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Curso gases medicinales

Mayo 3rd, 2009
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La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Agencia Valenciana de Salud está organizando un curso de NCF para los fabricantes de gases medicinales.

Este curso pretende la formación especializada de los profesionales sanitarios que desarrollan su actividad en la fabricación y comercialización de gases medicinales, profesionales que se han incorporado recientemente a la obligatoriedad de obtener autorizaciones sanitarias emitidas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y una vez que las obtengan, de acuerdo a la ejecución de la legislación sobre productos farmacéuticos, pasarán a ser gestionados, controlados, inspeccionados por los servicios correspondientes de esta Dirección General.

El sector en la Comunidad Valenciana cuenta con ocho instalaciones industriales, la mayor parte de ellas dedicadas a la producción completa de gases medicinales, y alguna únicamente realiza las operaciones de envasado, etiquetado, distribución, trazabilidad, etc.. Por ello se ha considerado necesario la organización del presente Curso, que además ha obtenido el consenso con los profesionales del sector, para lo que se ha organizado un Grupo de trabajo específico en nuestra Dirección General, donde entre otros aspectos, se ha acordado la idoneidad de su realización.

Los consultores de dTC ya tuvimos el placer de colaborar con la Dirección General en el 2007 en un curso de temas de validación y gestión de riesgos. En esta edición nos han encomendado la parte relativa al PQR y el control de procesos. El control de procesos es uno de los temas de mayor actualidad en el ámbito GMP, a la espera de que este año se consolide la nueva Guía de validación de procesos de la FDA, y veamos como la EMEA se posiciona al respecto. Es pronto para predecir como se definirá, ya que los cambios introducidos son de un calado importante y están habiendo muchos comentarios desde las asociaciones de fabricantes al respecto. Por ejemplo, los procesos estériles no se ven reflejados en la nueva guía y se reclaman aclaraciones al respecto.

En el próximo Symposium de AEFI que se celebrará en Octubre en Barcelona se tratará este tema y estamos colaborando en su preparación.

atebar Formación especializada, GMP , ,

Editorial junio 07

Junio 1st, 2007
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En esta 7ª edición destacamos la emisión del documento de la ICH Q10 Pharmaceutical Quality System que ha llegado a la etapa de consultas (step 3) en su proceso de armonización. Esta Guía había sido esperada con interés, ya que la FDA americana se adelantó el pasado Septiembre de 2006 con la emisión del documento equivalente, y que ya se ha convertido en la referencia para definir como debe ser un sistema de gestión de la calidad en el ámbito farmacéutico.
En esta edición describimos el contenido básico de la Guía ICH y la comparamos con su homóloga americana.

Otras noticias interesantes, esta vez en el ámbito de los sistemas informatizados, con la publicación de la Guía para los sistemas en el ámbito de los ensayos clínicos. Aprovechamos para hacer un repaso a las novedades que comportará la próxima publicación de las GAMP 5.

También esperada la actualización de la Guía ISPE sobre principios activos, que será publicada en breve. Esta Guía se alinea totalmente con la ICH Q7A e introduce la gestión de riesgos como herramienta básica para identificar la criticidad a lo largo del proceso de fabricación del principio activo.

 
Por último presentamos los comentarios y recomendaciones del PIC´S sobre el PQR y la visión de la FDA sobre la aplicación de herramientas estadísticas de la ICH Q8 al desarrollo farmacéutico.

Como siempre adjuntamos el programa de cursos y seminarios y os adelantamos que tenemos la intención de organizar una jornada de formación y mesa redonda sobre los aspectos prácticos de implementación de las ICH Q8/Q9/Q10 de la que seréis puntualmente informados. Si estáis interesados en participar y/o proponer temas podéis contactar con nosotros.

 
Buena lectura
 
Alicia Tébar- Edición e-Newsletter dTC

admin ICH Q10, PQR, Sistemas informatizados , , ,

Documento con recomendaciones para el PQR

Junio 1st, 2007
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Miembros del PIC´S Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme han destacado la creciente importancia del PQR, Product Quality Review como herramienta del sistema de calidad. También resaltan que es un punto de entrada a las inspecciones muy útil ya que proporciona una guía para una revisión completa de un producto. Después de un periodo de implementación el PQR ya se ha consolidado en la mayoría de las compañías.

 
Adjuntamos un enlace al documento completo en el que se describen los requerimientos del PQR y también se dan recomendaciones para identificar tendencias, interpretar los datos y extraer conclusiones.
 
 

admin GMP, PQR ,

Editorial

Marzo 23rd, 2007
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En esta 6ª edición destacamos la inclusión de los principios de la Gestión de Riesgos en el capítulo 1 de las cGMP´s que será efectiva en breve y que implica que en las políticas de calidad de los fabricantes de medicamentos y principios activos deberá constar explícitamente cual es la aproximación de la compañía al respecto (por ejemplo Plan Maestro de Gestión de Riesgos).

Posteriormente se incluirán más detalladamente las implicaciones o bien se hará una referencia a la Guía ICH Q9 que contiene la información sobre la implementación de un sistema de gestión de riesgos.
 
Con respecto a las actividades de la Agencia en Europa destacamos el análisis que ha hecho el cuerpo de inspectores GMP sobre las deficiencias encontradas durante la última década en las plantas farmacéuticas. Para contribuir a resolver estas deficiencias la EMEA está impulsando activamente la iniciativa para implementar las Guías ICH Q8/Q9/Q10. Tan solo con mirar la Agenda de actividades para este año nos podemos hacer una idea de la importancia del tema.
 
La Agencia americana nos lleva una cierta ventaja. La FDA está revisando la Guía de validación de procesos a la luz de la nueva filosofía de la “calidad por el diseño”. Hemos reflejado la opinión de Joseph Famulare con respecto a la posibilidad de “rediseñar” los procesos existentes con “flexibilidad” regulatoria. Esto abre las puertas a la mejora continua en producción.
 
Y para continuar trabajando en mejora continua adjuntamos un resumen de un artículo que publicamos este mes en Industria Farmacéutica. En este se explica como obtener información crítica de los procesos mediante la aplicación de herramientas estadísticas y de análisis de riesgos al histórico de producto obtenido de una revisión de calidad PQR. Una buena manera de rentabilizar el esfuerzo que supone.
 
Por último algunas noticias relacionadas con nuestra actividad y el programa de cursos y seminarios relacionados.
 
Buena lectura
 
Alicia Tébar- Edición e-Newsletter dTC

admin GESTIÓN RIESGOS, GMP, PQR , , ,

Herramientas para rentabilizar el PQR

Marzo 23rd, 2007
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Adjuntamos un resumen y un índice del artículo “Herramientas para rentabilizar la Revisión de Calidad del Producto (PQR)“ que publicamos en la revista “Industria Farmacéutica” Año XXII nº 132 Marzo/Abril 2007.
 
La elaboración de un PQR proporciona una oportunidad única para incrementar el conocimiento del proceso de fabricación de un producto. La recopilación de toda la información disponible es solamente una etapa previa necesaria, cuyo impacto en recursos se ve minimizado mediante el uso de sistemas informatizados y una adecuada gestión de la información.
En este artículo se propone el uso de herramientas de estadística multivariable y de gestión de riesgos para analizar e integrar esa información y transformarla en conocimiento que permitirá tomar las medidas necesarias para conseguir:
  • Disminuir el riesgo de producto defectuoso con el consiguiente coste de reprocesado de lotes o en el peor caso rechazo y eliminación.
  • Disminuir el riesgo de reclamaciones y retiradas.
  • Reducción de tiempos y stocks mediante la eliminación de controles intermedios innecesarios. Incremento de productividad.
  • Aumentar las probabilidades de pasar las inspecciones y auditorías con éxito al tener un sistema de gestión de riesgos donde fundamentar las decisiones tomadas.
 
Índice del artículo:
 
1.                  Introducción
2.                  Puntos de revisión requeridos para el PQR
3.                  Clasificación de la información para el PQR
a.       Información cuantitativa. Medidas de atributos de calidad del producto y del proceso.
b.      Información cualitativa. Elementos del Sistema de Gestión de la Calidad.
4.                  Herramientas para convertir la información en conocimiento
a.       Análisis estadístico multivariable. Design space en producción ¿por qué no?
b.      Gestión de Riesgos. La clave es la integración.
5.                  Conclusión
6.                  Referencias
 

admin GMP, PQR

4ª Jornada de Normas de Correcta Fabricación de medicamentos

Enero 24th, 2007
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El pasado 14 de diciembre se celebró en Barcelona esta jornada organizada por la Subdirecció General de Farmacia i Productes Sanitaris con la colaboración de entidades profesionales y educativas (Farmaindustria, AEFI., UB etc)

El gran interés suscitado entre los profesionales de la industria quedó patente con la asistencia de unas 260 personas.
La jornada se estructuró en torno a ponencias agrupadas en tres bloques temáticos, que son los que más preocupan o interesan por su actualidad e impacto en las NCF:
  • Product Quality Review:PQR
  • Desarrollo y Registro de medicamentos: Design Space y PAT
  • Aplicación práctica de la ICH Q9: Quality Risk Management
 
Product Quality Review:PQR
Un representante del Departament de Salut comentó los requisitos normativos del PQR en forma de la modificación del capítulo I de las GMP´s que entró en vigor en Enero del 2006. Recordó que la administración se había puesto en contacto con los laboratorios recordándoles la obligación de disponer de los PQR para todos sus productos comercializados. También comentó que durante las inspecciones de NCF se verifica tanto la existencia del procedimiento general de elaboración de un PQR, como, a partir de enero de 2007, la existencia de los informes resultantes y documentación asociada.
A continuación representantes de tres laboratorios explicaron en sendas ponencias su aproximación a la elaboración de los PQR. Especialmente interesante la optimización de la recogida y elaboración de información necesaria a través de sistemas informatizados (MRP´s, LIMS) que generan informes que ya son directamente aprovechables para el PQR, y que por tanto evitan hacer el trabajo dos veces.
 
 
Desarrollo y Registro de medicamentos: Design Space y PAT
En este apartado se comentó la aplicación práctica de la ICH Q8 en cuanto a la definición de un espacio de diseño, como interviene el análisis de riesgos en esta etapa y cual es la información a presentar en la parte P.2 del CTD. También se analizaron las ventajas regulatorias que se derivan de demostrar el conocimiento del producto y del proceso mediante un dossier Quality by Design.
También se presentaron aplicaciones y ejemplos de cómo utilizar la quimiometría y las técnicas analíticas basadas en NIR dentro de proyectos PAT.
 
 
Aplicación práctica de la ICH Q9: Quality Risk Management
Un representante del Departament de Salud presentó a los asistentes la aplicación del análisis de riesgos a la planificación de auditorías a proveedores de API´s. El análisis se basa en valorar para cada fabricante:
  • Grado de cumplimiento de las NCF para API´s
  • Características intrínsecas del principio activo y del medicamento en que se formulará.
  • Calidad de suministro del proveedor.
Después representantes de la industria presentaron aplicaciones de la gestión de riesgos a las validaciones de sistemas informatizados ya los requerimientos de instalaciones industriales en función del riesgo asociado al tipo de forma farmacéutica y a la manipulación durante su proceso de fabricación/acondicionamiento.
 
 

admin GESTIÓN RIESGOS, PAT-Process Analytical Technology, PQR , , ,

AGEMED requiere las Revisiones de Calidad del Producto (PQR)

Agosto 30th, 2006
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El Capítulo 1 de las GMP europeas referente a la Gestión de la Calidad, ha sido actualizado para incluir los nuevos requisitos sobre la Revisión de la Calidad del Producto (Product Quality Review)
Esta modificación entró en vigor en enero de 2006. Aunque las Compañías deben tener disponible la información más reciente, será necesario en algunos casos desarrollar y establecer un sistema y unos procedimientos relacionados, para implantar este nuevo requisito. Además, las Compañías que desarrollen su primera Revisión de la Calidad del Producto en el año 2006, deberán cubrir un periodo de al menos 6 meses. Los informes posteriores deberán cubrir un periodo completo de 12 meses. Los Directores Técnicos, como últimos responsables de que los PQR estén disponibles, ya están siendo informados de manera más concreta por parte de la Agencia.
Adjuntamos el enlace al documento en la web de la Agencia Española del Medicamento: http://www.agemed.es/actividad/inspeccion/docs/ampliacion-cap1-julio06.pdf
Tal como se dice en la introducción, este nuevo requisito ha sido impulsado por los servicios de inspección al constatar que se continúan retirando productos del mercado por defectos de calidad. Los objetivos de esta revisión son dos:
1. Verificar la consistencia del proceso de fabricación del producto
2. Verificar que lo declarado en la autorización de comercialización se corresponde con la realidad
Para ello se citan 13 puntos con los contenidos que debe incluir el dossier de cada producto. Elaborar estos contenidos no se reduce a recopilar todos los datos necesarios de los lotes en estudio: resultados analíticos, desviaciones, reclamaciones etc, . Esta información ha de ser tratada con las herramientas estadísticas y de análisis de riesgos adecuadas para llegar a conclusiones sobre la consistencia del proceso, es decir, sobre la capacidad del mismo para producir el medicamento de la calidad deseada de manera constante y reproducible.
 
DTC dispone de un servicio orientado a las empresas que necesiten externalizar la elaboración de algún PQR. Más información en http://www.dtc.es .Asimismo disponemos de un curso de formación a medida “PRODUCT QUALITY REVIEW Herramientas para evaluación de tendencias y mejoras en la calidad de los procesos” cuyo programa detallado pueden solicitar a newsletter@dtc.es

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