En esta edición ya podemos afirmar que el nuevo entorno para el desarrollo y la fabricación de medicamentos con QbD ha sido completado con la aprobación de la versión definitiva del sistema de calidad farmacéutico ICH Q10 el pasado mes de Junio.El documento definitivo ya adoptado por la EMEA se puede descargar aquí
Ahora lo que es importante es pasar de la teoría a la práctica y para ello recogemos diversas iniciativas internacionales para difundir y consensuar entre la comunidad científica y técnica las que serían herramientas y prácticas relacionadas con el diseño de experimentos (DOE), la gestión de riesgos y la gestión de la calidad entendida como mejora continua y calidad por diseño. En este sentido va la iniciativa PQLI de ISPE y el documento Ace Case Study que muestra las líneas maestras del desarrollo de un producto con QbD.
Con respecto a las buenas prácticas en gestión de calidad también adjuntamos un interesante documento fruto de un estudio de benchmarking elaborado por una consultora americana. En este se dan las pautas para conseguir la cuadratura del círculo en calidad, o lo que parecería un contrasentido: mejorar la calidad del producto final disminuyendo los costes. No está mal para los tiempos de crisis que atravesamos.
Una de las mejores prácticas mencionadas siempre es la gestión de riesgos. El “caso heparina” en USA y sus repercusiones ha encendido todas las alarmas. Es por ello que la FDA se plantea exigir Planes de Gestión de Riesgos integrales a los fabricantes que comercialicen en USA, con especial énfasis en la gestión de suministradores de materias y fabricantes por contrato. Esto está totalmente en línea con el modelo ICH Q10.
Por último ya en el ámbito de la biotecnología destacamos el programa específico QbD que ha lanzado la FDA y la nueva Guía de la EMEA específica para productos de terapia celular. Destacamos también la celebración de Biospain 2008 en Granada, en la cual estaremos presentes, y que estamos seguros será un completo éxito para este sector que se está desarrollando de manera imparable.
Buena lectura
Alicia Tébar- Edición e-Newsletter dTC
admin BIOTECNOLOGÍA, PQLI, Quality by Design Biospain, Heparina, PQLI, Terapia celular
Tras la polémica suscitada a raíz de los lotes de heparina que han provocado reacciones adversas en USA y la investigación de causas que apunta al principio activo procedente de China la FDA ha tenido que hacer frente a duras críticas con respecto a su capacidad de prevenir eventos como este.
Ha quedado claro que la Agencia no tiene recursos suficientes para inspeccionar todas las empresas que comercializan API en USA. La estrategia apunta a utilizar Planes de Gestión de Riesgos tanto por parte de la misma Agencia como por los fabricantes del medicamento.
Dentro de los planes de globalización de la FDA que se presentan en el draft “FDA Globalisation Act” destaca la intención de la agencia americana de exigir a los fabricantes un “Quality Risk Management Plan” detallado.
En este Plan se deberán incluir las políticas y procedimientos de cualificación de proveedores, fabricantes por contrato y laboratorios por contrato. El Plan definirá los estudios de análisis de riesgos a realizar para así poder definir los requisitos que el fabricante exigirá a sus proveedores de materias primas con especial énfasis en el API, y las medidas de control y monitorización de la calidad de estos materiales en el tiempo.
Esto está en completo acuerdo con la ICH Q9 y también con la recientemente consensuada ICH Q10 que en su versión definitiva incide especialmente en las operaciones subcontratadas: “el fabricante es el último responsable de tener los procesos necesarios para asegurar el control de la actividades subcontratadas y la calidad de las materias y materiales comprados”.
El borrador del documento menciona la posibilidad de penalizaciones a los fabricantes que no presenten los Planes de Gestión de Riesgos.
La Agencia Española ha colgado en su web la traducción del Anexo 20 de Gestión de Riesgos para facilitar su aplicación.
admin Cualificación de proveedores, GESTIÓN RIESGOS, Quality by Design Heparina, QRM
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