El organismo de armonización ha anunciado la celebración de unas sesiones de formación en la aplicación integrada de ICH Q8, Q9 y Q10 a iniciativa del ICH Quality Implementation Working Group (Q-IWG) .
La primera de las sesiones se celebrará en Europa (Estonia 2-4 de Junio), a la que seguirán sesiones equivalentes en USA y Japón.
Ver información en este enlace
En estas sesiones se tratarán cuestiones relacionadas con el desarrollo, la fabricación y los sistemas de calidad . Según los organizadores habrá oprtunidad para el diálogo entre reguladores e industria, para comentar los temas relativos al enfoque de los registros con la aproximación QbD y a las inspecciones GMP relacionadas.
La formación general en ICH Q8, Q9 y Q10 es ya imprescindible, pero también en las herramientas necesarias para aplicarlas en el desarrollo y la fabricación. dTC ofrece un completo programa de formación “in company” en QbD que se puede consultar en este enlace
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La Jornada Técnica QbD que organizamos, se desarrolló tal como estaba previsto, con la asistencia de unos cuarenta profesionales interesados en conocer las experiencias prácticas en la aplicación del Quality by Design.
Volvemos a agradecer desde aqui a los representantes de empresas farmacéuticas que vinieron a explicar como se están implantando las Guías ICH Q8, Q9 y Q10 en los diferentes ámbitos y que resultados están obteniendo.
Encontramos que fué especialmente valiosa esta aportación por la variedad de aproximaciones diferentes. Esto viene a demostrar que no hay un solo camino para conseguir el conocimiento de los procesos y que tenemos a disposición un amplio abanico de herramientas y metodologías.
A continuación un pequeño resumen de la intervención de cada ponente. Read more…
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¿Cómo preparar los Sistemas de Calidad para el nuevo Capítulo 1 de las GMP?
Quality by Design. Metodologías para aumentar la productividad y la eficiencia de los procesos.
dTC organiza esta Jornada con el objetivo de que los profesionales de la industria y los responsables de proyectos, puedan compartir sus experiencias en la aplicación práctica del QbD, o lo que es lo mismo, las Guías ICH Q8/Q9/Q10.
Esta puede ser una ocasión inmejorable para conocer que se está haciendo en el sector y como se están preparando las empresas para hacer frente a los retos de competitividad en estos tiempos difíciles.
Para ello contaremos con representantes de Novartis, Menarini, Almirall y Esteve, junto con una aportación desde el punto de vista del ámbito biotecnológico y de las Terapias Avanzadas que también se pueden beneficiar de la aplicación de estas metodologías.
Programa Jornada QbD
Las plazas son limitadas.
Descargar formulario de inscripción a la Jornada aqui Formulario_inscripcion__dTC
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La Memoria Técnica o Site Master File de un laboratorio es un documento clave que describe las instalaciones de que dispone y las actividades que se realizan en las mismas.
Este documento es requerido por las autoridades sanitarias para las altas e inspecciones y también sirve como carta de presentación del laboratorio ante auditorías y relaciones con otros laboratorios.
El modelo propuesto por la Agencia del año 1997 fué sustituido en el 2008 por el actual que se puede descargar en este enlace : Modelo Memoria Técnica.
La estructura del documento y los contenidos con respecto al anterior presentan cambios sustanciales, que son la consecuencia de la actualización a los últimos cambios en las GMP´s. Podemos decir que los conceptos de la ICH Q9 de gestión de riesgos y algunos de la ICH Q10 de gestión de calidad se han incorporado a los requerimientos.
A continuación hacemos un resumen de cuales son estos nuevos contenidos a incorporar a la Memoria y cuales son los beneficios de mantenerla actualizada. Read more…
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Como cada año en esta época, la Direcció General de Recursos Sanitaris convoca la Jornada de NCF para el próximo día 10 de diciembre.
Este año los contenidos propuestos nos parecen de gran interés. Varias de las ponencias reflejan los cambios que se están produciendo en el entorno de las NCF en su camino a la incorporación de los nuevos conceptos de calidad de las ICH Q8, Q9 y Q10.
En especial, la ponencia inaugural “Aplicació del Bussiness Process Excellence (BPE) a la Industria farmacéutica” servirá para señalar el camino que muchas empresas han iniciado hacia la conciliación de la calidad con la productividad. La implantación de las metodologías Six Sigma en empresas farmacéuticas está muy extendida en el ámbito americano, pero no pocas empresas europeas están siguiendo sus pasos para reconducir ineficiencias y costes de no calidad.
En el ámbito del desarrollo destacamos la ponencia “Aplicació del espai de disseny a la fabricació industrial de principis actius” . La aplicación del diseño de experimentos y de una estrategia de control en base a un análisis de riesgos del proceso de síntesis, son herramientas cada vez más utilizadas por los fabricantes de API.
El conocimiento generado sobre las condiciones de proceso que conducen a una calidad consistente del producto, minimizando oscilaciones en el perfil de impurezas y permitiendo en algunos casos diseñar un proceso más “continuo” conducen a ventajas tanto económicas como de confianza por parte de los clientes farmacéuticos.
Hay otros temas interesantes que hacen a esta jornada imprescindible para actualizar conocimientos y diseñar estrategias en estos tiempos difíciles.
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El grupo de trabajo “Gestión de riesgos de calidad ICH Q9″ de la Comisión de Garantía de Calidad de la Sección Catalana de AEFI, ha sido distinguido con el premio a la mejor publicación del 2008 de la Asociación de Farmacéuticos de la Industria.
El artículo premiado lleva por título “Gestión de desviaciones en un entorno ICH Q9/Q10″ y trata sobre como aplicar la gestión de riesgos en la evaluación de las desviaciones que se producen en un entorno GMP.
Este artículo se publicó en su versión original en la revista “Industria Farmacéutica” en Enero de 2008 y fué publicado de nuevo en versión inglesa en el ” European Journal of Parenteral & Pharmaceutical Sciences 2008; 13(3): 31-35″.
Este artículo en realidad fué un extracto de un trabajo más amplio que llevó a cabo el grupo de trabajo de gestión de riesgos, y que culminó con la publicación de la Monografía de AEFI “Gestión de los riesgos de calidad ICH Q9″ publicada en Abril de 2008.
Los componentes del grupo son:
Ricard Canadell , Esther Garcia , David Garzón, Silvia Herrero , Jessica Llaja , Laura Noguera , Assum Piñas, Daniel Puñal , Evaristo Tardío y Alicia Tébar. Todos ellos profesionales de la industria o de la consultoría.
El premió fué celebrado por el grupo en el transcurso de una cena informal (foto).
Felicidades!!!!
A continuación se pueden descargar los articulos premiados.
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atebar GMP, ICH Q10, ICH Q9 ICH Q10, ICH Q9
Siguiendo con las cuestiones planteadas en el post Parte 1 http://www.qbd-dtc.com/2009/08/caen-los-mitos-en-torno-al-qrm-ich-q9-parte-1/
¿qué importancia tiene la elección de los miembros del equipo y la del facilitador?
¿vale la pena hacer análisis de riesgo? ¿qué conseguimos?
¿como se van a valorar los análisis de riesgo durante las inspecciones o en los dossier de registro?
Estamos preparando un seminario que tratará a fondo todos estos temas además de realizar casos prácticos con soporte de aplicaciones informáticas de mapeo de procesos y análisis de riesgos.
Os informaremos en breve.
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atebar Anexo 20. Gestión de riesgos., Aplicaciones, ICH Q9 ICH Q9
Siguiendo con las cuestiones planteadas en el post Parte 1 http://www.qbd-dtc.com/2009/08/caen-los-mitos-en-torno-al-qrm-ich-q9-parte-1/
¿si el riesgo a considerar es el del paciente, debemos incluir a expertos en clínica en los equipos de análisis?
¿que valor tienen las puntuaciones? ¿como eliminar la subjetividad?
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atebar Anexo 20. Gestión de riesgos., Aplicaciones, ICH Q9 ICH Q9
En una reciente jornada entre fabricantes y reguladores americanos se produjo una interesante discusión en torno a los pros y cons de los análisis de riesgo.
Algunas de las cuestiones que plantearon los fabricantes fueron:
¿cuales de las múltiples herramientas debemos usar, PHA, HACCP, FMEA?
¿hemos de considerar todos los riesgos de un proceso paso a paso? ¿es esto efectivo?
¿si el riesgo a considerar es el del paciente, debemos incluir a expertos en clínica en los equipos de análisis?
¿que valor tienen las puntuaciones? ¿como eliminar la subjetividad?
¿qué importancia tiene la elección de los miembros del equipo y la del facilitador?
¿vale la pena hacer análisis de riesgo? ¿qué conseguimos?
¿como se van a valorar los análisis de riesgo durante las inspecciones o en los dossier de registro?
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atebar Anexo 20. Gestión de riesgos., Aplicaciones, ICH Q9 ICH Q9
Los resultados de la encuesta que realizamos sobre la utilización de las prácticas QbD en la comunidad farmacéutica han aportado datos interesantes que podríamos resumir del siguiente modo:
- ICH Q8
- De las tres metodologías evaluadas el PAT es la que se encuentra en un grado menor de implantación a nivel global. El resultado es lógico ya que se trata del estadio más avanzado (hay que tener un espacio de diseño desarrollado para poder llamar PAT a la monitorización del proceso) y porque requiere un mayor nivel de inversión.
- En cuanto al diseño de experimentos y al desarrollo de espacios de diseño la implantación es mayor, pero aquí si que encontramos importantes diferencias entre nuestro entorno (España) y el entorno de influencia FDA (paises americanos) en más de 20 puntos porcentuales.
- ICH Q9
- En el tema de análisis de riesgos las diferencias son menores, siendo con diferencia el tipo de práctica más extendida. Probablemente la inclusión de la ICH Q9 como Anexo 20 de las GMP ha producido este efecto.
- En este apartado y como aportación de la experiencia que tenenemos en la implantación de QRM, comentar que hay una clara tendencia a aplicar los análisis de riesgos a temas de priorización y clasificación de riesgos (auditorías , validaciones etc). Esto es interesante, pero la verdadera potencia de estas herramientas se consigue aplicandolas directamente al proceso de fabricación con el fin último de identificar los problemas y sus causas. De este conocimiento se deriva un “rediseño” del proceso que conduce a un proceso más robusto que reduce los riesgos a niveles aceptables y que a la vez produce retorno económico por disminución de incidencias de calidad.
- La estrategia de las empresas que utilizan QRM con la finalidad del “rediseño”, consiste en seleccionar un proceso poco robusto y de baja capacidad y aplicar técnicas combinadas de mapeo de procesos, diagramas causa-efecto, matrices de riesgos y estadística de control de procesos para conseguir aislar los problemas principales y sus causas. A partir de aquí se propone la estrategia de mejora y control. Esta es una metodología que combina las herramientas Lean y Six Sigma con los conceptos QbD.
- ICH Q10
- En este caso encontramos de nuevo diferencias significativas entre las empresas españolas y las americanas en cuanto a la aplicación de las técnicas de monitorización de procesos, tanto en los de fabricación Cpk´s como en los indicadores de calidad Kpi´s. Parece que está menos extendida la cultura de control de procesos.
- Probablemente esta es otra de las tendencias que cambiará en los próximos años si como se espera se implanta la nueva Guía de validación de procesos de la FDA, uno de cuyos requisitos es precisamente tener monitorizados los puntos críticos del proceso.
Adjuntamos el artículo completo publicado en la edición de Junio de Pharmaceutical Manufacturing pharmanufacturing-june-2009
Para mayor información sobre la realización de proyectos de rediseño y mejora de procesos contactar a info@dtc.es
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