Desde el 2004, el tema de la aplicación de las GMP a los fabricantes de excipientes ha sido objeto periódico de discusión.
Parecía que el tema estaba cerrado al equipararse ciertos excipientes a los princios activos (como los posibles trasmisores de EEB, los que tienen riesgo de trasmisión viral, los estériles, los libres de endotoxinas y pirógenos, el propilenglicol y la glicerina). Pero ha vuelto a ser tema de discusión a través de una vía inesperada.
El Parlamento Europeo está discutiendo una nueva Directiva para el control de medicamento falsificados. En esta discusión se ha introducido una enmienda que establece que tanto excipientes como APIs tienen que estar sujetos a los principios de las GMP desarrolladas en cada caso de acuerdo a sus particularidades e insta a la Comisión a desarrollar las directrices correspondientes.…
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fgeijo Cualificación de proveedores, GMP GMP
Eudralex ha publicado la nueva versión del anexo 13 ( “Medicamentos en fase de investigación”) a la Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de la UE. El nuevo anexo deberá implantarse en julio de 2010, lo que obligará a las empresas a modificar durante los próximos meses algunas de sus prácticas actuales
fgeijo Anexo 13, GCP - Good Clinical Practices, GMP ensayo clinico, GCP-Good Clinical Practices, GMP
El R.D. 1409/2009 actualiza la legislación nacional derivada de la Directiva 90/167/CEE, regulando la elaboración, comercialización, uso y control de los piensos medicamentosos y sus premezclas.
La fabricación de estos productos sólo podrá realizarse en instalaciones autorizadas para ello, “debiendo cumplir la fabricación misma las normas de práctica correcta de fabricación” (R.D. 1409/2009, Anexo II, 3a)
Estas consideraciones, junto con los otros requisitos vigentes para la fabricación de piensos, aproximan a este sector industrial a los estándares de la Normas de Correcta Fabricación (GMP) de medicamentos de uso humano y veterinario.
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fgeijo GMP AGEMED, GMP, Piensos medicamentosos
Tal como avanzábamos en el post http://www.qbd-dtc.com/2009/04/nueva-modificacion-gmp-ich-q10/ la Comisión Europea acaba de publicar los borradores para los capítulos 1 y 2 de las GMP´s (Gestión de Calidad y Personal) para actualizar la normativa con los conceptos de la ICH Q10.
Este es un paso significativo hacia la introducción, mediante requerimiento normativo, de las llamadas GMP´s del siglo XXI. A efectos prácticos, cuando esta normativa entre en vigor, supone que la fabricación de medicamentos se deberá realizar bajo el paraguas de un sistema de gestión de calidad que sigue el modelo ICH Q10 en todos sus aspectos.
El borrador solamente deja como opcional que el alcance del QMS no incluya al desarrollo, aunque deja bien claro que lo recomienda.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
atebar CAPA, Capítulo 1. Gestión de Calidad, ICH Q10, Indicadores calidad GMP, ICH Q10
La Comisión Europea ha publicado la actualización de la Directiva 2001/83/CE de medicamentos de uso humano en lo relativo a los medicamentos de terapias avanzadas.
Tal como publicábamos en el post Biotecnología y Terapias avanzadas los requerimientos para solicitar una autorización de comercialización de estos productos quedan definidos en esta Directiva 2009/120/CE.
En España hay grupos muy activos en el desarrollo de esta nueva categoría de medicamentos, que por sus especiales características requieren un tratamiento específico en el diseño de los sistemas de gestión de calidad aplicables.
Es por ello que la Directiva indica que la identificación y extensión de los datos a incluir en la solicitud de autorización se debe basar en un análisis de riesgos que debe cubrir todo el proceso.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
atebar BIOTECNOLOGÍA GMP, Terapias avanzadas
La Memoria Técnica o Site Master File de un laboratorio es un documento clave que describe las instalaciones de que dispone y las actividades que se realizan en las mismas.
Este documento es requerido por las autoridades sanitarias para las altas e inspecciones y también sirve como carta de presentación del laboratorio ante auditorías y relaciones con otros laboratorios.
El modelo propuesto por la Agencia del año 1997 fué sustituido en el 2008 por el actual que se puede descargar en este enlace : Modelo Memoria Técnica.
La estructura del documento y los contenidos con respecto al anterior presentan cambios sustanciales, que son la consecuencia de la actualización a los últimos cambios en las GMP´s.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
atebar GESTIÓN RIESGOS, GMP, ICH Q10, ICH Q9, ICH Q9 GMP, ICH Q10, ICH Q9
Los próximos 1 y 2 de Julio se celebra en Barcelona el curso de auditorías GMP organizado por IIR españa.
El curso profundiza en la metodología de la auditoría y en la comprensión del entorno regulador de los diferentes casos que se pueden dar: auditorías internas y de tercera parte, productos de biotecnología, ensayos clínicos, paises emergentes etc.
Algunos de los puntos más interesantes que cubre el programa son:
> GMP vs ISO 9001:2000: un primer paso hacia la ICH Q10
> Tendencias actuales: auditorías y CAPA
> Auditorías a fabricantes de sustancias activas, excipientes y material de acondicionado primario
> Los puntos críticos a incluir en toda Auditoria GMP
> Ejemplos de auditorías en múltiples localizaciones, productos especiales y lotes para ensayos clínicos
También se realizará una parte práctica de con la revisión de casos prácticos y trabajo de grupo de los asistentes para realizar la planificación de una auditoría en base a un análisis de riesgos de puntos críticos.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
atebar Formación especializada, GMP auditorias, GMP
Según una nota publicada en la web de la Comisión Europea se ha decidido no continuar con la preparación de una directiva para regular con GMP la fabricación de algunos excipientes como había previsto el texto de la Directiva 2001/83/EC.
El motivo es que un informe exhautivo encargado por la comisión ha revelado en sus conclusiones que el balance riesgo/ beneficio no justifica tomar esa acción. No obstante se reconoce la necesidad de exigir determinadas condiciones GMP dentro del marco legal existente y en base a un proceso de gestión de riesgos fundamentado por parte del fabricante (tanto del excipiente como del medicamento).… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
atebar Anexo 20. Gestión de riesgos., ICH Q9 GMP, QRM
La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Agencia Valenciana de Salud está organizando un curso de NCF para los fabricantes de gases medicinales.
Este curso pretende la formación especializada de los profesionales sanitarios que desarrollan su actividad en la fabricación y comercialización de gases medicinales, profesionales que se han incorporado recientemente a la obligatoriedad de obtener autorizaciones sanitarias emitidas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y una vez que las obtengan, de acuerdo a la ejecución de la legislación sobre productos farmacéuticos, pasarán a ser gestionados, controlados, inspeccionados por los servicios correspondientes de esta Dirección General.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
atebar Formación especializada, GMP GMP, PQR, validacion procesos
En unas recientes jornadas tecnológicas una representante de la FDA comentó los hallazgos más significativos durante las inspecciones realizadas a plantas de fabricación de productos estériles.
En su presentación, Tara Goren del CDER, hizo un repaso a situaciones habituales que provocan incumplimientos GMP y como pueden ser evitadas muchas veces, haciendo una correcta evaluación de los riesgos de la contaminación del producto.
El ranking de los Top 5 es:
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atebar Anexo 1. Medicamentos estériles, ICH Q9 Anexo 1. Medicamentos estériles, GMP
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