Quality by Design blog

Hemos encontrado una referencia a la difusión de algunos trabajos en el campo de la aplicación de PAT, de una manera realmente original y visual: videos en Youtube.

Estos videos quieren poner de manifiesto que para iniciarse en la aplicación de las tecnologías analíticas de proceso como el NIR, tampoco hacen falta equipos numerosos ni inversiones millonarias.

Aqui van un par de ejemplos de la aplicación de la espectroscopía  IR y RMN al seguimiento de reacciones químicas en la sintesis de principios activos.

La referencia original viene del post:
http://www.pharmaqbd.com/pfizer_pat_youtube/

Más información sobre la implantación de NIR/PAT en http://www.dtc.es/servicios_PAT.asp

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La EMA ha publicado el borrador de la ”Guideline on Real Time Release Testing (formerly Guideline on Parametric Release)”. Como indica el título, este documento sustituirá las recomendaciones actuales sobre liberación paramétrica que solo se aplica a los productos con esterilización terminal, a esta que abarca a todos los productos con el concepto de “liberación en tiempo real”.

Esta Guía una vez se apruebe, permitirá a los fabricantes establecer una estrategia de control “diferente” a la convencional basada en el análisis de una muestra del producto acabado.

La idea es la misma que la que ya se aplica actualmente al tema del aseguramiento de la esterilidad. Son conocidas las limitaciones del test de esterilidad, debidas fundamentalmente a:

• El pequeño nº de muestras para el ensayo frente al tamaño del lote
• Las limitaciones del medio de cultivo especificado para promover el crecimiento de todos los microorganismos presentes.

En cambio una monitorización de los parámetros de esterilización relevantes, Tª, P, t etc proveen la seguridad de que la supervivencia de microorganismos por unidad es inferior a 1/1 millón. 

La nueva Guía extrapola este concepto a cualquier forma farmacéutica y a cualquier fase del proceso. Como en el caso de la esterilidad, el atributo de calidad del producto debe tener su especificación (es estéril) , lo que cambia es la manera de asegurar que esto es así.

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¿Cómo preparar los Sistemas de Calidad para el nuevo Capítulo 1 de las GMP?

Quality by Design. Metodologías para aumentar la productividad y la eficiencia de los procesos.

dTC organiza esta Jornada con el objetivo de que los profesionales de la industria y los responsables de proyectos, puedan compartir sus experiencias en la aplicación práctica del QbD, o lo que es lo mismo, las Guías ICH Q8/Q9/Q10.

Esta puede ser una ocasión inmejorable para conocer que se está haciendo en el sector y como se están preparando las empresas para hacer frente a los retos de competitividad en estos tiempos difíciles.

Para ello contaremos con representantes de Novartis, Menarini, Almirall y Esteve, junto con una aportación desde el punto de vista del ámbito biotecnológico  y de las Terapias Avanzadas que también se pueden beneficiar de la aplicación de estas metodologías.

Programa Jornada QbD

Las plazas son limitadas. 

Descargar formulario de inscripción a la Jornada aqui  Formulario_inscripcion__dTC

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El Quality Working Party de la EMEA acaba de publicar en la web una serie de presentaciones procedentes de una jornada de formación de asesores de calidad de la agencia.

Destacamos la que lleva por título: “New quality paradigm: Quality by Design” ICH Q8 Q9 Q10″.

En esta presentación además de resumir los conceptos del QbD se describe la actividad del PAT Team de la EMEA  y la experiencia adquirida durante los últimos tiempos en base a las solicitudes de autorización de comercialización que incluyen QbD y PAT.

En la presentación también se describe un caso de estudio utilizado con fines formativos “Examplain” similar a otros como por ejemplo el Ace Case study      que publicamos en su día.

Recientemente ha aparecido también un ejemplo de QbD en el campo de los productos biológicos el A-Mab, que simula el desarrollo QbD de un anticuerpo monoclonal.

Este esfuerzo va dirigido a llevar a la práctica los conceptos más teóricos del QbD. La idea es entender que un desarrollo de este tipo no ha de suponer forzosamente más tiempo y dinero, sino que se trata de conseguir más conocimiento y resultados con los mismos recursos disponibles. Es un tema de qué herramientas se aplican y cómo.

A continuación adjuntamos un enlace a la presentación Read more…

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El próximo 29 de septiembre tendrá lugar en las instalaciones del Parc Científic una jornada dedicada a presentar las posibilidades de la tecnología NIR (Near Infrared Spectrometry) para el sector farmacéutico.

Expertos y profesionales de la universidad y de la industria presentarán aplicaciones prácticas en los ámbitos del control de calidad de medicamentos y en el control de los procesos de fabricación. Tambén tendremos la oportunidad  de conocer las posibilidades del NIR como herramienta de Process Analytical Technology PAT.  

Para descargar el programa y el formulario de inscripción

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PAT Looms over Pharma

Many Pharmaceutical Manufacturers Have Been Dragging Their Heels on Adopting Process Analytical Technology (PAT) Techniques for Years, but Now the Pressure Is On

06/21/2009

Pulsar aqui para acceder a este artículo.

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Uno de los factores que tienen mayor impacto en la calidad de las formas sólidas es la variabilidad de los excipientes. Concretamente aquellas propiedades que definen la funcionalidad de cada excipiente en la formulación del producto.

En un entorno QbD los CQA´s (atributos de calidad críticos) de los excipientes han de ser identificados y estudiada su influencia en la calidad del producto final. En un entorno PAT, la variabilidad de por ejemplo el tamaño de particula de una celulosa microcristalina se estudia y se conoce, y en consecuencia se diseña un proceso que pueda “asumir” esa variabilidad sin consecuencias negativas para el producto. Es decir, en lugar de establecer límites cada vez más estrechos para las especificaciones de los excipientes, que nos limitan drásticamente el suministro, diseñamos un proceso variable que se adapta a la variabilidad natural de la característica crítica del excipiente.

Esta es la idea central de la presentación que adjuntamos de un representante de la asociación americana de fabricantes de excipientes IPEC. En esta asociación se está trabajando para introducir los conceptos de QbD en la fabricación de estos componentes críticos para la fabricación de los medicamentos.

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El pasado mes de febrero EMEA emitió para consulta pública – que finaliza el próximo 31 de agosto de 2009- la nueva versión de la guía que regula la aplicación de la espectroscopia NIR en la industria farmacéutica.

Las modificaciones propuestas, en comparación con la actual guía vigente desde agosto de 2003, son significativas y numerosas y tienen el objeto de clarificar las peculiaridades de una técnica, en la que el componente estadístico y matemático es clave para la aplicabilidad de los métodos .

Aunque el número de páginas no tiene porque indicar el alcance de las modificaciones, en este caso es significativo ya que la nueva guía consta de 30 páginas, justo el doble que la guía a la que pretende sustituir.

A continuación incluimos un documento resumen de las novedades de la Guía elaborado por el Dr. Antoni Ruiz especialista en NIR y PAT de dTC.

Agradeceríamos de nuestros lectores que nos hiciesen llegar sus comentarios, puesto que tenemos previsto presentar una serie de comentarios a la guía propuesta por la EMEA y creemos que sus aportaciones nos permitirán recoger una visión más amplia y variada.

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Del 10 al 12 de febrero se celebraron en Zaragoza unas Jornadas Técnicas dentro del marco de la Feria de proveedores para industria farmacéutica Farmamaq.

dTC tuvo el placer de esponsorizar la Mesa “Quality by Design: Nuevas tecnologías para garantizar la Calidad Total”. Los ponentes invitados, aportaron una visión eminentemente práctica de la aplicación en sus respectivas empresas de diversas iniciativas dentro del marco ICH Q8, Q9 y Q10.

J.M.González de Laboratorios Menarini presentó un proyecto de rediseño de un proceso de fabricación con QbD. La característica más relevante es la aplicación de la tecnología NIR tanto en los controles en proceso (PAT) como en Control de Calidad. Jose Mª presentó un estudio del impacto económico de la implantación de la nueva monografía de la EP de uniformidad de dosis en cuanto a recursos de personal, equipos y espacio de laboratorio de HPLC, y el diferente escenario que se plantea mediante una migración a métodos de cuantificación por NIR (Near Infrared Spectrometry). Al final de su presentación aportó datos del interesante retorno de la inversión del proyecto.  

Fernando Román de Boehringer Ingelheim presentó la aplicación del análisis de riesgos como herramienta para reducir los tiempos de respuesta de calidad. Fernando quiso resaltar en su exposición la importancia del análisis estadístico de los datos de producción como base para establecer el conocimiento científico necesario para las evaluaciones de riesgo. Otro aspecto importante es la capacidad de transformar el conocimiento “tácito” que tenemos sobre el proceso, en conocimiento “explícito”, y resaltó la importancia de las herramientas para conseguirlo: mapeo del proceso, diagrama ishikawa y árboles de decisión.

Alicia Tébar de dTC presentó una comparativa entre los contenidos de lo que podemos llamar un CTD “tradicional” y uno que incorpore elementos de QbD. En el Módulo 3 de Calidad, la parte que cambia más significativamente es la relativa a la descripción del proceso y los controles. Esto es debido a la incorporación de los estudios que soportan el espacio de diseño y las evaluaciones de riesgo que llevan a definir la “estrategia de control”, especialmente en los procesos con PAT. El cambio no es de formato sobre como presentar la información, sino de contenidos, ya que los estudios se plantean con herramientas totalmente diferentes. 

Alicia moderó el coloquio donde se pudieron debatir cuestiones como la respuesta de las diferentes Agencias reguladoras ante los fabricantes que presentan variaciones QbD y PAT y la experiencia sobre las diferentes tecnologías PAT. Adjuntamos una breve presentación de apertura del debate:

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La ASTM (American Society for Testing and Materials) es una organización mundialmente reconocida que se dedica a desarrollar estándares y Guías para materiales, productos, sistemas y servicios.

• Evaluación y mitigación de riesgos
• Mejora continua
• Fitness for purpose
• Evaluación de prestaciones
• Estrategia de fabricación
• Adquisición de datos y diseño experimental

• Estadística multivariable
• Analizadores de proceso
• Control de proceso

Esta Guía está influyendo en la elaboración de la revisión de la Guía de Validación de Procesos de la FDA de 1987 que está prevista para este año 2008.

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