en matrices biológicas (plasma, suero, sangre, orina etc) en los estudios toxicocinéticos y farmacocinéticos que se realizan para registrar nuevos productos y/o genéricos o bien para documentar variaciones de los existentes.
Estos estudios se realizan normalmente en laboratorios que trabajan en entornos GLP, aveces son CROs subcontratados para generar estos datos ya que se requiere un alto grado de equipamiento y especialización. Los requerimientos GLP son en muchos casos de caracter procedimental y documental y hace falta la guía técnica con los criterios para elaborar protocolos de validación adecuados a la complejidad del trabajo con muestras biológicas.
La nueva Guía incluye toda la información necesaria y los criterios de aceptación para tener la garantía de que las conclusiones que se derivan de estas determinaciones sobre el medicamento estudiado son fiables.
Cada vez son más los fabricantes que realizan auditorías de tercera parte sobre los estudios de bioequivalencia y la validación de métodos asociados, y esta Guía es la referencia para los aspectos técnicos.
Descargar Guía aqui
atebar GLP-GOOD LABORATORY PRACTICES GCP, GLP-GOOD LABORATORY PRACTICES
La FDA ha modificado los requisitos para la comunicación de reacciones adversas en ensayos clínicos con nuevos productos en investigación y genéricos (21 CFR 312 y 320); tanto para entidades químicas, como para productos biológicos.
Estos nuevos requisitos se refieren fundamentalmente a comunicaciones que hasta ahora no eran precisas, como:
- Informaciones derivadas de ensayos clínicos o epidemiológicos que sugieran riesgos significativos para los participantes en los ensayos
- SAEs esperadas; pero que aparezcan con una frecuencia superior a la prevista
- SAEs en los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia para el desarrollo de genéricos.
Así mismo, ha publicado el borrador de una guía para la industria y los investigadores, con indicaciones de cómo aplicar estos nuevos criterios.
Los textos completos se pueden encontrar aquí.
fgeijo GCP - Good Clinical Practices, GCP-Good Clinical Practices ensayo clinico, FDA, GCP, GCP-Good Clinical Practices, GENERAL
Participaremos como ponentes en el Máster interuniversitario “Liderazgo y Gestión de la Ciencia” que se está celebrando en Barcelona.
F.Geijo, A.Ruiz y A.Tébar impartirán las ponencias correspondientes a implementación de sistemas de calidad y la nueva visión de calidad por diseño de la ICH.
Feria Biospain. Este evento se está consolidando como uno de los encuentros clave del sector biotecnológico. dTC estará presente en Granada para presentar sus servicios específicos y su experiencia en este sector a través de entrevistas con varias empresas interesadas.
Ampliación de servicios GCP. dTC está creciendo y cuenta con nuevos colaboradores en el área de servicios para ensayos clínicos. Esta ampliación era necesaria para atender los proyectos en curso y para ofrecer asesoría y externalización cada vez más adaptada a las necesidades de los clientes.
Pulse aquí para mayor información y/o contactar a info@dtc.es
admin BIOTECNOLOGÍA, Formación especializada, GCP-Good Clinical Practices Biospain, GCP
La EMEA ha publicado para consultas el documento “Reflection Paper on Expectations for Electronic Source Documents Used in Clinical Trials” (EMEA/505620/2007, 17 de octubre de 2007), aplicable a:
- Cuadernos de recogida de datos electrónicos (e-CRD),
- Diarios electrónicos de pacientes
- Cualquier instrumento que se proporcione al investigador para la entrada manual o la captura automática de datos.
Adjuntamos un documento sobre las implicaciones de esta Guía del experto de dTC en Buenas Prácticas Clínicas Dr. Fernando Geijo.
admin GCP-Good Clinical Practices GCP
.jpg)
Los días 15 y 16 de marzo se celebraron en Pamplona las Jornadas anuales de la SEGCIB en las instalaciones de la Universidad de Navarra.
Más de 70 asistentes, en su mayoría socios de la entidad, pudimos compartir durante dos días experiencias y conocimientos además de disfrutar de la hospitalidad que nos brindó la ciudad de Pamplona.
Tuvieron lugar 12 ponencias a cargo de expertos de la industria y de la universidad que versaron sobre temas diversos del ámbito de la Garantía de Calidad en investigación: estudios clínicos, estudios de campo de productos fitosanitarios, estudios BPL y algún otro tema de interés general como el reglamento REACH sobre productos químicos.
También fué muy interesante para los asistentes tener la oportunidad de establecer un diálogo con los representantes de los servicios de inspección. Inspectores BPL de las tres comunidades con competencias, Navarra, Madrid y Catalunya presentaron un resumen de las inspecciones BPL a lo largo de 11 años. También contestaron a las preguntas que los socios de SEGCIB habían formulado previamente sobre el tema “Archivo y BPL”.
Dentro del ciclo de conferencias el Dr. Fernando Geijo de dTC participó con la ponencia
“Indicadores cuantitativos de calidad en procesos de investigación clínica”.
Esta ponencia presentó la metodología general utilizada por dTC para un proyecto de reingeniería de procesos aplicada al ámbito de la investigación clínica.
La metodología se basa en la aplicación de análisis de riesgos para la selección de los procesos susceptibles de mejora, y en la definición de unos indicadores de calidad para “medir” la eficiencia de los mismos. Tras implementar las medidas correctivas necesarias se consigue una mejora sustancial en los indicadores como expresión de la mejora global conseguida.
admin EVENTOS, GCP-Good Clinical Practices, Indicadores calidad GCP, SEGCIB
Cargando...