Quality by Design blog

La FDA ha publicado en mayo 2010 el documento generado por la ICH justo hace un año y que analizamos en el post

http://www.qbd-dtc.com/2009/05/preguntas-y-respuestas-sobre-ich-q8-q9-y-q10/

Este documento incluye alguna actualización aunque es en esencia el mismo.

Descargar ICH Q8Q9Q10_FDA_Q&A

No vamos a volver a comentar todo el documento, pero si que vamos a destacar las aclaraciones del texto en cuanto al uso del quality risk management en la mejora contínua de los procesos.

En el punto Q3 comenta sobre la nueva aproximación de la validación de procesos, según la cual, un proceso no se puede dar por validado nunca, sino que se encuentra en un estado de validación en contínuo, que es lo que precisamente permite que podamos considerar cambios en el mismo para mejorar los resultados.

El problema, es que esta praxis “choca” con un registro  excesivamente detallado que puede llegar a impedir estos cambios si no se contempla como una variación. De aqui precisamente la aproximación QbD que permite procesos mucho más flexibles justificados por los estudios previos.

Destaca también el papel de los análisis de riesgos del proceso. Estos son los que permiten identificar las causas de los problemas y las acciones de mejora que se derivan. Esta nueva manera de trabajar permite canalizar los cambios necesarios en el proceso, como parte de la validación en contínuo, más que como desviaciones que hay que justificar.

Permite trabajar “en positivo” en lugar de justificar de manera permanente desviaciones que se convierten al final en inevitables, para no contravenir el registro.

atebar ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9 FDA, Mejora de procesos

1. Identificar los procesos/productos con mayor potencial de beneficio económico a través de la mejora del proceso. Esta es una decisión estratégica y se basa en identificar cuales son los productos de mayor volumen y con problemas de calidad evidentes que normalmente se traducen en desviaciones , resultados OOS, reclamaciones de los clientes etc

1. Para el proceso escogido identificar aquellas etapas del mismo que son críticas para la calidad del producto final. Esto se puede hacer aplicando técnicas estadísticas y de análisis de riesgos. La finalidad es concentrar los esfuerzos de manera adecuada.

1. El análisis de puntos críticos del proceso y la identificación de los parámetros del mismo que “controlan” la calidad del producto final permitirá optimizar los IPC eliminando los que no son relevantes con el consiguiente ahorro e implementando los que si pueden aportar información “clave” para reconducir el proceso a tiempo.

1. En genéricos es mejor focalizar el esfuerzo en “learning by doing”. De todos modos hay que empezar a aplicar el diseño de experimentos durante el desarrollo galénico de la formulación, lo cual conducirá a facilitar la transferencia del proceso a escala de producción.

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