Quality by Design blog

Tal como anunciábamos en el post http://www.qbd-dtc.com/2010/04/ich-inicia-una-ronda-de-formacion-global-en-qbd/  el pasado 10 de Junio se celebró en Estonia la primera de las reuniones formativas en QbD, que ha organizado la ICH para promover la implantación del nuevo sistema de calidad farmacéutico de manera global. Las próximas reuniones se celebrarán a lo largo de 2010 en Washington y Tokio.

Las sesiones se centraron en base a un “case study” que contemplaba todas las fases del ciclo de vida de un medicamento. También hubieron sesiones específicas de espacio de diseño, estrategia de control, gestión de riesgos y sistema de gestión de calidad ICH Q10.

El éxito de la reunión fué considerable con la asistencia de 240 profesionales de 34 paises, 100 asesores e inspectores  de 32 diferentes autoridades reguladoras y 140 expertos representando 45 compañías del sector.

dTC dispone de un programa actualizado de formación teórico-práctica en ICH Q8Q9Q10 que se puede consultar en el siguiente enlace, Los cursos “in company”, que llevamos impartiendo desde 2004, se adaptan en sus contenidos a las necesidades de cada compañía. Algunos cursos como el diseño de experimentos, el mapeo y análisis de riesgos de proceso se realizan con el apoyo de herramientas de software personalizadas.

 Para más información contactar al info@dtc.es

atebar Cursos in company, ICH Formación especializada, QbD

En mayo de este año se celebró en Jerusalen la 2ª Conferencia Anual QbD . 

Moheb M. Nasr representante de la FDA, realizó su presentación sobre Pharmaceutical Quality for the 21st Century  en la que hace un “estado de la situación” de la implantación de ICH Q8Q9Q10 en US.

La parte final de la presentación está dedicada al concepto de la fabricación en contínuo y como se puede llevar a cabo bajo el paraguas del QbD. Es un hito importante que las propias autoridades reguladoras contemplen estas posibilidades. 

Adjuntamos un enlace a la página en que además de la presentación del Dr Nasr, se pueden descargar muchas de las que se realizaron durante la Conferencia, y que seguramente suponen una actualización de los avances en QbD.

http://www.pharmacy.wisc.edu/esp/prog/IsraelQbD/

atebar Quality by Design QbD

La Jornada QbD del 14 de abril puso de manifiesto que el Quality by Design es ya una realidad en muchas empresas de nuestro entorno y que los resultados positivos de su aplicación se están poniendo ya de manifiesto.

En el marco de la Jornada quisimos también celebrar los 10 años de vida de dTC como empresa y aprovechamos para presentar algunas novedades.

La primera de ellas es la creación de un catálogo de “Servicios Quality by Design”. 

Solicitar catálogo aqui

Este  catálogo clasifica las herramientas y las metodologías que son necesarias para trabajar en este entorno e identifica  las actividades a realizar, en función de las diferentes necesidades de las empresas y del retorno de la inversión esperado. 

Precisamente en este sentido, la aportación de los consultores de dTC a la jornada, se centró en presentar la metodología que utilizan para el desarrollo o el rediseño de los procesos de fabricación. Esta se basa en una gestión de proyectos tipo Six Sigma, y en la utilización de herramientas avanzadas de mapeo de procesos, análisis de datos con estadística multivariable, y la introducción del NIR como técnica de monitorización de procesos con el concepto PAT y de control de productos como sustitutiva o complementaria a las técnicas convencionales.

La segunda novedad es que la web se ha rediseñado completamente y ahora incorpora ya en su página principal el acceso a los servicios desde un punto de vista de ciclo de vida del medicamento:

• Servicios GLP
• Servicios GCP
• Servicios QbD y Six Sigma
• Servicios PAT/NIR
• Servicios GMP

Lo que si se conserva es este Quality by Design blog como herramienta de comunicación y difusión principal de dTC. El registro al mismo permite recibir las novedades con la periodicidad deseada y se realiza de manera muy sencilla desde la página principal.

atebar MEJORA PROCESOS, Quality by Design dtc, EVENTOS, QbD

La EMA ha publicado un Concept Paper en el que anuncia la modificación de la Guía de Validación de Procesos actual que data del 2001.

El objetivo es actualizar esta Guía a los conceptos de las ICH Q8, Q9 y Q10 y del Quality by Design.

Es de preveer que la EMA se alinee con la FDA, que tiene previsto aprobar el documento equivalente durante 2010, ya que finalizó la recepción de los comentarios pertinentes .

 El contenido sobre los cambios que se proponen en la manera de mantener el estado de validación de los procesos se analiza en el post

Contenido nueva validación de procesos

 En el mismo también se accede a un artículo que publicamos sobre el tema en su día.

El concept paper de la EMA también incide en la necesidad de armonizar las prácticas de un tema de tal relevancia regulatoria como es la validación de los procesos.  Lo contrario podría comportar tener que validar de maneras diferentes para EU y USA por ejemplo.En la evaluación del impacto, la Agencia Europea no prevee consecuencias negativas ni en costes ni en recursos para las empresas cuando se aplique la nueva aproximación a la validación.

Es probable que esto sea cierto, teniendo en cuenta la reducción de costes que puede suponer tener el proceso controlado durante su periodo de explotación comercial y la flexibilidad reguladora que proporciona el Quality by Design.

Descargar el Concept Paper.

atebar ICH Q10, ICH Q8, ICH Q9, Procesos EMEA, QbD, validacion procesos

La Agencia Europea EMA ha publicado el plan de trabajo 2010 del Quality Working Party.

Este programa deja bastante clara la apuesta del organismo regulador europeo por las  nuevas aproximaciones QbD al desarrollo y la fabricación de medicamentos. 

Es deseable que haya una coincidencia de criterios a nivel internacional que reduzca las incertidumbres de los fabricantes que trabajan a nivel global, y hasta ahora, a pesar de los esfuerzos de la ICH, había una distancia considerable entre la aplicación práctica de la FDA y de la EMA. Creemos que con estas noticias la distancia se verá reducida.

El desarrollo de actividades en torno a la implantación de las ICH Q8, Q9 y Q10 es considerable y se puede resumir en lo siguiente:

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atebar ICH Q10, ICH Q11, ICH Q8, ICH Q9 EMEA, ICH Q10, QbD, Quality by Design

La discusión sobre si el modelo de metodología de mejora de procesos Six Sigma es aplicable al sector farmacéutico está sobre la mesa hace tiempo. Parece claro que “copiar” el modelo del automovil por ejemplo, no resulta apropiado, porque los procesos farmacéuticos poco tienen que ver con una cadena de montaje. 

No obstante, y salvando las distancias, los objetivos de toda planta de fabricación son obtener el producto con la calidad deseada de la manera más eficiente posible. Y por eficiente entendemos la capacidad de cumplir objetivos minimizando los recursos necesarios.

De eso tratan las iniciativas llamadas de “Excelencia Operacional”  que engloban Lean, Six Sigma, Kaizen etc etc. Cada una de ellas se centra en un aspecto concreto pero en general todas ellas se orientan a mejorar la robustez de los procesos.

La diferencia fundamental entre Lean y Six Sigma, es que Lean trabaja más los aspectos organizativos. Su lema es reducir el “desperdicio”, entendiendo como tal toda actividad que no aporta “valor” al producto.

Six Sigma en cambio trabaja los datos, su objetivo es identificar las fuentes de variación de un proceso y tomar las medidas para reducir esta variación con la finalidad de aumentar la capacidad del proceso.

La metodología de trabajo 6σ DMAIC está perfectamente definida y se aplica en proyectos con potencial de mejora para los que se hace un estudio previo de ROI (retorno de la inversión).

Los proyectos los llevan a cabo grupos multidisciplinares guiados por un conocedor de la metodología, el famoso “black belt” que aporta sobre todo el conocimiento en las herramientas estadísticas y de diseño de experimentos necesarias para   ”extraer” la información al proceso en base a la medida de los factores críticos (los pocos vitales de los muchos triviales).

Esta metodología es totalmente equivalente a lo que se hace en un rediseño de proceso con “Quality by Design”. Es por ello que en múltiples foros internacionales se está hablando de este tema y empresas que ya lo han aplicado presentan sus experiencias.  

Evento OPEX

dTC ofrece entre sus servicios la realización de proyectos de mejora con metodología Six Sigma desde una perspectiva “farmacéutica” , al conocer las limitaciones del sector en cuanto al cumplimiento normativo.

Estas limitaciones requieren que la implantación de proyectos sea realizada por profesionales con experiencia en el sector, ya que otros modelos no pueden ser extrapolados directamente.

atebar Lean Six Sigma, MEJORA PROCESOS Lean Six Sigma, QbD

El Quality Working Party de la EMEA acaba de publicar en la web una serie de presentaciones procedentes de una jornada de formación de asesores de calidad de la agencia.

Destacamos la que lleva por título: “New quality paradigm: Quality by Design” ICH Q8 Q9 Q10″.

En esta presentación además de resumir los conceptos del QbD se describe la actividad del PAT Team de la EMEA  y la experiencia adquirida durante los últimos tiempos en base a las solicitudes de autorización de comercialización que incluyen QbD y PAT.

En la presentación también se describe un caso de estudio utilizado con fines formativos “Examplain” similar a otros como por ejemplo el Ace Case study      que publicamos en su día.

Recientemente ha aparecido también un ejemplo de QbD en el campo de los productos biológicos el A-Mab, que simula el desarrollo QbD de un anticuerpo monoclonal.

Este esfuerzo va dirigido a llevar a la práctica los conceptos más teóricos del QbD. La idea es entender que un desarrollo de este tipo no ha de suponer forzosamente más tiempo y dinero, sino que se trata de conseguir más conocimiento y resultados con los mismos recursos disponibles. Es un tema de qué herramientas se aplican y cómo.

A continuación adjuntamos un enlace a la presentación Read more…

atebar Quality by Design EMEA, PAT, QbD

Como avanzabamos en nuestro post  aqui la jornada se desarrolló en Londres los pasados 28-29 de septiembre con la participación de 250 personas procedentes de la industria y de las Agencias.

Se trataba de que las empresas que aportaban casos reales de implantación QbD mantuvieran reuniones previas con los inspectores y evaluadores. Algunas de estas empresas fueron MSD, Pfizer, Eli Lilly, AstraZeneca, Wyeth y Amgen. Al día siguiente un resumen de las mismas y de los casos prácticos fueron presentados a los asistentes.

Al final la jornada fué valorada muy positivamente por las dos partes, ya que permitió intercambiar puntos de vista e identificar áreas en las que todavía en necesario continuar avanzando para establecer las reglas del juego.

Especialmente interesantes fueron las presentaciones relativas a la aplicación  QbD a los productos biológicos y biotecnológicos. Su especial complejidad hace que las herramientas de análisis de riesgos sean especialmente valiosas para definir atributos y parámetros críticos ya que estos productos son altamente dependientes del proceso de fabricación.  

A continuación adjuntamos un enlace desde donde se pueden descargar todas las presentaciones del evento.

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atebar EVENTOS, ICH Q8, Quality by Design EMEA, QbD

Se acerca la cita anual de los profesionales de la industria farmacéutica en la que compartir conocimientos y experiencias.

Este año el evento es en Barcelona y el comité organizador ha preparado un completo programa que abarca temas tan variados como la validación de los procesos de fabricación de medicamentos, la protección de datos en la investigación clínica, temas de falsificaciones y trazabilidad, farmacovigilancia, así como diversas ponencias relacionadas con temas regulatorios y normativos. Seguramente habrá pocos profesionales que no vean reflejadas sus inquietudes en las Mesas que se celebrarán.

Como veréis este año participamos en la Mesa 2 de Validación de procesos en la que estamos trabajando para presentar el nuevo enfoque de validación de la Guía de la FDA explicando cuales son los requerimientos de las agencias actuales y futuros, y como se están preparando los fabricantes para adaptarse a ellos.Esperamos que sirva para estimular el debate y el intercambio de experiencias.  

Os esperamos el 22 de Octubre en Barcelona. A continuación adjuntamos enlace al programa

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El próximo 29 de septiembre asistiremos en Londres a una jornada que tiene por objetivo divulgar las experiencias de los fabricantes europeos con el “Quality by Design”.

El PAT Team de la EMEA se encarga del seguimiento de las iniciativas de los fabricantes en estos temas y conjuntamente con ellos han visto necesaria la celebración de esta jornada para clarificar conceptos y prácticas. Se trata de hacer llegar todo ello a un público más amplio de fabricantes con estrategias más conservadoras y que están a la espera de ver los resultados de otros.  

Para favorecer el intercambio entre los fabricantes y los representantes de la EMEA también han sido invitados miembros de los grupos de trabajo CHMP Quality Working Party, CHMP Biologics Working Party y GMP/GDP Inspectors Working Group.

La parte más interesante del evento consiste en que algunos fabricantes miembros de la EFPIA se reunen el día anterior con la EMEA en sesiones confidenciales para exponer sus trabajos. De aqui se extraerán los “case study” que se expondrán durante las sesiones de trabajo al día siguiente. Las empresas que aparecen son Wyeth, MSD, Pfizer, Eli Lilly, Astra Zeneca y Amgen.

Las personas interesadas pueden acceder a la información en este enlace:

Si hay alguien interesado en asistir y contactar durante la Jornada puede dirigirse a atebar@dtc.es

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