Quality by Design blog

Tal como avanzábamos en el post http://www.qbd-dtc.com/2009/04/nueva-modificacion-gmp-ich-q10/ la Comisión Europea acaba de publicar los borradores para los capítulos 1 y 2 de las GMP´s (Gestión de Calidad y Personal) para actualizar la normativa con los conceptos de la ICH Q10.

 Este es un paso significativo hacia la introducción, mediante requerimiento normativo, de las llamadas GMP´s del siglo XXI. A efectos prácticos, cuando esta normativa entre en vigor, supone que la fabricación de medicamentos se deberá realizar bajo el paraguas de un sistema de gestión de calidad que sigue el modelo ICH Q10 en todos sus aspectos.

El borrador solamente deja como opcional que el alcance del QMS no incluya al desarrollo, aunque deja bien claro que lo recomienda. Para ello se incluirá la ICH Q10 como Anexo 21 a las GMP´s siguiendo el mismo modelo que el Anexo 20 y la ICH Q9.

El Capítulo 2 de personal se modifica principalmente para enfatizar el liderazgo y la responsabilidad de la Dirección en la introducción y mantenimiento del QMS.

Adjuntamos los enlaces a los documentos:

Capitulo1 borrador

Capitulo 2 borrador

El sistema de gestión de calidad incorpora requerimientos nuevos y un enfoque radicalmente diferente de los habituales, para aquellas empresas que no siguen el esquema ISO 9000 o las recomendaciones de las ICH, por lo que a continuación adjuntamos una tabla comparativa entre los requerimientos actuales y los próximos.

Hay que tener en cuenta, que la parte que puede suponer un cambio más importante, y que no se resuelve con “más papel” o más procedimientos es la relativa a la estrategia de control y la definición de un sistema de monitorización y control de procesos. Por ello es recomendable realizar cuanto antes un “gap analysis” de la situación real de los sistemas de calidad para adaptarlos a los nuevos requerimientos.

A la vista de la importacia de estos cambios, estamos preparando una Jornada Técnica que se realizará durante la primera quincena del mes de abril, con la participación de representantes de la industria, de la que informaremos puntualmente. Presentaremos casos reales de implantación de sistemas de calidad que incorporan la estrategia de aumentar el conocimiento de los procesos, como plataforma para reducir ineficiencias y mejorar la productividad. 

A continuación la Tabla comparativa

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atebar CAPA, Capítulo 1. Gestión de Calidad, ICH Q10, Indicadores calidad GMP, ICH Q10

La Comisión Europea ha publicado la actualización de la Directiva 2001/83/CE de medicamentos de uso humano en lo relativo a los medicamentos de terapias avanzadas.  

Tal como publicábamos en el post Biotecnología y Terapias avanzadas  los requerimientos para solicitar una autorización de comercialización de estos productos quedan definidos en esta Directiva 2009/120/CE. 

En España hay grupos muy activos en el desarrollo de esta nueva categoría de medicamentos, que por sus especiales características requieren un tratamiento específico en el diseño de los sistemas de gestión de calidad aplicables.

Es por ello que la Directiva indica que la identificación y extensión de los datos a incluir en la solicitud de autorización se debe basar en un análisis de riesgos que debe cubrir todo el proceso.

dTC está colaborando hace tiempo con la Iniciativa Andaluza de Terapias Avanzadas en la implantación de GMP´s en los centros de fabricación en fase de ensayos clínicos. 

Esta iniciativa incluye programas de desarrollo de :

TERAPIA CELULAR Y MEDICINA REGENERATIVA 
GENÉTICA CLÍNICA Y MEDICINA GENÓMICA
NANOMEDICINA    

por lo que supone uno de los proyectos más completos en el campo de la Biomedicina.

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atebar BIOTECNOLOGÍA GMP, Terapias avanzadas

La Memoria Técnica o Site Master File de un laboratorio es un documento clave que describe las instalaciones de que dispone y las actividades que se realizan en las mismas.

Este documento es requerido por las autoridades sanitarias para las altas e inspecciones y también sirve como carta de presentación del laboratorio ante auditorías y relaciones con otros laboratorios.

El modelo propuesto por la Agencia del año 1997 fué sustituido en el 2008 por el actual que se puede descargar en este enlace : Modelo Memoria Técnica.

La estructura del documento y los contenidos con respecto al anterior presentan cambios sustanciales, que son la consecuencia de la actualización a los últimos cambios en las GMP´s. Podemos decir que los conceptos de la ICH Q9 de gestión de riesgos y algunos de la ICH Q10 de gestión de calidad se han incorporado a los requerimientos.

A continuación hacemos un resumen de cuales son estos nuevos contenidos a incorporar a la Memoria y cuales son los beneficios de mantenerla actualizada. Read more…

atebar GESTIÓN RIESGOS, GMP, ICH Q10, ICH Q9, ICH Q9 GMP, ICH Q10, ICH Q9

Los próximos 1 y 2 de Julio se celebra en Barcelona el curso de auditorías GMP organizado por IIR españa. 

El curso profundiza en la metodología de la auditoría y en la comprensión del entorno regulador de los diferentes casos que se pueden dar: auditorías internas y de tercera parte, productos de biotecnología, ensayos clínicos, paises emergentes etc.

Algunos de los puntos más interesantes que cubre el programa son:

 > GMP vs ISO 9001:2000: un primer paso hacia la ICH Q10
> Tendencias actuales: auditorías y CAPA
> Auditorías a fabricantes de sustancias activas, excipientes y material de acondicionado primario
> Los puntos críticos a incluir en toda Auditoria GMP
> Ejemplos de auditorías en múltiples localizaciones, productos especiales y lotes para ensayos clínicos 

También se realizará una parte práctica de con la revisión de casos prácticos y trabajo de grupo de los asistentes para realizar la planificación de una auditoría en base a un análisis de riesgos de puntos críticos.

Toda la información relativa al curso se puede consultar aqui 

atebar Formación especializada, GMP auditorias, GMP

Según una nota publicada en la web de la Comisión Europea se ha decidido no continuar con la preparación de una directiva para regular con GMP la fabricación de algunos excipientes como había previsto el texto de la Directiva 2001/83/EC.

El motivo es que un informe exhautivo encargado por la comisión ha revelado en sus conclusiones que el balance riesgo/ beneficio no justifica tomar esa acción. No obstante se reconoce la necesidad de exigir determinadas condiciones GMP dentro del marco legal existente y en base a un proceso de gestión de riesgos fundamentado por parte del fabricante (tanto del excipiente como del medicamento).

Adjuntamos enlace a la nota y al informe completo. Read more…

atebar Anexo 20. Gestión de riesgos., ICH Q9 GMP, QRM

La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Agencia Valenciana de Salud está organizando un curso de NCF para los fabricantes de gases medicinales.

Este curso pretende la formación especializada de los profesionales sanitarios que desarrollan su actividad en la fabricación y comercialización de gases medicinales, profesionales que se han incorporado recientemente a la obligatoriedad de obtener autorizaciones sanitarias emitidas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y una vez que las obtengan, de acuerdo a la ejecución de la legislación sobre productos farmacéuticos, pasarán a ser gestionados, controlados, inspeccionados por los servicios correspondientes de esta Dirección General.

El sector en la Comunidad Valenciana cuenta con ocho instalaciones industriales, la mayor parte de ellas dedicadas a la producción completa de gases medicinales, y alguna únicamente realiza las operaciones de envasado, etiquetado, distribución, trazabilidad, etc.. Por ello se ha considerado necesario la organización del presente Curso, que además ha obtenido el consenso con los profesionales del sector, para lo que se ha organizado un Grupo de trabajo específico en nuestra Dirección General, donde entre otros aspectos, se ha acordado la idoneidad de su realización.

Los consultores de dTC ya tuvimos el placer de colaborar con la Dirección General en el 2007 en un curso de temas de validación y gestión de riesgos. En esta edición nos han encomendado la parte relativa al PQR y el control de procesos. El control de procesos es uno de los temas de mayor actualidad en el ámbito GMP, a la espera de que este año se consolide la nueva Guía de validación de procesos de la FDA, y veamos como la EMEA se posiciona al respecto. Es pronto para predecir como se definirá, ya que los cambios introducidos son de un calado importante y están habiendo muchos comentarios desde las asociaciones de fabricantes al respecto. Por ejemplo, los procesos estériles no se ven reflejados en la nueva guía y se reclaman aclaraciones al respecto.

En el próximo Symposium de AEFI que se celebrará en Octubre en Barcelona se tratará este tema y estamos colaborando en su preparación.

atebar Formación especializada, GMP GMP, PQR, validacion procesos

En unas recientes jornadas tecnológicas una representante de la FDA comentó los hallazgos más significativos durante las inspecciones realizadas a plantas de fabricación de productos estériles.

En su presentación, Tara Goren del CDER, hizo un repaso a situaciones habituales que provocan incumplimientos GMP y como pueden ser evitadas muchas veces, haciendo una correcta evaluación de los riesgos de la contaminación del producto.

El ranking de los Top 5 es:

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atebar Anexo 1. Medicamentos estériles, ICH Q9 Anexo 1. Medicamentos estériles, GMP

La EMEA ha emitido un “Concept paper” sobre la implementación de la Guía ICH Q10. Este documento explica las acciones que se van a emprender al respecto que se resumen en:

• Incorporar la ICH Q10 como un nuevo Anexo a la normativa (de manera similar al Anexo 20 o ICH Q9)
• Modificar los Capítulos 1 (Gestión de calidad), 2 (Personal) y 7 (Fabricación y análisis por contrato)

En el documento se explica que, a la luz de la Q10, algunos de los conceptos y elementos del sistema de gestión de calidad que describe, se hallan ya implícitos en la norma GMP, pero necesitan ser actualizados. De otro modo al introducir la Q10 como un Anexo podrían haber confusiones por el uso de distinta terminología, y también malentendidos sobre las partes de la Q10 que son optativas y las que se corresponden con las GMP y que por tanto son obligatorias.

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atebar GMP, ICH Q10 EMEA, GMP, ICH Q10

En el post del 1 de junio de 2006 (aqui) revisábamos el documento predecesor de la EMEA mediante el cual se posicionaba respecto al tema de las desviaciones respecto a la utorización de comercialización, no planificadas, de importancia menor y que el QP debe gestionar habitualmente.

Parece ser que en este tiempo han llegado múltiples comentarios que se han reflejado en el nuevo documento de enero de 2009.

Las principales conclusiones que completan las del documento original son:

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atebar GESTIÓN RIESGOS, GMP, PQR EMEA, GMP, QRM

Adjuntamos una interesante presentación que recoge una visión particular desde la agencia reguladora inglesa MHRA, sobre el nuevo entorno Q8Q9Q10.

Algunos de los temas que plantea:

• Interés de los inspectores y evaluadores en el sistema de gestión de calidad (QMS) y en los planes de gestión de riesgo de la empresa. ¿qué se encuentran?
• Posición e iniciativas de la EMEA y de las agencias nacionales.
• Ventajas potenciales de un QMS robusto
• Retos, inquietudes y resultados.

Comentarios interesantes:

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atebar GMP, ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9 GMP, ICH Q10, ICH Q9