La empresa Kymos Pharma Services (www.kymos.es) y la consultora Development Team Consulting dTC (www.dtc.es) han firmado un acuerdo de colaboración para los sectores químico, farmacéutico y de la salud que les permitirá aprovechar sinergias, ampliando y mejorando así el abanico de servicios ofertados y su calidad.
Kymos Pharma Services es una empresa de servicios científico técnicos ubicada en el Parc Científic de Barcelona. Los servicios ofertados se centran principalmente en el campo del Bioanálisis, del Metabolismo y el Análisis Químico, realizando una gran variedad de estudios analíticos vinculados con la investigación, desarrollo, control de calidad y estabilidad de principios activos, medicamentos y materias primas en general. La compañía dispone del certificado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), lo que garantiza que los estudios realizados son perfectamente válidos para fines regulatorios.
Development Team Consulting dTC es una organización que ofrece servicios relacionados con el desarrollo de producto, la mejora de procesos y la calidad en el sector bio-farmacéutico, para lo que dispone de un grupo de profesionales con amplia experiencia en este campo. Una de las áreas de especialización de dTC es la aplicación de metódicas NIR (Near Infrared Spectrometry) dentro de estrategias PAT (Process Analytical Technology) y de la asesoría y preparación de la documentación necesaria para la inclusión en el CTD o variación correspondiente en línea con las Guías ICH Q8/Q9/Q10.
Esta alianza se orienta especialmente a ofrecer a las empresas interesadas en implementar tecnologías analíticas basadas en NIR (Near Infrared Spectrometry), la posibilidad de externalizar el desarrollo, puesta a punto y validación de la metódica en un entorno GMP/GLP.
El servicio ofertado por dTC/Kymos puede abarcar los siguientes aspectos a requerimiento del cliente:
- Asesoría sobre la aplicación que pueda resultar más rentable: la sustitución del HPLC o UV por NIR en ensayos de uniformidad de contenido, o bien el control “on line” en proceso (PAT) de un componente crítico en una mezcla en lugar de esperar resultados del laboratorio, son algunos ejemplos.
- Asesoría sobre la instrumentación y las herramientas de gestión de la información más adecuadas
- Desarrollo, puesta a punto y validación de la técnica analítica NIR, y emisión de la documentación (protocolos e informes de validación).
- Asesoría para la transferencia analítica a los equipos del cliente.
- Formación para el personal usuario del cliente.
Las técnicas analíticas basadas en NIR están siendo adoptadas por muchas compañías farmacéuticas debido a sus características de rapidez (se obtiene el resultado de la lectura en minutos, no en horas), mínimo o nulo tratamiento de la muestra (puede medir el contenido en activo de un comprimido sin tratamiento previo), no es necesario el uso de disolventes, filtros, etc. y no es un ensayo destructivo. Es previsible un aumento de su utilización debido a la reciente aparición de la monografía del ensayo de uniformidad de dosificación. Según el nuevo planteamiento, muchos productos que antes no requerían un control de uniformidad de contenido ahora si lo requieren con el nuevo criterio de corte (25 mg de activo o 25% en peso).
Este acuerdo es extensible a otras técnicas analíticas, permitiendo a dTC incluir los servicios de laboratorio analítico asociados a sus servicios de análisis y mejora de procesos y a Kymos ampliar la cobertura de asesoramiento técnico y regulatorio que ofrece a sus clientes. Esta sinergia redundará en beneficio de los clientes de ambas empresas, que tendrán, en un solo interlocutor, cubierto un más amplio espectro de servicios y de mayor calidad.
Con un equipo de expertos, con más de 15 años de experiencia en el sector, ambas empresas se han marcado como objetivo el desarrollo de metodologías desde una perspectiva tecnológica y científicamente avanzada, aportando así valor añadido a los proyectos realizados y contribuyendo a la consecución de ventajas competitivas para sus clientes
admin NIR-Near Infrared Spectrometry, NOTICIAS dTC NIR, PAT
Este evento tuvo lugar los días 24 y 25 de Octubre en el Palacio de Congresos de Tarragona con un gran éxito de asistencia de profesionales y representantes de agencias reguladoras.
Cargando...