Quality by Design blog

El ICH Quality Implementation Working Group reunido en Sevilla ha publicado la continuación del documento “Points to consider” en Diciembre 2011.
La primera parte se publicó en Junio de este mismo año ,ver post http://www.qbd-dtc.com/2011/08/nuevas-aclaraciones-a-las-ich-q8q9q10-points-to-consider/
Esta segunda parte viene a complementar los siguientes aspectos:

• El papel del modelado en QbD
• El Design space
• La nueva validación de procesos: continuous process verification

Este documento de “Points to consider” se considera la traducción práctica de las Guías ICH. Se redactan en base a los comentarios que surgen durante las sesiones de formación que la ICH organiza.

Modelado. Un modelo es una representación matemática de un sistema. En QbD se trata de modelar procesos con el objetivo de comprender y ser capaces de predecir su comportamiento.Una parte muy interesante del documento categoriza los modelos en base al impacto en la calidad del producto.

• Bajo impacto.Solo se utilizan durante los estudios de desarrollo. No se utilizan para tomar decisiones sobre la disposición de lotes
• Impacto medio. Se utilizan para asegurar la calidad del producto pero no como único indicador.
• Impacto alto. Se utilizan para decidir sobre un detrminado atributo de calidad del producto en sustitución de un control final.

El documento se extiende sobre la obtención y uso de los modelos y sobre la información de soporte que requieren.

Espacio de diseño. En este punto es interesante el párrafo que hace referencia a la obtención de espacios de diseño de procesos ya comerciales:

“In developing design spaces for existing products, multivariate models can be used for retrospective evaluation of historical production data. The level of variability present in the historical data will influence the ability to develop a design space, and additional studies might be appropriate.”

Es decir, mucha información se puede extraer del histórico, pero normalmente hay que hacer algnas pruebas adicionales para contemplar la variabilidad necesaria.

El documento también contempla la problemática del escalado, la documentación necesaria de soporte, así como el mantenimiento del espacio de diseño a lo largo del ciclo de vida.

Verificación continua del proceso (nueva validación). En este punto el documento reconoce que es mejor aplicarlo cuando se ha hecho un desarrollo tipo QbD (enhanced development), ya que es de este modo como se puede poner en valor el conocimiento adquirido, a través de una monitorización de los parámetros clave del proceso que proporcionan un elevado grado de aseguramiento de calidad, y permiten  flexibilizar la inspección de lotes.

El documento enumera las ventajas de esta nueva aproximación.

Descargar el documento completo  aqui

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La ICH ha publicado recientemente un nuevo documento que complementa las Guías ICH , los Q&A y los materiales formativos sobre las mismas ya publicados.

No se trata de una nueva Guía, sino de respuestas a las preguntas de los asistentes en las variadas jornadas que se realizan mundialmente sobre el tema, elaboradas por el grupo de trabajo Q-IWG.

 El documento contempla tres cuestiones:

• Riesgo y criticidad
• Estrategia de control
• Nivel de documentación requerida cuando se utiliza el “enhanced approach” de la ICH Q8 (QbD real).

En la primera parte se dan directrices sobre como determinar los atributos de calidad y los parámetros de proceso críticos.

La estrategia de control se explica en profundidad en la segunda parte y se aborda el tema del RTRT (Liberación en tiempo real), y sobre como abordar la liberación de lotes en este contexto.

En la última parte se detallan los contenidos a aportar en el dossier cuando se utilizan  las posibilidades de desarrollo de la ICH Q8. Especialmente interesante la parte en que se describe como documentar los análisis de riesgos y los diseños de experimentos para sustentar el espacio de diseño y la estrategia de control.

 Descargar el documento ich_quality_implementation

Próximamente se espera un nuevo documento que tratará los temas:

• Validación de procesos
• Espacio de diseño
• Rol del modelado de proceos en QbD.

atebar Quality by Design ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9

La ICH ha publicado una serie de presentaciones sobre el trio de calidad Q8Q9Q10 resultado de las reuniones mantenidas por los grupos de trabajo, industria y autoridades reguladoras.

Las presentaciones contemplan todos los temas relacionados: espacios de diseño, riesgos, sistemas de calidad etc etc.

También se describe un ejemplo de desarrollo QbD para un producto ficticio, que sirve de herramienta de trabajo en las reuniones para consensuar, sobre todo entre los practicantes y los evaluadores.

En la última presentación un representante del Q-IWG hace un repaso a cual es el estado actual de implantación del QbD y sobre cuales son las ventajas de optar por esta estrategia. 

Un trabajo realmente interesante y necesario para compartir a nivel global las limitaciones y las oportunidades de estos nuevos sistemas de calidad.

Enlace al material

atebar ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9 ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9, QbD

La EMA ha publicado su “Work Plan for GMP/GDP Inspectors working group for 2011″.

En uno de los apartados se hace referencia a la probable edición de una Parte III de las GMP que englobaría lo siguiente:

• Contenido y notas explicatorias sobre el Site Master File.
• ICH Q9 transferido desde el Anexo 20.
• ICH Q10: primero se dijo que iría al Anexo 21 y ahora parece que se opta por dar una entidad completa a Q9/Q10.
• Modelo de certificado internacional armonizado.

Habrá que ver como queda el Capítulo 1 de gestión de calidad con la introducción de la Q10 en esta Parte III.

Descargar Parte 3 GMP.

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Segunda etapa de la iniciativa del organismo ICH para completar la implantación del trio de guías de calidad a nivel global. La primera se celebró en europa (ver post. http://www.qbd-dtc.com/2010/06/formacion-ich-q8q9q10-fase-1-europa-completada/), y esta segunda en Maryland, USA.

Los grupos de trabajo se reunieron para continuar trabajando en concretar varios aspectos  relativos a : espacio de diseño, estrategia de control, pharmaceutical quality system PQS y gestión de riesgos. Los grupos estaban formados por representantes de la industria y de las agencias reguladoras.

Este dialogo fué provechoso ya que aunque los conceptos están ya muy claros, hay cuestiones de aplicación práctica todavía por resolver. Todos los participantes comentaron que lo que requería tiempo es el cambio de cultura y que estaban inmersos en ello en este momento.

Se identificaron las siguientes cuestiones prácticas a clarificar:

• Design space: inclusión de la escala en el espacio de diseño, parámetros críticos a incluir.
• Estrategia de control: inclusión en el CTD, como documentar la liberación en tiempo real
• PQS: flexibilidad en la gestión de cambio, implicación de la Dirección
• Gestión de riesgos:   inclusión en registros y variaciones, herramientas para capturar el conocimiento

Los grupos se comprometieron a iniciar acciones para trabajar y clarificar las cuestiones planteadas.

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El organismo de armonización ha anunciado la celebración de unas sesiones de formación en la aplicación integrada de ICH Q8, Q9 y Q10 a iniciativa del ICH Quality Implementation Working Group (Q-IWG) .

La primera de las sesiones se celebrará en Europa (Estonia 2-4 de Junio), a la que seguirán sesiones equivalentes en USA y Japón.

Ver información en este enlace

En estas sesiones se tratarán cuestiones relacionadas con el desarrollo, la fabricación y los sistemas de calidad . Según los organizadores habrá oprtunidad para el diálogo entre reguladores e industria, para comentar los temas relativos al enfoque de los registros con la aproximación QbD y a las inspecciones GMP relacionadas.

La formación general en ICH Q8, Q9 y Q10 es ya imprescindible, pero también en las herramientas necesarias para aplicarlas en el desarrollo y la fabricación. dTC ofrece un completo programa de formación “in company” en QbD que se puede consultar en este enlace

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La Jornada Técnica QbD que organizamos, se desarrolló tal como estaba previsto, con la asistencia de unos cuarenta profesionales interesados en conocer las experiencias prácticas en la aplicación del Quality by Design.

Volvemos a agradecer desde aqui a los representantes de empresas farmacéuticas que vinieron a explicar como se están implantando las Guías ICH Q8, Q9 y Q10 en los diferentes ámbitos y que resultados están obteniendo.

Encontramos que fué especialmente valiosa esta aportación por la variedad de aproximaciones diferentes. Esto viene a demostrar que no hay un solo camino para conseguir el conocimiento de los procesos y que tenemos a disposición un amplio abanico de herramientas y metodologías.

A continuación un pequeño resumen de la intervención de cada ponente. Read more…

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¿Cómo preparar los Sistemas de Calidad para el nuevo Capítulo 1 de las GMP?

Quality by Design. Metodologías para aumentar la productividad y la eficiencia de los procesos.

dTC organiza esta Jornada con el objetivo de que los profesionales de la industria y los responsables de proyectos, puedan compartir sus experiencias en la aplicación práctica del QbD, o lo que es lo mismo, las Guías ICH Q8/Q9/Q10.

Esta puede ser una ocasión inmejorable para conocer que se está haciendo en el sector y como se están preparando las empresas para hacer frente a los retos de competitividad en estos tiempos difíciles.

Para ello contaremos con representantes de Novartis, Menarini, Almirall y Esteve, junto con una aportación desde el punto de vista del ámbito biotecnológico  y de las Terapias Avanzadas que también se pueden beneficiar de la aplicación de estas metodologías.

Programa Jornada QbD

Las plazas son limitadas. 

Descargar formulario de inscripción a la Jornada aqui  Formulario_inscripcion__dTC

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La Memoria Técnica o Site Master File de un laboratorio es un documento clave que describe las instalaciones de que dispone y las actividades que se realizan en las mismas.

Este documento es requerido por las autoridades sanitarias para las altas e inspecciones y también sirve como carta de presentación del laboratorio ante auditorías y relaciones con otros laboratorios.

El modelo propuesto por la Agencia del año 1997 fué sustituido en el 2008 por el actual que se puede descargar en este enlace : Modelo Memoria Técnica.

La estructura del documento y los contenidos con respecto al anterior presentan cambios sustanciales, que son la consecuencia de la actualización a los últimos cambios en las GMP´s. Podemos decir que los conceptos de la ICH Q9 de gestión de riesgos y algunos de la ICH Q10 de gestión de calidad se han incorporado a los requerimientos.

A continuación hacemos un resumen de cuales son estos nuevos contenidos a incorporar a la Memoria y cuales son los beneficios de mantenerla actualizada. Read more…

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Como cada año en esta época, la Direcció General de Recursos Sanitaris convoca la Jornada de NCF para el próximo día 10 de diciembre. 

Este año los contenidos propuestos nos parecen de gran interés. Varias de las ponencias reflejan los cambios que se están produciendo en el entorno de las NCF en su camino a la incorporación de los nuevos conceptos de calidad de las ICH Q8, Q9 y Q10.

En especial, la ponencia inaugural “Aplicació del Bussiness Process Excellence (BPE) a la Industria farmacéutica” servirá para señalar el camino que muchas empresas han iniciado hacia la conciliación de la calidad con la productividad. La implantación de las metodologías Six Sigma en empresas farmacéuticas está muy extendida en el ámbito americano, pero no pocas empresas europeas están siguiendo sus pasos para reconducir ineficiencias y costes de no calidad.   

En el ámbito del desarrollo destacamos la ponencia “Aplicació del espai de disseny a la fabricació industrial de principis actius”  . La aplicación del diseño de experimentos y de una estrategia de control en base a un análisis de riesgos del proceso de síntesis, son herramientas cada vez más utilizadas por los fabricantes de API.

El conocimiento generado sobre las condiciones de proceso que conducen a una calidad consistente del producto, minimizando oscilaciones en el perfil de impurezas y permitiendo en algunos casos diseñar un proceso más “continuo”   conducen a ventajas tanto económicas como de confianza por parte de los clientes farmacéuticos.

Hay otros temas interesantes que hacen a esta jornada imprescindible para actualizar conocimientos y diseñar estrategias en estos tiempos difíciles.

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