Como cada año en esta época, la Direcció General de Recursos Sanitaris convoca la Jornada de NCF para el próximo día 10 de diciembre.
Este año los contenidos propuestos nos parecen de gran interés. Varias de las ponencias reflejan los cambios que se están produciendo en el entorno de las NCF en su camino a la incorporación de los nuevos conceptos de calidad de las ICH Q8, Q9 y Q10.
En especial, la ponencia inaugural “Aplicació del Bussiness Process Excellence (BPE) a la Industria farmacéutica” servirá para señalar el camino que muchas empresas han iniciado hacia la conciliación de la calidad con la productividad.…
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atebar EVENTOS, GMP, Lean Six Sigma ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9
El grupo de trabajo “Gestión de riesgos de calidad ICH Q9″ de la Comisión de Garantía de Calidad de la Sección Catalana de AEFI, ha sido distinguido con el premio a la mejor publicación del 2008 de la Asociación de Farmacéuticos de la Industria.
El artículo premiado lleva por título “Gestión de desviaciones en un entorno ICH Q9/Q10″ y trata sobre como aplicar la gestión de riesgos en la evaluación de las desviaciones que se producen en un entorno GMP.
Este artículo se publicó en su versión original en la revista “Industria Farmacéutica” en Enero de 2008 y fué publicado de nuevo en versión inglesa en el ” European Journal of Parenteral & Pharmaceutical Sciences 2008; 13(3): 31-35″.… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
atebar GMP, ICH Q10, ICH Q9 ICH Q10, ICH Q9
Siguiendo con las cuestiones planteadas en el post Parte 1 http://www.qbd-dtc.com/2009/08/caen-los-mitos-en-torno-al-qrm-ich-q9-parte-1/
¿qué importancia tiene la elección de los miembros del equipo y la del facilitador?
¿vale la pena hacer análisis de riesgo? ¿qué conseguimos?
¿como se van a valorar los análisis de riesgo durante las inspecciones o en los dossier de registro?
Estamos preparando un seminario que tratará a fondo todos estos temas además de realizar casos prácticos con soporte de aplicaciones informáticas de mapeo de procesos y análisis de riesgos.
Os informaremos en breve.
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atebar Anexo 20. Gestión de riesgos., Aplicaciones, ICH Q9 ICH Q9
Siguiendo con las cuestiones planteadas en el post Parte 1 http://www.qbd-dtc.com/2009/08/caen-los-mitos-en-torno-al-qrm-ich-q9-parte-1/
¿si el riesgo a considerar es el del paciente, debemos incluir a expertos en clínica en los equipos de análisis?
¿que valor tienen las puntuaciones? ¿como eliminar la subjetividad?
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En una reciente jornada entre fabricantes y reguladores americanos se produjo una interesante discusión en torno a los pros y cons de los análisis de riesgo.
Algunas de las cuestiones que plantearon los fabricantes fueron:
¿cuales de las múltiples herramientas debemos usar, PHA, HACCP, FMEA?
¿hemos de considerar todos los riesgos de un proceso paso a paso? ¿es esto efectivo?
¿si el riesgo a considerar es el del paciente, debemos incluir a expertos en clínica en los equipos de análisis?
¿que valor tienen las puntuaciones? ¿como eliminar la subjetividad?
¿qué importancia tiene la elección de los miembros del equipo y la del facilitador?… Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
atebar Anexo 20. Gestión de riesgos., Aplicaciones, ICH Q9 ICH Q9
Los resultados de la encuesta que realizamos sobre la utilización de las prácticas QbD en la comunidad farmacéutica han aportado datos interesantes que podríamos resumir del siguiente modo:
- ICH Q8
- De las tres metodologías evaluadas el PAT es la que se encuentra en un grado menor de implantación a nivel global. El resultado es lógico ya que se trata del estadio más avanzado (hay que tener un espacio de diseño desarrollado para poder llamar PAT a la monitorización del proceso) y porque requiere un mayor nivel de inversión.
- En cuanto al diseño de experimentos y al desarrollo de espacios de diseño la implantación es mayor, pero aquí si que encontramos importantes diferencias entre nuestro entorno (España) y el entorno de influencia FDA (paises americanos) en más de 20 puntos porcentuales.
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atebar Lean Six Sigma, MEJORA PROCESOS, Procesos, Process mapping, Quality by Design ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9
En abril de este año la ICH ha adoptado de manera oficial un documento de Q&A emitido por el Implementation Working Group IWG. Este grupo fué creado en noviembre de 2007 para velar por que la implantación de estas guías se realice de forma coordinada y sacando el máximo beneficio de la interacción entre ellas.
En la línea de clarificar conceptos va este documento de trabajo que seguramente ayudará a despejar algunas dudas. Consultar el documento aqui
A continuación adjuntamos unas tablas que resumen algunos puntos clave clasificados por temas: design space-real time release-control strategy-GMP inspection practices-software solutions.
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atebar ICH, ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9 ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9
Algunas empresas del sector farmacéutico y afines tienen sistemas de gestión certificados según las normas ISO 9000 en calidad, ISO 14000 en medio ambiente, OSHA 18001 en prevención de riesgos laborales, son las más habituales.
Todas ellas tienen un esquema de gestión común, con la diferencia de que el objeto final al que se dirige el sistema es respectivamente el usuario final del producto, el medio ambiente y el personal respectivamente.
Con la adopción de las ICH Q9 y Q10 la industria farmacéutica está incorporando en sus sistemas de gestión de la calidad elementos como la gestión de riesgos y la mejora contínua, propios de estos esquemas de gestión empresarial. … Para leer el resto del post, debes ser usuario registrado
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