Formación análisis de riesgos en productos sanitarios.
El análisis de riesgos en el sector de productos sanitarios es una herramienta fundamental tanto para presentar el expediente del producto, como para el cumplimiento dentro de un sistema de gestión de calidad ISO 13485.
Este sistema de gestión, en su mayor o menos grado de aplicación, es el necesario para obtener el marcado CE de los productos.
La elaboración de los análisis de riesgos en productos sanitarios, sigue unos criterios muy concretos, desarrollados en el estandar ISO 14971. De todos modos, lo que interesa a las empresas es conocer herramientas prácticas que conviertan el ejercicio de análisis en algo útil, y no en una tediosa cumplimentación de “check lists” que aparentemente no tienen una aplicación concreta en prevenir los riesgos del producto, e incluso en la mejora del diseño o del proceso de fabricación del mismo.
Ante la demanda creciente y específica para este sector, dTC está impartiendo sesiones de formación “in company” con una aproximación práctica, y con los propios productos del cliente de la aplicación del análisis de riesgos.
La sesión de un día, incluye 4 horas de teoría y ejemplos y 2 horas de trabajo práctico con el apoyo de un software específico que conduce el planteamiento del análisis de riesgos basado en mapeo de procesos, diagramas causa-efecto y matrices FMEA para la valoración y evaluación de los riesgos, y la emisión de las medidas de mitigación.
Si desea recibir el programa completo contacte a info@dtc.es
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