La ICH ha habilitado un enlace para que las empresas, instituciones y particulares interesados hagan comentarios y preguntas sobre la implementación práctica de ICH Q8Q9Q10.
Estas preguntas se dirigen al Implementation Working Group IWG cuyos miembros discutirán sobre ellas en la próxima reunión plenaria.
Hay el compromiso de elaborar en base a este trabajo un documento de Q&A que se hará público proximamente y que esperamos sea muy útil para despejar las dudas que todavia existen en torno a este tema.
En esta página también se pueden encontrar dos presentaciones sobre ICH Q8Q9Q10 de representantes de la industria en el IWG.
Para acceder pulsar aqui
atebar ICH, ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9 ICH, ICH Q8
La Guía sobre impurezas genotóxicas de la EMEA entró en vigor en Enero de 2007 (ref. EMEA/CHMP/QWP/251344/2006).
Esta guía surgió de la necesidad de especificar con mayor detalle los niveles permitidos en los medicamentos de impurezas que potencialmente pueden afectar al ADN y por tanto dar lugar a riesgo de desarrollar tumores.
Los criterios de límites para la cualificación de impurezas se dan en las ICH Q3A (principios activos) y Q3B (medicamentos). Pero se consideró que dado el riesgo que comporta este tipo de impurezas era necesario desarrollar una guía específica.
Esta guía aporta un árbol de decisión para evaluar la aceptabilidad de las impurezas genotóxicas.
Según este cuando la presencia en el activo de la impureza es inevitable, su contenido se debe reducir a niveles ALARP (as low as reasonably practicable). Este concepto de riesgo ha creado controversia durante el tiempo de aplicación de la guía y es por ello que la EMEA acaba de publicar un “Question & answer” para intentar clarificar la aplicación práctica.
Adjuntamos un enlace donde se puede descargar el documento:
admin ICH genotoxica, ICH
La ICH ha habilitado un enlace para que las empresas, instituciones y particulares interesados hagan comentarios y preguntas sobre la implementación práctica de ICH Q8Q9Q10.
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