La International Society for Pharmaceutical Engineering ISPE, ha lanzado una iniciativa denominada PQLI (Product Quality Lifecycle Implementation) con el objetivo de desarrollar y compartir las nuevas prácticas relacionadas con las ICH Q8 Q9 y Q10 entre la comunidad farmacéutica.
Se trata de “bajar” de los conceptos del Quality by design y del Quality Risk Management al terreno de la práctica y el día a día para trabajar con expertos de la industria farmacéutica y de las agencias reguladoras y llegar a un consenso sobre las mejores prácticas de implementación. La iniciativa PQLI se orienta a consensuar buenas prácticas de implementación de ICH Q8, Q9 y Q10. ISPE es una organización global sin ánimo de lucro que agrupa a profesionales de industria farmacéutica. Su labor se estructura en grupos de trabajo y se concreta con la edición de guías técnicas de reconocido prestigio en el sector y con la publicación de artículos en revistas técnicas y celebración de seminarios y conferencias.
Esta labor contribuye a la difusión de buenas prácticas en los ámbitos técnicos e ingenieriles e incluso a la interpretación de normativas (GMP etc) ya que el trabajo de los grupos es revisado y consensuado por inspectores y representantes de las agencias reguladoras.
Actualmente el interés del sector farmacéutico está focalizado en cómo sacar provecho del nuevo marco de flexibilidad reguladora propuesto por las ICH Q8 Q9 y Q10, y en como pasar de los conceptos a la práctica. Para ello en ISPE se han creado unos grupos de trabajo que se centrarán en cada una de las “Q”:
- Design space Task team: Q8
- Criticality Task team: Q9
- Control Strategy Task team Q10
Del desarrollo del trabajo de estos grupos se irá informando de manera inmediata a la comunidad internacional mediante artículos y seminarios. A medio plazo se editarán guías técnicas y a largo plazo hay en proyecto editar una “enciclopedia” o compendio del Quality by Design.
Los primeros artículos han sido publicados en uno de los medios de difusión de ISPE “Journal of Pharmaceutical Innovation” de los cuales adjuntamos un resumen en la siguiente presentación.
La siguiente presentación explica en que consiste. Se puede visualizar en pantalla completa con los botones inferiores.
admin GESTIÓN RIESGOS, PQLI ISPE, PQLI, QbD, QRM
Está a punto de salir la Guia ISPE BPC Guide (Bulk Pharmaceutical Chemicals) actualizada. Esta actualización era absolutamente necesaria debido a los últimos cambios: ICH Q7, GAMP e ICH Q8/Q9/Q10.
Los elementos clave incorporados a la nueva Guía son:
· Gestión de riesgos
· Limpieza
· Contención
· Plantas multi-uso
· Plantas piloto
· Excipientes
La nueva Guía hace especial incidencia en el concepto de “criticidad”. Define un parámetro crítico como aquel que impacta directamente en las propiedades del principio activo o en su perfil de impurezas. También se definen los equipos , sistemas y etapas del procesos críticos.
En la presentación que adjuntamos se hace un repaso a todas las novedades de la Guía y se explican algunas aproximaciones basadas en un análisis de riesgos de temas como la evaluación del impacto de la contaminación, niveles de protección, y grado de aplicación de las GMP en las diferentes etapas de fabricación del API.
El Capítulo 3 está especialmente dedicado a Risk Assessment y en la presentación se hace un resumen del mismo.
UserFiles/File/Guia ISPE API_Q9.pdf
admin GESTIÓN RIESGOS API, ISPE, QRM
En la última conferencia PDA/EMEA en Octubre 2006 se tuvo la oportunidad de escuchar la opinión de una representante de la EMEA en torno al uso que están haciendo las compañías farmacéuticas de las herramientas de gestión de riesgos en torno al tema de instalaciones de fabricación dedicadas o no para productos de riesgo: citotóxicos, betalactámicos, radiactivos etc.
Adjuntamos un enlace a la web de ISPE donde se puede encontrar toda la información.
admin Aplicaciones ISPE, QRM
Adjuntamos una presentación realizada en el último congreso ISPE en Viena (Octubre 2006) en el que se revisa el estado de avance de las iniciativas PAT en el ámbito de las autoridades regulatorias americanas y europeas y también desde el punto de vista de la industria:
- Estandarización: ASTM E55
- Formación del cuerpo de inspectores
- Armonización ICH Q8,Q9 Q10
- Revisión de los procedimientos CMC de la FDA a la luz de la nueva filosofía
- EMEA PAT Team
Es interesante destacar como se entiende el “analytical” de PAT. No son solamente herramientas “analíticas”, sino que engloba herramientas de tipo químico, físico, biológico, matemático y de análisis de riesgos utilizadas de manera integrada para obtener el conocimiento del proceso.
La filosofía PAT se resume en esta frase:
Moving from Compliance to Science,
from Specifications to Process Understanding
admin ICH Q8, PAT-Process Analytical Technology EMEA, ICH Q8, ISPE, PAT
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