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Propuesta de modificación del Capítulo 5 “Producción” de las GMP: La cadena de suministros (“Supply Chain”), el nuevo reto

noviembre 29th, 2010

El documento “Concept Paper on Changes to Chapter 5 of the GMP Guide. EMEA/INS/GMP/128505/2007” anunciaba cambios para adaptar dicho capítulo a la obligación de los fabricantes de auditar a sus suministradores de productos activos (ver http://www.suregmp.com/forum/file_down_ok.asp?Folder=PDS&DownFile=Concept_Paper_Ch5.pdf)

Se esperaba que las modificaciones hubieran sido formalmente adoptadas en octubre de 2008; pero el texto publicado (http://ec.europa.eu/health/files/gmp/chapter5_pc11-2010.pdf) estará en periodo de consultas hasta final de febrero de 2011. 

Las modificaciones propuestas se refieren al apartado dedicado a los productos de partida (puntos 5.25 a 5.34) y se concretan fundamentalmente en: 

  • Extensión del concepto de suministrador a fabricantes, importadores y distribuidores de sustancias activa.
  • Indicación de que el suministro debe realizarse desde el punto más próximo al fabricante que sea posible en la cadena de suministros
  • Obligación de documentar y controlar la cadena de distribución y utilización del número DUNS (Data Universal Numbering System) para la asegurar la trazabilidad de las transacciones.
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Cualificación de proveedores, GMP ,

Liberación en tiempo real en la Conferencia ICH en Washington

octubre 26th, 2010

RTRTLa 2ª reunión ICH prevista para avanzar en la difusión y formación de las 3Q se celebró este mes en Washington.

El formato utilizado para las reuniones de los grupos de trabajo fué la discusión de un “Case Study” .

 El ejemplo utilizado fué el proceso de fabricación de unos comprimidos obtenidos por compresión directa.

Este proceso se trabajó con las herramientas y aproximaciones propuestas por las ICH Q8Q9Q10 para ver como se planteaban:

  • Los análisis de riesgos
  • El diseño de experimentos
  • La definición del espacio de diseño
  • La estrategia de control
  • La liberación de los lotes

Uno de las discusiones más interesantes se centró en las aproximaciones y propuestas en torno al RTRT (Real Time Release Testing) o liberación en tiempo real.

En la foto hay la referencia a la propuesta de Guía de la EMA que una vez aprobada regulará este tema, incluyendo la liberación paramétrica. Registarse en la pestaña superior para leer mas

PAT-Process Analytical Technology, Quality by Design , ,

Q&A sobre Q8Q9Q10

marzo 19th, 2009

La ICH ha habilitado un enlace para que las empresas, instituciones y particulares interesados hagan comentarios y preguntas sobre la implementación práctica de ICH Q8Q9Q10.

Estas preguntas se dirigen al Implementation Working Group IWG cuyos miembros discutirán sobre ellas en la próxima reunión plenaria.

Hay el compromiso de elaborar en base a este trabajo un documento de Q&A que se hará público proximamente y que esperamos sea muy útil para despejar las dudas que todavia existen en torno a este tema.

En esta página también se pueden encontrar dos presentaciones sobre ICH Q8Q9Q10 de representantes de la industria en el IWG.

Para acceder pulsar aqui Registarse en la pestaña superior para leer mas

ICH, ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9 ,

Q&A impurezas genotóxicas

abril 28th, 2008

La Guía sobre impurezas genotóxicas de la EMEA entró en vigor en Enero de 2007 (ref. EMEA/CHMP/QWP/251344/2006).

Esta guía surgió de la necesidad de especificar con mayor detalle los niveles permitidos en los medicamentos de impurezas que potencialmente pueden afectar al ADN y por tanto dar lugar a riesgo de desarrollar tumores.
Los criterios de límites para la cualificación de impurezas se dan en las ICH Q3A (principios activos) y Q3B (medicamentos). Pero se consideró que dado el riesgo que comporta este tipo de impurezas era necesario desarrollar una guía específica.
Esta guía aporta un árbol de decisión para evaluar la aceptabilidad de las impurezas genotóxicas.
Según este cuando la presencia en el activo de la impureza es inevitable, su contenido se debe reducir a niveles ALARP (as low as reasonably practicable). Este concepto de riesgo ha creado controversia durante el tiempo de aplicación de la guía y es por ello que la EMEA acaba de publicar un “Question & answer” para intentar clarificar la aplicación práctica.

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ICH ,