Quality by Design blog

La EMA ha anunciado mediante un Concept Paper, la revisión del Capítulo 6 de las GMP de Control de Calidad a la luz de las ICH Q8Q9Q10 entre otras cosas.

La experiencia reiterada en las inspecciones, en cuanto a identificar en la causa raiz de OOS deficiencias en la transferencia analítica de un método validado, ha puesto de manifiesto la necesidad de incluir una parte dedicada a regular este tema dentro del Capítulo 6.

Otro tema es la progresiva incorporación del NIR ya sea en los controles de materia prima, en proceso o en controles finales. Este tema necesita también de una actualización, que debe ir forzosamente acompañada de la aprobación de la versión definitiva de la Guidance for Near Infrared Spectroscopy. 

Los temas y referencias que cita el documento para efectuar la revisión son:

Descargar el documento Concept paper EMA Chapter 6 QC

atebar GMP, PAT-Process Analytical Technology GMP, NIR, PAT

Hemos encontrado una referencia a la difusión de algunos trabajos en el campo de la aplicación de PAT, de una manera realmente original y visual: videos en Youtube.

Estos videos quieren poner de manifiesto que para iniciarse en la aplicación de las tecnologías analíticas de proceso como el NIR, tampoco hacen falta equipos numerosos ni inversiones millonarias.

Aqui van un par de ejemplos de la aplicación de la espectroscopía  IR y RMN al seguimiento de reacciones químicas en la sintesis de principios activos.

La referencia original viene del post:
http://www.pharmaqbd.com/pfizer_pat_youtube/

Más información sobre la implantación de NIR/PAT en http://www.dtc.es/servicios_PAT.asp

atebar NIR-Near Infrared Spectrometry, PAT-Process Analytical Technology NIR, PAT

 El pasado 29 de Septiembre se celebró en el Auditorio del Parc Científic de Barcelona la Jornada NIR de aplicaciones para industria farmacéutica. 

El evento tuvo una gran aceptación, con la asistencia de más de 60 profesionales representantes de unas 30 empresas fabricantes de medicamentos de uso humano y veterinario, principios activos y cosméticos.

Durante la Jornada los asistentes tuvieron la oportunidad de conocer tanto los fundamentos de la espectroscopía en el infrarojo cercano y el tratamiento de la información que genera (quimiometría) como la aplicación práctica en laboratorios que dieron a conocer su experiencia en aplicaciones tanto cualitativas como cuantitativas.

Las técnicas analíticas basadas en NIR están siendo adoptadas por muchas compañías farmacéuticas debido a sus características de rapidez (se obtiene el resultado de la lectura en minutos, no en horas), mínimo o nulo tratamiento de la muestra (puede medir el contenido en activo de un comprimido sin tratamiento previo), no es necesario el uso de disolventes, filtros, etc. y no es un ensayo destructivo.

Es previsible un aumento de su utilización debido a la reciente aparición de la monografía del ensayo de uniformidad de dosificación. Según el nuevo planteamiento, muchos productos que antes no requerían un control de uniformidad de contenido ahora si lo requieren con el nuevo criterio de corte (25 mg de activo o 25% en peso). La adaptación a este requerimiento está haciendo replantear a algunos laboratorios la estrategia en sus laboratorios de control, debido al incremento de presupuesto que puede suponer habilitar capacidad de HPLC, mano de obra, espacio, disolventes y fungibles.

Las aplicaciones en control de calidad y también en proceso, en la monitorización de parámetros críticos, hacen de la técnica NIR un candidato a tener muy en cuenta en las previsiones de las empresas del sector farmacéutico.

En dTC tenemos experiencia en la implantación de NIR en ámbitos regulados y en la preparación de toda la documentación necesaria para la validación de la técnica y la presentación a registro o variaciones.  

A continuación adjuntamos las presentaciones de la jornada de las que hemos podido disponer

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atebar EVENTOS, NIR-Near Infrared Spectrometry, PAT-Process Analytical Technology NIR

Hay ya más de 50 personas registradas para este evento, en el que se presentarán aplicaciones y casos prácticos de la tecnología NIR en el sector farmacéutico. 

El auditorio del Parc Científic de Barcelona reunirá el próximo 29 de septiembre a expertos de la industria y de la universidad, que compartirán sus conocimientos y experiencias en la implantación de esta técnica en los ámbitos de control de calidad y control de procesos. La aportación de dTC será a cargo del Dr. Antoni Ruiz que tratará sobre los aspectos regulatorios y de cumplimiento GMP que se deben tener en cuenta al implantar las técnicas NIR.

Los interesados en asistir pueden inscribirse enviando el formulario-jornada-nir

Las plazas están limitadas al aforo de la sala por lo que se confirmará la asistencia previamente a los interesados.

Para consultar el programa completo de la jornada  descargar el programa-jornada-nir

atebar ICH Q8, NIR-Near Infrared Spectrometry, PAT-Process Analytical Technology NIR

El próximo 29 de septiembre tendrá lugar en las instalaciones del Parc Científic una jornada dedicada a presentar las posibilidades de la tecnología NIR (Near Infrared Spectrometry) para el sector farmacéutico.

Expertos y profesionales de la universidad y de la industria presentarán aplicaciones prácticas en los ámbitos del control de calidad de medicamentos y en el control de los procesos de fabricación. Tambén tendremos la oportunidad  de conocer las posibilidades del NIR como herramienta de Process Analytical Technology PAT.  

Para descargar el programa y el formulario de inscripción

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atebar ICH Q8, NIR-Near Infrared Spectrometry, PAT-Process Analytical Technology NIR, PAT

El pasado mes de febrero EMEA emitió para consulta pública – que finaliza el próximo 31 de agosto de 2009- la nueva versión de la guía que regula la aplicación de la espectroscopia NIR en la industria farmacéutica.

Las modificaciones propuestas, en comparación con la actual guía vigente desde agosto de 2003, son significativas y numerosas y tienen el objeto de clarificar las peculiaridades de una técnica, en la que el componente estadístico y matemático es clave para la aplicabilidad de los métodos .

Aunque el número de páginas no tiene porque indicar el alcance de las modificaciones, en este caso es significativo ya que la nueva guía consta de 30 páginas, justo el doble que la guía a la que pretende sustituir.

A continuación incluimos un documento resumen de las novedades de la Guía elaborado por el Dr. Antoni Ruiz especialista en NIR y PAT de dTC.

Agradeceríamos de nuestros lectores que nos hiciesen llegar sus comentarios, puesto que tenemos previsto presentar una serie de comentarios a la guía propuesta por la EMEA y creemos que sus aportaciones nos permitirán recoger una visión más amplia y variada.

 emea-revisa-la-guia-nir

atebar NIR-Near Infrared Spectrometry, PAT-Process Analytical Technology EMEA, NIR, PAT

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admin Anexo 1. Medicamentos estériles, GCP-Good Clinical Practices, Quality by Design ASTM, estériles, NIR, QRM