Han cambiado las fechas de celebración, pero como cada año llega la cita anual de los profesionales de la industria farmacéutica.
Esta año el evento se celebrará en Madrid los días 25 y 26 de mayo.
El lema este año es “Nuevos modelos productivos para un sector estratégico” que pone de manifiesto el interés del sector en la productividad, ante el panorama económico en el que nos hallamos inmersos.
Las empresas saben que esta es la única via para la competitividad, aunque las recientes medidas anunciadas por el gobierno se empeñen en ponerlo cada vez más dificil.
En esta línea de seguir trabajando pese a las dificultades, y aportar soluciones y herramientas para disminuir costes en producción, dTC va a participar en una de las Mesas dedicada a las nuevas tendencias en los desarrollo galénicos. El Dr.Antoni Ruiz realizará la ponencia “Aspectos prácticos de la ICH Q8 en su aplicación en industrias farmacéuticas”. La aplicación de las metodologías QbD durante el desarrollo permiten optimizar el proceso de fabricación, de modo que una vez en producción comercial se minimicen los problemas operativos y de calidad . Es una aproximación “right the first time” que permite disminuir los costes de la explotación comercial del producto en base a utilizar procesos robustos y bien caracterizados.
Descargar programa XXX_simposium_programa[1]
atebar DESARROLLO FARMACÉUTICO, ICH Q8 AEFI, EVENTOS, ICH Q8
El organismo de armonización ha anunciado la celebración de unas sesiones de formación en la aplicación integrada de ICH Q8, Q9 y Q10 a iniciativa del ICH Quality Implementation Working Group (Q-IWG) .
La primera de las sesiones se celebrará en Europa (Estonia 2-4 de Junio), a la que seguirán sesiones equivalentes en USA y Japón.
Ver información en este enlace
En estas sesiones se tratarán cuestiones relacionadas con el desarrollo, la fabricación y los sistemas de calidad . Según los organizadores habrá oprtunidad para el diálogo entre reguladores e industria, para comentar los temas relativos al enfoque de los registros con la aproximación QbD y a las inspecciones GMP relacionadas.
La formación general en ICH Q8, Q9 y Q10 es ya imprescindible, pero también en las herramientas necesarias para aplicarlas en el desarrollo y la fabricación. dTC ofrece un completo programa de formación “in company” en QbD que se puede consultar en este enlace
atebar Cursos in company Formación especializada, ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9
La Jornada Técnica QbD que organizamos, se desarrolló tal como estaba previsto, con la asistencia de unos cuarenta profesionales interesados en conocer las experiencias prácticas en la aplicación del Quality by Design.
Volvemos a agradecer desde aqui a los representantes de empresas farmacéuticas que vinieron a explicar como se están implantando las Guías ICH Q8, Q9 y Q10 en los diferentes ámbitos y que resultados están obteniendo.
Encontramos que fué especialmente valiosa esta aportación por la variedad de aproximaciones diferentes. Esto viene a demostrar que no hay un solo camino para conseguir el conocimiento de los procesos y que tenemos a disposición un amplio abanico de herramientas y metodologías.
A continuación un pequeño resumen de la intervención de cada ponente. Read more…
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¿Cómo preparar los Sistemas de Calidad para el nuevo Capítulo 1 de las GMP?
Quality by Design. Metodologías para aumentar la productividad y la eficiencia de los procesos.
dTC organiza esta Jornada con el objetivo de que los profesionales de la industria y los responsables de proyectos, puedan compartir sus experiencias en la aplicación práctica del QbD, o lo que es lo mismo, las Guías ICH Q8/Q9/Q10.
Esta puede ser una ocasión inmejorable para conocer que se está haciendo en el sector y como se están preparando las empresas para hacer frente a los retos de competitividad en estos tiempos difíciles.
Para ello contaremos con representantes de Novartis, Menarini, Almirall y Esteve, junto con una aportación desde el punto de vista del ámbito biotecnológico y de las Terapias Avanzadas que también se pueden beneficiar de la aplicación de estas metodologías.
Programa Jornada QbD
Las plazas son limitadas.
Descargar formulario de inscripción a la Jornada aqui Formulario_inscripcion__dTC
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Como cada año en esta época, la Direcció General de Recursos Sanitaris convoca la Jornada de NCF para el próximo día 10 de diciembre.
Este año los contenidos propuestos nos parecen de gran interés. Varias de las ponencias reflejan los cambios que se están produciendo en el entorno de las NCF en su camino a la incorporación de los nuevos conceptos de calidad de las ICH Q8, Q9 y Q10.
En especial, la ponencia inaugural “Aplicació del Bussiness Process Excellence (BPE) a la Industria farmacéutica” servirá para señalar el camino que muchas empresas han iniciado hacia la conciliación de la calidad con la productividad. La implantación de las metodologías Six Sigma en empresas farmacéuticas está muy extendida en el ámbito americano, pero no pocas empresas europeas están siguiendo sus pasos para reconducir ineficiencias y costes de no calidad.
En el ámbito del desarrollo destacamos la ponencia “Aplicació del espai de disseny a la fabricació industrial de principis actius” . La aplicación del diseño de experimentos y de una estrategia de control en base a un análisis de riesgos del proceso de síntesis, son herramientas cada vez más utilizadas por los fabricantes de API.
El conocimiento generado sobre las condiciones de proceso que conducen a una calidad consistente del producto, minimizando oscilaciones en el perfil de impurezas y permitiendo en algunos casos diseñar un proceso más “continuo” conducen a ventajas tanto económicas como de confianza por parte de los clientes farmacéuticos.
Hay otros temas interesantes que hacen a esta jornada imprescindible para actualizar conocimientos y diseñar estrategias en estos tiempos difíciles.
atebar EVENTOS, GMP, Lean Six Sigma ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9
Los resultados de la encuesta que realizamos sobre la utilización de las prácticas QbD en la comunidad farmacéutica han aportado datos interesantes que podríamos resumir del siguiente modo:
- ICH Q8
- De las tres metodologías evaluadas el PAT es la que se encuentra en un grado menor de implantación a nivel global. El resultado es lógico ya que se trata del estadio más avanzado (hay que tener un espacio de diseño desarrollado para poder llamar PAT a la monitorización del proceso) y porque requiere un mayor nivel de inversión.
- En cuanto al diseño de experimentos y al desarrollo de espacios de diseño la implantación es mayor, pero aquí si que encontramos importantes diferencias entre nuestro entorno (España) y el entorno de influencia FDA (paises americanos) en más de 20 puntos porcentuales.
- ICH Q9
- En el tema de análisis de riesgos las diferencias son menores, siendo con diferencia el tipo de práctica más extendida. Probablemente la inclusión de la ICH Q9 como Anexo 20 de las GMP ha producido este efecto.
- En este apartado y como aportación de la experiencia que tenenemos en la implantación de QRM, comentar que hay una clara tendencia a aplicar los análisis de riesgos a temas de priorización y clasificación de riesgos (auditorías , validaciones etc). Esto es interesante, pero la verdadera potencia de estas herramientas se consigue aplicandolas directamente al proceso de fabricación con el fin último de identificar los problemas y sus causas. De este conocimiento se deriva un “rediseño” del proceso que conduce a un proceso más robusto que reduce los riesgos a niveles aceptables y que a la vez produce retorno económico por disminución de incidencias de calidad.
- La estrategia de las empresas que utilizan QRM con la finalidad del “rediseño”, consiste en seleccionar un proceso poco robusto y de baja capacidad y aplicar técnicas combinadas de mapeo de procesos, diagramas causa-efecto, matrices de riesgos y estadística de control de procesos para conseguir aislar los problemas principales y sus causas. A partir de aquí se propone la estrategia de mejora y control. Esta es una metodología que combina las herramientas Lean y Six Sigma con los conceptos QbD.
- ICH Q10
- En este caso encontramos de nuevo diferencias significativas entre las empresas españolas y las americanas en cuanto a la aplicación de las técnicas de monitorización de procesos, tanto en los de fabricación Cpk´s como en los indicadores de calidad Kpi´s. Parece que está menos extendida la cultura de control de procesos.
- Probablemente esta es otra de las tendencias que cambiará en los próximos años si como se espera se implanta la nueva Guía de validación de procesos de la FDA, uno de cuyos requisitos es precisamente tener monitorizados los puntos críticos del proceso.
Adjuntamos el artículo completo publicado en la edición de Junio de Pharmaceutical Manufacturing pharmanufacturing-june-2009
Para mayor información sobre la realización de proyectos de rediseño y mejora de procesos contactar a info@dtc.es
atebar Lean Six Sigma, MEJORA PROCESOS, Procesos, Process mapping, Quality by Design ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9
Ante todo, queremos agradecer a todos los participantes en la encuesta su colaboración y especialmente sus comentarios.
Los resultados de la encuesta sobre la implantación del QbD (ver post http://www.qbd-dtc.com/2009/04/encuesta-sobre-la-implantacion-ich-q8-q9-q10/ )se van a publicar en un artículo en la próxima edición de Industria Farmacéutica .
Allí se comentarán todos los aspectos en torno al grado de aceptación por parte de la industria de las prácticas y metodologías de trabajo que se utilizan en un entorno QbD.
En esta serie de post vamos a incluir solamente los resultados de una comparativa realizada en base a un indicador de grado de implantación en una escala de 0 a 100, de las diferentes metodologías asociadas a Q8, Q9 y Q10. En los diagramas se pueden apreciar tres barras:
- rojo: valor promedio
- verde: paises de la UE (el 58% de las respuestas corresponde a España)
- morado:paises fuera de la UE (USA y sudamérica)
Los detalles de como se han elaborado estos gráficos y los comentarios completos aparecerán en el artículo de IF.
atebar ICH Q8 ICH Q8
The results of the survey (see post http://www.qbd-dtc.com/2009/04/survey-on-implementation-of-ich-q8-q9-and-q10-guidelines/ ) have been published as an article in pharmaQbD: “Charting the Course of QbD”.
Go to the article here
atebar Quality by Design ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9, linkedin, QbD
En abril de este año la ICH ha adoptado de manera oficial un documento de Q&A emitido por el Implementation Working Group IWG. Este grupo fué creado en noviembre de 2007 para velar por que la implantación de estas guías se realice de forma coordinada y sacando el máximo beneficio de la interacción entre ellas.
En la línea de clarificar conceptos va este documento de trabajo que seguramente ayudará a despejar algunas dudas. Consultar el documento aqui
A continuación adjuntamos unas tablas que resumen algunos puntos clave clasificados por temas: design space-real time release-control strategy-GMP inspection practices-software solutions.
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atebar ICH, ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9 ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9
Queremos agradecer a todos los profesionales que están colaborando de manera anónima y desinteresada con sus respuestas. En especial a aquellos comentarios que nos están ayudando a comprender las ventajas e inconvenientes que suponen la implantación práctica del QbD.
La revista digital PharmaManufacturing ha publicado un artículo corto -descargar aqui- que adelanta unos primeros resultados de la encuesta. El artículo aparecerá en la edición impresa, y los editores están haciendo difusión de la versión en inglés de la encuesta para poder ampliar el ámbito de las respuestas.
Recordamos los enlaces a la encuesta, agradeceríamos cualquier respuesta tanto en sentido positivo como negativo para poder obtener al final resultados significativos.
http://www.qbd-dtc.com/2009/04/encuesta-sobre-la-implantacion-ich-q8-q9-q10/
http://www.qbd-dtc.com/2009/04/survey-on-implementation-of-ich-q8-q9-and-q10-guidelines/
atebar Quality by Design ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9, QbD
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