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Posts Tagged ‘PQR’

Publicado draft Anexo 15 EU GMPs: Cualificación y Validación. Parte II.

febrero 14th, 2014

Ongoing Process Verification during Lifecycle.

Este apartado es completamente nuevo, aplica a todos los productos en fase comercial y es coherente con el nuevo requerimiento del Capítulo 1 sobre la necesidad de garantizar el “process performance” y el estado de control .

Explicitamente requiere un protocolo de monitorización de proceso con el racional estadístico a aplicar y un informe con las conclusiones sobre la estabilidad y capacidad del proceso.

Dice textualmente :

4.25 Manufacturers should monitor product quality to ensure that a state of control is maintained throughout the product lifecycle with the relevant process trends evaluated.

4.26 The extent and frequency of ongoing process verification should be reviewed periodically and modified if appropriate, considering the level of process understanding and process performance at any point in time in the product lifecycle.

4.27 On going process verification should be conducted under an approved protocol and a corresponding report should be prepared to document the results obtained. Registarse en la pestaña superior para leer mas

ICH Q10, Procesos , ,

Curso gases medicinales

mayo 3rd, 2009

La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Agencia Valenciana de Salud está organizando un curso de NCF para los fabricantes de gases medicinales.

Este curso pretende la formación especializada de los profesionales sanitarios que desarrollan su actividad en la fabricación y comercialización de gases medicinales, profesionales que se han incorporado recientemente a la obligatoriedad de obtener autorizaciones sanitarias emitidas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y una vez que las obtengan, de acuerdo a la ejecución de la legislación sobre productos farmacéuticos, pasarán a ser gestionados, controlados, inspeccionados por los servicios correspondientes de esta Dirección General.

El sector en la Comunidad Valenciana cuenta con ocho instalaciones industriales, la mayor parte de ellas dedicadas a la producción completa de gases medicinales, y alguna únicamente realiza las operaciones de envasado, etiquetado, distribución, trazabilidad, etc.. Por ello se ha considerado necesario la organización del presente Curso, que además ha obtenido el consenso con los profesionales del sector, para lo que se ha organizado un Grupo de trabajo específico en nuestra Dirección General, donde entre otros aspectos, se ha acordado la idoneidad de su realización. Registarse en la pestaña superior para leer mas

Formación especializada, GMP , ,

Editorial junio 07

junio 1st, 2007
En esta 7ª edición destacamos la emisión del documento de la ICH Q10 Pharmaceutical Quality System que ha llegado a la etapa de consultas (step 3) en su proceso de armonización. Esta Guía había sido esperada con interés, ya que la FDA americana se adelantó el pasado Septiembre de 2006 con la emisión del documento equivalente, y que ya se ha convertido en la referencia para definir como debe ser un sistema de gestión de la calidad en el ámbito farmacéutico.
En esta edición describimos el contenido básico de la Guía ICH y la comparamos con su homóloga americana.

Otras noticias interesantes, esta vez en el ámbito de los sistemas informatizados, con la publicación de la Guía para los sistemas en el ámbito de los ensayos clínicos. Aprovechamos para hacer un repaso a las novedades que comportará la próxima publicación de las GAMP 5.

También esperada la actualización de la Guía ISPE sobre principios activos, que será publicada en breve. Registarse en la pestaña superior para leer mas

ICH Q10, PQR, Sistemas informatizados , , ,

Documento con recomendaciones para el PQR

junio 1st, 2007

Miembros del PIC´S Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme han destacado la creciente importancia del PQR, Product Quality Review como herramienta del sistema de calidad. También resaltan que es un punto de entrada a las inspecciones muy útil ya que proporciona una guía para una revisión completa de un producto. Después de un periodo de implementación el PQR ya se ha consolidado en la mayoría de las compañías.

 
Adjuntamos un enlace al documento completo en el que se describen los requerimientos del PQR y también se dan recomendaciones para identificar tendencias, interpretar los datos y extraer conclusiones.
 
 

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GMP, PQR ,

Editorial

marzo 23rd, 2007

En esta 6ª edición destacamos la inclusión de los principios de la Gestión de Riesgos en el capítulo 1 de las cGMP´s que será efectiva en breve y que implica que en las políticas de calidad de los fabricantes de medicamentos y principios activos deberá constar explícitamente cual es la aproximación de la compañía al respecto (por ejemplo Plan Maestro de Gestión de Riesgos).

Posteriormente se incluirán más detalladamente las implicaciones o bien se hará una referencia a la Guía ICH Q9 que contiene la información sobre la implementación de un sistema de gestión de riesgos.
 
Con respecto a las actividades de la Agencia en Europa destacamos el análisis que ha hecho el cuerpo de inspectores GMP sobre las deficiencias encontradas durante la última década en las plantas farmacéuticas. Para contribuir a resolver estas deficiencias la EMEA está impulsando activamente la iniciativa para implementar las Guías ICH Q8/Q9/Q10. Tan solo con mirar la Agenda de actividades para este año nos podemos hacer una idea de la importancia del tema.

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GESTIÓN RIESGOS, GMP, PQR , , ,

Herramientas para rentabilizar el PQR

marzo 23rd, 2007

Adjuntamos un resumen y un índice del artículo “Herramientas para rentabilizar la Revisión de Calidad del Producto (PQR) que publicamos en la revista “Industria Farmacéutica” Año XXII nº 132 Marzo/Abril 2007.
 
La elaboración de un PQR proporciona una oportunidad única para incrementar el conocimiento del proceso de fabricación de un producto. La recopilación de toda la información disponible es solamente una etapa previa necesaria, cuyo impacto en recursos se ve minimizado mediante el uso de sistemas informatizados y una adecuada gestión de la información.
En este artículo se propone el uso de herramientas de estadística multivariable y de gestión de riesgos para analizar e integrar esa información y transformarla en conocimiento que permitirá tomar las medidas necesarias para conseguir:
  • Disminuir el riesgo de producto defectuoso con el consiguiente coste de reprocesado de lotes o en el peor caso rechazo y eliminación.
  • Disminuir el riesgo de reclamaciones y retiradas.
  • Reducción de tiempos y stocks mediante la eliminación de controles intermedios innecesarios.

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GMP, PQR

4ª Jornada de Normas de Correcta Fabricación de medicamentos

enero 24th, 2007

El pasado 14 de diciembre se celebró en Barcelona esta jornada organizada por la Subdirecció General de Farmacia i Productes Sanitaris con la colaboración de entidades profesionales y educativas (Farmaindustria, AEFI., UB etc)

El gran interés suscitado entre los profesionales de la industria quedó patente con la asistencia de unas 260 personas.
La jornada se estructuró en torno a ponencias agrupadas en tres bloques temáticos, que son los que más preocupan o interesan por su actualidad e impacto en las NCF:
  • Product Quality Review:PQR
  • Desarrollo y Registro de medicamentos: Design Space y PAT
  • Aplicación práctica de la ICH Q9: Quality Risk Management
 
Product Quality Review:PQR
Un representante del Departament de Salut comentó los requisitos normativos del PQR en forma de la modificación del capítulo I de las GMP´s que entró en vigor en Enero del 2006. Recordó que la administración se había puesto en contacto con los laboratorios recordándoles la obligación de disponer de los PQR para todos sus productos comercializados. Registarse en la pestaña superior para leer mas

GESTIÓN RIESGOS, PAT-Process Analytical Technology, PQR , , ,

AGEMED requiere las Revisiones de Calidad del Producto (PQR)

agosto 30th, 2006

ny lottery

El Capítulo 1 de las GMP europeas referente a la Gestión de la Calidad, ha sido actualizado para incluir los nuevos requisitos sobre la Revisión de la Calidad del Producto (Product Quality Review)
Esta modificación entró en vigor en enero de 2006. Aunque las Compañías deben tener disponible la información más reciente, será necesario en algunos casos desarrollar y establecer un sistema y unos procedimientos relacionados, para implantar este nuevo requisito. Además, las Compañías que desarrollen su primera Revisión de la Calidad del Producto en el año 2006, deberán cubrir un periodo de al menos 6 meses. Los informes posteriores deberán cubrir un periodo completo de 12 meses. Los Directores Técnicos, como últimos responsables de que los PQR estén disponibles, ya están siendo informados de manera más concreta por parte de la Agencia.
Adjuntamos el enlace al documento en la web de la Agencia Española del Medicamento: http://www.agemed.es/actividad/inspeccion/docs/ampliacion-cap1-julio06.pdf
Tal como se dice en la introducción, este nuevo requisito ha sido impulsado por los servicios de inspección al constatar que se continúan retirando productos del mercado por defectos de calidad.

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PQR ,