En esta edición ya podemos afirmar que el nuevo entorno para el desarrollo y la fabricación de medicamentos con QbD ha sido completado con la aprobación de la versión definitiva del sistema de calidad farmacéutico ICH Q10 el pasado mes de Junio.El documento definitivo ya adoptado por la EMEA se puede descargar aquí
Ahora lo que es importante es pasar de la teoría a la práctica y para ello recogemos diversas iniciativas internacionales para difundir y consensuar entre la comunidad científica y técnica las que serían herramientas y prácticas relacionadas con el diseño de experimentos (DOE), la gestión de riesgos y la gestión de la calidad entendida como mejora continua y calidad por diseño. En este sentido va la iniciativa PQLI de ISPE y el documento Ace Case Study que muestra las líneas maestras del desarrollo de un producto con QbD.
Con respecto a las buenas prácticas en gestión de calidad también adjuntamos un interesante documento fruto de un estudio de benchmarking elaborado por una consultora americana. En este se dan las pautas para conseguir la cuadratura del círculo en calidad, o lo que parecería un contrasentido: mejorar la calidad del producto final disminuyendo los costes. No está mal para los tiempos de crisis que atravesamos.
Una de las mejores prácticas mencionadas siempre es la gestión de riesgos. El “caso heparina” en USA y sus repercusiones ha encendido todas las alarmas. Es por ello que la FDA se plantea exigir Planes de Gestión de Riesgos integrales a los fabricantes que comercialicen en USA, con especial énfasis en la gestión de suministradores de materias y fabricantes por contrato. Esto está totalmente en línea con el modelo ICH Q10.
Por último ya en el ámbito de la biotecnología destacamos el programa específico QbD que ha lanzado la FDA y la nueva Guía de la EMEA específica para productos de terapia celular. Destacamos también la celebración de Biospain 2008 en Granada, en la cual estaremos presentes, y que estamos seguros será un completo éxito para este sector que se está desarrollando de manera imparable.
Buena lectura
Alicia Tébar- Edición e-Newsletter dTC
admin BIOTECNOLOGÍA, PQLI, Quality by Design Biospain, Heparina, PQLI, Terapia celular
La International Society for Pharmaceutical Engineering ISPE, ha lanzado una iniciativa denominada PQLI (Product Quality Lifecycle Implementation) con el objetivo de desarrollar y compartir las nuevas prácticas relacionadas con las ICH Q8 Q9 y Q10 entre la comunidad farmacéutica.
Se trata de “bajar” de los conceptos del Quality by design y del Quality Risk Management al terreno de la práctica y el día a día para trabajar con expertos de la industria farmacéutica y de las agencias reguladoras y llegar a un consenso sobre las mejores prácticas de implementación. La iniciativa PQLI se orienta a consensuar buenas prácticas de implementación de ICH Q8, Q9 y Q10. ISPE es una organización global sin ánimo de lucro que agrupa a profesionales de industria farmacéutica. Su labor se estructura en grupos de trabajo y se concreta con la edición de guías técnicas de reconocido prestigio en el sector y con la publicación de artículos en revistas técnicas y celebración de seminarios y conferencias.
Esta labor contribuye a la difusión de buenas prácticas en los ámbitos técnicos e ingenieriles e incluso a la interpretación de normativas (GMP etc) ya que el trabajo de los grupos es revisado y consensuado por inspectores y representantes de las agencias reguladoras.
Actualmente el interés del sector farmacéutico está focalizado en cómo sacar provecho del nuevo marco de flexibilidad reguladora propuesto por las ICH Q8 Q9 y Q10, y en como pasar de los conceptos a la práctica. Para ello en ISPE se han creado unos grupos de trabajo que se centrarán en cada una de las “Q”:
- Design space Task team: Q8
- Criticality Task team: Q9
- Control Strategy Task team Q10
Del desarrollo del trabajo de estos grupos se irá informando de manera inmediata a la comunidad internacional mediante artículos y seminarios. A medio plazo se editarán guías técnicas y a largo plazo hay en proyecto editar una “enciclopedia” o compendio del Quality by Design.
Los primeros artículos han sido publicados en uno de los medios de difusión de ISPE “Journal of Pharmaceutical Innovation” de los cuales adjuntamos un resumen en la siguiente presentación.
La siguiente presentación explica en que consiste. Se puede visualizar en pantalla completa con los botones inferiores.
admin GESTIÓN RIESGOS, PQLI ISPE, PQLI, QbD, QRM
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