¿Cómo preparar los Sistemas de Calidad para el nuevo Capítulo 1 de las GMP?
Quality by Design. Metodologías para aumentar la productividad y la eficiencia de los procesos.
dTC organiza esta Jornada con el objetivo de que los profesionales de la industria y los responsables de proyectos, puedan compartir sus experiencias en la aplicación práctica del QbD, o lo que es lo mismo, las Guías ICH Q8/Q9/Q10.
Esta puede ser una ocasión inmejorable para conocer que se está haciendo en el sector y como se están preparando las empresas para hacer frente a los retos de competitividad en estos tiempos difíciles.…
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Tal como avanzábamos en el post http://www.qbd-dtc.com/2009/04/nueva-modificacion-gmp-ich-q10/ la Comisión Europea acaba de publicar los borradores para los capítulos 1 y 2 de las GMP´s (Gestión de Calidad y Personal) para actualizar la normativa con los conceptos de la ICH Q10.
Este es un paso significativo hacia la introducción, mediante requerimiento normativo, de las llamadas GMP´s del siglo XXI. A efectos prácticos, cuando esta normativa entre en vigor, supone que la fabricación de medicamentos se deberá realizar bajo el paraguas de un sistema de gestión de calidad que sigue el modelo ICH Q10 en todos sus aspectos.
El borrador solamente deja como opcional que el alcance del QMS no incluya al desarrollo, aunque deja bien claro que lo recomienda.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
atebar CAPA, Capítulo 1. Gestión de Calidad, ICH Q10, Indicadores calidad GMP, ICH Q10
La Memoria Técnica o Site Master File de un laboratorio es un documento clave que describe las instalaciones de que dispone y las actividades que se realizan en las mismas.
Este documento es requerido por las autoridades sanitarias para las altas e inspecciones y también sirve como carta de presentación del laboratorio ante auditorías y relaciones con otros laboratorios.
El modelo propuesto por la Agencia del año 1997 fué sustituido en el 2008 por el actual que se puede descargar en este enlace : Modelo Memoria Técnica.
La estructura del documento y los contenidos con respecto al anterior presentan cambios sustanciales, que son la consecuencia de la actualización a los últimos cambios en las GMP´s.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
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Como cada año en esta época, la Direcció General de Recursos Sanitaris convoca la Jornada de NCF para el próximo día 10 de diciembre.
Este año los contenidos propuestos nos parecen de gran interés. Varias de las ponencias reflejan los cambios que se están produciendo en el entorno de las NCF en su camino a la incorporación de los nuevos conceptos de calidad de las ICH Q8, Q9 y Q10.
En especial, la ponencia inaugural “Aplicació del Bussiness Process Excellence (BPE) a la Industria farmacéutica” servirá para señalar el camino que muchas empresas han iniciado hacia la conciliación de la calidad con la productividad.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
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El grupo de trabajo “Gestión de riesgos de calidad ICH Q9″ de la Comisión de Garantía de Calidad de la Sección Catalana de AEFI, ha sido distinguido con el premio a la mejor publicación del 2008 de la Asociación de Farmacéuticos de la Industria.
El artículo premiado lleva por título “Gestión de desviaciones en un entorno ICH Q9/Q10″ y trata sobre como aplicar la gestión de riesgos en la evaluación de las desviaciones que se producen en un entorno GMP.
Este artículo se publicó en su versión original en la revista “Industria Farmacéutica” en Enero de 2008 y fué publicado de nuevo en versión inglesa en el ” European Journal of Parenteral & Pharmaceutical Sciences 2008; 13(3): 31-35″.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
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Los resultados de la encuesta que realizamos sobre la utilización de las prácticas QbD en la comunidad farmacéutica han aportado datos interesantes que podríamos resumir del siguiente modo:
- ICH Q8
- De las tres metodologías evaluadas el PAT es la que se encuentra en un grado menor de implantación a nivel global. El resultado es lógico ya que se trata del estadio más avanzado (hay que tener un espacio de diseño desarrollado para poder llamar PAT a la monitorización del proceso) y porque requiere un mayor nivel de inversión.
- En cuanto al diseño de experimentos y al desarrollo de espacios de diseño la implantación es mayor, pero aquí si que encontramos importantes diferencias entre nuestro entorno (España) y el entorno de influencia FDA (paises americanos) en más de 20 puntos porcentuales.
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En abril de este año la ICH ha adoptado de manera oficial un documento de Q&A emitido por el Implementation Working Group IWG. Este grupo fué creado en noviembre de 2007 para velar por que la implantación de estas guías se realice de forma coordinada y sacando el máximo beneficio de la interacción entre ellas.
En la línea de clarificar conceptos va este documento de trabajo que seguramente ayudará a despejar algunas dudas. Consultar el documento aqui
A continuación adjuntamos unas tablas que resumen algunos puntos clave clasificados por temas: design space-real time release-control strategy-GMP inspection practices-software solutions.
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Queremos agradecer a todos los profesionales que están colaborando de manera anónima y desinteresada con sus respuestas. En especial a aquellos comentarios que nos están ayudando a comprender las ventajas e inconvenientes que suponen la implantación práctica del QbD.
La revista digital PharmaManufacturing ha publicado un artículo corto -descargar aqui- que adelanta unos primeros resultados de la encuesta. El artículo aparecerá en la edición impresa, y los editores están haciendo difusión de la versión en inglés de la encuesta para poder ampliar el ámbito de las respuestas.
Recordamos los enlaces a la encuesta, agradeceríamos cualquier respuesta tanto en sentido positivo como negativo para poder obtener al final resultados significativos. … Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
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