Quality by Design blog

La empresa 4TUNE Engineering (www.4tune.pt) y la consultora Development Team Consulting dTC (www.dtc.es) han firmado un acuerdo de colaboración para el sector biosanitario que les permitirá aprovechar sinergias para la implantación de las nuevas estrategias de desarrollo y fabricación de medicamentos basadas en Quality by Design y Excelencia Operacional.

4TUNE Engineering Ltd es una empresa orientada a la ingeniería de procesos y sistemas, con un alto componente tecnológico, cuyo objetivo es aportar valor y conocimiento a través del tratamiento de datos. 4TUNE trabaja en este campo desde hace 15 años en diferentes sectores: biofarmacéutico, químico, petroquímico y agroalimentario. Dentro del sector farmacéutico 4TUNE tiene referencias en varias empresas multinacionales aprobadas por la FDA. 4TUNE aporta su experiencia en la aplicación de técnicas de control estadístico multivariable de procesos, tecnologías analíticas de proceso y data mining.

dTC refuerza con esta colaboración su linea de negocio QbD/PAT para ofrecer los siguientes servicios:

• Desarrollo y re-ingeniería de procesos mediante diseño de experimentos y tratamiento de datos basado en técnicas de estadística multivariable.
• Diseño de sistemas de monitorización/verificación continua de procesos.
• Proyectos Lean-Six Sigma de mejora de procesos.
• Definición de espacios de diseño y estrategias de control basados en ICH Q8.
• Implantación de sistemas de gestión de riesgos basados en ICH Q9.
• Implantación de sistemas de calidad basados en ICH Q10.

DescargarNota prensa dTC_4TUNE

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Los próximos 30 de junio y 1 de julio se va a celebrar en Barcelona este curso organizado por IIR España.

En este curso se intentarán encontrar respuestas para la siguiente pregunta:

¿qué puede hacer la industria farmacéutica para controlar el coste de sus sistemas de calidad manteniendo sus niveles de eficacia y cumpliendo con la exigencias GMP?

 El curso se divide en 2 módulos:

1. Marco regulador de las ICH y novedades normativas de caracter técnico

2. Herramientas de calidad para aumentar la productividad.

Los consultores de dTC participaremos en los siguientes temas:

• Actualizaciones ICH Q8Q9Q10. A.Tébar
• Nueva versión Anexo 13 de las GMP. F.Geijo
• Novedades GMP relacionadas con la fabricación. F.Geijo
• Guías de liberación paramétrica. QbD, PAT y liberación en tiempo real RTR. A.Tébar

Descargar programa GMPs 2010

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El equipo de dTC fué entrevistado para explicar su proyecto  para un suplemento empresarial del periódico CincoDías.

El artículo que apareció el pasado 3 de junio describe la trayectoria de la empresa y su apuesta por ofrecer al sector farmacéutico una consultoría de calidad y orientada a resultados.

Otra faceta importante que destaca el artículo es la propuesta de dTC en cuanto al uso de herramientas y metodologías innovadoras para abordar los problemas clásicos de calidad. Un ejemplo claro de ello es la línea de negocio basada en los servicios “Quality by Design”  del cual se dan algunos ejemplos. 

Para acceder al artículo completo pulsar aqui

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Apreciados usuarios del Newsletter dTC:

queremos informaros de la aparición del Quality by Design blog.

Nuestra intención es la de proporcionar un espacio de información y comunicación sobre el desarrollo de las GMP del siglo XXI en la industria farmacéutica, en un entorno de proximidad y facilitando a los profesionales un acceso rápido a las novedades que se van produciendo.

La característica del formato blog, en cuanto a la posibilidad de interacción entre los usuarios del mismo, y de mayor agilidad a la hora de incorporar los contenidos, es lo que nos ha convencido de la necesidad del cambio.

Por tanto os anunciamos que el Newsletter como lo conocemos ahora dejará de funcionar en breve y animamos a todos los usuarios a conectarse al blog y a sindicarse mediante RSS para estar permanentemente informados de las actualizaciones.

Otra gran ventaja del blog es que hemos conseguido trasladar todos los contenidos de Newsletter que se remontan a los principios del desarrollo Q8Q9Q10 en marzo del 2006. Estos contenidos están ahora clasificados cronológicamente y por temas (PAT, QRM, NIR etc) de manera que el usuario puede localizar su tema de interés de manera mucho más rápida.

En el blog los contenidos estarán accesibles  y os animamos a participar aportando experiencias y comentarios que nos pueden enriquecer a todos.

Muchas gracias a todos por vuestro apoyo durante estos años y esperamos seguir informando muchos más.

El equipo dTC

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Apreciados usuarios,

seguimos trabajando para ofrecer desde nuestra página web, información actualizada sobre las novedades que afectan al sector bio-farmacéutico. Son ya más de 200 profesionales registrados en la Newsletter, y agradecemos los comentarios positivos que recibimos respecto a esta iniciativa.

Por otro lado, también os queremos mantener informados sobre las actividades de nuestra empresa y en este sentido hemos actualizado los siguientes contenidos:

“Soluciones y servicios” Pulsar aqui La externalización de actividades que requieren una alta especialización es una tendencia al alza. La cartera de servicios de dTC se adapta a las nuevas necesidades del sector: biotecnología, QbD, PAT, Quality Risk Management, Six Sigma y crece a medida que lo hacen sus proyectos. Ahora podréis encontrar información más detallada y descargarla en formato pdf.

“Clientes y partners” Pulsar aqui  Hemos actualizado las referencias  y hemos añadido un apartado para presentar las empresas con las que colaboramos. Son empresas de reconocido prestigio en el sector en temas como los asuntos regulatorios y el soporte analítico. Esto nos permite dar un servicio integral tanto a departamentos de desarrollo como de producción. 

“Proyectos” Pulsar aqui  Hemos creado esta nueva sección para describir la tipología de proyectos realizados y resultados obtenidos, siempre respetando las condiciones de confidencialidad que mantenemos con nuestros clientes. De momento se puede descargar un pdf que informa sobre el perfil de empresa de dTC, los perfiles profesionales y algunos proyectos realizados en el periodo 2004-2008. 

Para mayor información sobre alguno de estos temas o si estáis interesados en que os hagamos una presentación en vuestra empresa por favor contactad con nosotros:

atebar@dtc.es

Saludos cordiales 

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dTC en su continua adaptación a las necesidades del sector farmacéutico ofrece a aquellos fabricantes que deseen prepararse para el nuevo requerimiento de las GMP´s europeas los Planes de implementación QRM.

• Desarrollo. Introducción a la Calidad por Diseño QbD ICH Q8
• Producción. Justificación de decisiones con impacto GMP y mejora de procesos
• Gestión de Calidad. Plan Maestro de Gestión de Riesgos. Introducción a la ICH Q10 de Quality Systems.

• Cumplir con el requerimiento regulatorio: Cumplir con los principios de la gestión de riesgos expresados en la Parte I de las GMP europeas y el Anexo 20.
• Complementar el sistema de Gestión de la Calidad : Según el Capítulo 1 de las GMP´s el sistema de aseguramiento de la calidad debe incorporar la normativa GMP, un Control de Calidad y una Gestión de Riesgos. Este es también uno de los elementos fundamentales del sistema propuesto por la ICH Q10.
• Reforzar el conocimiento adquirido en la etapa de desarrollo y conectarlo con producción: Introducir la gestión de riesgos en desarrollo permite “adelantarse” a los problemas en producción y hacer lanzamientos de producto más eficientes. Lo mismo ocurre con las transferencias de tecnología en caso de trabajar para terceros. El análisis de riesgos en desarrollo es un “facilitador” para introducir la QbD (Calidad por diseño) de la ICH Q8.

• Optimizar los recursos: estas herramientas ayudan a focalizar los esfuerzos de cumplimiento regulatorio en función del riesgo que el tema bajo análisis comporta para la seguridad del paciente final y para la calidad del producto. Esto se puede aplicar a validaciones, desviaciones, auditorías etc.
• Fundamentar las decisiones sobre temas regulados y disminuir costes de no calidad: estas herramientas ayudan a organizar el conocimiento que la empresa tiene sobre el producto y el proceso, a identificar lo que realmente es crítico, a buscar las causas de los problemas y finalmente a tomar soluciones pro-activas para mitigar los riesgos. Esto impacta en disminuir los costes de no calidad, reduce el número de no conformidades y justifica frente a las inspecciones y auditorías las decisiones tomadas en base al conocimiento científico.

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Una rápida ojeada a los contenidos de la próxima temporada de conferencias internacionales que destacamos en esta 3ª edición de la eNewsletter_dtc nos confirmará que la nueva filosofía del “Quality by Design” se está consolidando tanto en Europa como en Estados Unidos a pasos agigantados.

Se han puesto en marcha programas piloto para presentar registros o variaciones para procesos con innovaciones PAT auspiciados tanto por la FDA como por la EMEA. Adjuntamos la información sobre este último que nos es más cercano. Ambas Agencias regulatorias están fomentando la participación de la industria en estos programas de manera coordinada con los grupos de trabajo (PAT Team) y con los cuerpos de inspectores, para llegar a criterios consensuados sobre lo que es o no aceptable, y que por tanto se convertirá en la norma en el futuro. Las compañías de genéricos no pierden el tiempo, aunque pueda sorprender a más de uno, la ventaja competitiva que resulta en optimizar procesos para medicamentos a gran escala está impulsando iniciativas PAT también en este campo.

Asimismo la ICH está consolidando su papel armonizador al conseguir vencer algunas reticencias, como en el caso de Europa respecto a la Q10, y continúa con su trabajo de desarrollo de las directrices, e incluso de aspectos prácticos, al publicar una serie de presentaciones sobre análisis de riesgos fruto del trabajo del QWP Q9 y la EFPIA. Adjuntamos el enlace a esta información que seguramente será de gran utilidad para las personas involucradas en el Risk Assessment que cada vez son más numerosas en las empresas farmacéuticas.

Por último, ya en el ámbito local, resaltamos el requerimiento de la Agencia Española de las “Revisiones de Calidad del Producto” como una oportunidad para empezar a trabajar en la consistencia de los procesos en línea con las tendencias actuales, y un resumen del artículo que hemos publicado recientemente ““Retos formativos en la implantación de las ICH Q8, Q9 y Q10″

Buena lectura.

Newsletter

Desde DTC queremos mantener informadas a todas aquellas personas que vean en este proceso de cambio una oportunidad para su negocio o para su actividad profesional.

Intentaremos informar sobre las novedades que se produzcan en el ámbito regulatorio, sobre ponencias y comunicaciones de los líderes de opinión tanto nacionales como internacionales, y sobre las herramientas necesarias para trabajar: diseño de experimentos, estadística multivariable, análisis de riesgos etc

Este es el lenguaje que tenemos que aprender para evitar “perder el tren” frente a nuestros competidores.

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dTC participó el pasado 29 de Junio en unas jornadas de Transferencia de Tecnología que en principio se había previsto su celebración en el marco de la malograda feria Farmameeting.

Adjuntamos un enlace a la web de AEDHE donde se puede descargar la presentación con la que participó DTC: “Cómo definir el “Design-Space” bajo el nuevo entorno regulatorio (ICH Q8, ICH Q9 e ICH Q10)”

Hay que agradecer a la organización de IRC Madrid y a la Asociación de Empresarios de Henares AEDHE su capacidad de reacción puesto que a pesar de no celebrarse finalmente la feria, se pudieron recuperar la mayoría de los encuentros entre empresas previstos e incluso algunas de las conferencias.

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