Q&A impurezas genotóxicas
Abril 28th, 2008
La Guía sobre impurezas genotóxicas de la EMEA entró en vigor en Enero de 2007 (ref. EMEA/CHMP/QWP/251344/2006).
Esta guía surgió de la necesidad de especificar con mayor detalle los niveles permitidos en los medicamentos de impurezas que potencialmente pueden afectar al ADN y por tanto dar lugar a riesgo de desarrollar tumores.
Los criterios de límites para la cualificación de impurezas se dan en las ICH Q3A (principios activos) y Q3B (medicamentos). Pero se consideró que dado el riesgo que comporta este tipo de impurezas era necesario desarrollar una guía específica.
Esta guía aporta un árbol de decisión para evaluar la aceptabilidad de las impurezas genotóxicas.
Según este cuando la presencia en el activo de la impureza es inevitable, su contenido se debe reducir a niveles ALARP (as low as reasonably practicable). Este concepto de riesgo ha creado controversia durante el tiempo de aplicación de la guía y es por ello que la EMEA acaba de publicar un “Question & answer” para intentar clarificar la aplicación práctica.
Adjuntamos un enlace donde se puede descargar el documento:
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