El papel fundamental de la ICH Q10 en la implementación de la Calidad por Diseño (QbD)
Septiembre 3rd, 2007
Adjuntamos una presentación de Lilly en la que aborda , desde el punto de vista de los intereses de la industria, la necesidad armonizar los sistemas de gestión de la calidad para la industria farmacéutica.
Para poder aprovechar la flexibilidad regulatoria que propone el nuevo marco, el fabricante debe ser capaz de demostrar:
· Que conoce los fundamentos científicos del proceso de fabricación y por tanto es capaz de controlarlo y gestionar adecuadamente los cambios durante su ciclo de vida (ICH Q8).
· Que para todas las actividades y decisiones necesarias para ello toma en consideración los riesgos para los usuarios finales o pacientes (ICH Q9).
La ICH Q10 debe ser la referencia frente a la cual poder contrastar todos estos aspectos, y de aquí la necesidad de que sea una Guía armonizada, un punto de vista consensuado por las autoridades reguladoras del mayor número de países posible.
Explotar el potencial de las ICH Q8 y Q9 significa innovar y mejorar. Innovar a nivel del desarrollo del producto y el proceso, haciendo especial énfasis en este último. El objetivo es controlar las fuentes de variabilidad para conseguir la calidad deseada de manera reproducible. Para ello se necesitan unas “reglas del juego” que hagan que las autoridades incrementen su confianza en que la industria es suficientemente responsable para auto-regularse en algunos casos. De aquí el concepto del “espacio de diseño”. Las reglas del juego las aporta la ICH Q10.
Especial atención a la frase:
“Manufacturers produce 2 products today; 1 for the patient and 1 for the FDA (paperwork)”
En la figura que adjuntamos se ve como la gestión de calidad como proceso sigue el mismo ciclo de mejora continua que los procesos productivos. También le son aplicables los mismos conceptos de calidad por diseño, en este caso el sistema de gestión debe diseñar un sistema robusto que sirva para mantener los procesos bajo control y monitorizarlos mediante auditorías.
La idea es que los cambios propuestos por el fabricante sean valorados de la misma manera por las autoridades reguladoras diferentes. Si no entramos en lo que llama la “imposibilidad logística” que consiste en un mismo producto para diferentes países con diferentes especificaciones, controles en proceso y mejoras del mismo aprobadas en unos países y en otros no.
Parece que vamos por el buen camino ya que la ICH Q10 finalmente ha sido consensuada en las tres zonas ICH en step 3 y se consolidará próximamente una vez finalice el periodo de admisión de comentarios en Noviembre de 2007.
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