El documento “Concept Paper on Changes to Chapter 5 of the GMP Guide. EMEA/INS/GMP/128505/2007” anunciaba cambios para adaptar dicho capítulo a la obligación de los fabricantes de auditar a sus suministradores de productos activos (ver http://www.suregmp.com/forum/file_down_ok.asp?Folder=PDS&DownFile=Concept_Paper_Ch5.pdf)
Se esperaba que las modificaciones hubieran sido formalmente adoptadas en octubre de 2008; pero el texto publicado (http://ec.europa.eu/health/files/gmp/chapter5_pc11-2010.pdf) estará en periodo de consultas hasta final de febrero de 2011.
Las modificaciones propuestas se refieren al apartado dedicado a los productos de partida (puntos 5.25 a 5.34) y se concretan fundamentalmente en:
- Extensión del concepto de suministrador a fabricantes, importadores y distribuidores de sustancias activa.
- Indicación de que el suministro debe realizarse desde el punto más próximo al fabricante que sea posible en la cadena de suministros
- Obligación de documentar y controlar la cadena de distribución y utilización del número DUNS (Data Universal Numbering System) para la asegurar la trazabilidad de las transacciones.
- Fijación de la responsabilidad de aprobación de los suministradores en Control de Calidad y Producción
- Establecimiento de auditorías periódicas a los suministradores (en su nueva concepción extendida) de productos activos y excipientes considerados de alto riesgo. Los informes de auditoría serán accesibles a los inspectores.
- El control de los suministros debe hacerse conforme a los métodos y especificaciones se hayan establecido en la autorización de comercialización.
- Posibilidad de subcontratar el control de calidad al suministrador siempre que:
- Esté establecido contractualmente, siguiendo los requerimientos del capítulo 7.
- Los certificados de análisis no se refieran exclusivamente al cumplimiento de especificaciones, si no que incluyan una declaración de los cumplimiento de las condiciones contractuales
- Se realicen auditorías periódicas y específicas que aseguren el cumplimiento de lo establecido en las autorizaciones de comercialización
- El titular de la autorización de fabricación realice al menos un ensayo de identificación de cada unidad recibida
- Antes de delegar el control de calidad en el suministrador, se analicen en paralelo al menos tres lotes y se comparen los resultados.
- Periódicamente, el fabricante de la especialidad farmacéutica realice periódicamente controles de calidad completos y suspenda la subcontratación en caso de discrepancias en los resultados.
- Los mismos requisitos son aplicables al material de acondicionamiento
Es evidente la importancia que adquiere la cadena de suministros y las dificultades de su control en el entorno globalizado actual.
fgeijo Cualificación de proveedores, GMP GMP, ICH
La 2ª reunión ICH prevista para avanzar en la difusión y formación de las 3Q se celebró este mes en Washington.
El formato utilizado para las reuniones de los grupos de trabajo fué la discusión de un “Case Study” .
El ejemplo utilizado fué el proceso de fabricación de unos comprimidos obtenidos por compresión directa.
Este proceso se trabajó con las herramientas y aproximaciones propuestas por las ICH Q8Q9Q10 para ver como se planteaban:
- Los análisis de riesgos
- El diseño de experimentos
- La definición del espacio de diseño
- La estrategia de control
- La liberación de los lotes
Uno de las discusiones más interesantes se centró en las aproximaciones y propuestas en torno al RTRT (Real Time Release Testing) o liberación en tiempo real.
En la foto hay la referencia a la propuesta de Guía de la EMA que una vez aprobada regulará este tema, incluyendo la liberación paramétrica. Esta consiste en liberar lotes de un producto con esterilización terminal en base a la monitorización del proceso de esterilización, en lugar de hacerlo en base al resultado del test de esterilidad sobre una muestra de producto terminado. En este caso se demuestra que para productos con tasas de contaminación bajas, la liberación paramétrica ofrece mayores garantías que la convencional. El beneficio adicional para los estocks de producto que no deben esperar el OK del ensayo es evidente.
En mismo concepto se basa el RTRT. Read more…
atebar PAT-Process Analytical Technology, Quality by Design DOE-Diseño de experimentos, ICH, Quality by Design
La ICH ha habilitado un enlace para que las empresas, instituciones y particulares interesados hagan comentarios y preguntas sobre la implementación práctica de ICH Q8Q9Q10.
Estas preguntas se dirigen al Implementation Working Group IWG cuyos miembros discutirán sobre ellas en la próxima reunión plenaria.
Hay el compromiso de elaborar en base a este trabajo un documento de Q&A que se hará público proximamente y que esperamos sea muy útil para despejar las dudas que todavia existen en torno a este tema.
En esta página también se pueden encontrar dos presentaciones sobre ICH Q8Q9Q10 de representantes de la industria en el IWG.
Para acceder pulsar aqui
atebar ICH, ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9 ICH, ICH Q8
La Guía sobre impurezas genotóxicas de la EMEA entró en vigor en Enero de 2007 (ref. EMEA/CHMP/QWP/251344/2006).
Esta guía surgió de la necesidad de especificar con mayor detalle los niveles permitidos en los medicamentos de impurezas que potencialmente pueden afectar al ADN y por tanto dar lugar a riesgo de desarrollar tumores.
Los criterios de límites para la cualificación de impurezas se dan en las ICH Q3A (principios activos) y Q3B (medicamentos). Pero se consideró que dado el riesgo que comporta este tipo de impurezas era necesario desarrollar una guía específica.
Esta guía aporta un árbol de decisión para evaluar la aceptabilidad de las impurezas genotóxicas.
Según este cuando la presencia en el activo de la impureza es inevitable, su contenido se debe reducir a niveles ALARP (as low as reasonably practicable). Este concepto de riesgo ha creado controversia durante el tiempo de aplicación de la guía y es por ello que la EMEA acaba de publicar un “Question & answer” para intentar clarificar la aplicación práctica.
Adjuntamos un enlace donde se puede descargar el documento:
admin ICH genotoxica, ICH
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