Modelo FDA para flexibilizar los cambios: Guía CMC postapproval manufacturing changes.
Un ejemplo de como aplicar los conceptos de la gestión del riesgos para flexibilizar la fabricación de medicamentos, es este borrador que ha publicado la FDA en Junio de 2010.
De título “ CMC Postapproval Manufacturing Changes Reportable in Annual Reports” , este borrador contiene las recomendaciones de la Agencia en torno a aquellos cambios de productos/procesos en fase de comercialización, que no necesitan aprobación previa , sino que se pueden incluir en al APR anual (equivalente al PQR europeo).
La Guía contiene un Anexo en el que se detallan los cambios agrupados en las siguientes categorías:
- Composición (fórmula)
- Ubicación de la fabricación
- Proceso de fabricación
- Especificaciones
- Acondicionamiento
- Miscelanea
Para hacer esta clasificación, la Agencia ha hecho una evaluación del riesgo de los cambios que son sometidos normalmente por los fabricantes, en base al impacto que pueden tener en la calidad del producto (identidad, riqueza, pureza), y ha determinado aquellos que previa evaluación en este sentido por el propio fabricante, se pueden considerar como de afectación mínima.
Estos cambios se detallan en el Apéndice a de la Guía. Algunos ejemplos son:
- Nuevo proveedor de excipiente no funcional (que no afecte las propiedades del producto) si los criterios de aceptación (especificaciones) no cambian.
- Cambios de equipos con el mismo diseño/tecnología que no afecten a la metodología del proceso ni a los límites de control, con la excepción de los equipos de proceso aséptico.
- En estériles, cambio de equipo de esterilización de viales/tapones p. ej con el mismo diseño/tecnología que funcionará con las mismas cargas validadas y sin cambios en los parámetros de validación del proceso.
- Cambio de método analítico con el mismo fundamento y con prestaciones (parámetros de validación) equivalentes o mejores que el original.Esto lógicamente no quiere decir que no se valide, sino que si la validación indica que se cumple lo anterior, se puede presentar en el APR sin esperar autorización de la Agencia.
- Extensión de la caducidad basado en los estudios de estabilidad con protocolo previamente aprobado.
Esta flexibilidad, lógicamente ha de estar bien fundamentada, no exime de los estudios asociados a conocer el impacto de los cambios en la calidad del producto, pero si que permite acortar los periodos de espera de las autorización correspondientes.
El documento completo se puede consultar CMC postaproval_FDA




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