Quality by Design blog

Los proyectos de excelencia operacional y mejora de la eficiencia tipo Lean-Six Sigma comienzan en muchos casos, y es recomendable que así sea, con una estimación del ROI. Es decir, la ejecución de este proyecto que me va a costar X, que me va a aportar en términos económicos para recuperar la inversión realizada.

Traducir a euros un proyecto de mejora de la calidad significa cuantificar lo que está costando la “no calidad”.

T.J.Clark en su libro “Success through quality” estima los siguientes valores para el COPQ (Cost of Poor Qaulity) en función del nivel de excelencia alcanzado (nivel sigma):

• 6sigma: <1%
• 4 sigma: 15-25%
• 3 sigma: 25-40%

Esos porcentajes referidos al volumen de ventas total , cada uno puede hacer sus cálculos para estimar esto que supone.

Hay que tener en cuenta que la mayoría de las empresas farmacéuticas se encuentran a un nivel sigma de proceso de 4, aunque las unidades resultantes se ven sometidas a un control estricto, lo cual hace que el nivel de defectos que llega al mercado equivalga a un 6sigma. Es evidente que este sistema de calidad basado en la inspección tiene un elevadísimo coste.

Esto es una estimación generalista, pero existen modelo para realizar un cálculo concreto para un proceso determinado. a grandes rasgos los items a considerar son:

• Coste de los “fallos” externos : los que se producen una vez el producto ha salido de las instalaciones hacia el cliente. Normalmente son los que tienen costes más elevados.
• Coste de los fallos internos: los que se producen dentro de las instalaciones, normalmente cuanto más al final de la cadena el coste de remediación es más elevado.
• Costes de evaluación. En realidad estos son los costes asociados al sistema de calidad, o lo que cuesta medir, monitorizar, evaluar,auditar el proceso. Muy elevados en farma.
• Coste de las acciones preventivas. Necesarias para disminuir la probailidad de fallo.    

Normalmente los proyectos Lean-Six sigma consiguen disminuir los dos primeros e idealmente el tercero a costa de aumentar el cuarto. Globalmente se consigue una reduccion del COPQ total.

Una estimación de los costes y una previsión de la reducción de los mismos es la herramienta fundamental para que la Dirección apoye estas iniciativas y los proyectos lleguen a buen puerto.

Adjuntamos un enlace a un artículo que explica un caso práctico presentado a la PDA:

http://www.pharmamanufacturing.com/articles/2010/049.html

atebar Lean Six Sigma Lean Six Sigma, Mejora de procesos

La ICH Q10 ha introducido el concepto de la mejora continua en los procesos de fabricación de medicamentos y APIs. Los próximos cambios definitivos en las GMP apuntan a la necesidad de tener los procesos monitorizados y poder demostrar que se encuentran “bajo control” estadístico en tiempo real.
La dificultad para conseguir esto radica en que no basta con tener montado un sistema de adquisición de parámetros de proceso e incluso un sistema de medición de atributos de calidad. Es necesario además un sistema que permita analizar toda esta información generada en un tiempo suficientemente corto, como para poder tomar decisiones correctivas sobre el proceso si se considera necesario. 

Las soluciones para ello pasan por los sistemas y automatismos más o menos complejos que existen en el mercado. Las necesidades pueden variar en cada planta productiva y es una decisión compleja que requiere un estudio detallado.

A modo de ejemplo adjuntamos uno de los casos presentados por Minitab de la aplicación de este software a la monitorización en tiempo real de procesos de fabricación de productos sanitarios.

Minitab es un programa ampliamente utilizado en programas Six Sigma que facilita las tareas de análisis y control estadístico. Este caso describe la utilización de macros para automatizar la creación y actualización de las cartas de control de los parámetros y atributos críticos del proceso.Toda la información ya elaborada y útil para tomar decisiones con solo un vistazo queda almacenada en un “Sharepoint” y se refresca cada 10 minutos.

De este modo se consigue:

• Demostrar que el proceso se mantiene bajo control.
• Actuar de modo pro-activo ante desviaciones fuera de los límites de atención y/o control disminuyendo de este modo la necesidad de reprocesados y re-elaboraciones.
• Descubrir problemas de mantenimiento de los equipos en base al estudio de tendencias.  

Descargar Caso práctico “minitab SPC macros

atebar ICH Q10, Lean Six Sigma ICH Q10, Lean Six Sigma, Mejora de procesos

ISPE españa ha tenido la iniciativa de organizar una Jornada dedicada a la Excelencia Operacional aplicada en plantas farmacéuticas.

La actual situación de contención del gasto hace muy interesante fomentar proyectos de mejora en los procesos de producción y distribución de medicamentos, cuyo objetivo final es aumentar la robustez y la eficiencia.

Casi todas las metodología de mejora de procesos tipo Lean-Six Sigma contemplan el concepto de retorno de la inversión. Esta debe ser la guía para priorizar aquellos proyectos con un potencial más elevado de mejora a corto-medio plazo. Una vez se ven los beneficios , tanto en calidad como en ahorro de costes, es más fácil convencer a la dirección para seguir apostando por este tipo de proyectos.

La industria farmacéutica ha sido lenta en incorporarse al OPEX, probablemente debido a que hasta hace pocos años tampoco le hacía falta, debido al gran valor añadido de sus productos que convertía en irrelevante este tipo de ahorro en los costes de producción.

El cambio de escenario con la crisis económica ha aumentado el interés de manera muy significativa, y hoy en día son muchas las empesas que incorporan a sus plantillas profesionales de la calidad de la mejora contínua y no solo del cumplimiento GMP . Vamos a ver muchos Six Sigma black belt en farma en los próximos años.

En dTC estamos aplicando la metodología Quality by Design de forma sinérgica con Six Sigma para abordar los procesos de manufactura de medicamentos. Por ello estaremos en esta reunión.

Descargar el programa aqui Agenda_30_November_2010[1]

atebar Lean Six Sigma, MEJORA PROCESOS, Mejora contínua, Quality by Design ISPE, Lean Six Sigma, Mejora de procesos

La FDA ha publicado en mayo 2010 el documento generado por la ICH justo hace un año y que analizamos en el post

http://www.qbd-dtc.com/2009/05/preguntas-y-respuestas-sobre-ich-q8-q9-y-q10/

Este documento incluye alguna actualización aunque es en esencia el mismo.

Descargar ICH Q8Q9Q10_FDA_Q&A

No vamos a volver a comentar todo el documento, pero si que vamos a destacar las aclaraciones del texto en cuanto al uso del quality risk management en la mejora contínua de los procesos.

En el punto Q3 comenta sobre la nueva aproximación de la validación de procesos, según la cual, un proceso no se puede dar por validado nunca, sino que se encuentra en un estado de validación en contínuo, que es lo que precisamente permite que podamos considerar cambios en el mismo para mejorar los resultados.

El problema, es que esta praxis “choca” con un registro  excesivamente detallado que puede llegar a impedir estos cambios si no se contempla como una variación. De aqui precisamente la aproximación QbD que permite procesos mucho más flexibles justificados por los estudios previos.

Destaca también el papel de los análisis de riesgos del proceso. Estos son los que permiten identificar las causas de los problemas y las acciones de mejora que se derivan. Esta nueva manera de trabajar permite canalizar los cambios necesarios en el proceso, como parte de la validación en contínuo, más que como desviaciones que hay que justificar.

Permite trabajar “en positivo” en lugar de justificar de manera permanente desviaciones que se convierten al final en inevitables, para no contravenir el registro.

atebar ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9 FDA, Mejora de procesos

1. Identificar los procesos/productos con mayor potencial de beneficio económico a través de la mejora del proceso. Esta es una decisión estratégica y se basa en identificar cuales son los productos de mayor volumen y con problemas de calidad evidentes que normalmente se traducen en desviaciones , resultados OOS, reclamaciones de los clientes etc

1. Para el proceso escogido identificar aquellas etapas del mismo que son críticas para la calidad del producto final. Esto se puede hacer aplicando técnicas estadísticas y de análisis de riesgos. La finalidad es concentrar los esfuerzos de manera adecuada.

1. El análisis de puntos críticos del proceso y la identificación de los parámetros del mismo que “controlan” la calidad del producto final permitirá optimizar los IPC eliminando los que no son relevantes con el consiguiente ahorro e implementando los que si pueden aportar información “clave” para reconducir el proceso a tiempo.

1. En genéricos es mejor focalizar el esfuerzo en “learning by doing”. De todos modos hay que empezar a aplicar el diseño de experimentos durante el desarrollo galénico de la formulación, lo cual conducirá a facilitar la transferencia del proceso a escala de producción.

admin MEJORA PROCESOS, Quality by Design genericos, ICH Q8, Mejora de procesos