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Nuevos criterios de la FDA para la comunicación de SAEs en ensayos clínicos

octubre 1st, 2010

La FDA ha modificado los requisitos para la comunicación de reacciones adversas en ensayos clínicos con nuevos productos en investigación y genéricos (21 CFR 312 y 320); tanto para entidades químicas, como para productos biológicos.

Estos nuevos requisitos se refieren fundamentalmente a comunicaciones que hasta ahora no eran precisas, como: 

  • Informaciones derivadas de ensayos clínicos o epidemiológicos que sugieran riesgos significativos para los participantes en los ensayos
  • SAEs esperadas; pero que aparezcan con una frecuencia superior a la prevista
  • SAEs en los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia para el desarrollo de genéricos.

 Así mismo, ha publicado el borrador de una guía para la industria y los investigadores, con indicaciones de cómo aplicar estos nuevos criterios.

 Los textos completos se pueden encontrar aquí. Registarse en la pestaña superior para leer mas

GCP - Good Clinical Practices, GCP-Good Clinical Practices , , , ,

Feliz Navidad

diciembre 15th, 2007

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